Wiki hii, Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) iliyoidhinishwa matumizi ya nyongeza moja ya chanjo ya Pfizer ya covid-19 kwa watoto wenye umri wa miaka 5-11, angalau miezi mitano baada ya kukamilika kwa mfululizo wa msingi wa chanjo. Kamati ya ushauri ya CDC inatarajiwa kupigia muhuri uamuzi huo leo.
Kulingana na FDA, ushahidi wa msingi wa uamuzi wake ulitoka kwa kikundi kidogo cha watoto 67 ambao walikuwa sehemu ya kesi inayoendelea na waliongezewa miezi 7-9 baada ya mfululizo wao wa msingi. Walionyesha viwango vya juu vya kingamwili mwezi mmoja baada ya nyongeza ikilinganishwa na kabla ya nyongeza.
Uamuzi wa FDA ni wa busara kwa sababu kadhaa.
Ukosefu wa data
Wakati tu FDA inapaswa kudai data bora, wakala hupunguza viwango vyake.
Hakuna tafiti kali katika kundi hili la umri zimeonyesha kuwa kipimo cha tatu kinaweza kupunguza matokeo muhimu kama vile kulazwa hospitalini na vifo - majaribio ya kimatibabu ya nasibu hayajafanywa, licha ya Pfizer kupata mabilioni ya mapato.
Badala yake, uamuzi huo ulitokana na uwepo wa "kingamwili zisizo na usawa" kwa sababu ni rahisi kupima na kusoma. Sio tu kwamba viwango vya kingamwili hufifia haraka, lakini pia si lazima vihusiane na ulinzi.
FDA yenyewe tovuti inasema kwamba "vipimo vya kingamwili havipaswi kutumiwa kutathmini kiwango cha kinga ya mtu au ulinzi dhidi ya covid-19." Na bado, hivi ndivyo wakala umefanya.
Hii inafuata uliopita data kutoka New York wakati wa upasuaji wa omicron unaoonyesha ufanisi wa chanjo ya Pfizer kwa watoto wenye umri wa miaka 5-11 ulishuka kutoka 68% katikati ya Desemba 2021, hadi 12% tu kufikia Januari 2022, chini ya kiwango cha awali cha FDA cha 50%.
Kuzingatia sana kingamwili na wadhibiti wa dawa na mamlaka za afya, kumekuwa kwa gharama ya kuzingatia vipengele vingine muhimu vya mfumo wa kinga kama vile CD4+ T-seli na majibu ya asili ya muuaji, ambayo huchukua jukumu muhimu katika kuzuia maambukizi na inadhaniwa kuwa kudumu zaidi kuliko kingamwili. Kwa bahati mbaya, data hizi zimepuuzwa kwa kiasi kikubwa na mamlaka.
Dk. Peter Marks, mkurugenzi wa Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia alikiri kwamba data inazidi kuonyesha kwamba ulinzi baada ya dozi mbili hupungua kwa wakati, na kwamba risasi ya tatu inaweza kusaidia kuimarisha ulinzi kwa watoto katika kikundi cha umri wa miaka 5 hadi 11 kwa sababu "manufaa huzidi hatari."
Hata hivyo, kwa upande wa usalama, FDA imetathmini takriban watoto 400 pekee ambao walipata dozi ya nyongeza na madhara yoyote makubwa, nadra yasingegunduliwa katika saizi ndogo kama hiyo.
Kupuuza kinga ya asili
Kwa kuidhinisha dozi ya tatu kwa watoto wote wa umri wa miaka 5-11 - ambao wengi wao tayari wana kinga ya asili - hakuna uwezekano wa kutoa faida zaidi na inaweza kuwaweka kwenye madhara yasiyo ya lazima.
CDC ya Marekani taarifa kwamba karibu 75% ya watoto na vijana wana ushahidi wa serologic (kingamwili) kutoka kwa maambukizo ya awali, na kwa hivyo, tayari wameunda ulinzi thabiti na wa kudumu dhidi ya covid-19.
Serikali ya Uingereza inakadiriwa kwamba zaidi ya 85% ya watoto wenye umri wa miaka 5-11 walikuwa wameambukizwa COVID-19 kufikia Januari 2022 na kwamba kinga yao ya asili ingewalinda dhidi ya ugonjwa mbaya au kuambukizwa tena siku zijazo.
Marty Makary, profesa katika Shule ya Tiba ya Johns Hopkins aliandika katika The Wall Street Journal kwamba kinga ya asili ina uwezekano wa kuwa imara sana kwa watoto kutokana na mifumo yao ya kinga yenye nguvu. Alisema kwamba ikiwa mtoto tayari alikuwa na Covid-19, "hakutakuwa na msingi wa kisayansi wa chanjo."
Pia aliona kuwa hakuna kesi za Covid-19 zilizorekodiwa katika kikundi kilichochanjwa au kikundi cha placebo kwa watoto ambao walikuwa wameambukizwa hapo awali na SARS-CoV-2 wakati wa jaribio la Pfizer, ikiimarisha faida ya kinga ya asili.
Jopo la ushauri
Kamati ya Ushauri ya Chanjo na Bidhaa Zinazohusiana za Biolojia (VRBPAC) haitoi tu maarifa na utaalam kwa wakala, lakini inatoa uaminifu na uaminifu kwa mchakato wa kufanya maamuzi wa FDA.
Walakini, FDA haikuitisha jopo lake la ushauri wiki hii, ikisema kwamba tayari ilikuwa imejadili nyongeza katika mkutano wa hapo awali na kwamba majadiliano zaidi hayatakuwa na faida yoyote.
Baadhi ya wanachama wameibua wasiwasi kuwa mdhibiti wa dawa mara kwa mara amekuwa akisonga mbele na maamuzi juu ya dozi za nyongeza bila kufanya mijadala ya wazi ya umma na kusema shirika hilo linategemea kidogo na kidogo wataalamu wake huru kwa ushauri kabla ya kuidhinisha dawa.
Ndani ya Uchunguzi wa hivi karibuni, watafiti walionyesha kuwa ni 6% tu ya dawa zilizoidhinishwa na FDA zilizokaguliwa na paneli za ushauri mnamo 2021, chini kutoka 55% mnamo 2010 (tazama takwimu).
Iwapo imani ya umma itaakisi takwimu hizi, mashirika ya udhibiti yana njia ndefu ya kurejesha imani katika michakato yao ya kufanya maamuzi.
Kuchukua?
Licha ya upanuzi unaoendelea wa nyongeza, shauku ya chanjo inaonekana kupungua. Chanjo za covid-19 hazina ufanisi katika kuzuia maambukizi na maambukizi kama ilivyotarajiwa awali, na kwa hatari ndogo kama hiyo ya ugonjwa mbaya kwa watoto, wazazi wanazidi kushawishika.
A uchunguzi wa hivi karibuni wa Marekani ilipata karibu theluthi moja ya wazazi wa watoto walio na umri wa chini ya miaka 5 walisema "hakika hawatapata" mtoto wao chanjo mara ya kwanza, wengine 11% walisema watafanya hivyo ikiwa itahitajika (ikiwa na mamlaka), na 38% walipanga kusubiri kwa utaratibu. kuona jinsi chanjo hiyo ilivyofanya kazi kwa wengine.
Pfizer bado haijawasilisha maombi yake kwa FDA juu ya chanjo ya dozi tatu kwa watoto chini ya miaka 5, lakini inatarajiwa kufanya hivyo, katika wiki zijazo.
Hapo awali ilitumwa kwenye mwandishi tovuti
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
