Brownstone » Makala ya Taasisi ya Brownstone » Je, Ripoti za Usalama kutoka kwa Risasi za Covid mRNA Zinatokana na Ukosefu wa Uwazi wa Kiambato cha FDA?
Je, Ripoti za Usalama kutoka kwa Risasi za Covid mRNA Zinatokana na Ukosefu wa Uwazi wa Kiambato cha FDA? - Taasisi ya Brownstone

Je, Ripoti za Usalama kutoka kwa Risasi za Covid mRNA Zinatokana na Ukosefu wa Uwazi wa Kiambato cha FDA?

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL
Kielelezo 1. Mganga wa kusafiri kutoka karne ya 19.

Katika miongo kadhaa iliyopita ya kazi yangu, nimetumia saa nyingi kufanya kazi ili kuwalinda Wamarekani kwa kutafiti usalama wa dawa za kulevya. Elimu yangu na taaluma imenipitisha takriban nusu dazeni ya vyuo vikuu, Big Pharma, na FDA chini ya tawala tatu za rais. Usalama wa dawa huzingatia ni kwa nini mtu mmoja anaweza kuchukua bidhaa ya dawa na asiwe na matukio mabaya, wakati mtu tofauti anaweza kuchukua bidhaa sawa lakini akawa na athari mbaya hadi na ikiwa ni pamoja na ulemavu wa kudumu au kifo. Kwa chaguo-msingi, kusoma usalama wa dawa pia huzingatia vipengele visivyo vya kitabibu vya utengenezaji na ubora wa dawa pia. 

Kwa sababu ubora wa dawa ni jambo muhimu katika kutathmini usalama wa dawa, safari yangu ya kuwalinda Wamarekani ilinifanya nifikirie na kuanzisha ile ya kwanza ya ulimwengu "maduka ya dawa ya uchambuzi” iliyotumwa na kuthibitisha kisayansi bidhaa za dawa kutoka maeneo kama vile India na Uchina kabla ya kuzisambaza kwa wagonjwa. Kwa bahati mbaya, ufuatiliaji wa maadili na kulinda wagonjwa ulisababisha usimamizi wa kifedha wa kampuni hiyo kujitolea kina Ukiukaji wa FDA na kushutumiwa na majaji kwa kufanya madai ya uwongo ya kisayansi (yote ambayo yalitokea kwa bahati mbaya kufuatia kutoka kwangu). 

Bila uthibitisho wa nje wa ubora wa dawa, Wamarekani wanategemea kabisa FDA na watengenezaji kutathmini na kuthibitisha usafi wa bidhaa. Usalama wa dawa umeonyeshwa kuwa tatizo kubwa linapokuja suala la sindano za Covid mRNA. Kwa bahati mbaya, ikiwa mtu yeyote alitaka kufanya uchambuzi wao wenyewe juu ya sindano za mRNA, wao usiwe na orodha ya viambato vya kina ipasavyo ili kukilinganisha nacho, au hata ufikiaji wa mbinu iliyoanzishwa ya udhibiti wa jinsi ya kuijaribu ipasavyo kwa usafi..

Ni kwa sababu wazalishaji na FDA inazingatia viambato vyote vya sindano hizi za mRNA, ikijumuisha mfuatano wa sifa za mRNA pamoja na lipid nanoparticle (LNP) ikijumuisha nusu ya maisha, miundo ya LNP, urekebishaji wa uso, nambari/aina za LNP kwa kila dozi na viambatisho kwenye uzi wa mRNA, kutobainishwa au "siri ya biashara." 

Juu ya hayo, FDA pia inazingatia Mbinu juu ya jinsi ya kupima sindano za mRNA kwa usafi siri ya biashara pia. 

Usaidizi wa pande mbili na Mamia ya Mabilioni ya Dola za Mlipakodi, lakini HAKUNA Uwazi? 

Usiri wa Covid mRNA upo ingawa tawala za Trump na Biden zilikuwa zimependekeza uwazi kamili na sindano za mRNA hadi kuinua haki za miliki za Covid mRNA. Licha ya hayo, FDA na watengenezaji wanaruhusu/wanashikilia sana hataza, ikiwa ni pamoja na data ya msingi kuhusu picha hizi, kama siri ya biashara. Wanafanya hivyo licha ya watengenezaji wote wa chanjo ya Covid kupokea mamia ya mamilioni ya dola za walipa kodi kulingana na Forbes/Statista machapisho. 

Kusoma Epidemiolojia ya Usalama wa Dawa ni Ngumu Kutosha. Bila Usafi/Uthabiti wa Bidhaa Unaoweza Kuthibitishwa, Tathmini Kamili ya Usalama Haiwezekani. 

Uwazi kamili wa viungo vyote na hatua za udhibiti wa ubora ni muhimu sio tu kwa sababu zilifadhiliwa na walipa kodi kwa mamia ya mamilioni ya dola, lakini kwa sababu maswali kadhaa yameibuka kuhusu usalama na ufanisi wa sindano za Covid mRNA. 

Mbali na kuwa ngumu sana, idhini yao iliharakishwa na wadhibiti baada ya chini ya mwaka mmoja. Dawa nyingi na chanjo kawaida huchukua kila mahali miaka kumi ili kupima kikamilifu usalama/ufaafu na kukagua na kuidhinisha. Mbali na viungo kuwa riwaya kabisa, ngumu sana, na ya kwanza ya aina yake kusimamiwa kwa kiwango kikubwa, maendeleo ikiwa ni pamoja na. tathmini za muda mrefu za usalama wa kimatibabu/sumu na hakiki za epidemiolojia ziliharakishwa na huenda hazijafafanuliwa kikamilifu kabla ya kutolewa. 

Uthibitishaji wa Kiambato cha FDA, Uwazi, na "Ukweli" Una Vielelezo vya Kuchumbiana Miaka ya 1800:

Uthibitishaji wa uchanganuzi na uwazi wa viungo au "ukweli katika kuweka lebo" ambapo yaliyomo kwenye chupa ni. required ili kuendana na viungo vilivyoorodheshwa kabla ya kuanzishwa kwa FDA, nyuma hadi 1862. FDA ya leo ilizaliwa kutokana na kile kilichoanza kama mfanyakazi mmoja wa "Idara ya Kemia" aliyeajiriwa katika Idara ya Kilimo ya Marekani. 

Kuzini, (viungo vilivyobadilishwa au sumu) upotoshaji wa chapa (ina lebo ya uwongo au inapotosha vinginevyo, au ina madai yasiyo sahihi ya matibabu), au kuandika vibaya (ina viambata/viungo ambavyo havijaorodheshwa kwenye lebo ya bidhaa) vyote vimekuwa na historia ndefu na mbaya huko Amerika. Ilifikiriwa kuwa uungwana ulikuwa umefikia kilele mwanzoni mwa karne ya 19 - au angalau hapo ndipo ilipotambulika - kwani kufikia 1862 tu ndipo michakato ya kiufundi iliundwa kuchambua na kugundua ulaghai wa nyenzo. Kabla ya hapo, wale wanaojiita "waganga wasafiri" wanaojiita "madaktari" (bila kubadilika wakiwa na sifa za kutiliwa shaka au hazipo) walikuwa wakiuza chupa za bidhaa "tiba-zote", lebo za viambato ambazo zingeorodhesha tu yaliyomo ovyo au yasiyo na hatia kama vile. "vitamini""dondoo za mitishamba,"Au"mafuta ya nyoka” - au mara nyingi huna orodha ya viambato kabisa. 

Wakati huo, watu wengi wacha Mungu wa New Englanders, ambao kwa sababu za kidini wangefanya hivyo kamwe pombe ya kugusa, ingenunua suluhu hizi kutoka kwa wachuuzi hawa na bila kujua kuingizwa katika miyeyusho inayoteketeza ambayo sio tu ina vileo, bali pia dawa za kulevya kama vile afyuni na/au kokeini. Chini ya kisingizio cha kuboresha cornucopia pana ya maradhi, wagonjwa badala yake walikuza uraibu wa kuadhibu na/au vinginevyo afya zao ziliathiriwa vibaya na hawa "wauzaji wa dawa za kulevya." 

Kielelezo cha 2: Ini na Figo ya Morley kutoka mwishoni mwa miaka ya 1800 huorodhesha hakuna viungo lakini ilitajwa kama "tiba ya yote" kwa "... magonjwa yote ya ini, figo, tumbo na matumbo"Na"shida na magonjwa kutoka kwa mfumo ulioharibika.” Inaendelea kutangaza: “Kama Dawa ya Kike, Haishindwi Kamwe". 

Tatizo lilipoongezeka, serikali ya shirikisho ilianza kuchukua tahadhari. Hatimaye, the Sheria ya Chakula na Dawa Safi ilipitishwa mwaka 1906 na kupelekea kuundwa kwa Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA). 

[FDA ilikuwa na malezi wajibu wa kuhakikisha kwamba dawa zina taarifa za ukweli za kuweka lebo na kufikia viwango fulani vya usafi na nguvu.

Kumbuka kwamba karibu 120 mwenye umri wa miaka hitaji la ukweli la kuweka lebo na sehemu ya "usafi" ya Sheria ya Chakula Safi na Dawa ya 1906 unaposoma kuhusu majaribio ya uthibitishaji wa mRNA na uwazi wa viambato.]

Je, ni Jaribio gani la Uthibitishaji wa Kiambato cha "Ukweli" na "Safi" Unachofanyika kwa Bidhaa Zinazodhibitiwa na FDA?

Mnamo 2021, FDA ilichagua kuanza kufuatilia ubora wa dawa wa Amerika kupitia mkusanyiko wa kijijini of uwasilishaji wa sampuli kwa njia ya barua kwa dawa kama mbadala wa ukaguzi wa vituo vya moja kwa moja kwa sababu ya janga la Covid. Je, hiyo ilikuwa halali? Je, hilo linaweza kuzingatiwa kuwa linafaa kisayansi? Leo, licha ya janga kumalizika, upimaji rasmi pekee wa kutolewa kwa dawa unaofanywa kwa sasa Yoyote Dawa ya Covid mRNA tokea kwa bado ifanywe na FDA kupitia mtengenezaji aliyetolewa,"imetumwa” sampuli kulingana na a picha ya skrini ya tovuti ya sasa ya FDA. Ni wazi, mbinu ya sampuli ya "iliyotumwa kwa barua pepe" ni tofauti sana na ina uwezekano mdogo wa kutegemewa kuliko kukusanya sampuli moja kwa moja kupitia njia ya moja kwa moja ya kukusanya ana kwa ana. Pamoja na hayo, FDA inadai kuwa ina “kiwango cha juu zaidi kote ulimwenguni cha sampuli na majaribio". 

Zaidi ya hayo, FDA inapendekeza kuendeleza zaidi sera yake ya upimaji wa mbali wa "kutumwa kwa barua pepe" na hati mpya ya mwongozo iliyopendekezwa

Ingawa inapatikana tu kama hati ya "rasimu" ya FDA, tovuti rasmi za FDA zinaonyesha hilo utumaji wa sampuli unaonekana kuwa tayari umetekelezwa tangu angalau Januari 2021. FDA inaonekana kudai matokeo ya majaribio hayo yaliyotumwa kama uthibitishaji wao huru. 

Aidha, ya chini ya ukurasa wa kwanza wa rasimu ya FDA hati inapendekeza upanuzi wa "jaribio la mbali." Inaorodhesha kwa sasa kila Mgawanyiko wa udhibiti wa bidhaa wa FDA katika FDA, ikimaanisha kuwa ni pendekezo la sera la wakala mzima. 

Orodha kamili inajumuisha: 

  • Ofisi ya Masuala ya Udhibiti
  • Ofisi ya Sera ya Chakula na Majibu 
  • Ofisi ya Bidhaa Mchanganyiko
  • Kituo cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia
  • Kituo cha Tathmini ya Dawa za Kulevya na Utafiti
  • Kituo cha Vifaa na Afya ya Mionzi 
  • Kituo cha Usalama wa Chakula na Lishe Inayotumika
  • Kituo cha Bidhaa za Tumbaku
  • Kituo cha Tiba ya Mifugo
Kielelezo cha 3: FDA picha ya skrini ya tovuti ya Januari 2021 ikiwaagiza watengenezaji wa dawa “…kuwasilisha sampuli na itifaki nyingi” kwa ajili ya majaribio ya FDA (angalia vishale vya kijani vilivyoongezwa). Je, si mamlaka ya sera ya kuaminika zaidi moja kwa moja kupata bidhaa katika viwanda vya utengenezaji wakati wa ukaguzi wa papo hapo na/au kupata bidhaa kutoka kwa maduka ya dawa, wauzaji wa jumla, hospitali au watumiaji wengine wa mwisho badala ya kuwataka watengenezaji kuwasilisha sampuli zao wenyewe kwa upimaji wa udhibiti wa ubora? 

Je, Sampuli ya Udhibiti wa Ubora ya "Kutumwa kwa Barua" na FDA Inafaa? Je, ikiwa Ukaguzi wa Migahawa wa Idara ya Afya ya Mataifa Ungeakisi Sera ya FDA?

Mbinu hii ya sampuli ya "kuingia" ni upuuzi vile vile, kwa mfano, kwa idara ya afya ya majimbo inayofuatilia migahawa kwa kuwauliza mara kwa mara "kutuma" bidhaa mbalimbali kutoka kwenye menyu yao hadi kituo cha kupima ili idara za afya ziweze kupima chakula kinachowezekana. -uchafuzi unaozaliwa, na/au kuuliza mikahawa kuahidi kufanya majaribio ya vitu vya menyu yenyewe. Je, ikiwa mgahawa huo ulikuwa Uchina? Je, kama mkahawa huo ungekuwa India? Au nchi nyingine yoyote inayojulikana kuwa na historia mbaya ya udanganyifu na udhibiti wa ubora shida?

Mbinu hiyo haitakubalika kwa mikahawa na kampuni za dawa, kwa sababu zinazojumuisha dhahiri: watengenezaji wanaweza kutuma sampuli wanazopendelea - sio lazima sampuli wakilishi za bechi. Ni dhahiri si sawa na wakaguzi wa FDA wanaopata sampuli wakati wa ukaguzi ambao haujatangazwa wa kituo kizima. 
Chini ya mlinganisho wa mgahawa, bila shaka migahawa yote ingeweza wasilisha sampuli za daraja la "A". ambayo si lazima kuwa mwakilishi wa kile watumiaji kupokea.

Kielelezo cha 4: Mnamo 2021, FDA ilichagua kuanza kufuatilia ubora wa dawa wa Amerika kupitia mkusanyiko wa kijijini of uwasilishaji wa sampuli kwa njia ya barua kwa dawa kama mbadala wa ukaguzi wa kibinafsi wa kituo kwa sababu ya janga la Covid. Licha ya janga hilo kumalizika, wanaendelea na mbinu hiyo. Alama za ukaguzi wa mikahawa kila mara zimekuwa zikitolewa tu kufuatia ukaguzi wa moja kwa moja, wa kibinafsi na wakaguzi wa afya. 

Udhibiti wa Ubora: "Upimaji wa Kutolewa" wa Dawa ni nini na kwa nini ni muhimu? 

Leo, FDA inasimamia ubora na maudhui ya $2.7 trilioni thamani ya bidhaa kila mwaka, lakini inaonekana kukandamiza tathmini na matokeo muhimu ya kiunga cha uthibitishaji. FDA inapaswa kuwalinda Wamarekani kwa kufanya kina upimaji wa uchanganuzi kama hundi ili kuhakikisha usahihi wa kiungo. Matokeo ya hilo yanapaswa kuwa wazi kwa walipa kodi wanaofadhili FDA inagharimu dola bilioni 6.6 bajeti. Uthibitishaji huo wa kisayansi unajulikana kama dawa "mtihani wa kutolewa.” Jaribio la toleo ni neno la kiufundi linalorejelea mchakato unaohusisha uchanganuzi wa zana unaotumiwa kikamilifu jaribu bidhaa za usafi, ukolezi, uthabiti, utambulisho, na uchafu wa aina yoyote. 

FDA nzima ilizaliwa kutoka kwa mfanyakazi huyo mmoja wa "Idara ya Kemia" kutoka 1862 na hitaji la uwazi na uthibitishaji wa viungo. Leo, mfanyakazi huyo ameongezeka hadi idara nzima ya FDA ya wanasayansi 1,300 na wafanyikazi wa usaidizi kujitolea kwa uthibitishaji wa kiambato kupitia upimaji wa kutolewa kwa dawa. Ya FDA Ofisi ya Ubora wa Dawa (OPQ) inapaswa kuhakikisha kuwa dawa zinalingana kabisa na maudhui ya viambato vilivyoorodheshwa, bila ubora/uchafu (ubora) au utofauti wa maudhui (ubora). Sheria zinazohitaji ambazo ni maalum sana na za kina 21 CFR § 201.10

Jinsi FDA Huthibitisha Sindano za mRNA kwa Udhibiti wa Ubora:

Matokeo ya udhibiti wa ubora kutoka kwa majaribio kutoka kwa sindano za mRNA yalikuwa muhimu sana kwa sababu ni makubwa, changamano, na yalitengenezwa kwa haraka. Wakati walipa kodi wanategemea FDA kwa kuthibitisha ubora wa sindano ya mRNA na kushiriki matokeo, FDA inaonekana kuwajibika kulinda viambato vya watengenezaji kwa gharama ya hata uwazi wa kimsingi kuhusu bidhaa za mRNA Covid. Ingawa FDA inaonekana kukusanya sampuli, mbinu yao ya "barua-pepe" kimsingi ina dosari. Kwa kuongeza, FDA haishiriki matokeo ya majaribio hayo popote ningeweza kuyapata. 

Kwa maneno mengine: wakati wa janga hilo wakati picha mpya, zilizotekelezwa kwa upana za mRNA zilikuwa zikisukumwa kwa Wamarekani kwa "kasi ya kuruka" na wakati Amerika ilikuwa inategemea ubora / majukumu ya udhibiti wa FDA zaidi, FDA ilikuwa ikikubali "iliyotumwa kwa barua-pepe" katika" upimaji wa udhibiti wa ubora na/au matokeo. Je, FDA haikuzingatia hilo Watengenezaji wa mRNA walikiri kwamba "walijitahidi[d]" kujibu utengenezaji na walikuwa "wakicheza" kuendelea. na michakato ya utengenezaji? Watengenezaji wa viambato vya mRNA walisema zaidi kwamba juhudi za kukidhi mahitaji hazikuwa za kawaida.

Kauli kama hizi hazitoi imani ya watumiaji katika ubora, na ni kielelezo cha ongezeko kubwa la bidhaa hizi tata ambazo zinapaswa kuthibitishwa. hasa makini na uchunguzi wa ana kwa ana wa FDA wa vifaa na bidhaa za viwandani, janga au la. Mtengenezaji mmoja wa viambato vya mRNA, kwa mfano, alisema kwamba waliongeza uzalishaji wao ghafla Pindi ya 50

Katikati ya teknolojia hiyo ya riwaya iliyosukumwa kwa haraka ya "kasi ya kuruka", hakuna hata mmoja wa wanasayansi 1,300 wa OPQ katika FDA waliodai ukaguzi wa moja kwa moja, au angalau, waliojitolea kufanya chochote isipokuwa kuuliza sampuli za "kutumwa" zinazoweza kutiliwa shaka. kwa ajili ya kupima? 

Swali la wazi ni: Je! mbona FDA haikukusanya sampuli moja kwa moja? Hata na janga hili lipo, FDA inaweza kukagua vifaa vilivyovaa suti za hazmat au - au kwa sana angalau - walichagua kukusanya sampuli kutoka kwa maduka ya dawa, hospitali, au kwenye ghala za wasambazaji.

Mbinu Iliyofichwa ya Kujaribu Viungo vya Sindano vya mRNA: 

Zaidi ya kukosekana kwa matokeo ya majaribio na matokeo ya sampuli ya "mailed-in" yenye shaka - FDA iko kwa kuongeza kuficha mbinu yao iliyoidhinishwa inayozuia wengine kutekeleza yao wenyewe, uchambuzi huru juu ya ubora/usafi wa sindano za mRNA. 

Kuchanganua dawa kwa kujitegemea kwa usafi na uchafuzi unaowezekana ikilinganishwa na orodha ya viambatanisho ni jambo ambalo nilikuwa nimejaribu kufanya mwenyewe wakati nilidhani ya kwanza ya ulimwengu. maduka ya dawa ya uchambuzi. Hata hivyo, kwa kuwa picha za mRNA ni teknolojia mpya iliyo na orodha ya viambato isiyo na uwazi kabisa, mbinu ya majaribio ambayo mtu angehitaji kutumia si moja kwa moja kama ingekuwa kwa dawa zingine za molekuli ndogo. Yeyote anayejaribu kutafuta hifadhi, uthabiti, umaalumu, kemia, unyeti, au hata mbinu ya msingi ya uthibitishaji wa majaribio na/au matokeo amezuiwa kupitia ripoti ya FDA iliyo na uvamizi wa kinadharia, na kufanya hata ufahamu wa kimsingi wa kisayansi wa jinsi ya kutathmini uwezekano. matokeo au kufanya majaribio haiwezekani. 

Kama mfano wa kuona wa kuhuzunisha, ukurasa mmoja uliorekebishwa katika muhtasari mrefu wa udhibiti wa FDA (ulioonyeshwa hapa chini) ni sehemu ya Hati ya kurasa 127 (kurasa 63 tu ambazo zimeshirikiwa, na kati ya hizo 63, karibu 50% zimerekebishwa) juu ya jinsi ya kutathmini usafi, umakini, na hatua zingine za uchanganuzi za sindano za mRNA. 

Wale FDA (b) (4) marekebisho imebainisha marekebisho ya kina yaliyotumika"kulinda [s] siri za biashara na taarifa za siri za kibiashara au kifedha.” Lakini je, inafaa kabisa kuipa jina la "kibiashara" ikiwa utafiti/maendeleo/bidhaa ilifadhiliwa na mamia ya mamilioni ya dola za walipa kodi

Kielelezo 5: Kiasi kikubwa cha taarifa muhimu sana kutoka kwa ripoti rasmi ya Utengenezaji na Udhibiti wa Kemia ya FDA zimetolewa kwa uhakika kwamba hakuna mtu mwingine isipokuwa FDA au watengenezaji anayeweza kujaribu picha za QA/QC za mRNA kwa njia ambayo ingekidhi viwango vilivyowekwa vya "jaribio la matoleo". Zaidi ya hayo, matokeo ya majaribio ya QA/QC ya usanidi wa LNP na mifuatano ya nyukleotidi ya mRNA hayashirikiwi na umma. 

Bila orodha ya viungo au mbinu ya majaribio, haiwezekani kwa mtu mwingine yeyote nje ya FDA au watengenezaji kujua jinsi ya kuangalia bidhaa. uzinzi (viungo vilivyobadilishwa au sumu) au kuandika vibaya (kwa sababu orodha kamili ya viambata/viungo) ikijumuisha mlolongo wa nyukleotidi na usanidi wa nanoparticle ya lipid hazieleweki haswa kwenye lebo ya bidhaa). 

Ukosefu wa mbinu ni wa kutatanisha kwa vile data mpya, ya awali inayotumia mbinu huru imeonyesha ushahidi wa Uchafuzi wa DNA katika sindano za mRNA Covid

Kwa hivyo, ikiwa mtu wa nje alidai kuwa alijaribu na akapata uchafu katika picha za mRNA na akauliza FDA au watengenezaji majibu yake, wangekutana na jibu fulani linalosema kitu kulingana na: 

  • Hukutumia mbinu ya majaribio iliyoidhinishwa/ifaayo kufikia hitimisho lako na kwa hivyo uchanganuzi wako ni batili. 

Kwa hilo, maabara huru ingejaribu kuomba mbinu ya upimaji kutoka kwa nyaraka zilizoidhinishwa na FDA (yaani, hati kamili iliyo na Kielelezo 5) kwa kuuliza: “Sawa, ningependa kuipima kwa kutumia mbinu uliyoidhinisha; utatuambia hiyo ni nini?” 

  • FDA au mtengenezaji angejibu kitu kulingana na: "Tunachotaka kufichua kuhusu mbinu iliyotumika ambayo si ya siri inaweza kupatikana mtandaoni, au kupitia ombi la FDA FOIA.” …ambapo wangekutana nao hati ifuatayo iliyorekebishwa sana, ambapo kitu chochote chenye maana kwa mbali kinafunikwa na (b)(4) marekebisho. 

Kusoma kati ya mistari: Ni dhahiri kwamba watengenezaji na FDA ya Amerika hawataki mtu yeyote isipokuwa wao wenyewe kujua viungo kamili vya au hata kujaribu sindano za mRNA kwa usafi na uthabiti. 

Kulingana na Maafisa wa FDA: Utengenezaji wa Dawa ni Sana Inakabiliwa na Hitilafu: 

Wengi mambo yanaweza - na kufanya - kwenda vibaya wakati wa mchakato wa utengenezaji wa dawa. Zaidi ya kutopatana kwa uwezekano na sindano za mRNA/LNP, masuala ya ubora na kiasi yanahusishwa. kila Bidhaa ya dawa inayodhibitiwa na FDA. Hata Bunge na Seneti zimekubali rasmi ripoti za kutofaulu kwa FDA kupata mnyororo wa usambazaji wa dawa wa Amerika. Wengi wa Dawa ya Amerika bidhaa ya mtumiaji-mwishoinazalishwa nje ya nchi katika nchi kama India na Uchina, na nchi nyingine za gharama nafuu za kazi ni isiyozidi inazingatiwa vyema kwa viwango vya juu vya udhibiti wa ubora. Daftari la Shirikisho limejaa ripoti za ukiukaji katika viwanda vya utengenezaji wa India na China.

Je, FDA pia inaidhinisha mimea hii - ikiwa ni pamoja na ile iliyo na historia ndefu ya ukiukaji - kupitia mfumo wa "barua-ndani" kwa FDA? Kwa hasira, jibu la swali ni jambo ambalo linaweza kufanya mtu yeyote anayehusika na ubora wa dawa asiwe na wasiwasi sana. 

Wakati a Six Sigma kiwango cha usahihi kimelengwa kwa muda mrefu kwa ubora na usalama katika magari, kompyuta, simu ya mkononi, na utengenezaji mwingine wa teknolojia ya juu, inaonekana kuwa haikuzingatiwa zaidi linapokuja suala la utengenezaji wa dawa. 

Maafisa wa FDA wamechapisha data inayokadiria 2-3σ (sigma) ya kutokuwa sahihi katika utengenezaji wa dawa. Ubora wa 2σ unalingana na Kasoro 308,537 kwa kila fursa 1,000,000. (Kuna uwezekano mkubwa kuna fursa nyingi zaidi ya 1,000,000 za makosa linapokuja suala la utengenezaji wa dawa.) FDA inafahamu hili katika ngazi za juu za uongozi; kwa kweli, ya sasa Mkuu wa FDA wa Ofisi ya Ubora wa Dawa, Michael Kopcha hata aliandika na kuchapisha hesabu ya Six Sigma hapo juu, akiomboleza asili isiyofaa ya utengenezaji wa dawa. nyuma katika 2017

Latitudo ya hitilafu kwa bidhaa za mRNA na/au LNP zao inaweza kuwa sawa chini sahihi zaidi ya 2-3σ, (chini ya σ, ndivyo bidhaa inavyokuwa na makosa) kwani inajumuisha nyenzo za nyukleotidi na riwaya za LNP, na kuzifanya kuwa ngumu zaidi kuliko dawa za molekuli ndogo - licha ya kutengenezwa, kutengenezwa na kutolewa katika " kasi ya kuruka." 

Pamoja na hata FDA na maafisa wake kutambua kutokuwa sahihi kwa utengenezaji, kwa nini katika ulimwengu mpana wa michezo Je, FDA haitekelezi dhamira yake ya usalama kwa kushiriki hadharani majaribio yake ya kutoa teknolojia ya mRNA na umma wa Marekani unaofadhili? 

Kabla ya 1862 Tena? Je! MRNA Shots ndio Dawa Pekee Ambazo Wamarekani Hawana kamili Maelezo ya kiungo?

Ukosefu wa uwazi juu ya idadi ya mlolongo wa risasi za mRNA na habari nyingine muhimu ni tofauti moja kwa moja na dawa nyingine ya msingi ya RNA iliyoidhinishwa na FDA - patisirani (Onpattro®). Onpattro hutoa kwa uwazi mfuatano, uzito wa Masi, na nguvu ya milligram ya bidhaa zake ndani ya FDA rasmi. kuweka lebo kwenye kifurushi kama inavyoonyeshwa katika nukuu hapa chini: 

Kielelezo cha 6: Onpattro ni bidhaa inayotokana na RNA iliyoidhinishwa na FDA mwaka wa 2018. Sehemu ya 3 na 11 ya uwekaji lebo ya kifurushi hutaja kwa uwazi mlolongo wa dawa, ukolezi na uzito wa molekuli (na mbinu ya majaribio mahali pengine) ili uthibitishaji wa ubora na kiasi uweze kuthibitishwa. kufanywa na mtu yeyote. Kwa kawaida, maelezo hayo ya kimuundo/kiungo yangekuwepo katika bidhaa za Covid RNA kulingana na yale yaliyokuwa yamefanywa hapo awali, lakini hawafanyi hivyo. 

Ukosefu wa Umaalumu wa Kipimo cha Covid mRNA: 0.3mL (au 0.5mL) ya nini?

Kufikia sasa, bado hatuna maelezo ya kimsingi kuhusu sindano yoyote ya Covid mRNA. Wafamasia wanajua tu kutoa maalum kiasi ya maji, na inaonekana walifanya hivyo bila swali. Kwa kawaida, uwekaji lebo rasmi wa kifurushi cha FDA unapaswa kueleza kwa undani viungo halisi katika kiasi hicho, lakini si kwa lebo za Covid mRNA: zinataja tu 0.3mL (au 0.5mL) kama "Fomu ya Kipimo na Nguvu." 

Zaidi ya hayo, kama mwanafunzi yeyote wa shule ya upili angeweza kukuambia, 0.3/0.5mL ni a kiasi, sio a nguvu. Hatujui idadi maalum ya kile kilichomo katika 0.3/0.5mL kama vile: Ni chembe ngapi za LNP? Je, hizo LNPs zina ukubwa gani/muundo gani? Ni mlolongo wa mRNA ngapi katika kiasi hicho?

Mchoro wa 7: Vijisehemu vya kuingiza kifurushi kutoka kwa bidhaa mbili tofauti za Covid mRNA: Ikilinganishwa na Onpattro, taarifa muhimu inakosekana katika Sehemu ya 3 na 11. Licha ya sheria za FDA zinazohitaji ufichuzi wa kweli wa viambato, sindano za Covid mRNA hazifichua hata maelezo ya msingi kuhusu maudhui ya mfuatano wa mRNA. Je, hii ndiyo inapita kama orodha ya "ukweli" ya viungo na FDA? (Angalia 21CFR §352, na 21 CFR §201.10 kuhusu "taarifa ya viambato" na "dawa na vifaa visivyo na chapa.") 

Je, Hiki ndicho Kinachopita kama Uwazi wa Kutosha au "Kuweka Lebo ya Kweli" na FDA?

Dondoo iliyo hapo juu ya kata-na-ubandike kutoka kwa kiingizo cha kifurushi ni habari zote ambazo watengenezaji wanashiriki na watumiaji kuhusu kipimo - ambacho hakitoshi ikilinganishwa na lebo zingine zote za FDA - au mtu yeyote ambaye ana hamu ya kujua chochote zaidi ya kiwango cha maji. ili kudunga na mkusanyiko wa 30 au 100mcg wa mfuatano wa mRNA ambao haujabainishwa. 

Ukosefu wa ajabu wa lebo hii iliyoruhusiwa na FDA inaonekana kupingana na lebo yake ya karibu miaka 120 haswa: "inayohitaji kuwa chakula na dawa viwe na taarifa za ukweli za kuweka lebo na kufikia viwango fulani vya usafi na nguvu". 

Je, hii ndiyo inapita kama orodha ya "ukweli" ya viungo na FDA? (Angalia 21CFR §352, na 21 CFR §201.10 kuhusu "taarifa ya viambato" na "dawa na vifaa visivyo na chapa.")

Swali ni: je, kuorodhesha viungo visivyojulikana au visivyo maalum ambavyo hakuna mtu isipokuwa mtengenezaji anayeweza kuvifafanua kweli kukidhi ari au mahitaji ya kisheria ya "kuweka lebo?" Je, lebo hiyo ndiyo inayochukuliwa kuwa "ukweli" na FDA ya Marekani? Upande wa nani FDA kwa vyovyote vile; wazalishaji au watumiaji? 

Kwa kuongezea kutobainishwa moja kwa moja, idadi kamili ya nyuzi za LNP au mRNA katika sindano ya 30 au 100mcg haiwezi hata kutolewa. stoichiometrically au kwa misingi ya Nambari ya Avogadro, kwa sababu mlolongo wa mRNA, uzito wa molekuli, na/au sehemu/mipangilio ya LNP haijatolewa popote ndani ya uwekaji lebo rasmi wa FDA. 

Mtu yeyote anawezaje kujua ikiwa idadi ya nyuzi za mRNA za kusimba protini ya spike ya Covid inalingana na mzigo wa chanjo ya Covid ambayo mtu angepokea kutoka kwa maambukizo yaliyopatikana kwa jamii? Jibu: hawawezi

Je, ni Sindano za Covid mRNA Imewekewa Lebo/Imeandikwa Vibaya

21 CFR 211.125 inabainisha"Udhibiti mkali utatekelezwa juu ya uwekaji lebo unaotolewa kwa ajili ya matumizi katika shughuli za kuweka lebo za bidhaa za dawa,” lakini inaonekana FDA ilikuwa imelegea sana na uwekaji lebo wake ulioidhinishwa wa sindano za Covid mRNA licha ya ukweli kwamba kila dawa nyingine - ikiwa ni pamoja na Onpattro yenye mRNA - inabainisha maelezo hayo. Kihistoria, maamuzi ya udhibiti wa FDA (kama vile maelezo ya kujumuisha katika uwekaji lebo ya bidhaa) yanatokana na utangulizi, na picha za Covid mRNA zilikuwa mkengeuko dhahiri kutoka kwa utangulizi wa kihistoria na kisheria wa FDA. Ukosefu huo muhimu wa data na ukosefu wa aina ya uwazi ulianza siku za Ini ya Morley na Figo Cordial mwishoni mwa miaka ya 1800. Tofauti ni: wakati huo, FDA haikuwepo, lakini leo kuna FDA yenye wafanyakazi ~20,000, angalau baadhi yao waliamini kuwa lebo hii ilikuwa ya uwazi na "ukweli." 

Kusema kiungo kisichojulikana/kisichoweza kuelezeka/kisichofichwa ambacho hakuna mtu angeweza kubainisha kwa usahihi kuwa huenda sivyo wabunge wa Sheria ya Chakula na Dawa Safi wa 1906 walikusudia walipobainisha sheria za FDA kuhusu "uwekaji lebo wa kweli." Tofauti na hiyo: ukweli kwamba kipimo huongezeka mara mbili kwa kila ujazo kutoka kwa wazalishaji tofauti (30mcg/0.3mL vs 100mcg/0.5mL) inamaanisha kuwa mfuatano huu wa mRNA unaonekana kuwa tofauti sana katika urefu wa nyukleotidi, na kwa upande wake, ungekuwa na LNP zaidi na tofauti pamoja na viambatisho. Je, hiyo inamaanisha kuwa mlolongo wa mRNA unaotumiwa kunakili protini ya spike ni karibu mara mbili ya saizi (10mcg/0.1mL dhidi ya 20mcg/0.1mL) ikilinganishwa na watengenezaji tofauti, au kuna kitu kingine kinachochangia tofauti ya urefu wa nyukleotidi? 

Kwa mlei ambaye bado anasoma hadi hapa (kudos, kwa njia): Ukosefu wa maelezo ya kina ya kuweka lebo inaweza kuwa kama kutangaza kwa upana nyumba inayouzwa, ikisema kuwa imejengwa kwa mbao na matofali, kwenye slab ya saruji - lakini haionyeshwa. picha zozote za nyumba, (k.m. mlolongo) na kutoshiriki picha zake za mraba (k.m. uzito wa molekuli). Kwa hali yoyote, ukosefu wa habari hautoshi na kupotoka kwa viwango vya jadi. 

Kila dawa nyingine iliyoidhinishwa na FDA - ikiwa ni pamoja na dawa zingine za mRNA - ina ufichuzi kamili wa viambato kwenye bidhaa zao, ikijumuisha uwakilishi wa muundo na uzito wa Masi ya bidhaa zao ili watu wajue wanachopata. 

Ni kweli: Tafuta dawa yoyote ambayo unaweza kufikiria katika Hifadhidata ya Drugs.com na tambua jinsi lebo zote zinavyotoa muundo na/au uzito wa molekuli. Uthibitisho kwamba picha za Covid mRNA ni a dhahiri isipokuwa kwa mazoea ya kihistoria ya idhini ya FDA na sheria ya "lebo ya ukweli". 

Maelezo ya Utafiti wa Kideni wa 2023 Tofauti Muhimu ya Kitabibu Kati ya Vikundi vya Sindano za mRNA Covid-19 mRNA: 

Kutokuwa na uwazi wowote kuhusu uthibitishaji wa upimaji unaoweza kuwa "uliotumwa kwa barua" usio sahihi kunaonekana kuwapa watengenezaji idhini ya sehemu nyingine muhimu ya kile ambacho FDA inasimamia: maonyesho ya kiafya yanayoweza kutokea kwenye tofauti za kura/fungu za picha za mRNA. Mtazamo wa nyuma Utafiti wa usalama wa Denmark iliyochapishwa mapema mwaka wa 2023 ilieleza kwa kina muundo uliopotoka sana wa ripoti za matukio mabaya kutoka kwa sindano za Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA kama inavyohusiana na mfumo wa kuripoti matukio mabaya ya Denmark DKMA. 

Katika jedwali la mstari linalofuata, vitone vya rangi tofauti vinawakilisha bachi tofauti za sindano za mRNA za Pfizer-BioNTech. Ilitenganisha batches katika makundi matatu tofauti; idadi ya juu- chini- hadi (karibu) ya kukosekana kwa makundi ya matukio mabaya yaliyoripotiwa (viwanja vya bluu, kijani, na njano mtawalia).

Kwa maneno mengine: kwa kiasi kikubwa bidhaa "sawa" kutoka kwa mtengenezaji yuleyule zinaonekana kuwa na matukio tofauti tofauti ya matukio mabaya, kwa kundi, huku kila bechi hizo zikiwakilisha mamia ya maelfu ya sindano za mRNA. 

Wakati mistari ya rejista inayolingana iliongezwa, muundo fulani uliibuka:

Kielelezo 8. Bluu = batches na idadi kubwa ya matukio mabaya yaliyoripotiwa. Kijani = bachi zenye idadi ndogo ya matukio yaliyoripotiwa. Njano/Amber = batches zilizo na matukio mabaya kidogo au hakuna yaliyoripotiwa.

Maswali muhimu kuhusu tofauti kubwa ya matukio mabaya kati ya makundi ya Covid-19 mRNA ni pamoja na: 

  • Je, tofauti mbaya za matukio zinaweza kuwa kutokana na tofauti za ubora au kiasi katika mlolongo wa mRNA au idadi ya nyuzi za mRNA kati ya bechi? 
  • Je, tofauti mbaya za matukio zinaweza kutokana na tofauti za ubora au kiasi katika saizi/mofoolojia au wingi wa LNP kati ya bechi? Ni vipimo gani vimefanywa kuhakikisha usalama wa LNP mbalimbali kutumika katika sindano za mRNA?
  • Je, bati hizo ambazo ziliambatana na alama za data za manjano dhidi ya kijani dhidi ya bluu zilikuwa tofauti kwa namna fulani kimaelezo au kiasi? 
  • Je, uhifadhi/ushughulikiaji wa baada ya utengenezaji uliathiriwa katika kituo cha usimamizi (au mahali pengine kwenye msururu wa ugavi) na kusababisha utofauti wa bidhaa? 
  • Je, ni kiwango gani cha Sigma/hitilafu ya bidhaa hii na nyinginezo zinazotoka kwa kituo mahususi cha utengenezaji/mkuu wa zamu anayesimamia utengenezaji? 
  • Je, viungo kutoka kwa bidhaa hizi za Covid mRNA vilitolewa kutoka India au Uchina dhidi ya mahali pengine, kulingana na kundi? 
  • Ni asilimia ngapi ya makundi ya bidhaa za Covid mRNA zilizojaribiwa kupitia mkusanyo wa ana kwa ana na mkaguzi wa FDA dhidi ya "kutumwa kwa barua" tangu kuanzishwa hadi sasa? Je, kila kundi lilijaribiwa kwa kutumia mojawapo ya mbinu hizi mbili za ukusanyaji? 
  • Je, FDA ilitekeleza uthibitishaji wa majaribio ya toleo kwenye kura za mfumo wa kuripoti matukio mabaya ya Denmark DKMA? Ikiwa ndio, kwa nini FDA haitoi matokeo hayo maalum ya majaribio? Ikiwa sivyo, kwa nini majaribio hayakufanyika? 
  • Je, kuna tatizo la kimsingi la kutengeneza LNP na/au mlolongo wa mRNA kwa uhakika na bila uchafuzi? 

Matokeo ya utafiti wa Denmark na maswali yaliyo hapo juu kuhusu matukio mabaya yanaweza *kuanza* kushughulikiwa, lakini si bila FDA kushiriki kwa kujitegemea matokeo ya matokeo ya majaribio ya kutolewa. Kama ilivyo sasa, kwa sababu ya marekebisho ya kila mahali ya FDA (b) (4), hakuna mtu anayejua mbinu iliyothibitishwa ya kupima risasi za Covid mRNA. or haswa ni kura zipi katika utafiti wa Denmark zilijaribiwa au hazijajaribiwa or matokeo ya vipimo hivyo vya batch. 

...Halafu, hata kama FDA ilikuwa imechagua kutoa matokeo hayo ya majaribio ya kundi, wateja wanajuaje kama matokeo hayo yanawakilisha bechi zilizobainishwa, kwa kuwa watengenezaji wanachagua wenyewe sampuli za "kutuma barua pepe?"

Kutotoa uwazi wa kiambato na kuhakikisha ubora kupitia mbinu ifaayo ya sampuli ni hitaji la msingi na la msingi la FDA. Kwa kweli, ilikuwa sababu ya msingi ya kuundwa kwa FDA! Je, Waamerika hawastahili sheria bora za uwazi, uangalizi na "uwekaji lebo wa ukweli" linapokuja suala la dawa zetu - hasa kwa vile sheria hizo zilitungwa zaidi ya miaka 100 iliyopita?



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • David Gortler

    Dk. David Gortler, Mfanyakazi wa Brownstone wa 2023, ni mtaalamu wa dawa, mfamasia, mwanasayansi wa utafiti na mwanachama wa zamani wa Timu ya Uongozi Mkuu wa FDA ambaye aliwahi kuwa mshauri mkuu wa Kamishna wa FDA kuhusu masuala ya: masuala ya udhibiti wa FDA, usalama wa dawa na FDA. sera ya sayansi. Yeye ni profesa wa zamani wa Chuo Kikuu cha Yale na Chuo Kikuu cha Georgetown cha famasia na teknolojia ya baiolojia, akiwa na zaidi ya muongo mmoja wa ufundishaji wa kitaaluma na utafiti wa benchi, kama sehemu ya tajriba yake ya takriban miongo miwili katika ukuzaji wa dawa za kulevya. Pia anahudumu kama msomi katika Kituo cha Maadili na Sera ya Umma

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone