Brownstone » Jarida la Taasisi ya Brownstone » Hatua za Kukabiliana na EUA Si za Uchunguzi wala Si za Majaribio
Hatua za Kukabiliana na EUA Si za Uchunguzi wala Si za Majaribio

Hatua za Kukabiliana na EUA Si za Uchunguzi wala Si za Majaribio

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

“Hakimu, nililazimika kuchukua chanjo ya majaribio!”

Kaiser Permanente huko CA anashtakiwa:

Hapa kuna mfano mwingine - Roberts v Shriners. Kesi hiyo inataja sheria sahihi inayokubali EUA (360bbb):

Kisha inasema kwamba "FDA inafafanua dawa zinazohusika kama uchunguzi:"

Hiyo ndio FDA anasema kuhusu dawa hizi kwa umma, sio jinsi zinavyofafanuliwa kisheria. FDA pia anasema "zimeidhinishwa kikamilifu" sasa - jambo lisilowezekana kisheria kwa dutu za EUA. FDA pia anasema ziko “salama na zinafaa,” na tunajua huo ni uwongo pia.

Kumbuka kwamba mimi si wakili, na sikuombe uniajiri kwa kesi hii au nyingine yoyote kwa nafasi yoyote, na nilitoa sifuri kabisa za kifedha au riba nyingine yoyote kuashiria hili. Hata hivyo, kwa nini wanasheria hawa hawasomi sheria?

Dawa ya EUA chini ya PHE na matamko ya sasa ya Sheria ya PREP SI dawa ya uchunguzi! Ni jambo lisilowezekana kisheria kwake kuwa uchunguzi au majaribio kwa ufafanuzi wa hali yake kama EUA.

Habari za Bailiwick Katherine Watt aliandika kuhusu Bridges v Methodist kesi hapa.

Kumbuka kuwa kesi hiyo ilitupiliwa mbali mnamo Juni 12, 2021 na agizo la USDJ Lynn N. Hughes aliyenukuliwa hapa chini (mgodi wangu wa kusisitiza):

Mnamo Aprili 1, 2021, Hospitali ya Methodist ya Houston ilitangaza sera inayotaka wafanyikazi wapewe chanjo dhidi ya COVID-19 ifikapo Juni 7, 2021, kuanzia na uongozi na kisha kuwachanja wafanyikazi waliosalia, yote kwa gharama yake.

Jennifer Bridges na wafanyikazi wengine 116 walishtaki kuzuia sharti la sindano na kusimamishwa kazi. Alidai kuwa Methodist inawalazimisha wafanyikazi wake kudungwa chanjo moja inayopatikana kwa sasa au wafukuzwe kazi. Hospitali imehamia kutupilia mbali kesi hii.

Bridges anatoa wingi wa maombi yake kwa hoja kwamba chanjo zinazopatikana za COVID-19 ni za majaribio. na hatari. Dai hili ni la uongo, na pia haina umuhimu. Bridges anasema kuwa, ikiwa atafukuzwa kazi kwa kukataa kudungwa chanjo, ataachishwa kazi kimakosa. Usalama na ufanisi wa chanjo hauzingatiwi katika kusuluhisha suala hili.

Jaji Hughes alitangaza madai ya Bridges kwamba 'chanjo' hizo ni za majaribio na hatari kuwa "uongo." Inageuka kuwa hakimu yuko sahihi kitaalam kuhusu sehemu ya majaribio, huku akiwa mbaya kimaadili, bila shaka. Kumbuka kuwa sehemu ya "hatari" haikuruhusiwa kubishaniwa mahakamani na hii ni kwa muundo wa kampeni ya Covid na ni muundo haramu wa kisheria.

Muundo huu (aka "Sanduku kuu la Covid”) iliundwa kwa uangalifu kwa miaka mingi ili kuhakikisha kwamba wataalamu wengi wanaohusika nayo ama: wamepumbazwa; au kupewa ukanusho unaokubalika wa kutenda kana kwamba wamepumbazwa; au kupewa motisha nyingi za kifedha ili kutenda kana kwamba walipumbazwa.

Hata hivyo, Bridges angekuwa na nafasi nzuri zaidi ya kuwasilisha ushahidi wa hatari kama angeegemeza kesi yake kwenye sheria inayotumika ya sasa. Ni uongo kudai kwamba chanjo za EUA ni majaribio ya matibabu, kwa sababu sivyo, kama nitakavyoeleza zaidi katika makala hii.

Kabla sijafanya hivyo, hapa kuna mfano mwingine wa kutokuelewana kwa kiasi kikubwa kuhusu asili ya kampeni ya kijeshi ya Covid - inayoenea kila mahali katika masimulizi ya umati wa "uhuru wa afya" ya "dolts botching shit" (mkopo. Sage Hana).

Hapa kuna mfano mmoja kama huu:

"Famasia zisizo na uwezo haziwezi kutoa chochote kwa wingi!"

Madai ndani yake ni kwamba kwa miaka 3 nzima hakuna mtu katika utengenezaji wa maduka ya dawa aliyegundua kuwa wanasafirisha sumu iliyotiwa sumu zingine nyingi, na kwamba hii ni kwa sababu watu wa matibabu wasio na uwezo kabisa hawajui jinsi ya kutengeneza vitu kwa viwango vya daraja la dawa. Laiti makampuni ya magari yangetengeneza chanjo! Macho yangu yanarudi nyuma sana kichwani mwangu, naona nyuma ya fuvu langu na sio nzuri.

Ndio… Ikiwa tu… Ikiwa dhana hii ni sahihi, basi kwa nini dawa zingine zote zinasafirishwa kama ziko ndani ya uvumilivu wa utengenezaji? Inakuwaje maduka ya dawa yanaonekana kuwa na uwezo wa kuzalisha vitu hivyo kwa wingi? Na wasipokuwapo, AG wa Texas anashtaki mtengenezaji kwa upotoshaji wa bidhaa? Kwa nini Ken Paxton asiye na woga hajawasilisha kesi kama hii ya chanjo ya Covid? Kulingana na ufahamu wangu wa maelfu ya bakuli zilizojaribiwa kote ulimwenguni, hakuna bakuli hata moja ambayo imepatikana kulingana na lebo ya bidhaa inayodaiwa kuwa "iliyoidhinishwa na FDA". Itakuwa ni porojo. Na faini ambazo angeweza kupona zingekuwa OMG, macho!

Bado, amefungua kesi dhidi ya Pfizer kwa “mazoea ya udanganyifu ya uuzaji” na SI ulaghai wa kutengeneza. Kwa sababu fulani haishitaki Moderna, ambayo ilijihusisha na mazoea yale yale ya udanganyifu ya uuzaji na ulaghai wa media. Kumbuka - Nitaandika chapisho tofauti kuhusu kesi ya Paxton, ambayo inaelezewa vyema zaidi kuliko nyingine, lakini inafanya udanganyifu sawa kuhusu EUA. Ni nini maalum kuhusu vaxxes za Covid? Fikiria! Fikiri zaidi….

Oh, najua.

Wacha tuangalie maana ya hali ya udhibiti ya "EUA". Je, hatua za kukabiliana na EUA lazima zifuate Mbinu za sasa za Utengenezaji Bora? Hebu tushauriane Msimbo wa Marekani:

Inaonekana jibu ni "hapana."

Lakini ninajua nini? Labda tunapaswa kuuliza Ford Motor Company kutoa maoni. Labda kundi bora la watu wa kushauriana ni wanasheria wa FDA. Haya ndiyo wanayosema katika "utayari wao wa kisheria" [kujitayarisha kuvunja Sheria ya FD&C] mawasilisho ya powerpoint:

Tunajua tunahitaji kuvunja sheria ili kuweka sumu hii sokoni, kwa hiyo, tunahitaji kutengeneza ulimwengu sambamba ambapo vitu haramu vinaitwa halali na sisi ni wazuri. Wacha tuite EUA. Kiharusi cha fikra, lazima nikubali.

Katika ukurasa huu, wanasema kwa uwazi kwamba "Utumiaji wa EUA ni isiyozidi uchunguzi, kwa hivyo idhini ya IRB na kibali cha habari hazihitajiki."

Na ili kuepusha shaka yoyote - majaribio ya kimatibabu (kama ilivyofafanuliwa kisheria majaribio ya kibinadamu) hayapo kwa EUA:

Wanasheria wa FDA walipata njia ya kuvunja Sheria ya FD&C kwa kuunda sehemu tofauti ndani yake (nambari isiyo ya kawaida 564) na kuunda njia mpya ya "udhibiti" ambayo iko nje ya kanuni zote za dawa: HAKUNA bodi ya ukaguzi ya uchunguzi, HAKUNA idhini iliyoarifiwa na HAKUNA utiifu wa cGMP unaotumika kwa vitu vinavyoitwa "Hatua za EUA chini ya Dharura ya Afya ya Umma."

Ndio maana Jaji Hughes anapoandika:

Bridges anatoa wingi wa maombi yake kwa hoja kwamba chanjo zinazopatikana za COVID-19 ni za majaribio. na hatari. Dai hili ni la uongo, na pia haina umuhimu.

Yeye ni sahihi kuhusu "uongo na usio na maana." Hebu tuangalie jinsi gani. Majaribio ya kimatibabu, aka "uchunguzi wa kimatibabu" yanafafanuliwa katika DFCA kama:

Uchunguzi wa kliniki ina maana ya jaribio lolote ambalo dawa inasimamiwa au kutolewa kwa, au kutumika ikihusisha, mtu mmoja au zaidi ya binadamu. Kwa madhumuni ya sehemu hii, jaribio ni matumizi yoyote ya dawa isipokuwa kwa matumizi ya dawa inayouzwa wakati wa mazoezi ya matibabu.

Hata hivyo, sheria nyingine ya Marekani inaondoa EUAs kutoka kwa udhibiti wa FDCA (na kanuni za FDA), kwa kuunda darasa maalum "lisilo la uchunguzi":

21 USC 360bbb-3(k): Ikiwa bidhaa ndiyo mada ya idhini chini ya sehemu hii, matumizi ya bidhaa kama hizo ndani ya wigo wa idhini haitazingatiwa kama uchunguzi wa kliniki kwa madhumuni ya kifungu cha 355(i), 360b(j), au 360j(g) cha kichwa hiki au kifungu chochote cha sura hii au kifungu cha 351 cha Sheria ya Huduma ya Afya ya Umma [42 USC 262].

Kwa hivyo, majaribio ya kimatibabu hayawezekani kisheria kwa mambo ya EUA kwa hali yao ya "isiyo ya uchunguzi". Ikiwa bidhaa haiwezi kuchunguzwa, hakuna mchakato wa kukusanya ushahidi wa udhibiti wa usalama, ufanisi, na udhibiti wa utengenezaji kwa madhumuni ya kufuata. pamoja na Kifungu cha 351(a) cha Sheria ya Huduma ya Afya ya Umma (PHS Act), (42 USC 262) na cGMP (kifungu cha 501(a)(2)(B) cha Sheria ya FD&C (21 USC 351(a)(2) ( B)) na 21 CFR Sehemu 210, 211, na 610).

Kwa mchakato wa kuondoa, tunafikia hii:

Sindano hizi ni kemikali na biolojia ambazo hazifai kama dawa na hakuna mtu anayepanga kuzitumia kama vile sumu. Tafadhali acha kuziita bidhaa za majaribio, uchunguzi, matibabu au dawa. Wao si wala wa mambo hayo. Ni dawa haramu na sumu zinazouzwa na Jeshi la Serikali ya Merika na wakandarasi wao ulimwenguni kote. (video).

Jaji Hughes ni sahihi kwamba ni "uongo na haifai" kuita sindano za Covid kuwa za majaribio na hatari. Ni uongo kwa sababu EUA si ya majaribio na haiwezi kamwe kuwa. Haifai kwa sababu usalama hauhusiani na EUA, ambayo hutolewa kulingana na maoni na kutoidhinishwa kulingana na data. Hakuna njia ya kukusanya data ya majaribio ya kimatibabu na kuikusanya ili kwamba tathmini ya manufaa ya hatari (kama inavyofafanuliwa katika FDCA) iweze kufanywa.

Sanaa ya leo: Bado maisha na kettle ya chai, mafuta kwenye kitani 20×20 in.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • Sasha Latypova

    Sasha Latypova ni mtendaji wa zamani wa R&D wa dawa. Alifanya kazi katika tasnia hiyo kwa miaka 25, na hatimaye alimiliki na kusimamia mashirika kadhaa ya utafiti wa kandarasi yanayofanya majaribio ya kimatibabu kwa kampuni 60+ za maduka ya dawa, zikiwemo Pfizer, AstraZeneca, J&J, GSK, Novartis na wengine wengi. Alifanya kazi kwa miaka mingi katika tathmini za usalama wa moyo na mishipa na kuingiliana na FDA na mashirika mengine ya udhibiti kuhusu masuala haya kwa niaba ya wateja wake na kama sehemu ya Muungano wa Utafiti wa Usalama wa Moyo na Mishipa wa FDA.

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone