Vidhibiti vya Dawa vinaficha Data ya Uthabiti wa RNA

Kumbuka wakati kulikuwa hofu katika 2020 kwa sababu chanjo ya Pfizer ya mRNA Covid-19 haikuweza kusafirishwa kote nchini isipokuwa ilihifadhiwa kwenye halijoto ya kuganda sana?

Pfizer alisema mRNA katika chanjo, ambayo iliweka protini ya spike, haikuwa dhabiti na ingeoza ikiwa bakuli ambazo hazijafunguliwa hazingewekwa kwa -70ºC.

Kwa hivyo, wakati FDA ilikubali idhini mnamo Desemba 2020, ilibainisha kuwa chanjo hiyo ilipaswa kuhifadhiwa kati ya -80ºC na -60ºC, ikihitaji vifriji maalum vya baridi kali, ambayo ilionekana kuwa na changamoto kwa maeneo yenye rasilimali chache.

Lakini kufikia Februari 2021, Pfizer alikuwa ametatua tatizo hilo.

Iliwasilisha mpya"Data ya utulivu wa RNA” kwa FDA inayoonyesha chanjo hiyo inaweza kuhifadhiwa kwenye vifiriza vya kawaida (-20ºC) na haihitaji vibaridi vya baridi zaidi.

FDA kupitishwa mabadiliko ya haraka.

Miezi miwili baadaye, Utawala wa Bidhaa za Tiba wa Australia (TGA) pia kupitishwa Pfizer, ikiruhusu bakuli ambazo hazijafunguliwa kuhifadhiwa kwa -20ºC kwa hadi wiki 2.

Halijoto ya hifadhi haikuwa mabadiliko pekee. Wadhibiti wa dawa pia waliidhinisha upanuzi wa tarehe za kuisha kwa chanjo.

Vikundi mbalimbali vya chanjo ya Pfizer, kwa mfano, tarehe za kumalizika muda wao ziliongezwa kwa mwaka mmoja. (FDA) au miezi 6 (TGA).

Lakini kwa kuzingatia unyeti wa RNA kwa mabadiliko ya halijoto na muda wa kuhifadhi, ni data gani ya uthabiti ambayo wasimamizi walitegemea ili kutoa maamuzi haya?

Kugonga Ukuta wa Matofali

Niliuliza FDA "data ya uthabiti ya RNA" iliyopokea kutoka kwa Pfizer, lakini wakala ulisema hautatoa habari hiyo.

Badala yake, FDA iliniagiza kuwasilisha ombi la Uhuru wa Habari (FOI).

Nililalamikia FDA kwamba mchakato wake wa FOI ulikuwa umedumaa na kwamba tayari nilikuwa nimewasilisha FOI zaidi ya miezi 6 iliyopita ambayo ilikuwa bado "ikichakatwa," lakini haikufaulu.

Vile vile, niliiuliza TGA data, lakini wakala huyo alisema, "TGA haiwezi kutoa maelezo haya moja kwa moja kwa kuwa inachukuliwa kuwa ya kibiashara kwa uaminifu na Wafadhili."

Na nini kuhusu Pfizer? Nilipata jibu sawa. Kampuni hiyo ilikataa kufichua data hiyo, ikisema ni "ya kibiashara kwa kujiamini."

Phillip Altman ana uzoefu wa zaidi ya miaka 40 katika majaribio ya kimatibabu na masuala ya udhibiti, na anasema data kuhusu uthabiti wa RNA ni ya manufaa makubwa kwa umma na inapaswa kufichuliwa.

"Ni muhimu sana kujua kuhusu uthabiti wa RNA katika chanjo kwa sababu ikiwa RNA itatengana, basi ufanisi wa chanjo hupungua," anasema Altman.

"Lakini wasiwasi wangu ni zaidi juu ya usalama kwa sababu baadhi ya watu watapokea dozi za juu za mRNA kuliko wengine, na hii inaweza kuelezea kwa nini baadhi ya makundi ya chanjo yanahusishwa na matukio mabaya zaidi kuliko wengine," anaongeza.

Altman anaelekeza kwenye uchanganuzi wa Kideni kuchapishwa katika Jarida la Ulaya la Uchunguzi wa Kliniki ambayo ilipata matukio mabaya makubwa yalihusishwa sana na makundi fulani ya chanjo ya Pfizer ya Covid-19 (ona grafu).

David Wiseman, mtafiti wa PhD mwanasayansi wa viumbe anayehusika na ukuzaji wa bidhaa za matibabu anasema si “RNA kamili” pekee ambayo tunapaswa kuhangaikia.

"Tunahitaji kujua kuhusu chembechembe za RNA ambazo hazijakamilika," anasema Wiseman. "Inawezekana kwamba vipande vidogo vya mRNA pia vina athari za kibaolojia kama vile kuvimba au kudhibiti jinsi RNA nyingine inavyofanya kazi."

Wiseman anasema sio mara ya kwanza kwa wasimamizi kufanya uamuzi ambao unaweza kuathiri utulivu wa RNA, akimaanisha FDA. idhini kuruhusu mabadiliko katika suluhisho la bafa linalotumika katika chanjo ya Pfizer ya mRNA, kwa madai kuwa "imeboresha wasifu wa uthabiti wa chanjo."

"Ikiwa bafa mpya ilisaidia kuleta utulivu wa mRNA, basi inaweza kuathiri kiwango cha protini ya spike inayotolewa au kubadilisha jinsi nanoparticles za lipid zinavyofanya mwilini. Lakini data zilikuwa wapi wakati FDA ilifanya uamuzi huo? FDA haikuwahi kusisitiza kuwa dawa mpya ijaribiwe, angalau kwa wanyama, kabla haijadungwa kwa watoto,” asema Wiseman.

Alibainisha hayo kwa CDC katika Oktoba 2021. Tangu wakati huo, Moderna imekuwa kuchapishwa utafiti unaoonyesha jinsi mabadiliko katika bafa hayabadilishi tu jinsi mRNA inavyofanya kazi, lakini jinsi inavyoathiri uthabiti wa RNA.

Kwa kuzingatia shida za uthabiti zinazojulikana, Wiseman anasema ingekuwa muhimu kufanya vipimo vya uthabiti katika hali halisi ya ulimwengu ili kutathmini uadilifu wa RNA na nanoparticles za lipid baada ya usafirishaji, uhifadhi, na maandalizi na kushikilia kliniki chini ya hali zisizo bora.

"Ni wakati wa wasimamizi kurejesha imani ya umma na kutoa aina hizi za data. Hadi wakati huo, kwa nini tudunge mtu yeyote, haswa watoto, chanjo bila kufichua hizi, na aina zingine za data?" Anasema Wiseman.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo