Chanjo za Covid mRNA Zinahitajika Hakuna Uangalizi wa Usalama: Sehemu ya Pili

In sehemu moja ya makala haya, nilikagua mfumo wa kimkataba na udhibiti uliotumiwa na serikali ya Marekani katika utayarishaji, utengenezaji na upataji wa picha za Covid mRNA, kwa kutumia makubaliano ya BioNTech/Pfizer ili kufafanua mchakato huo. 

Nilionyesha kuwa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) ulitolewa kwa bidhaa hizi kulingana na majaribio ya kimatibabu na michakato ya utengenezaji iliyofanywa na 

• hakuna viwango vya kisheria vinavyofunga,
• hakuna uangalizi au udhibiti wa usalama uliokatazwa kisheria, na 
• hakuna suluhu la kisheria kutoka kwa mtengenezaji kwa madhara yanayoweza kutokea.

Katika makala hii ya ufuatiliaji, nitatoa uchambuzi wa kina wa nyaraka za msingi.

Mamlaka/Makubaliano Mengine ya Muamala (OTA): Njia ya Upataji Kijeshi

The makubaliano kati ya serikali ya Marekani, iliyowakilishwa na Idara ya Ulinzi (DoD), na Pfizer, inayowakilisha ushirikiano wa BioNTech/Pfizer, Julai 2020, kwa ununuzi wa "chanjo ya kuzuia COVID-19" haikuwa mkataba wa kawaida wa ununuzi.

Yalikuwa ni makubaliano chini ya Mamlaka ya Miamala Nyingine (OTA) - njia ya upataji ambayo, kulingana na Miongozo ya Idara ya Ulinzi, imetumiwa tangu 1958 “kuruhusu wakala wa shirikisho kuingia shughuli zingine isipokuwa kandarasi, ruzuku, au makubaliano ya ushirika".

[BOLDUSO UMEONGEZWA]

Mapitio ya kina ya matumizi ya OTA na DoD, ikiwa ni pamoja na historia yake ya kisheria, inaweza kupatikana katika Tarehe 22 Februari, 2019 ripoti ya Huduma ya Utafiti ya Congress. Ripoti hii, pamoja na kila mjadala mwingine wa OTA, inabainisha kuwa ni njia mbadala ya kupata watu kwa madhumuni ya ulinzi na kijeshi. Haikusudiwa, wala haijawahi kutumika kabla ya Covid, kwa kitu chochote kilichokusudiwa hasa kwa matumizi ya raia.

Ikiwa unatafuta Sheria za OTA katika Kanuni ya Marekani, hii ndio njia utaenda chini:

Vikosi vya Wanajeshi -> Sheria ya Jumla ya Kijeshi -> Upataji -> Utafiti na Uhandisi -> Mikataba -> Mamlaka ya DoD kutekeleza miradi fulani ya mfano

Njia hii ya kisheria inaonyesha kwa uwazi sana kwamba sheria za OTA zimekusudiwa kupata utafiti na mifano ya uhandisi kwa wanajeshi. 

Kwa mujibu wa tovuti ya DARPA, 

Idara ya Ulinzi ina mamlaka kwa aina tatu tofauti za OTs: (1) OT za utafiti, (2) OT za mfano, na (3) OT za uzalishaji. 

Aina hizi tatu za OTs zinawakilisha hatua tatu za utafiti wa awali, ukuzaji wa mfano, na uzalishaji wa baadaye.

Ndani ya aina hizo tatu, kuna aina maalum za miradi ambayo OTA inaweza kutumika:

• Awali, kulingana na Muhtasari wa OTA iliyotolewa na DoD, Mamlaka ya Muamala Nyingine "iliwekwa tu kwa silaha au mifumo ya silaha iliyopendekezwa kupatikana au kutengenezwa na DoD." 

• OTA ilipanuliwa baadaye ili kujumuisha "mradi wowote wa mfano unaohusiana moja kwa moja na kuimarisha ufanisi wa dhamira ya wanajeshi na majukwaa, mifumo, vipengee, au nyenzo zinazopendekezwa kupatikana au kuendelezwa na DoD, au uboreshaji wa majukwaa, mifumo, vifaa. , au nyenzo zinazotumiwa na Wanajeshi.”

Kufikia sasa, hakuna kati ya hizo inaonekana kama njia ya kupata mamilioni ya bidhaa mpya za matibabu zinazokusudiwa kutumiwa na raia.

Kuna Isipokuwa kwa Matumizi ya Raia ya OTA Ambayo Inaweza Kutumika kwa Chanjo za Covid mRNA?

The Sheria ya Uidhinishaji wa Kitaifa wa Ulinzi wa FY2004 (P.L. 108-136) ilikuwa na sehemu ambayo ilitoa Mamlaka ya Muamala Nyingine kwa "mkuu wa wakala mtendaji anayejihusisha na utafiti wa kimsingi, utafiti uliotumika, utafiti wa hali ya juu na miradi ya maendeleo" ambayo "ina uwezo wa kuwezesha ulinzi dhidi ya au kupona kutoka kwa ugaidi au nyuklia, kibaolojia, mashambulizi ya kemikali au radiolojia."

Sheria hii iliongezwa hadi 2018, lakini haionekani kuwa imeongezwa zaidi ya mwaka huo. Pia, kumbuka kuwa hata katika kesi hii ya kipekee ya matumizi yasiyo ya DoD ya OTA, hali hiyo lazima ihusishe ugaidi au shambulio la silaha za maangamizi (CBRN).

Ni Sheria Zipi Nyingine za OTA Zinaweza Kutumika?

Ripoti ya CRS ya 2019 iliyotajwa hapo juu inatoa chati hii, ikionyesha kwamba mashirika machache yasiyo ya DoD yana baadhi ya OTA au mamlaka husika:

Kulingana na jedwali hili, Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu (HHS) ina baadhi ya Mamlaka za Shughuli Nyingine za Utafiti na Maendeleo (R&D). Sheria inayohusu Mamlaka ya OT ya HHS ni 42 U.S.C. §247d-7e. 

Sheria hii iko wapi na inasema nini?

Afya na Ustawi wa Umma -> Huduma ya Afya ya Umma -> Mamlaka na Majukumu ya Jumla -> Ushirikiano wa Shirikisho na Jimbo -> Mamlaka ya Utafiti na Ustawishaji wa Afya ya Juu (BARDA) -> Mamlaka za Shughuli

Kwa hivyo kuna mahali katika sheria inayohusiana na afya na ustawi wa raia ambapo OTA inaweza kutumika, ingawa ni halali. tu kwa ajili ya utafiti na maendeleo, si prototypes au viwanda.

Sheria inasema katibu wa BARDA ana Mamlaka ya OT

kwa heshima na bidhaa ambayo ni au inaweza kuwa a hatua zinazostahiki au bidhaa iliyohitimu ya janga au jangashughuli ambazo kimsingi-

(i) hufanywa baada ya utafiti wa kimsingi na maendeleo ya awali ya bidhaa; na

(ii) yanahusiana na utengenezaji wa bidhaa kwa kiwango cha kibiashara na katika fomu inayokidhi mahitaji ya udhibiti chini ya Shirikisho Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi [21 USC 301 et seq.] au chini kifungu cha 262 cha kichwa hiki.

[BOLDUSO UMEONGEZWA]

"Mahitaji ya udhibiti" yaliyoorodheshwa katika sheria yanamaanisha kuwa haitawezekana kwa BARDA/HHS kuingia katika makubaliano - hata R&D tu - kwa bidhaa zozote za matibabu (kama vile chanjo za mRNA) ambazo hazikupitia majaribio makali ya usalama na uangalizi mkali wa utengenezaji. 

HHS "Ushirikiano" na Sheria za Ulinzi wa Raia Zilizozunguka za DoD

Kwa muhtasari wa hali ngumu ya Mamlaka/Makubaliano Mengine ya Muamala kuhusiana na mamlaka ya kiraia, kwa ujumla, na chanjo za Covid mRNA, haswa:

• OTA iliandikwa na kuratibiwa kama njia ya jeshi kupata silaha na mifumo na vifaa vingine muhimu bila mkanda mwingi wa ukiritimba. Inashughulikia utafiti na maendeleo, prototypes, na utengenezaji unaofuata.

• OTA pekee ya wakala wa afya ya umma ni ya HHS na inashughulikia Utafiti na Maendeleo pekee, si mifano au utengenezaji.

• Hata R&D OTA iliyotolewa kwa HHS bado inahitaji bidhaa zitengenezwe "katika mfumo unaokidhi mahitaji ya udhibiti" kwa usalama wa dawa na chanjo.

Kwa maneno mengine: Hakuna njia ambayo HHS inaweza kutumia OTA yake ndogo sana kutia saini kandarasi kwa mamia ya mamilioni ya bidhaa mpya za matibabu.

Kwa hivyo HHS ilifanya nini?

Kama ilivyobainishwa na Ofisi ya Uwajibikaji ya Serikali (GAO). Ripoti ya Julai 2021 kuhusu "Ukandarasi wa Covid-19:" HHS "ilishirikiana" na DoD "kuboresha mamlaka ya OTA ya DoD... ambayo HHS ilikosa." (p. 24)

Mamlaka ya DoD ya OT kwa Bidhaa za Matibabu ni nini?

Kama ilivyojadiliwa, OTA inakusudiwa kusaidia jeshi kupata vifaa na teknolojia bila usumbufu mwingi wa urasimu. Hakuna sheria yoyote ya asili inayohusu OTA iliyotaja chochote isipokuwa "majukwaa, mifumo, vipengee, au nyenzo" iliyokusudiwa "kuboresha ufanisi wa misheni ya wanajeshi."

Lakini miaka mitano kabla ya Covid, matumizi ya kipekee ya OTA yalianzishwa: 

Katika 2015, DoD ilitangaza uanzishwaji wa Muungano wa CBRN Medical Countermeasure Consortium, ambao madhumuni yake yalikuwa kutumia njia ya kupata OTA "kufanya kazi na DoD kuunda hatua za matibabu zilizoidhinishwa na FDA za kemikali, kibaolojia, radiolojia na nyuklia." [FDA = Utawala wa Chakula na Dawa]

Kama ilivyoelezwa katika tangazo la 2015, hii ilijumuisha "teknolojia ya mfano kwa hatua za matibabu za matibabu zinazolenga shabaha za virusi, bakteria na sumu ya kibayolojia zinazovutia kwa DoD." Orodha ya mawakala ilijumuisha vimelea vya juu vya vita vya kibayolojia, kama vile kimeta, ebola, na marburg. 

Tangazo hilo liliendelea kubainisha kuwa "teknolojia zinazowezesha zinaweza kujumuisha mifano ya wanyama ya ugonjwa wa virusi, bakteria au sumu ya kibayolojia na pathogenesis (njia nyingi za kufichuliwa), majaribio, teknolojia za uchunguzi au teknolojia zingine za jukwaa ambazo zinaweza kutumika kutengeneza MCM zilizoidhinishwa au zilizoidhinishwa. [hatua za matibabu]."

Ingawa hii bado haionekani kama utengenezaji wa chanjo mpya milioni 100 kwa matumizi ya kiraia, inatoa fursa zaidi kwa OTA kuliko Mamlaka Nyingine ya Miamala yenye mipaka iliyopewa HHS.

Ingawa HHS OTA inahitaji uzingatiaji wa kanuni za kina za ukuzaji na utengenezaji, njia ya OTA ya DoD kuunda hatua za matibabu inahitaji "leseni ya FDA pekee."

Kwa hivyo, kwa kutumia Mamlaka Zingine za Muamala za DoD, itawezekana kinadharia kukwepa kanuni zozote za usalama - kulingana na mahitaji ya utoaji leseni ya FDA ya bidhaa inayozalishwa na OTA. Kama tutakavyoona, katika kesi ya chanjo za Covid mRNA, Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ulitolewa, hauhitaji uangalizi wowote wa usalama wa kisheria.

Idhini ya Matumizi ya Dharura (EUA)

Hivi ndivyo Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) inaelezea mamlaka yake ya EUA: 

Kifungu cha 564 cha Sheria ya FD&C (21 USC 360bbb–3) inaruhusu FDA kuimarisha ulinzi wa afya ya umma dhidi ya mawakala wa kibayolojia, kemikali, nyuklia na radiolojia. 

Kwa mamlaka hii ya EUA, FDA inaweza kusaidia kuhakikisha kwamba hatua za kimatibabu zinaweza kutumika katika hali za dharura kutambua, kutibu, au kuzuia magonjwa au magonjwa hatari au yanayotishia maisha yanayosababishwa na kibaolojia, kemikali, nyuklia au ajenti za radiolojia wakati hakuna vya kutosha, vilivyoidhinishwa. , na njia mbadala zinazopatikana (kati ya vigezo vingine).

Ni muhimu sana kuelewa kwamba mamlaka haya ya EUA yalitolewa mwaka wa 2004 chini ya hali mahususi zinazohusiana na kujiandaa kwa mashambulizi ya silaha za maangamizi makubwa, zinazojulikana kama mawakala wa CBRN (kemikali, biolojia, radiolojia, nyuklia).

Kama nilivyoelezea katika Mswada wa Afya wa Sheria ya Harvard, 

Hatimaye, ilikuwa Vita dhidi ya Ugaidi ambayo ingetoa idhini ya matumizi ya dharura. Baada ya matukio ya Septemba 11, 2001 na mashambulizi ya barua ya kimeta yaliyofuata, Bunge lilipitisha Sheria ya Mradi wa Bioshield ya 2004. Kitendo hicho kiliitaka mabilioni ya dola kutengwa kwa ajili ya ununuzi wa chanjo kwa ajili ya kujiandaa kwa mashambulizi ya kigaidi, na kuhifadhi hatua za dharura. Ili kuweza kuchukua hatua haraka katika dharura, Congress iliruhusu FDA kuidhinisha bidhaa ambazo hazijaidhinishwa rasmi kwa matumizi ya dharura dhidi ya tishio kwa afya na usalama wa umma (kulingana na tangazo la dharura na HHS). The rekodi inaonyesha kuwa Congress ililenga tishio la ugaidi wa viumbe hai, sio kujiandaa kwa janga la kawaida.

The maneno ya sheria ya EUA inasisitiza ukweli kwamba ilikusudiwa kutumiwa katika hali zinazohusisha silaha za maangamizi makubwa. Hapa kuna hali 4 ambazo EUA inaweza kutolewa:

1. uamuzi wa Katibu wa Usalama wa Taifa kwamba kuna dharura ya nyumbani, au uwezekano mkubwa wa dharura ya nyumbani, inayohusisha hatari kubwa ya kushambuliwa na kibaolojia, kemikali, radiolojia, au wakala wa nyuklia;

2. uamuzi wa Waziri wa Ulinzi kwamba kuna dharura ya kijeshi, au uwezekano mkubwa wa dharura ya kijeshi, inayohusisha hatari kubwa kwa United. Nchi vikosi vya kijeshi, pamoja na wafanyikazi wanaofanya kazi chini ya mamlaka ya Kichwa cha 10 au Kichwa cha 50, cha shambulio na-
   1. wakala wa kibayolojia, kemikali, radiolojia, au nyuklia; au
   2. wakala au mawakala ambao wanaweza kusababisha, au kuhusishwa vinginevyo na, hatari ya kutishia maisha na hatari maalum kwa United. Nchi vikosi vya kijeshi;

3. uamuzi wa Katibu kwamba kuna dharura ya afya ya umma, au uwezekano mkubwa wa dharura ya afya ya umma, ambayo inaathiri, au ina uwezo mkubwa wa kuathiri, usalama wa taifa au afya na usalama wa Muungano. Nchi raia wanaoishi nje ya nchi, na hiyo inahusisha wakala wa kibayolojia, kemikali, radiolojia, au nyuklia, au ugonjwa au hali ambayo inaweza kuhusishwa na wakala au mawakala; au

4. utambulisho wa tishio la nyenzo kwa mujibu wa kifungu cha 319F–2 cha Sheria ya Huduma ya Afya ya Umma [42 USC 247d–6b] inatosha kuathiri usalama wa taifa au afya na usalama wa Muungano Nchi wananchi wanaoishi nje ya nchi.

Hakuna mahali popote katika hali hizi nne ambapo kuna kutajwa kwa janga la asili, janga, au aina nyingine yoyote ya hali ya afya ya umma ambayo haisababishwi na "wakala wa kibaolojia, kemikali, radiolojia au nyuklia."

SARS-CoV-2 inaweza kufuzu kama wakala kama huyo?

Ikiwa unatafuta ufafanuzi wa "mawakala wa kibiolojia” katika Kanuni za Kisheria za Marekani, utafuata njia ifuatayo:

Uhalifu na Utaratibu wa Jinai -> Uhalifu -> Silaha za Kibiolojia -> Ufafanuzi

Kwa hivyo katika muktadha wa sheria za Marekani, neno "mawakala wa kibiolojia" linamaanisha silaha za kibayolojia, na matumizi ya mawakala/silaha kama hizo huchukuliwa kuwa uhalifu.

Wikipedia inatoa hii ufafanuzi:

Wakala wa kibayolojia (pia huitwa wakala wa kibayolojia, wakala wa tishio la kibiolojia, wakala wa vita vya kibiolojia, silaha za kibayolojia, au silaha za kibiolojia) bacterium, virusi, protozoa, vimelea vya, Kuvu, au sumu ambayo inaweza kutumika kimakusudi kama silaha Bioterrorism or vita vya kibaolojia (BW).

EUA Ilitolewa Kwa Msingi Gani wa Kisheria kwa Chanjo za Covid mRNA?

Inaweza kuonekana, kulingana na sheria kuhusu EUA, kwamba hakuna hali yoyote kati ya nne zinazowezekana zilizofafanuliwa katika sheria inayoweza kutumika kwa bidhaa iliyokusudiwa kuzuia au kutibu ugonjwa unaosababishwa na pathojeni inayotokea kwa asili.

Walakini, sheria hii ilitumiwa kuidhinisha chanjo ya mRNA Covid. 

Kwa kuzingatia chaguzi nne zilizoorodheshwa katika sheria ya EUA, ile iliyotumika kwa "hatua za kukabiliana" na Covid ilikuwa. 

C) uamuzi wa Katibu kwamba kuna dharura ya afya ya umma, au uwezekano mkubwa wa dharura ya afya ya umma, ambayo inaathiri, au ina uwezo mkubwa wa kuathiri, usalama wa taifa au afya na usalama wa Muungano. Nchi raia wanaoishi nje ya nchi, na hiyo inahusisha wakala wa kibayolojia, kemikali, radiolojia, au nyuklia, au ugonjwa au hali ambayo inaweza kuhusishwa na wakala au mawakala kama hao.

Wakati inatumika mahsusi kwa Covid, hivi ndivyo ilivyosemwa:

Katibu wa Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu (HHS) aliamua kwamba kuna dharura ya afya ya umma ambayo ina uwezekano mkubwa wa kuathiri usalama wa kitaifa au afya na usalama wa raia wa Merika wanaoishi nje ya nchi, na ambayo inahusisha virusi vinavyosababisha Coronavirus. Ugonjwa wa 2019 (COVID-19)…

Hakuna shaka hapa kwamba "virusi vinavyosababisha COVID-19" vinachukuliwa kuwa sawa na "wakala wa kibaolojia, kemikali, radiolojia au nyuklia."

Ni muhimu pia kutambua kwamba EUA "uamuzi wa dharura ya afya ya umma" ni tofauti kabisa na, na sio kwa njia yoyote kutegemea, matamko yoyote ya dharura ya afya ya umma, kama yale yaliyotolewa na WHO, serikali ya Marekani. , na Rais mwanzoni mwa janga la Covid-19.

Kwa hivyo hata wakati WHO, serikali ya Amerika, na Rais watatangaza kwamba janga hilo limekwisha, bado kunaweza kuwa na Idhini ya Matumizi ya Dharura ikiwa Katibu wa HHS ataendelea kudai kuwa hali iliyoelezewa katika sehemu C) ipo.

Kuangalia zote za EUA kwa mamia ya bidhaa za matibabu zinazohusiana na Covid, ni vigumu sana kuona jinsi katibu wa HHS anavyoweza kuhalalisha dai kwamba "kuna dharura ya afya ya umma ambayo ina uwezekano mkubwa wa kuathiri usalama wa taifa au afya na usalama wa raia wa Marekani wanaoishi nje ya nchi" katika wengi, ikiwa sio wote, ya kesi hizi.

"Vigezo vya ziada vya Kisheria" kwa FDA kutoa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura

Mara baada ya Katibu wa HHS kutangaza kuwa kuna dharura ya afya ya umma inayoidhinisha EUA, kwa kuzingatia mojawapo ya hali nne zilizoorodheshwa katika sheria, kuna "vigezo" vingine vinne ambavyo vinapaswa kufikiwa ili FDA itoe EUA. . Hivi ndivyo FDA inaelezea mahitaji haya:

1. Ugonjwa au Hali mbaya sana au ya Kuhatarisha Maisha

Ili FDA itoe EUA, wakala wa CBRN anayerejelewa katika tamko la EUA la Katibu wa HHS lazima awe na uwezo wa kusababisha ugonjwa au hali hatari kwa maisha.

KUMBUKA: Kigezo hiki hurudia maelezo ya wakala wa CBRN, ambayo yanafafanuliwa kisheria kama silaha inayotumiwa kufanya uhalifu.

2. Ushahidi wa Ufanisi

Bidhaa za kimatibabu zinazoweza kuzingatiwa kwa ajili ya EUA ni zile ambazo “zinaweza kuwa na ufanisi” kuzuia, kutambua, au kutibu magonjwa au magonjwa hatari au yanayohatarisha maisha ambayo yanaweza kusababishwa na wakala wa CBRN aliyetambuliwa katika tamko la Katibu wa HHS kuhusu. dharura au tishio la dharura chini ya kifungu cha 564(b). 

Kiwango cha "huenda kikafaa" kwa EUAs kinatoa kiwango cha chini cha ushahidi kuliko kiwango cha "ufaafu" ambacho FDA hutumia kuidhinisha bidhaa. FDA inakusudia kutathmini ufanisi unaowezekana wa bidhaa ya EUA inayowezekana kwa msingi wa kesi baada ya kesi kwa kutumia uchanganuzi wa faida ya hatari, kama ilivyoelezwa hapa chini. 

[BOLDUSO UMEONGEZWA]

SWALI LA KISHERIA: Je, mtu yeyote anawezaje kudai kisheria kwamba bidhaa iliyoidhinishwa chini ya EUA ni "salama na inafaa" ikiwa kiwango cha kisheria cha EUA "huenda kikafaa" na FDA inatangaza kuwa hiki ni "kiwango cha chini cha ushahidi" kuliko kiwango kilichotumiwa. kwa vibali vya kawaida vya bidhaa?

3. Uchambuzi wa Faida-Hatari

Bidhaa inaweza kuchukuliwa kwa ajili ya EUA ikiwa Kamishna ataamua kuwa manufaa yanayojulikana na yanayoweza kutokea ya bidhaa, inapotumiwa kutambua, kuzuia, au kutibu ugonjwa au hali iliyotambuliwa, inapita hatari zinazojulikana na zinazowezekana za bidhaa. 

Katika kubainisha iwapo manufaa yanayojulikana na yanayowezekana ya bidhaa yanapita hatari zinazojulikana na zinazoweza kutokea, FDA inakusudia kuangalia kwa jumla ya ushahidi wa kisayansi kufanya uamuzi wa jumla wa faida ya hatari. Ushahidi kama huo, ambao inaweza kutokea kutoka vyanzo mbalimbali, inaweza kuhusisha (lakini sio tu): matokeo ya majaribio ya kliniki ya ndani na nje, data ya ufanisi wa vivo kutoka kwa mifano ya wanyama, na data ya vitro, inapatikana kwa kuzingatia FDA. FDA pia itatathmini ubora na wingi wa ushahidi unaopatikana, kutokana na hali ya sasa ya ujuzi wa kisayansi. 

[BOLDUSO UMEONGEZWA]

KUMBUKA YA KISHERIA: Hakuna kiwango cha kisheria na hakuna ufafanuzi wa kisheria wa maana ya "manufaa yanayojulikana na yanayoweza kutokea" kushinda "hatari zinazojulikana na zinazoweza kutokea." Pia hakuna ufafanuzi wa kisheria wa ubora au kiasi kwa kile kinachojumuisha "ushahidi unaopatikana" ambao uchanganuzi wa faida ya hatari "unaweza kuwa" kulingana nao. Kunaweza kuwa na sifuri ushahidi halisi, lakini imani kwamba bidhaa ina manufaa mengi inayoweza kutokea na si hatari nyingi, na hiyo inaweza kukidhi "sharti" hili la kisheria.

4. Hakuna Njia Mbadala

Ili FDA itoe EUA, ni lazima kusiwe na mbadala wa kutosha, ulioidhinishwa na unaopatikana kwa bidhaa teuliwa kwa ajili ya kuchunguza, kuzuia, au kutibu ugonjwa au hali hiyo. Bidhaa mbadala inayoweza kuzingatiwa inaweza kuchukuliwa kuwa "haipatikani" ikiwa hakuna vifaa vya kutosha vya njia mbadala iliyoidhinishwa ili kukidhi kikamilifu hitaji la dharura. 

SWALI LA KISHERIA: Kando na kashfa mbaya na inayoweza kuwa ya jinai / kuharamishwa kwa matibabu mbadala ya Covid-19 kama ivermectin na hydroxychloroquine, ni wakati gani kulikuwa na njia mbadala iliyoidhinishwa ya "kuzuia Covid-19" (jambo pekee ambalo chanjo za mRNA zilinunuliwa kufanya. ) - Paxlovid, kwa mfano - ambayo inaweza kutoa EUA kwa chanjo za mRNA kuwa sio halali tena?

Hivi ndivyo "vigezo hivi vyote vya kisheria" viliridhika katika hali halisi Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura kwa chanjo za mRNA za BioNTEch/Pfizer Covid:

Nimehitimisha kuwa matumizi ya dharura ya Pfizer-BioNTech COVID-19 Chanjo kwa ajili ya kuzuia COVID-19 inaposimamiwa kama ilivyoelezwa katika Wigo wa Uidhinishaji (Sehemu ya II) inakidhi vigezo vya utoaji wa idhini chini ya Kifungu cha 564(c) cha. Sheria, kwa sababu: 

1. SARS-CoV-2 inaweza kusababisha ugonjwa mbaya au wa kutishia maisha, pamoja na ugonjwa mbaya wa kupumua, kwa wanadamu walioambukizwa na virusi hivi; 

2. Kulingana na jumla ya ushahidi wa kisayansi unaopatikana kwa FDA, ni busara kuamini kwamba Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine inaweza kuwa na ufanisi katika kuzuia COVID-19, na kwamba, inapotumiwa chini ya masharti yaliyofafanuliwa katika idhini hii, faida zinazojulikana na zinazoweza kutokea za Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. inapotumika kuzuia COVID-19 kuzidi hatari zinazojulikana na zinazowezekana; na 

3. Hakuna mbadala wa kutosha, ulioidhinishwa na unaopatikana kwa matumizi ya dharura ya Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. ili kuzuia COVID-19. 

[BOLDUSO UMEONGEZWA]

KUMBUKA: Muktadha pekee ambao FDA ilipima faida na hatari zinazowezekana za chanjo, na ambayo FDA iliamua "inaweza kuwa na ufanisi" ilikuwa. katika kuzuia Covid-19.

Hakuna kuzingatia, hakuna ushahidi wa manufaa halisi au yanayoweza kutokea, na hakuna uamuzi kwamba kuna ufanisi wowote unaowezekana kwa chanjo kufanya kitu kingine chochote, ikiwa ni pamoja na: kupunguza hatari ya ugonjwa mbaya, kupunguza hatari ya kulazwa hospitalini, kupunguza hatari ya kifo. , kupunguza hatari ya hali zozote haswa au zinazoweza kuhusishwa na Covid-19. 

KWA hivyo, mtu anaweza kuhoji uhalali wa madai yoyote kwamba chanjo ni "salama na inafaa" katika muktadha wa kitu kingine chochote isipokuwa "wakati ilitumika kuzuia COVID-19" - ambayo chanjo zilijulikana HAWATAKIWA KUFANYA mara tu baada ya kutolewa. kuanzishwa. 

Ikiwa watu wangeambiwa chanjo za BioNTech/Pfizer mRNA zilikuwa "salama na zinafaa" kwa kitu chochote isipokuwa kuzuia Covid-19, na ikiwa wangetishiwa na matokeo yoyote kwa kushindwa kuchukua chanjo kwa kitu kingine chochote isipokuwa kuzuia Covid-19, wanaweza wana hoja halali kwamba walilazimishwa kinyume cha sheria kuchukua bidhaa isiyoidhinishwa chini ya madai ya ulaghai?

Mahitaji ya Kiwango cha Tatu kwa EUA kwa Bidhaa Zisizoidhinishwa

Pindi tu tunapokuwa na tamko maalum la dharura la EUA, na mara tu FDA itakapotangaza kuwa bidhaa hiyo inaweza kuwa na ufanisi na kwamba ushahidi wowote unaopatikana (kutoka sufuri hadi infinity) unaonyesha kuwa manufaa yake yanazidi hatari zake (kama inavyoamuliwa na chochote ambacho FDA inafikiri hizo zinaweza. kuwa), kuna safu moja zaidi ya kanuni zinazohusiana na zisizo za usalama, zisizo za ufanisi.

Hivi ndivyo jinsi a Ripoti ya 2018 ya Huduma ya Utafiti ya Bunge kuhusu EUA inaelezea hivi:

FFDCA §564 inaelekeza FDA kuweka masharti fulani yanayohitajika katika EUA na inaruhusu masharti ya ziada ya hiari inapofaa. Masharti yanayohitajika yanatofautiana kulingana na iwapo EUA ni ya bidhaa ambayo haijaidhinishwa au kwa matumizi yasiyoidhinishwa ya bidhaa iliyoidhinishwa. Kwa bidhaa isiyoidhinishwa, masharti ya matumizi lazima: 

(1) kuhakikisha kwamba wataalamu wa afya wanaosimamia bidhaa wanapokea taarifa zinazohitajika; 

(2) kuhakikisha kwamba watu binafsi ambao bidhaa inasimamiwa wanapokea taarifa zinazohitajika; 

(3) kutoa ufuatiliaji na taarifa ya matukio mabaya yanayohusiana na bidhaa; na 

(4) kuweka kumbukumbu na kuripoti na mtengenezaji.

SWALI LA KISHERIA: "Taarifa zinazohitajika" ni nini hasa? Tunajua kwamba watu waliarifiwa kuwa chanjo hizo zilipewa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura. Lakini je, waliambiwa kwamba hilo linamaanisha “kiwango cha chini zaidi cha ushahidi” kuliko kinachohitajika kwa madai “salama na yenye ufanisi” kwenye bidhaa nyingine za matibabu? Je, waliarifiwa kwamba kuna viwango tofauti vya "salama na ufanisi" kulingana na ikiwa bidhaa ina EUA au aina nyingine ya uidhinishaji?

KUMBUKA: Sheria inataka kuwe na njia ya kufuatilia na kuripoti matukio mabaya. Hata hivyo, haielezi ni nani wafuatiliaji, viwango vipi vya kuripoti, na kizingiti cha kuchukua hatua kulingana na ripoti.

EUA Ikilinganishwa na Njia Zingine za Kuidhinisha Dawa/Chanjo

Kama mtafiti/mwandishi Sasha Latypova imedokeza, watu wengi walichanganyikiwa na EUA, kwa sababu inasikika kama EAU, ambayo inasimamia "Matumizi Iliyoongezwa ya Ufikiaji." Hii ni aina ya idhini inayotolewa kwa bidhaa za matibabu wakati kuna hitaji la dharura na kundi fulani la wagonjwa (kwa mfano, wagonjwa wa saratani ya Awamu ya IV ambao umri wa kuishi hupimwa kwa miezi) ambao wako tayari kuhatarisha matukio mabaya na hata kifo badala ya kupata ufikiaji. kwa matibabu ya majaribio. 

Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura hauhusiani kwa vyovyote na, wala hauna mfanano wowote na, Utumiaji Uliopanuliwa wa Ufikiaji.

Njia mbalimbali za kisheria za kuidhinisha bidhaa za matibabu zimewasilishwa kwa uzuri katika jedwali lililoangaziwa na mtafiti wa kisheria Katherine Watt. Jedwali ni sehemu ya wasilisho la 2020 la Kikao cha Pamoja cha Mafunzo cha FDA-CDC: Sasisho za Udhibiti juu ya Matumizi ya Hatua za Kimatibabu.

Jedwali hili linaonyesha kwa uwazi sana kwamba mchakato wa EUA hauwezekani kutoa taarifa kuhusu ufanisi wa bidhaa, haukuundwa ili kutoa ushahidi wa usalama, hakuna uwezekano wa kutoa taarifa muhimu ili kunufaisha wagonjwa wa baadaye, hauhusishi ukusanyaji wa data kwa utaratibu, hauhitaji tafiti za retrospective. hakuna kibali cha habari, na hakuna bodi ya mapitio ya kitaasisi.

Aidha, katika a 2009 Taasisi ya Tiba ya uchapishaji wa Kitaifa wa Kiakademia, iliyoangaziwa pia na Watt, yenye kichwa "Hatua za Kukabiliana na Matibabu: Kutoa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura na Muundo wa Posta - Muhtasari wa Warsha" tunapata taarifa hii kwenye uk. 28:

Ni muhimu kutambua kwamba EUA si sehemu ya njia ya maendeleo; ni huluki tofauti kabisa ambayo hutumiwa tu wakati wa hali ya dharura na si sehemu ya mchakato wa kuidhinisha dawa. 

Je, hii inamaanisha kuwa uidhinishaji wa hatua za kukabiliana na Covid-19 ambazo zilitokana na EUA hazikuwa halali? Je, inamaanisha kuwa hakuna njia ya kisheria ya kudai bidhaa ya EUA ni "salama na inafaa" kwa sababu SI SEHEMU YA MCHAKATO WA KUIdhinisha DAWA?

Hitimisho

Ni dhahiri, kutokana na taarifa zote katika makala hii, na katika iliyotangulia Sehemu 1, kwamba chanjo za BioNTach/Pfizer Covid mRNA zilitengenezwa, kutengenezwa, na kuidhinishwa chini ya sheria za kijeshi zilizotengwa kwa ajili ya hali za dharura zinazohusisha vita vya kibaolojia/ugaidi, si magonjwa yanayotokea kiasili yanayoathiri raia wote. 

Kwa hivyo, uzingatiaji wa kanuni na uangalizi ambao tunatarajia kupata wakati bidhaa inachukuliwa kuwa "salama na bora" kwa raia wote haukuhitajika kisheria.

Je, uchambuzi huu unaweza kutumika kupinga uhalali wa dai la "salama na faafu" la maafisa hao wa serikali ambao walijua kile ambacho EUA ilihusisha? Je, kuna athari nyingine za kisheria?

Natumaini hivyo. 

Muhimu, katika changamoto za kisheria kwa chanjo za Covid mRNA zilizoletwa hadi sasa, hakujawa na maamuzi (ambayo ninajua) kuhusu ikiwa sheria ya kijeshi, kama OTA na EUA, inaweza kutumika kwa hali za kiraia. Hata hivyo, kumekuwa na taarifa ya Jaji wa Mahakama ya Wilaya Michael Truncale, katika yake kufutwa kwa kesi ya mtoa taarifa Brook Jackson dhidi ya Ventavia na Pfizer, hiyo ni muhimu kukumbuka. 

Hapa jaji anakiri kwamba makubaliano ya chanjo ya BioNTech/Pfizer mRNA yalikuwa OTA ya kijeshi, lakini anakataa kutoa uamuzi juu ya utumikaji wake kwa hali zisizo za kijeshi (ugonjwa unaotokea kwa asili, dozi milioni 100 nyingi sio za matumizi ya kijeshi) ambayo ilitolewa:

Ukweli kwamba wanajeshi na raia walipokea chanjo hiyo hauonyeshi kuwa kupata chanjo hiyo hakukuwa na umuhimu katika kuimarisha ufanisi wa misheni ya jeshi. Muhimu zaidi, Bi. Jackson anaomba Mahakama hii kubatilisha uamuzi wa DoD wa kutumia Mamlaka ya Muamala Nyingine kununua chanjo ya Pfizer. Lakini kama vile Mahakama Kuu ya Marekani imesisitiza kwa muda mrefu, “maamuzi tata yenye hila, na ya kitaalamu kuhusu muundo, mafunzo, kuandaa, na udhibiti wa jeshi kimsingi ni maamuzi ya kitaaluma ya kijeshi.” Gilligan dhidi ya Morgan, 413 U.S. 1, 10 (1973). Hivyo, ni “vigumu kufikiria eneo la shughuli za kiserikali ambamo mahakama hazina uwezo mdogo.” Kitambulisho. Mahakama hii haitapinga maamuzi ya DoD kuhusu ufanisi wa misheni wakati wa dharura ya kitaifa.

Hiki ni mojawapo tu ya vikwazo vingi vya kisheria ambavyo vimesalia katika vita vya kuharamisha bidhaa zote za mRNA zilizoidhinishwa wakati wa dharura ya Covid-19, na bidhaa zozote za mRNA zilizofuata ambazo idhini yake ilitokana na mchakato wa kuidhinisha Covid-19.