Kidhibiti au Kiwezeshaji? Taasisi ya Ujerumani ya Paul Ehrlich na Chanjo ya Pfizer-BioNTech

Slaidi mbili kati ya zilizotumiwa na maprofesa wa kemia wa Ujerumani Gerald Dyker na Jörg Matysik katika kitabu chao. sasa mahojiano maarufu juu ya mabadiliko ya sumu ya makundi mbalimbali ya chanjo ya Pfizer-BioNTech yameonekana duniani kote: (1) grafu kutoka kwa utafiti wa Denmark, inayoonyesha tofauti kubwa za sumu kati ya makundi ya 'bluu,' 'kijani,' na 'njano', na (2) jedwali lao linaloonyesha safu karibu thabiti ya 'chuki,' ikionyesha kuwa mdhibiti anayewajibika, Taasisi ya Ujerumani ya Paul Ehrlich (PEI), haikuweka viwango vya 'njano' ambavyo havina madhara kwenye majaribio ya udhibiti wa ubora. 

Ilikuwa ni ugunduzi wa mwisho - na sio utafiti wa Kidenmaki uliojadiliwa sana kwa kila mmoja - ambao ulisababisha Prof. Dyker kuhitimisha kwamba makundi ya njano yanaweza kuwa 'kitu kama placebos,' hata hivyo. Lakini slaidi ya tatu kutoka kwa mahojiano pia inastahili kujulikana zaidi, kwa kuwa inazingatia tena kipengele muhimu cha hadithi hii ambayo imefichwa kabisa katikati ya sauti na hasira ya jaribio la "debunkings" la nadharia ya placebo: yaani, uhusiano kati ya mdhibiti, Taasisi ya Paul Ehrlich, na mtengenezaji, BioNTech ya Ujerumani.

Ili kueleza dhahiri - na haya ndiyo yote ambayo Prof. Dyker alikuwa akifanya katika matamshi yake yanayodhaniwa kuwa ya ubishani katika mahojiano - uchunguzi kwamba mdhibiti hakujaribu kwa usahihi vikundi ambavyo havina madhara unapendekeza kutofaa: kana kwamba alijua mapema kwamba batches. hawakuwa na hatia na hivyo hawakuhitaji udhibiti wa ubora. Inapendekeza kwamba PEI ilishirikiana na mtengenezaji kuweka bidhaa potovu - labda kweli, katika kesi hii, bidhaa bandia - kwenye soko.

Inahitaji kusisitizwa kuwa mtengenezaji hapa ni kampuni ya Ujerumani ya BioNTech. BioNTech, si mshirika wake anayejulikana zaidi wa Marekani Pfizer, kisheria ndiye mtengenezaji wa kinachojulikana kama chanjo ya Pfizer-BioNTech. Pfizer ni mkandarasi ambaye hufanya (baadhi) shughuli za utengenezaji kwa niaba ya BioNTech. Hii inaonyeshwa kila mara kwenye lebo ya chanjo. (Angalia hapa chini, kwa mfano, na, kwa mifano zaidi na majadiliano, hapa). 

Ni muhimu kutambua kwamba katika Umoja wa Ulaya, BioNTech pia huchangia moja kwa moja katika msururu wa usambazaji kwa kutengeneza dutu inayotumika ya dawa, yaani mRNA, katika vifaa vyake yenyewe. 

Zaidi ya hayo, BioNTech, sio Pfizer, ndiye mmiliki wa uidhinishaji wa uuzaji wa chanjo katika EU, kama katika masoko mengine mengi. Kwa hivyo, ni kampuni ya Ujerumani ya BioNTech ambayo ilikuwa na jukumu la kutoa sampuli za kundi kwa mdhibiti wa Ujerumani, Taasisi ya Paul Ehrlich, kama mahojiano ya Dyker na Matysik vile vile yanavyoweka wazi.

Hebu tuangalie sasa slaidi ya tatu ya maprofesa hapa chini. Ikumbukwe kwamba Dyker na Matysik ni sehemu ya kundi la wanasayansi watano wanaozungumza Kijerumani ambao wamekuwa wakiuliza maswali kuhusu ubora na usalama wa chanjo ya BioNTech na mtengenezaji na PEI. 

Slaidi hiyo inajumuisha tu tweet ya tarehe 6 Juni^th. mwandishi wa tweet si mwingine bali ni Waziri wa Afya wa Ujerumani Karl Lauterbach. Picha inaonyesha Lauterbach katika Taasisi ya Paul Ehrlich akiwa na rais wa PEI Klaus Cichutek na baadhi ya wafanyikazi wa maabara. Lauterbach ndiye mwanamume aliye katikati ya picha na Cichutek yuko upande wa kulia.

Maandishi yanasomeka hivi:

Leo, nilitembelea Taasisi ya Paul Ehrlich. Prof. Klaus Cichutek nami tuko katika chumba ambamo ufanisi wa chanjo ya BioNTech unajaribiwa. Bila PEI, chanjo zingeidhinishwa baadaye. Walakini, hakukuwa na maelewano juu ya usalama. Asante PEI!

In mahojiano, Prof. Dyker anaelezea mshangao wake na wa wafanyakazi wenzake kuhusu madai ya Lauterbach kwamba ufanisi wa chanjo ya BioNTech inajaribiwa katika PEI: 'Hatujawahi kusikia kuwa kuna aina yoyote ya majaribio ya haraka ya ufanisi wa chanjo,' asema, 'Kwa kawaida, hiyo inajaribiwa katika majaribio ya kimatibabu, baada ya yote.'

Lakini, zaidi ya hapo hapo, anabainisha pia kuwa bango lililo ukutani nyuma ya Lauterbach na Cichutek kwenye picha linaitwa 'Kutolewa kwa Kundi la Chanjo za Covid-19: Hadithi ya Mafanikio' - kana kwamba kuidhinisha batches kwa kutolewa ni za PEI. kusudi na lengo. Kwa kuzingatia kiwango cha juu zaidi cha matukio mabaya yanayohusiana na makundi ya bluu katika utafiti wa Kideni, yote hayo ziliidhinishwa kuachiliwa na Taasisi ya Paul Ehrlich, maelezo ya kuachiliwa kwao kama 'hadithi ya mafanikio' yanatia shaka, kusema kidogo.

Zaidi ya hayo, maoni ya Lauterbach kwamba 'Bila PEI, chanjo zingeidhinishwa baadaye sana' yanaweka PEI katika jukumu sawa kabisa la kuwezesha badala ya mdhibiti - hata kama anaharakisha kuongeza kuwa 'Hata hivyo, hakukuwa na maelewano juu ya usalama.'

Lauterbach yuko sahihi. Bila PEI, uidhinishaji wa chanjo ya Pfizer-BioNTech ungechukua muda mrefu zaidi. Lakini kwa kweli tunajua kwamba huko ilikuwa kuhatarisha usalama haswa: sio tu kwa sababu ya data ya kutisha ya usalama inayohusishwa na vikundi vya bluu vya chanjo - ambayo, labda sio kwa bahati mbaya, yanaonekana kuwa beti za mapema zaidi kutolewa katika EU - lakini pia kwa sababu njia za mkato zilizochukuliwa na BioNTech na Baraka za PEI ni rekodi ya umma.

Kwa hivyo, katika mpangilio usio wa kawaida sana, PEI iliruhusu BioNTech kuanzisha upimaji wa kimatibabu (yaani binadamu) wa watahiniwa wa chanjo ya Covid-19 kabla ya uchunguzi wa awali wa sumu ya wanyama kukamilika, kulingana na 'matokeo ya muda mfupi tu.' Maelezo ya mpangilio huu yameandikwa katika makala yangu hapa. Kama vile vile ilivyojadiliwa katika kifungu hicho, kategoria zingine za upimaji wa kimfumo zaidi wa kliniki, kinachojulikana kama tafiti za kifamasia za usalama, zilirukwa kabisa. 

Ikumbukwe kwamba BioNTech na PEI zilichukua maamuzi haya bila kuhusika kwa Pfizer, kampuni ya Marekani ikiwa imejiunga tu na mradi wa chanjo wa BioNTech kwa awamu ya kliniki ya mchakato wa uidhinishaji.

Kwa kuzingatia umuhimu mkubwa wa kiuchumi wa mafanikio ya BioNTech kwa uchumi wa Ujerumani, mtu anaweza kujiuliza kwa ujumla juu ya hekima ya kuwa na mdhibiti wa Ujerumani afanye kazi kama mdhibiti anayehusika na kutoa batches kwa nchi zote wanachama wa EU. Mgongano wa maslahi unaowezekana ni dhahiri. Ongezeko la zebaki la BioNTech lilikuwa, kwa mfano, injini ya ukuaji wa Ujerumani mnamo 2021 (kama ilivyoguswa. hapa), bila kusema chochote kuhusu takriban asilimia 30 ya faida yake ambayo kampuni hulipa katika kodi ya ushirika.

Lakini mashaka kama haya yanathibitishwa zaidi tunapozingatia kwamba PEI ina uhusiano wa muda mrefu na waanzilishi wa BioNTech Ugur Sahin na Özlem Türeci, ambao, mbali na kuwa wa urefu wa mkono, kwa kweli umekuwa wa karibu na ushirikiano. Hii inakubaliwa wazi katika Chanjo, akaunti ya auto-hagiographical ya utengenezaji wa chanjo ya BioNTech ambayo Sahin na Türeci waliandika pamoja na mwandishi wa habari Joe Miller.

Kwa hivyo, kwenye uk. 45 ya Chanjo, tunagundua kuwa wafanyikazi wa PEI:

…hata karatasi za kisayansi zilizoandikwa pamoja na waanzilishi wa mRNA, ikiwa ni pamoja na Ugur na Özlem. Wanandoa walihudhuria "mafungo ya utafiti" yaliyoandaliwa na mdhibiti - kimsingi warsha wakati ambapo mipaka ya utafiti wa matibabu ilijadiliwa kwa kina. Wavumbuzi na wasimamizi walijifunza kuhusu teknolojia mpya, kama vile mRNA, kwa pamoja.

Lakini sio tu kwamba PEI wafanyakazi kuwa na karatasi zilizoandika pamoja na Sahin na Türeci. Kama inavyoonekana hapa chini, rais wa PEI Cichutek ameandika mwenyewe karatasi - cha kufurahisha vya kutosha, juu ya utengenezaji wa chanjo ya Coronavirus! - bila mwingine ila Mkurugenzi Mtendaji wa BioNTech Ugur Sahin.

Mbali na kuwa rais wa PEI, zaidi ya hayo, Cichutek, kama inavyoonekana hapa, pia ni "Mratibu wa Maendeleo ya Bidhaa" katika Kituo cha Utafiti wa Maambukizi cha Ujerumani (DZIF) kinachofadhiliwa na umma. 

Washirika wa nje wa DZIF hawajumuishi wengine isipokuwa BioNTech. Tovuti ya DZIF maelezo kwamba:

Kwa ushirikiano na BioNTech na taasisi ya utafiti wa dawa za kibiolojia katika Chuo Kikuu cha Mainz (TRON), DZIF inatafiti chanjo zinazotegemea RNA kwa familia zilizochaguliwa za virusi zilizo na viini vya magonjwa ya binadamu, na baadaye kuzileta katika maendeleo ya kimatibabu na mapema.

TRON, kama BioNTech, ilianzishwa na Ugur Sahin na Özlem Türeci.

Bila shaka, PEI inaweza kila wakati kuondoa tuhuma zozote zinazoning'inia juu yake kutokana na ukosefu wa udhibiti wa ubora wa bechi za manjano zisizo na hatia za chanjo ya Pfizer-BioNTech. Labda kuna, baada ya yote, maelezo yasiyo na hatia.

Lakini katika mahojiano ya Dyker na Matysik, Prof. Matysik anabainisha kuwa mawasiliano ya mwisho ambayo maprofesa walipokea kutoka kwa PEI ilikuwa taarifa rasmi kwamba hawangepokea majibu yoyote zaidi kwa maswali yao.

(Tafsiri kutoka kwa Kijerumani na mwandishi, wakati hazipatikani kwenye chanzo kilichounganishwa.)