Je! Majukumu ya Chanjo ya Covid kwa Watoto ya Karibu Je!

“Nina wasiwasi kwamba, ikiwa tutasema ndiyo, kwamba majimbo yataamuru usimamizi wa chanjo hii kwa watoto ili waende shule, na sikubaliani na hilo.”—H. Cody Meissner, Profesa wa Madaktari wa Watoto, Shule ya Tiba ya Chuo Kikuu cha Tufts, na mjumbe wa Kamati ya Ushauri ya Chanjo na Bidhaa Zinazohusiana Za Biolojia ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani, kabla ya kupiga kura mnamo Oktoba 26 kama kupendekeza kuongeza Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura wa Pfizer Inc. chanjo ya Covid-19 kwa watoto¹

Wakasema ndio.

Ad-Com ilikuwa imekabiliwa na FDA kwa swali la ndiyo-au-hapana, juu au chini. "Hapana" ingenyima chanjo hiyo kwa watoto wote wenye umri wa miaka 5 hadi 11, ikiwa ni pamoja na watoto walio katika hatari ya kipekee, kama vile wale ambao hawana kinga, wanene, wanaosumbuliwa na matatizo ya mapafu, au wanaotegemea ulishaji wa mirija. Kwa hivyo "ndiyo" ambayo ilikuwa karibu kwa kauli moja.²

FDA iliongeza EUA siku iliyofuata. 

Ikiwa taarifa ilitafutwa kukiri kwamba hitaji la chanjo hii inatofautiana kati ya watoto, basi ingelazimika kutoka kwa Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa. Lakini wiki iliyofuata hapa alikuwa Rochelle Walensky, Mkurugenzi wa CDC: "Sasa tunapanua mapendekezo ya chanjo kwa zaidi ya watoto milioni 28 nchini Marekani."³ 

Hakuna nuance nyingi hapo. Milioni ishirini na nane itakuwa ... kila mtu-wote watoto 5-11. 

Maagizo yanafuata?

Peter Marks, ambaye anaongoza kitengo cha FDA kinachosimamia ukaguzi wa chanjo, alikuwa ametoa uhakikisho huu kwa Ad-Com: "Kuna magavana fulani ambao tayari wametangaza kuwa hawatafanya mamlaka hadi kuwe na idhini tofauti na Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura."  

Kungekuwa na sababu nzuri kwa Dk. Marks kubadili siasa za chanjo. Huku kukiwa na msukumo mkali wa pan-vaxxing wa utawala wa Biden, FDA ilikuwa imepokea maoni 143,499 kutoka kwa umma uliogawanyika sana juu ya chanjo hii mpya kwa sayansi ya matibabu. Bado suala hilo sio mamlaka kabla ya idhini rasmi ya chanjo na FDA. Ni nini magavana watafanya baadaye. Gavin Newsom huko California tayari ametangaza kwamba kila mtoto wa shule katika jimbo hilo atalazimika kupata jab.⁴ Kathy Hochul huko New York anasema "ataweka chaguzi zote mezani kwa hakika."⁵ 

Je, bado ni sawa kuuliza, Nini dharura? Ni nini dharura, angalau, kwa watoto walio na afya njema? Matukio ya ugonjwa mbaya wa Covid kwa watoto sio kama hiyo kwa watu wazima. Kiwango cha vifo kwa watoto wenye afya njema ni cha chini sana hivi kwamba ni vigumu kupima.⁶ 

Fikiria jinsi Pfizer alilazimika kubuni jaribio hili la hivi punde ikiwa kampuni ingetimiza makataa madhubuti yanayohimizwa na hofu na kutetemeka kwa Covid. Kesi hiyo iliandikisha watoto 4,647.⁷ Kwa kuzingatia idadi ya watu wa ukubwa huo wa kawaida, ikizingatiwa hitaji la kasi, kulikuwa na nafasi ndogo ya kuonyesha kupungua kwa ugonjwa mbaya, haswa kwani watoto wengi walikuwa na afya njema. Uwezekano ungekuwa tofauti kama jaribio lililenga watoto walio katika hatari kubwa, lakini haikufanya hivyo. 

Ni watoto wangapi, basi, katika chanjo au kikundi cha placebo, walikufa kwa Covid? Sufuri. Ni wangapi waliugua ugonjwa mbaya? Sufuri. Katika uchunguzi wa awali wa Pfizer wa watoto wakubwa, wenye umri wa miaka 12 hadi 15, ni wangapi walikufa au kuugua ugonjwa mbaya? Sifuri na sifuri.⁸ 

Kwa hivyo kuzingatia kingamwili zinazoletwa na chanjo. Huo ndio ulikuwa mwisho wa msingi (jaribio la msingi la ufanisi) kwa kikundi cha 5-11. Elewa kwamba FDA ilisema katika memo yake fupi kwa Ad-Com kwamba " ... hakuna titer maalum ya kuzuia kingamwili," jina linaloashiria kiwango cha kingamwili, "imeanzishwa ili kutabiri ulinzi dhidi ya Covid-19 ..." Kulikuwa na njia ya kusonga mbele, ingawa: kuzuia kinga. 

Fuata pamoja: Iwapo uzalishaji wa kingamwili katika kundi la 5-11, ni kundi gani linaloweza kuitwa A, ikikadiriwa vya kutosha kuwa katika kundi la wenye umri wa miaka 16 hadi 25, au B, basi ilichukuliwa kuwa manufaa ya chanjo kwa A yangekuwa hivyo. tayari imeonyeshwa katika B. 

Inayofuata: Faida ya kukisiwa haikuwa lazima ionyeshwe katika B haswa, lakini badala yake katika kundi kubwa zaidi ambalo B ilikuwa sehemu yao, kundi hili la mwisho, C, likiwa ni watu wazima wengi ambapo Pfizer ilifanya jaribio lake la kwanza la utendakazi mwaka jana. na ambapo faida ilionyeshwa, yaani, kupungua kwa kiasi kikubwa kwa ugonjwa wa wastani hadi wa wastani.⁹

Umeelewa hilo? C hadi B hadi A: Maelekezo mara mbili. Tusibishane. Ilikutana na mwisho.

Data ya ziada inayohusiana na sehemu ya mwisho ya "maelezo" ilionyesha manufaa hata kama nambari za mkato wa data ya mkutano wa Ad-Com hazikuwa kubwa vya kutosha kufikia umuhimu wa takwimu. Katika kikundi cha placebo, watoto 16, au karibu 2.1%, walipata dalili za wastani hadi za wastani; katika kikundi cha chanjo, watoto 3, au karibu 0.2% - punguzo la karibu la 91%. Watoto wote walio na homa waliripotiwa kama dalili za Covid walikuwa kwenye kikundi cha placebo, ingawa homa ilikuwa ya kawaida zaidi kama athari katika kikundi cha chanjo. Tena, tusibishane.

Kwa maana suala hilo ni la manufaa kidogo na madhara ya muda mfupi kuliko hatari ya muda mrefu. Kuvimba kwa moyo (myocarditis na pericarditis) sasa kwa makubaliano kunachukuliwa kuwa kweli ikiwa ni nadra—na kutatizwa na utambuzi kwamba kunaweza kutokana na maambukizi. Jaribio hili lilikuwa dogo sana kutathmini hatari kwa njia zote mbili. Kwa hivyo FDA ilitoa kielelezo cha matukio sita kwa takwimu: vifo vilivyoepushwa, kutegemeana na hali hiyo, vilitofautiana kutoka hakuna hadi tatu kwa zaidi ya miezi sita kwa kila watoto milioni waliochanjwa; kulazwa hospitalini kulipungua katika hali tano na kupanda katika moja. 

Mifano ni, kama FDA inavyosema, "nyeti" kwa pembejeo. Pembejeo moja kubwa ambayo ilikosekana: kinga ya asili inayotolewa na maambukizo.¹⁰ Kulingana na makadirio ya CDC, asilimia 42 ya watoto wa miaka 5 hadi 11 walikuwa wameambukizwa mwanzoni mwa msimu wa joto wa 2021. Pembejeo nyingine ambayo inaweza kuharibu mtindo wowote wa sasa itakuwa chaguzi zaidi za matibabu, pamoja na dawa ambayo Pfizer itatafuta EUA hivi karibuni. . Kwa vyovyote vile, mwanamitindo hatahesabiwa sana machoni mwa umma iwapo mchezaji wa NBA aliyepata chanjo kamili na aliyeboreshwa ataanguka kwenye korti kwa mshtuko wa moyo.

Pfizer huita chanjo yake "picha ya maisha."¹¹ Shots, kwa wingi, ingeonekana kuwa sawa. Ikiwa ulinzi wa hata risasi mbili ni za muda mfupi kwa watoto kama kwa watu wazima, risasi moja itafuata ijayo kwa miaka. Mtoto wa miaka mitano atakuwa akipigwa risasi ngapi kufikia mwisho wa ujana, bila kusema chochote katika maisha yake yote? Matarajio ya kipimo cha mara kwa mara huongeza wasiwasi juu ya uwezekano ikiwa bado athari mbaya za kubahatisha sio tu kwa kuvimba kwa moyo.¹² 

Muda unaweza kuamua ikiwa watoto wanaochanja wanafanya lolote kupunguza kasi ya kuenea kwa maambukizi na hivyo ugonjwa (au kupata kinga), lakini tayari ni wazi kwamba watu wazima waliochanjwa wanaweza kuambukizwa, kubeba virusi vingi, na kusambaza maambukizi.¹³ Chanjo kama vazi la wema imevaa nyembamba. Hakika hakuna fadhila katika kuwaweka watoto wadogo hatarini kuwakinga wazee wao. Hata iweje, faida yoyote ile, ni nani atoe wito wa chanjo isipokuwa wazazi?

Michael Nelson, ambaye anaongoza Kitengo cha Pumu, Allergy, na Kliniki ya Kinga katika Chuo Kikuu cha Virginia, alisema kwamba yeye binafsi alikuwa amegharikishwa na barua pepe kabla ya mkutano wa Ad-Com. Kura yake ya "ndio" haikuwa pekee iliyozaa tahadhari: "Ninaona hili kama swali la ufikiaji na chaguo la kibinafsi na usawa," alisema, "na sio jukumu la wote katika kikundi hiki cha umri."

Kwa sasa, wazazi wana chaguo. Wanaweza kulazimika kupigana ili kuitunza.

# # #

1Marejeleo yote ya data yaliyowasilishwa kwenye mkutano wa Ad-Com au maoni yaliyotolewa hapo yanaweza kupatikana katika hati au video ambayo FDA imechapisha kwenye tovuti yake: https://www.fda.gov/advisory-committee/advisory-committee- kalenda/chanjo-na-kuhusiana-bidhaa-za-kamati-ya-kamati-ya-ya-ushauri-oktoba-26-2021-tangazo-la mkutano

²Kura ilikuwa 17-0, huku mmoja akijiepusha.

³Tangazo kama lilivyofanywa kwenye CBS Miami, Novemba 4, 2021. Jopo la ushauri la CDC yenyewe, Kamati ya Ushauri ya Mbinu za Chanjo, ilikuwa imepiga kura 14-0 kuunga mkono chanjo hiyo.

⁴Taarifa kwa vyombo vya habari, Ofisi ya Gavana Gavin Newsom, Oktoba 1, 2021

⁵WYNT, Channel 13, New York, Oktoba 24, 2021

⁶Data ya vifo na kulazwa hospitalini kwa idadi ya watu 5-11, kabla ya kutoa hesabu kwa kuchelewa kuripoti, kama ilivyowasilishwa na CDC kwenye mkutano wa Ad-Com: Vifo vya Covid, 94 (Jan. 1, 2020 hadi Okt. 16, 2021); Kulazwa hospitalini kwa Covid, ikimaanisha kuwa mtu yeyote aliyelazwa hospitalini ndani ya wiki mbili baada ya kupimwa kuwa na virusi vya corona vilivyoamriwa na mtaalamu wa huduma ya afya, 30 kwa kila 100,000, 68% kati yao wakihusishwa na hali za kimatibabu (Machi 1, 2020-Okt. 2, 2021). Utafiti mmoja uligundua hali tatu zinazohusiana kwa karibu na ugonjwa mbaya kwa watoto waliolazwa hospitalini kuwa kunenepa sana, ugonjwa sugu wa kimetaboliki, na utegemezi wa bomba la lishe (Machi 2020 hadi Agosti 2021). Idadi ya watu 5-11 ni karibu milioni 28.

⁷Kesi hiyo ilijumuisha vikundi viwili. Katika kwanza, masomo ya 2,268 yaliandikishwa kujifunza ufanisi na usalama, na ufuatiliaji wa usalama kwa 95% ya masomo ilikuwa angalau miezi miwili; katika pili, utafiti wa usalama, masomo 2,379 yaliandikishwa, na ufuatiliaji wa wastani ulikuwa wiki 2.4.

⁸Kesi hiyo katika kundi la 12-15, ambayo ilisajili watu 2,260, pia imesababisha EUA. Pia, ilitegemea hasa kuzuia kinga mwilini, ingawa FDA ilisema jaribio hilo lilitoa "ushahidi wa moja kwa moja wa manufaa ya kliniki pamoja na data ya kuzuia kinga." Katika kikundi cha placebo, watu 16 walipata dalili za Covid za wastani hadi za wastani; katika kundi la chanjo, hakuna.

⁹Jaribio la kwanza na kubwa zaidi la ufanisi liliandikisha takriban watu 44,000 wenye umri wa miaka 16 na zaidi, karibu wote wakiwa watu wazima, takriban mmoja kati ya watano wenye umri wa miaka 65 na zaidi. Kupungua kwa dalili za wastani hadi za wastani kulikuwa muhimu kitakwimu (matukio: 0.88% katika kikundi cha placebo na 0.044% katika kikundi cha chanjo; kupunguza hatari ya jamaa, 95%). Idadi ya kesi kali ilikuwa ndogo, lakini FDA ilisema mgawanyiko wa kesi kati ya placebo na vikundi vya chanjo "inapendekeza ulinzi" dhidi ya ugonjwa mbaya. Hakuna aliyekufa kwa Covid katika kundi lolote. Ni kwa ajili ya matumizi katika kundi hili, 16 na zaidi, ambapo chanjo ina kibali cha kawaida cha bidhaa zaidi ya EUA, na ni idhini hiyo ambayo imeanzisha mamlaka ya serikali na sekta binafsi.

¹⁰Jinsi ya kuamua viwango vya maambukizi inaweza kuwa na utata. Wiki kadhaa zilizopita, ripoti za data za kawaida zilizotolewa na Wakala wa Usalama wa Afya wa Uingereza zilionyesha kuwa, ulinzi dhidi ya chanjo ulipopungua, viwango vya maambukizi (kesi kwa kila 100,000) vilikuwa vimeongezeka kati ya waliopewa chanjo kamili kuliko wale ambao hawajachanjwa kwa vikundi vyote vya umri wa miaka 30 na zaidi. Ofisi ya Udhibiti wa Takwimu ilipinga, ikisema Shirika lilitegemea takwimu zisizo sahihi za idadi ya watu na ilishindwa kujibu kwa tabia tofauti za vikundi. Shirika hilo tangu wakati huo limeambatanisha tahadhari za kuongeza muda kwa data na, haswa kwa chanjo ya Pfizer, iliongeza imani yake katika ulinzi wa 75-85% dhidi ya maambukizo kutoka "chini" hadi "kati." Shirika na Ofisi zinakubali kwamba kulazwa hospitalini na vifo ni vya juu zaidi kati ya wasiochanjwa. ("Ripoti ya uchunguzi wa chanjo ya COVID-19," wiki ya 40 hadi 44, Shirika la Usalama la Afya la Uingereza; Daily Mail, Novemba 2, 2021.)

¹¹Kuona pfizer.com. "RISASI YA MAISHA-Jinsi Pfizer na BioNTech Zilivyotengeneza na Kutengeneza Chanjo ya COVID-19 kwa Muda Rekodi." Pfizer imekadiria utoaji wa dozi bilioni 2.3 ulimwenguni kote mnamo 2021 na mauzo ya $ 36 bilioni.

^{12 "}Sisi ni sehemu ya kundi la matabibu, wanasayansi, na watetezi wa wagonjwa ambao wamewasilisha 'Maombi rasmi ya Raia' kwa Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA), wakiomba wakala kuchelewesha kuzingatia kwa 'idhini kamili' ya chanjo ya covid19. Ujumbe wa ombi letu ni 'punguza kasi na upate sayansi sawa-hakuna sababu halali ya kuharakisha kutoa leseni ya chanjo ya coronavirus.' Tunaamini msingi wa ushahidi uliopo- kabla na idhini ya baada ya kuidhinishwa- sio kukomaa vya kutosha wakati huu kuhukumu vya kutosha ikiwa faida za kliniki zinazidi hatari katika idadi yote ya watu. " Mbali na masomo marefu ya kimatibabu, waombaji waliomba "masomo kamili ya usambazaji wa kibaolojia ... ili kuelewa vyema athari za tafsiri ya mRNA katika tishu za mbali." (Kwa nini tuliiomba FDA kukataa kuidhinisha kikamilifu chanjo yoyote ya covid-19 mwaka huu, British Medical Journal, Juni 8, 2021.)

¹³"Chanjo ilipunguza hatari ya maambukizi ya lahaja ya delta na kuharakisha uondoaji wa virusi. Walakini, watu walio na chanjo kamili na maambukizo ya mafanikio wana kiwango cha juu cha virusi sawa na watu ambao hawajachanjwa na wanaweza kusambaza maambukizo kwa njia bora katika mazingira ya kaya, pamoja na kwa watu walio na chanjo kamili. (Uambukizaji wa jamii na kiwango cha virusi kinetiki ya delta ya SARS-CoV-2 [B.1.617.2] lahaja na watu ambao hawajachanjwa nchini Uingereza: utafiti unaotarajiwa, wa muda mrefu, wa kundi, Magonjwa ya Kuambukiza ya Lancet, Oktoba 29, 2021.)