Kulegezwa kwa Sheria juu ya Idhini iliyoarifiwa

Mnamo Januari 22, 2024, marekebisho ya kanuni za Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) (21 CFR 50) yanayohusu Bodi za Ukaguzi wa Kitaasisi (IRBs) yalikamilishwa na kutekelezwa. Marekebisho hayo yameongeza kifungu kipya cha 50.22 ambacho kinaruhusu vighairi kwa mahitaji ya kibali yenye taarifa sahihi kwa utafiti mdogo wa hatari. 

Ingawa nyongeza ya kifungu cha 50.22 inapatanisha kanuni za FDA IRB na kanuni za IRB za Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu (DHHS) (zinazojulikana kama Kanuni ya Kawaida: 45 CFR 46) ambazo zinasimamiwa na Ofisi ya Ulinzi wa Utafiti wa Kibinadamu (OHRP), utunzaji. ya picha za Covid katika kipindi cha miaka 3-4 iliyopita zinapaswa kupandisha bendera nyekundu. 

Kwa sasa, mimi ni mwenyekiti wa IRB katika wakala wa huduma ya afya ya wagonjwa wa nje ambao sio wa faida ambao hufanya utafiti ambapo watu walio katika mazingira magumu huajiriwa. Kwa hivyo, ninafahamu vyema kwamba hati za msingi ambazo OHRP ilitengeneza mfumo wa udhibiti ambao IRBs hufanya kazi chini yake ni Kanuni ya Nuremberg na Ripoti ya Belmont. 

Nyuma mnamo Oktoba 2023, chapisho langu la kwanza la Brownstone, Iko wapi Ofisi ya Ulinzi wa Utafiti wa Binadamu, aliuliza swali kuhusu jinsi uidhinishaji wa bidhaa ya dawa ya utafiti wa Awamu ya 3 (mRNA chanjo) inaweza kufanywa bila ushiriki rasmi wa IRBs. Hasa, Kanuni ya Nuremberg, inayohusu idhini ya ufahamu, na Ripoti ya Belmont, inayojumuisha miongoni mwa vipengele vingine, uhuru wa kimwili, ambao ni msingi wa uangalizi wa utafiti wa somo la binadamu, na hitaji la mpango wa ufuatiliaji wa data na usalama zilitupwa kabisa. Je, OHRP iliombwa ushauri kwa mchango wake, na kama sivyo, je, kuna yeyote kutoka OHRP aliyeeleza wasiwasi wake? Kwa kuzingatia kwamba ulinzi huu uliwekwa ili kukabiliana na ukatili wa kimatibabu (Holocaust na majaribio ya Tuskegee), ungefikiri kwamba zingekuwa takatifu. Fikiria tena!

Ingawa haitoi jibu la moja kwa moja kwa swali nililouliza, machapisho ya Debbie Lerman, Chanjo za Covid mRNA Zinahitajika Hakuna Uangalizi wa Usalama na Chanjo za Covid mRNA Zinahitajika Hakuna Uangalizi wa Usalama: Sehemu ya Pili, na chapisho la Sasha Latypova, Hatua za Kukabiliana na EUA Si za Uchunguzi wala Si za Majaribio, ilitoa ramani ya kina kuhusu hatua ambazo kwa hakika zilichukuliwa katika kutekeleza Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) kwa risasi ya Covid. Kwangu, matokeo muhimu zaidi yalikuwa kwamba uhalali wa kutumia EUA katika idadi ya raia ni ngumu sana, bora zaidi. 

Kwa yaliyotangulia kama mandharinyuma, wacha tuingie ndani ya kanuni na sheria mpya za FDA, tukibainisha kuwa pamoja na kuwa mwenyekiti wa IRB, mimi pia ni daktari mstaafu, ambaye nimekuwa katika uwanja wa huduma ya afya kwa miaka 50. Hii ni pamoja na miaka 19 ya utunzaji wa wagonjwa wa moja kwa moja katika mazingira ya mashambani kama Mtaalamu wa Mafunzo aliyeidhinishwa na Bodi, miaka 17 ya utafiti wa kimatibabu katika wakala wa huduma ya afya ya wagonjwa wa nje isiyo ya faida, na zaidi ya miaka 35 ya kuhusika katika afya ya umma, na miundombinu ya mifumo ya afya. na utawala. Kwa hivyo, ninaleta upana wa mafunzo, ujuzi, na uzoefu kwa jambo hili ambalo ni la kipekee kabisa.

Jambo la kwanza ninalopaswa kutaja ni kichwa cha hati ya usajili ya IRB ninayoongoza (na kwa IRB zote nchini Marekani):

Idara ya Afya ya Umoja wa Mataifa na Huduma za Binadamu (HHS)

Usajili wa Bodi ya Ukaguzi wa Kitaasisi (IRB)

Fomu hii inatumiwa na taasisi au mashirika yanayoendesha IRBs ambayo hukagua:

a) Utafiti unaohusisha masuala ya kibinadamu uliofanywa au kuungwa mkono na Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu, au idara au mashirika mengine ya shirikisho yanayotumia Sera ya Shirikisho kwa ajili ya Ulinzi wa Masomo ya Binadamu kwa utafiti huo; na/au

b) Uchunguzi wa kimatibabu unaodhibitiwa na Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) ya Idara ya Afya na Huduma za Binadamu

Nimejifunza kuwa FDA ilianza kuomba maoni kuhusu mabadiliko yao ya udhibiti yaliyopendekezwa mnamo 2018. Ingawa mimi hupokea mawasiliano ya barua pepe mara kwa mara kutoka kwa OHRP, sikuwahi kupokea mawasiliano yoyote kutoka kwa FDA kuhusu mabadiliko haya ya udhibiti. Kwa kuzingatia kipengee b) hapo juu, ungefikiria kwamba ningekuwa karibu na juu ya orodha. Pia si jambo la busara kutarajia kwamba hii ingezalisha mawasiliano kutoka kwa OHRP, kutokana na uhusiano wa karibu kati ya mashirika haya kuhusiana na kazi za IRB. Hapana!

Katika kipindi cha miaka 5+ iliyofuata, ni maoni 50 pekee yalipokewa kujibu mabadiliko yaliyopendekezwa ya udhibiti. Hakuna maoni yoyote yaliyotajwa isipokuwa kwa idhini iliyoarifiwa katika muktadha wa utafiti unaohusisha bidhaa ya dawa. Nitajadili umuhimu wa hii hapa chini. Nitatambua pia kuwa miongoni mwa vikundi vya gumzo vya Brownstone, mabadiliko haya yalizua maoni kama dazeni mbili katika muda wa saa 12 (saa 7pm hadi 7am). Inapelekea mtu kushuku kuwa kulikuwa na jaribio la kuweka jambo hili chini ya rada kwa kadri inavyowezekana. Nitajadili umuhimu wa hili pia.

Pamoja na kuoanisha kanuni za FDA na DHHS, sababu nyingine ya mabadiliko ya udhibiti ilikuwa kupunguza mzigo wa kiutawala kwa IRBs. Hii inaleta akilini uamuzi wa viongozi wa timu ya kukabiliana na Covid (Fauci, Collins, Walensky, na Offit) kutokubali kinga iliyopatikana (asili) iliyopatikana na maambukizi kama halali kwa sababu ya maumivu ya kichwa ya kiutawala ambayo inaweza kutoa, hadi miaka 2,500 ya maarifa. kuhusu kinga.

Kurejea kwa kile kilichofanywa chini ya EUA na utafiti wa dawa wa Awamu ya 3, ni vigumu kushuku kuwa mabadiliko ya udhibiti wa FDA yalifanywa, kwa sehemu, kuratibu na kujumuisha mazoea ya EUA ili kuyapa mazoea hayo vazi la kurudi nyuma la uhalali kwamba, kwa maoni yangu, si uthibitisho. Haishangazi FDA ilitaka kuweka notisi ya maoni chini ya kifuniko!

Kwa mtazamo wangu, IRB zimekuwa ngome ya kulinda wagonjwa dhidi ya kuwa watafiti wasiojua. Hata hivyo, mimi ni mwenyekiti wa IRB moja ndogo ambayo hukagua, angalau, kuhusu itifaki kadhaa za utafiti kila mwaka, na chache sana zinahusisha bidhaa za dawa. Vipi kuhusu taasisi zinazopitia mamia ya miradi ya utafiti kila mwaka inayohusisha bidhaa za dawa? Ikiwa unafikiri hii haiwezekani kuleta matatizo, ukumbusho kwamba mkuu wa Idara ya Maadili ya Kibiolojia katika Taasisi ya Kitaifa ya Kliniki ya Afya (ambayo kimsingi ni NIH's IRB) wakati ambapo matibabu ya Covid yalikuwa yakitathminiwa alikuwa Christine Grady, mke wa Anthony Fauci. Sana kwa kuzingatia mgongano wa kimaslahi! 

Kwa kuzingatia sifa mbaya ambayo mashirika yetu muhimu zaidi ya afya ya umma kwa sasa yanakabiliana nayo, ambayo ni pamoja na FDA, unaweza kufikiri kwamba yatazingatia hili wakati wa kujaribu kurejesha sifa zao. Badala yake, kutoka mahali ninapokaa, inaonekana kama wameamua kupunguza mara mbili safu mbaya ya maamuzi ya sera. IRB kote nchini zinahitaji kufahamishwa kuhusu hali hizi, na kuitikia ipasavyo. Kinachohitajika ni kwa IRBs kusisitiza kwamba mradi wowote wa utafiti unaohusisha bidhaa ya dawa lazima ujumuishe kibali cha habari; bila ubaguzi.