Brownstone » Jarida la Taasisi ya Brownstone » FDA na Watengenezaji Chanjo Wanakataa Kutuonyesha Kazi Zao
Taasisi ya Brownstone - FDA na Watengenezaji Chanjo Wanakataa Kutuonyesha Kazi Zao

FDA na Watengenezaji Chanjo Wanakataa Kutuonyesha Kazi Zao

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

Linapokuja suala la sindano za mRNA za Covid, Wamarekani wanategemea 100% FDA na watengenezaji wa chanjo kutathmini na kudhibitisha usafi na uthabiti. Hiyo inaweza kuwa sawa ikiwa mbinu za majaribio ambazo watengenezaji na FDA bado zilikuwa wazi kabisa, lakini haziko tena.

Sio tu matokeo ya mtihani ni ya siri, hata mbinu iliyotumika haijawekwa wazi. Ulimwengu lazima tu uchukue neno la watengenezaji kwamba hakuna uchafuzi au tofauti na mlolongo wa mRNA au wake. nanoparticle ya lipid vipengele - ingawa data iliyochapishwa ya epidemiology inaonyesha vinginevyo.

Usiri ni mwingi licha ya watengenezaji wa chanjo kupokea mabilioni ya dola za walipa kodi za Marekani kufanya juhudi zao za R&D. Uwazi haupaswi kuwa wa upendeleo, haswa linapokuja suala la ubora wa dawa za Amerika.

Juu ya hayo, tawala za Trump na Biden zimependekeza kuondoa haki miliki za Covid mRNA kwa sindano za mRNA. Bado FDA na watengenezaji wanalinda kwa uthabiti maelezo ya viambato kama siri ya umiliki/biashara. Lakini je, inafaa kabisa kuipa jina la "siri ya umiliki/biashara" ikiwa utafiti/maendeleo/bidhaa ilifadhiliwa na mamia ya mamilioni ya dola za walipa kodi?

FDA iliyo wazi, inayowajibika hadharani inapaswa kuwa na shauku kwa matarajio jaribu bidhaa zake nyingi au zote zilizodhibitiwa ubora na upimaji uthabiti - na kufanya matokeo hayo kupatikana kwa umma.

FDA ya uwazi pia itashiriki mbinu yake ya majaribio ya bidhaa za mRNA Covid kwa wanasayansi wanaotaka kuthibitisha. Lakini mtu yeyote anayejaribu kufikia maelezo haya atayapata yakiwa yamezuiliwa kupitia Ripoti ya FDA imetolewa bure na urekebishaji wa kejeli wa sio tu mbinu, lakini uhakiki wa FDA wa mbinu hiyo.

Bila orodha ya viungo au mbinu ya majaribio, haiwezekani kwa mtu mwingine yeyote nje ya FDA au watengenezaji kujua kwa hakika jinsi ya kuangalia uthabiti wa bidhaa. Inasumbua sana kwani data mpya, ya awali kwa kutumia mbinu huru imetoa ushahidi wa kutatiza uchafuzi katika bidhaa ya mRNA Covid.

Mbinu Isiyofaa ya Upimaji Ubora wa FDA

Kinachosumbua pia ni ukweli kwamba mnamo 2021, FDA ilichagua kuanza kufuatilia ubora wa dawa wa Amerika kupitia mkusanyiko wa kijijini ya "sampuli za dawa zilizotumwa kwa barua - mchakato usioaminika sana kuliko sampuli za majaribio zilizokusanywa moja kwa moja kwenye viwanda vya utengenezaji au sehemu za usambazaji na maafisa wa FDA.

Mbinu hii ya sampuli ya "barua-ndani" ni ya kipuuzi. Itakuwa sawa na idara ya afya ya serikali inayofuatilia migahawa kwa kuwaomba kutuma mara kwa mara bidhaa mbalimbali kutoka kwenye menyu yao ili kupimwa iwapo kuna uchafuzi unaotokana na vyakula au kuuliza mikahawa kuahidi kuvifanyia majaribio bidhaa zenyewe.

Ukosefu wa Uwazi Maalum wa Kipimo Hakuna Utangulizi

Tofauti na dawa zingine zote zilizoidhinishwa na FDA, pamoja na bidhaa zilizoidhinishwa hapo awali za RNA ikiwa ni pamoja na patisirani (Onpattro®), hakuna sindano yoyote ya Covid inayotoa mlolongo, uzito wa Masi, na nguvu ya milligram kwenye FDA yake rasmi. lebo ya kifurushi. Kwa kawaida, uwekaji lebo rasmi wa kifurushi cha FDA hutoa maelezo mahususi ya viambato halisi katika kiasi hicho, ikijumuisha muundo/mlolongo na mkusanyiko maalum. Sivyo ilivyo kwa lebo za Covid mRNA.

Tafuta dawa zozote unazoweza kufikiria katika Hifadhidata ya Drugs.com, na utaona jinsi lebo zote hutoa muundo na/au uzito wa molekuli katika uwekaji lebo rasmi wa kifurushi. Picha za Covid mRNA ni a dhahiri isipokuwa kwa mazoea ya kihistoria ya idhini ya FDA na sheria ya "lebo ya ukweli".

Utafiti huu unaibua idadi ya maswali muhimu sana, ambayo hayawezi kuanza kujibiwa bila uthabiti kuthibitishwa kabla - na sampuli ya "barua-pepe" ni. isiyozidi njia ya kufanya hivyo.

Kutoa uwazi wa kiambato na kuhakikisha ubora kupitia mbinu ifaayo ya sampuli ni dhamira kuu ya FDA. Kwa kweli, ilikuwa sababu kuu kuanzisha wakala nyuma mwaka 1906. Wamarekani leo wanastahili uwazi kamili na uangalizi bora wa udhibiti wa ubora linapokuja suala la dawa zetu. Afya yetu inaweza kutegemea.

Imechapishwa kutoka RealClearHealth



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, ni mwanafamasia, mfamasia, mwanasayansi wa utafiti na mwanachama wa zamani wa Timu ya Uongozi Mkuu wa FDA ambaye aliwahi kuwa mshauri mkuu wa Kamishna wa FDA kuhusu masuala ya: masuala ya udhibiti wa FDA, usalama wa dawa na sera ya sayansi ya FDA. Yeye ni profesa wa zamani wa Chuo Kikuu cha Yale na Chuo Kikuu cha Georgetown cha elimu ya dawa na teknolojia ya kibayoteknolojia, na zaidi ya muongo mmoja wa ufundishaji wa kitaaluma na utafiti wa benchi, kama sehemu ya uzoefu wake wa karibu miongo miwili katika maendeleo ya madawa ya kulevya. Pia anafanya kazi kama msomi katika Kituo cha Maadili na Sera ya Umma na Mshirika wa 2023 wa Brownstone.

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone