BioNTech (Si Pfizer) "Kwa Ujasiri" Jaribio la Usalama Lililokwepa la C19 Vax

In chapisho la Substack lenye taarifa, Sasha Latypova anauliza "Je, Pfizer Ilifanya Upimaji Usalama kwa Chanjo yake ya Covid-19 mRNA katika Masomo ya Kimatibabu?" na inafikia hitimisho kwamba kampuni iliruka tu kategoria muhimu za upimaji wa kliniki, yaani, upimaji wa wanyama, ili kuendelea na kliniki, yaani, majaribio ya wanadamu. 

Bila shaka hii ni kweli, isipokuwa kwamba haikuwa Pfizer iliyofanya hivi, bali BioNTech, kampuni ya Ujerumani ambayo ni mmiliki wa kile kinachojulikana kimakosa kama chanjo ya "Pfizer" na ambayo iliwajibika pekee kwa mpango wa kabla ya matibabu.

Hakuna haja ya kuchukua neno langu kwa hilo. Waanzilishi wa BioNTech, Mkurugenzi Mtendaji Ugur Sahin na CMO Özlem Türeci, wanasema hivyo wenyewe katika Chanjo: Ndani ya Mbio za Kushinda Janga la COVID-19: akaunti ya auto-hagiographical ya juhudi zao za kutengeneza chanjo ya Covid-19 ambayo waliandika pamoja na mwandishi wa habari Joe Miller. 

Hivyo, katika ukurasa wa 43 wa Chanjo, tunasoma kwamba hatua ya awali ya maendeleo ya dawa ilikuwa "chini ya udhibiti wa BioNTech." The Uwasilishaji wa FDA wa kurasa 466 kwenye mpango wa preclinical unaojadiliwa na Latypova kwa kweli ni uwasilishaji wa Pfizer kwa niaba ya BioNTech.

Kama inavyojulikana Chanjo, BioNTech ilitengeneza mpango wake wa matibabu kwa mashauriano na german wakala wa udhibiti, Taasisi ya Paul Ehrlich (PEI), ambayo, kama vile kitabu kinavyoweka wazi (uk. 44-45), tayari ilikuwa na uhusiano wa muda mrefu na, wacha tuseme, uhusiano wa kupendeza. Na Latypova yuko sahihi - yaani sawa kuhusu BioNTech ingawa anasema "Pfizer" - BioNTech kwa hakika ilikuwa katika haraka ya kupita kipimo cha awali, kupima wanyama, awamu, ili kuanza na majaribio ya binadamu.

Lakini hii haikuwa na uhusiano wowote na Operesheni ya Operesheni ya Warp Speed ​​ya serikali ya Amerika, kama Latypova anapendekeza. Kwenye akaunti ya Sahin na Türeci, BioNTech ilizindua mradi wake wa kutengeneza chanjo ya Covid-19, inayoitwa "Mradi wa Lightspeed," tayari mwishoni mwa Januari 2020 - chini ya mwezi mmoja baada ya kesi za kwanza za Covid-19 kuripotiwa huko Wuhan na kabla ya mlipuko hata uliteuliwa kuwa janga na WHO! Hii ilikuwa, zaidi ya hayo, takribani miezi mitano kabla ya serikali ya Marekani kuzindua rasmi Operesheni Warp Speed ​​mwezi Mei.

Sura ya 7 ya Chanjo, yenye jina la "Kwanza kwa Binadamu," inasimulia juhudi kali za Sahin na Türeci za kufupisha awamu ya uchunguzi wa kimatibabu. Kwa akaunti yake mwenyewe, hitaji la kukamilisha uchunguzi wa mapema wa sumu kwenye wanyama kabla ya kumdunga mtu aliyepata chanjo kwa binadamu lilimkera sana Sahin. Sahin alitaka uchunguzi wa toxicology badala ya "uendeshwe wakati huo huo na majaribio ya kimatibabu au kuruka kabisa" (uk. 158).

Kwa kushangaza, PEI ya Ujerumani ilikubali pendekezo la awali - ingawa hoja nzima ya uchunguzi wa sumu ya mapema ni kuhakikisha kuwa ni salama kuendelea na majaribio ya binadamu! Uhalalishaji uliotolewa na BioNTech ulitegemea a Ripoti ya rasimu ya WHO ya 2017 juu ya chanjo ya virusi hatari zaidi vya Ebola. Rasimu ya ripoti ya 2017 pamoja na ripoti ya mwisho ya 2018 (uk. 132) zinapendekeza kwamba data ya muda kutoka kwa uchunguzi wa sumu ya kliniki ambao haujakamilika "huenda ikatosha" kuendelea na majaribio ya kimatibabu ya Awamu ya 1 wakati wa dharura ya afya ya umma.

Ikumbukwe kwamba yote yaliyotangulia yalijiri kabla ya BioNTech hata kuajiri Pfizer kama mshirika kuchunga mgombea wake wa chanjo kupitia sehemu ya kliniki ya mchakato wa uidhinishaji na kuifanya kibiashara kwenye baadhi ya masoko (lakini si yote) mara tu yatakapoidhinishwa. Kulingana na Sahin na Türeci (uk. 51), BioNTech ilikutana kwa mara ya kwanza na PEI kujadili mipango yao mnamo Februari 6. Utafiti wa kabla ya kliniki ya sumu ungeanza Machi 17 (uk. 161) - labda si kwa bahati mbaya, siku hiyo hiyo. makubaliano ya ushirikiano wa BioNTech-Pfizer ilihitimishwa.

Takriban mwezi mmoja baadaye, mnamo Aprili 23, BioNTech yenyewe ingeanzisha jaribio la kibinadamu la Awamu ya 1 nchini Ujerumani na, nb, bado bila kuhusika kwa Pfizer. (Ingizo la Daftari la Majaribio ya Kliniki ya EU ni hapaKulingana na Sahin na Türeci (uk. 171), ripoti ya muda inayohitajika juu ya uchunguzi wa toxicology kabla ya kliniki ilikamilika kwa miezi miwili tu. 

Lakini kuna shida dhahiri hapa: tarehe hazijumuishi. Miezi miwili kutoka Machi 17 ingetupeleka huenda 17. Kinyume na pendekezo katika ripoti ya chanjo ya Ebola ya WHO, BioNTech ingeonekana kuendelea na majaribio ya wanadamu kwa baraka za PEI hata kabla ya ripoti ya muda ilikamilishwa.

Kama wasilisho la FDA lililojadiliwa na Latypova linavyoweka wazi, aina zingine kadhaa za upimaji wa kliniki ziliachwa kabisa. Hizi ni pamoja na kile kinachoitwa masomo ya pharmacology ya usalama, ambayo, kwa Miongozo ya WHO ya 2005, inakusudiwa kuchunguza athari za chanjo ya mtahiniwa kwenye "kazi za kisaikolojia (km mfumo mkuu wa neva, upumuaji, kazi za moyo na mishipa na figo) isipokuwa zile za mfumo wa kinga." 

Ni miongozo hii ya WHO ya 2005 ambayo imetajwa na Pfizer katika wasilisho la FDA ili kuhalalisha kutokuwepo kwa masomo yoyote ya famasia ya usalama. Miongoni mwa maeneo mengine, marejeleo yanapatikana, kwa mfano katika kiambatisho ambacho kinaitwa kwa usahihi "Uhalali wa kutokuwepo kwa masomo." 

Miongozo hiyo hiyo pia imetajwa na Wakala wa Dawa wa Ulaya mnamo Februari 2021 Ripoti ya tathmini ya Jumuiya, ambapo inabainisha kuwa "Hakuna masomo ya pharmacology ya usalama yaliyofanywa na BNT162b2. Mwombaji anarejelea kwamba hazizingatiwi kuwa muhimu kulingana na mwongozo wa WHO (WHO, 2005). Kama ilivyo katika Ombi la Leseni ya Biolojia ya Marekani kwa FDA, kwa bahati mbaya, "mwombaji" hapa ni BioNTech, isiyozidi Pfizer.

Lakini je, miongozo ya WHO ya 2005 kwa kweli inahalalisha kuacha masomo kama "sio lazima?" Katika kitabu chake kipya Die mRNA Mashine (Mashine ya mRNA), David O. Fischer anachunguza vifungu vinavyohusika vya miongozo ya WHO, pamoja na yale ya miongozo ya mapema ya EMA ya 2001 ambayo miongozo ya WHO inarejelea, na anafikia hitimisho tofauti: yaani, miongozo hiyo. zinahitaji tafiti kama hizo, "hasa ​​kwa mbinu mpya za dawa" kama vile chanjo za mRNA (uk. 85). 

Fischer (jina la uwongo la mwanabiolojia na mtendaji wa zamani wa tasnia ya dawa) anaandika: "Kwa kuondoa aina yoyote ya masomo ya famasia ya usalama, BioNTech ilikiuka mahitaji haya ya jumla kwa njia ambayo inaweza tu kuelezewa kuwa ya shaba" (uk. 85).

(Tafsiri kutoka kwa Kijerumani na mwandishi.)

Postscript: Kama ilivyodokezwa hapo juu, katika kitabu chao, Ugur Sahin na Özlem Türeci wanadai kuwa mradi wa chanjo ya Covid-19 wa BioNTech ulianza Januari 27, 2020. Lakini ushahidi wa hali halisi uliotolewa chini ya Sheria ya Uhuru wa Habari ya Marekani unasimulia hadithi tofauti. A Ripoti ya utafiti wa BioNTtech iliyojumuishwa katika kinachojulikana kama "Nyaraka za Pfizer" inaonyesha kuwa BioNTech tayari ilianza majaribio ya wanyama kwenye Januari 14 - siku moja tu baada ya kuchapishwa kwa genome ya SARS-CoV-2! Tazama uk. 8 ya ripoti ya tarehe za utafiti.