FDA Yazima Maswali Kuhusu Uchafuzi wa DNA katika Chanjo za Covid

hivi karibuni Matokeo ya utafiti ya vipande vya DNA katika chanjo ya Pfizer na Moderna Covid-19 imesababisha wengi kuhoji kwa nini FDA, ambayo ina jukumu la kuangalia ubora na usalama wa chanjo, imeshindwa kupiga kengele.

Kwa miaka mingi, FDA imejua kuhusu hatari inayoletwa na mabaki ya DNA katika chanjo. Yake yenyewe mwongozo kwa viwanda inasema:

"DNA iliyobaki inaweza kuwa hatari kwa bidhaa yako ya mwisho kwa sababu ya uwezekano wa oncogenic na/au maambukizi. Kuna njia kadhaa zinazowezekana ambazo DNA iliyobaki inaweza kuwa oncogenic, ikijumuisha ujumuishaji na usemi wa onkojeni zilizosimbwa au mutagenesis ya kuingizwa kufuatia ujumuishaji wa DNA.

Kwa ufupi, FDA inakubali uwezekano kwamba vipande vya DNA vilivyoachwa na mchakato wa utengenezaji vinaweza kuingizwa kwenye DNA ya mgonjwa mwenyewe, ili kusababisha saratani.

Miongozo ya FDA na WHO inazingatia kiasi cha DNA iliyobaki katika dozi moja ya chanjo ya jadi haipaswi kuzidi 10 ng (bilioni moja ya gramu).

Lakini kikomo hiki - kinachotumiwa kwa chanjo za kitamaduni - hakiwezekani kuwa muhimu kwa chanjo za mRNA ambazo nanoparticles za lipid zinaweza kupenya ndani ya seli ili kutoa mRNA kwa ufanisi.

hivi karibuni hakikisho karatasi na Speicher et al ilichanganua makundi ya chanjo ya mRNA monovalent na bivalent nchini Kanada.

Waandishi walipata "kuwapo kwa mabilioni hadi mamia ya mabilioni ya molekuli za DNA kwa kipimo katika chanjo hizi. Kwa kutumia fluorometry chanjo zote huzidi miongozo ya mabaki ya DNA iliyowekwa na FDA na WHO ya 10 ng/dozi.”

kumbukumbu et al pia iliripoti kupatikana kwa vipande vya DNA kubwa zaidi ya jozi 200 za msingi (kipimo cha urefu wa DNA) ambacho pia kinazidi miongozo ya FDA.

Hasa, waandishi walitoa maoni kwamba kwa bidhaa ya Pfizer, kiwango cha juu cha vipande vya DNA vilivyopatikana kwenye chanjo, ndivyo kiwango cha juu cha matukio mabaya.

Wataalamu wengine wanasema hatari ya kuunganishwa kwa genome kwa wanadamu ni chini sana, lakini hivi karibuni uchapishaji katika Nature iligundua kuwa karibu asilimia 7 ya seli huunganishwa wakati vikichanganywa na ufumbuzi wa maambukizi yenye vipande vya mstari vya DNA.

Je, FDA Inahusika?

Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika (FDA) unaendelea kusisitiza kwamba uchafuzi wowote wa mabaki wa DNA katika chanjo ya Covid sio shida na kwamba "unasimama nyuma ya matokeo yake ya ubora, usalama, na ufanisi wa chanjo ya mRNA."

"Ingawa wasiwasi umetolewa hapo awali kama masuala ya kinadharia, ushahidi wa kisayansi unaopatikana unaunga mkono hitimisho kwamba kiasi kidogo cha DNA iliyobaki haisababishi saratani, au mabadiliko ya kanuni za urithi za mtu," iliongeza FDA.

FDA haitatoa "ushahidi unaopatikana wa kisayansi" kuunga mkono madai yake, lakini inafaa kuzingatia kwamba lebo za bidhaa za chanjo zinaonyesha kuwa vipimo vya sumu ya genotoxic na kansa vilikuwa. isiyozidi kufanyika kabla ya matumizi yao.

David Wiseman, mwanasayansi wa utafiti wa kibiolojia aliyehusika katika ukuzaji wa bidhaa za matibabu na mwandishi mwenza kwenye utafiti wa Speicher. et al ilisema madai ya FDA kwamba hakuna ushahidi wa kiungo cha saratani yanazidi kuwa "haiwezekani."

"Uchambuzi wa CDC wenyewe juu ya ishara ya usalama ya chanjo katika VAERS unaonyesha kunaweza kuwa na ishara kwa baadhi ya saratani," Wiseman alisema kuripoti alishirikiana kuandika na kupeleka katika Vyuo vya Taifa.

Katika jedwali (iliyoangaziwa kwa manjano), ishara ya usalama inachukuliwa kuwa muhimu, na inafaa kuchunguzwa zaidi, ikiwa thamani katika safu iliyotiwa alama ya PRR inazidi 2 na thamani katika safu wima ya Chi-Square inazidi 4.

FDA haitathibitisha ikiwa ilipata viwango vya DNA ambavyo vilizidi viwango vinavyokubalika, au ikiwa inachunguza zaidi.

Badala yake, baada ya miezi kadhaa ya maswali, FDA ilinitumia majibu (na vyombo vingine vya habari) ikisema, "Pamoja na zaidi ya dozi bilioni ya chanjo za mRNA zilizosimamiwa, hakuna wasiwasi wowote wa usalama kuhusiana na DNA iliyobaki imetambuliwa."

Kujibu orodha ya maswali kuhusu upimaji na uangalizi wake, FDA ilisema "haina maelezo yoyote ya ziada ya kutoa kwa wakati huu."

Uangalizi Mbaya wa Uzalishaji

Sasa tunajua kuwa chanjo ya Pfizer iliyotumika katika majaribio ya kimatibabu (MCHAKATO 1) ilikuwa kutengenezwa tofauti kwa chanjo ambayo ilidungwa kwa idadi kubwa ya watu (MCHAKATO 2).

hii kubadili kutoka kwa MCHAKATO 1 hadi MCHAKATO 2 ndio ulioanzisha uchafu wa plasmid ya DNA (tazama miduara nyekundu), ambayo inaweza kubadilisha wasifu wa usalama wa chanjo.

Niliuliza FDA ikiwa ina data yoyote ya kibinadamu juu ya ulinganisho wa michakato hiyo miwili.

Shirika lilinielekeza kwa EUA ya FDA kagua memo ya tarehe 20 Nov 2020 ambayo ilipendekeza kuwa majaribio "yanaendelea."

Hati hiyo ya miaka mitatu ilisema kwamba "Tathmini ya kina zaidi ya ulinganifu inayojumuisha kura za ziada kutoka kwa sehemu nyingi za utengenezaji wa DP unaoendelea na matokeo yatatolewa kwa EUA baada ya kukamilika kwa utafiti.

Nilipouliza FDA kupata matokeo "yanayoendelea", niliagizwa kupata maelezo kutoka kwa Pfizer, lakini kampuni ya madawa ya kulevya haikujibu maswali yangu.

Uhuru wa Habari kuomba na Nick Hunt wa Mkosoaji wa Kila Siku inaweza kueleza kwa nini.

Pfizer aliahidi mdhibiti kwamba atalinganisha usalama na kinga ya michakato hiyo miwili kwa washiriki na kutoa ripoti ifikapo Februari 2021, lakini inaonekana kwamba masomo hayo hayajawahi kufanywa.

FOI ilisema:

...mnamo Oktoba 2020 lengo la uchunguzi liliongezwa katika utafiti wa C4591001 kuelezea usalama na uwezo wa kinga ya chanjo zinazozalishwa na utengenezaji wa "Mchakato wa 1" au "Mchakato wa 2" kwa washiriki wenye umri wa miaka 16 hadi 55. Lengo hili la uchunguzi liliondolewa na kurekodiwa katika marekebisho ya itifaki 20 mnamo Septemba 2022 kutokana na matumizi makubwa ya chanjo zinazotengenezwa kupitia "Mchakato wa 2". Kwa hivyo, ulinganisho huu wa mchakato haukufanywa kama sehemu ya nyaraka rasmi ndani ya marekebisho ya itifaki.[msisitizo aliongeza]

Wiseman alisema, "Kwa kuzingatia ukubwa wa mabadiliko ya mchakato, kutokana na uzoefu wangu katika ukuzaji wa bidhaa za matibabu, aina hizi za tafiti za ulinganifu wa kibaolojia bila shaka zingetarajiwa kufanywa na Pfizer."

Aliongeza, "ukweli kwamba Pfizer alipewa pasi ya bure inaonyesha upungufu mkubwa katika uangalizi wa udhibiti."

Kevin McKernan, mtaalamu wa genomics ambaye aligundua vipande vya DNA katika chanjo mapema mwaka huu, anasema "hakuna motisha" sasa kwa Pfizer kufanya majaribio haya ya kulinganisha. 

"Ni uvumi kwa upande wangu, lakini ninashuku wanaweza kuwa wameona kuongezeka kwa matukio mabaya na kundi la kibiashara na kuzika data nikijua treni ilikuwa imeondoka kituoni wakati huo," McKernan alisema.   

"Hakukuwa na nia ya kisiasa ya kukomesha chanjo, na Pfizer labda alijua wasimamizi wangewaacha wasijaribu vikundi vya kibiashara kwa idadi ya watu," aliongeza. 

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo