FDA Inashindwa Kushughulikia Maswala ya Uzinzi wa DNA

Picha za skrini kutoka Kituo cha FDA cha Tathmini na Mapitio ya Tovuti ya Biolojias. Dk. Peter Marks, MD, PhD ni Mkurugenzi wa CBER.

Kushindwa kwa mamlaka za udhibiti za serikali kubaini na kufichua uchafuzi wa kipande cha DNA cha chanjo ya Moderna na Pfizer/BioNTech Covid kabla ya maabara huru kufichua matokeo ya utafiti wao wa uchafuzi kumeibua maswali mazito juu ya uangalizi wa udhibiti wa ubora wa michakato ya utengenezaji inayotumika kutengeneza bidhaa hizi, pamoja na usalama wao kwa ujumla.

Badala ya kushughulikia kwa ukali maswali maalum ya usalama kuhusu yale ambayo hayajafichuliwa hapo awali uchafuzi au uzinzi ya chanjo zote mbili zilizobadilishwa-mRNA, katika a imeandikwa Desemba 14 jibu kwa kabla Desemba 06 uchunguzi, Dk. Peter Marks wa Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia ameamua kuelekeza kwingine, kumulika gesi, na kumpiga mawe Daktari Mkuu wa Upasuaji wa Jimbo la Florida.

alama

Wataalam kutoka karibu na neno wameibua wasiwasi juu ya athari za usalama za uchafuzi wa kipande cha DNA katika bidhaa za "chanjo" inayotokana na tiba ya jeni. Inaongoza mamlaka za udhibiti zimekubali kwamba riwaya hizi za haraka na bidhaa changamano za kibaolojia zimechafuliwa, na hutoa asidi ya ribonucleic ya messenger iliyorekebishwa (mod-mRNA) na aina mbalimbali za vipande vifupi vya DNA visivyo na sifa kwenye seli na tishu za wale ambao wamekubali bidhaa hizi. Utawala wa Biden hapo awali uliamuru na kwa sasa unauza bidhaa hizi nchini Merika kwa Wamarekani wa kila kizazi ikiwa ni pamoja na wakati wa ujauzito, wakidai kwa ulaghai kwamba zinazuia maambukizi ya SARS-CoV-2 na kuenea na ugonjwa wa Covid-19 na kifo.

Vipande hivi vya DNA ni vichafuzi vilivyobaki kutoka kwa kutengeneza "mzigo wa malipo" wa mod-mRNA. Uchafuzi huo uligunduliwa kwanza na kuripotiwa na wenye uzoefu Watafiti wa genomic wa Marekani na Kanada, na matokeo yao yameigwa na maabara nyingine nyingi.

Ili kutengeneza picha za Covid, vichafuzi vya DNA na mod-mRNA vinakusanywa katika mfumo wa uwasilishaji wa jenetiki wa lipid nanoparticle unaofanya kazi zaidi kuwahi kutengenezwa, na bidhaa hii ya mwisho ya dawa imedungwa kwenye zaidi ya bilioni ya mikono ya binadamu. Baada ya kudungwa, nyenzo hiyo husambaa katika mwili wote na kutoa DNA na mod-mRNA kwa aina mbalimbali za seli na tishu pamoja na ovari.

MRNA na DNA zote mbili zinaweza kudhibiti aina mbalimbali za utendaji wa seli. Mod-mRNA huelekeza seli na tishu za mpokeaji kutoa protini ya spike ya SARS-CoV-2 (pamoja na nyinginezo). protini "frameshifted" zisizo na sifa na peptidi). Vipande vya DNA hutoka kwa DNA ya bakteria ya mviringo ("plasmids") inayotumiwa kutengeneza mod-mRNA. Plasmidi hizi ni pamoja na mfuatano wa DNA ambao unaweza kutoa kazi mbalimbali ndani ya seli za bakteria na binadamu; protini zinazotoa ukinzani wa viuavijasumu, mfuatano ambao huelekeza DNA kwenye kiini cha seli, na swichi za kijeni zinazotumika sana kuwasha jeni zilizo karibu katika seli za bakteria au wanyama.

Ndani ya Desemba 06 barua kutoka kwa Dk. Joe Ladapo MD, PhD iliyotumwa kwa mkurugenzi wa FDA Robert Califf, maswali yafuatayo kuhusu uchafuzi wa DNA ya bidhaa hizi za mod-mRNA yaliulizwa:

Je! Je, FDA imeuliza habari yoyote kutoka kwa watengenezaji wa dawa ili kuchunguza hatari kama hiyo?

2. Je, viwango vya sasa vya FDA vya kiasi kinachokubalika na salama cha DNA iliyobaki (iliyopo kama vichafuzi vinavyojulikana katika matibabu ya kibaolojia) vinazingatia mfumo wa utoaji wa lipid nanoparticle kwa chanjo ya mRNA Covid-19?

3. Kwa kuzingatia uwezekano wa usambazaji mpana wa chanjo za mRNA Covid-19 na vichafuzi vya DNA zaidi ya tovuti ya sindano ya ndani, je, umetathmini hatari ya kuunganishwa kwa DNA katika seli za uzazi kuhusiana na mfumo wa utoaji wa lipid nanoparticle?

lapado

Mapema leo, Desemba 15, Idara ya Afya ya Florida ilichapisha hadharani Jibu la FDA kilichoandikwa na mkurugenzi wa CBER Dk. Peter Marks kwa Daktari Mkuu wa Upasuaji Dk. Ladapo tarehe 14 Desemba 2023. Jibu lilishindwa kujibu maswali yaliyoulizwa na Daktari Mkuu wa Upasuaji, badala yake yalitoa maoni yasiyo na uthibitisho kama vile "salama na ufanisi" pamoja na kuelekezwa kwa zisizo na maana na. habari iliyoandikwa vibaya.

Dkt. Peter Marks (daktari wa magonjwa ya damu na oncologist), pamoja na mtaalamu wa vita dhidi ya viumbe wa Serikali ya Marekani Dkt Robert Kadlec, ilikuwa na jukumu la uundaji wa awali na usimamizi wa udhibiti wa Operesheni Warp Speed, imewekezwa sana katika mafanikio ya mpango huu na imependekeza ipanuliwe ili kujumuisha matibabu ya saratani. Operesheni Warp Speed ​​ilitumia njia maalum ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ya Marekani ili kukwepa hatua nyingi za udhibiti na taratibu zinazohitajika kwa kawaida ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa bidhaa za chanjo, ambazo kwa kawaida huhitaji hadi muongo mmoja wa maendeleo kabla ya kuenea kote.

Utawala wa ulimwenguni pote wa bidhaa zinazosababishwa na sindano umehusishwa na vifo zaidi ya milioni 17 (duniani), pamoja na idadi kubwa ya matukio ya uharibifu wa moyo (myocarditis) na upendeleo potovu kwa vijana, kinyume na taarifa ya mara kwa mara ya propaganda kwamba bidhaa hizi ni salama. Maafisa wa Serikali ya Marekani wameshirikiana katika kampeni iliyoenea kwa ficha data kuhusu madhara ya myocarditis. Kuna zaidi ya rika 700 walipitia machapisho ya kitaaluma kuweka kumbukumbu hizi na aina nyingine nyingi za uharibifu na magonjwa yanayosababishwa na bidhaa hizi.

Katika mojawapo ya kampeni kali za uenezi na uuzaji za kimataifa ambazo zimewahi kutumwa, imesisitizwa sana kwamba bidhaa hizi zitawezesha kinga ya mifugo, zitazuia maambukizi, kurudia, na kuenea kwa SARS-CoV-2, na pia itazuia ugonjwa wa Covid-19. na kifo. Hata hivyo, sasa inatambulika kote kuwa hizi mod-mRNA hazitoi faida yoyote kati ya hizi na kwa hivyo hazifai. Ujumbe uliotumiwa katika kampeni hii ya propaganda umeungwa mkono na zaidi Machapisho 1,200 ya kitaaluma yaliyopitiwa na wenzi kutoa ushauri wa waeneza habari na wataalamu wa masoko jinsi ya kushinda "kusitasita kwa chanjo."

Licha ya ukosefu uliothibitishwa na uliothibitishwa wa usalama na ufanisi, safu zinazoingiliana za ulinzi wa kisheria (malipo) huzuia watu waliodanganywa na walioharibiwa kupata fidia kwa ulaghai huu.

Katika majibu yake kwa maswali ya Daktari Mkuu wa Upasuaji, Dk Marks ametoa mfululizo wa taarifa zisizoungwa mkono au za kupotosha, pamoja na majibu ya mzunguko na sio ya kisayansi kwa maswali maalum yaliyoulizwa. Majibu haya yanaonekana kupendekeza kuwa FDA imeshindwa kuhitaji tafiti za ujumuishaji wa DNA ili kubaini kiwango cha kuzuia sumu ya vipande vya plasmid ya plasmid ya bakteria wakati hutolewa kwa mifano ya wanyama kwa kutumia michanganyiko maalum ambayo sasa inadungwa kwa zaidi ya wanadamu bilioni. Dk. Marks alishindwa kutaja tafiti zozote ambazo hushughulikia haswa hatari za ujumuishaji wa vipande vya DNA kwa wale wanaopokea bidhaa hizi, badala yake akirejelea tu tafiti ambazo zinaweza tu kugundua aina zingine za sumu ya jeni. Ujumuishaji wa vipande vya DNA ni mojawapo ya aina nyingi za uharibifu wa kijeni ambao michanganyiko hiyo ya nanoparticle ya lipid inaweza kusababisha.

Katika majibu yake kwa uchunguzi wa Dk. Ladapo, Dk. Marks ananukuu Hati ya mwongozo ya FDA ambayo inashughulikia mahitaji ya jumla ya kutathmini uchafuzi wa DNA wa chanjo (kama vile mafua) ambayo hutengenezwa kwa kutumia laini za seli. Aina hii ya mchakato wa utengenezaji mara nyingi hutoa nyenzo ya chanjo ambayo imechafuliwa na vipande vikubwa vya DNA ya kromosomu kutoka kwa seli za wanyama zinazotumiwa kukuza chanjo. Uchafuzi huu ni tofauti sana na ule unaohusisha bidhaa za mod-mRNA, kwa kuwa sasa tunajua kuwa bidhaa hizo zimechafuliwa na vipande vidogo vya DNA ambavyo vina uwezekano mkubwa wa kuvuka hadi katika eneo la seli ambazo zina jenomu, na tofauti na chanjo za jadi. bidhaa hizi za mod-mRNA na vichafuzi vyake vya DNA hukusanywa katika michanganyiko ya utoaji wa lipid nanoparticle, ambayo huongeza sana hatari kwamba DNA kama hiyo itaingia kwenye seli na sehemu ya seli zinazoweka jenomu (kiini).

Licha ya ukweli kwamba hatari za uchafuzi wa DNA na chanjo za jadi zinazotegemea seli ni ndogo zaidi kuliko kwa riwaya ya mod-mRNA lipid nanoparticle-msingi ya bidhaa, hati za mwongozo za FDA zilizotajwa ni pamoja na maonyo maalum yafuatayo kuhusu uchafuzi wa DNA:

DNA iliyobaki inaweza kuwa hatari kwa bidhaa yako ya mwisho kwa sababu ya uwezekano wa oncogenic na/au maambukizi. Kuna uwezekano wa mbinu kadhaa ambazo mabaki ya DNA inaweza kuwa oncogenic, ikijumuisha ujumuishaji na usemi wa onkojeni zilizosimbwa au mutajenesisi ya uwekaji kufuatia ujumuishaji wa DNA.

Katika majibu yake kwa Daktari Mkuu wa Upasuaji, Dk. Marks anarejelea kifungu maalum katika mwongozo huu ili kusaidia usalama wa viwango vya uchafuzi wa vipande vya DNA, ambavyo vinarejelea tena hati ya WHO. Anachoshindwa kukiri ni kwamba mwongozo huu unarejelea uchafuzi wa DNA katika chanjo iliyodungwa moja kwa moja (ya wazazi), sio ile inayotumia mfumo wa utoaji wa DNA na RNA wa lipid nanoparticle uliowahi kubuniwa na mwanadamu. Uangalizi huu aidha unadhihirisha kutojua kwa kina Dk. Marks juu ya tofauti hii kubwa (licha ya Mkuu wa Upasuaji alitaja hii katika barua yake ya kwanza), au jaribio la ulaghai la kuangaza na kuficha ukweli wa jambo hilo. Ama ujinga au kuficha kwa makusudi, ni vigumu kutofautisha. Hapa kuna kifungu kilichotajwa:

Unapaswa kudhibiti DNA iliyobaki kwa seli zisizo za uvimbe, kama vile seli za Vero za kiwango cha chini, hadi chini ya 10 ng/dozi kwa ajili ya chanjo ya parenteral kama inavyopendekezwa na WHO (Ref. 31)

Rejea 31 inarejelea hati ya WHO iliyotengenezwa na kuchapishwa mwaka wa 1998, chini ya muongo mmoja baada ya uvumbuzi wangu wa awali unaohusiana na utengenezaji na utoaji wa mRNA kwa kiasi kikubwa na karibu wakati sawa na ripoti ya kwanza ya Kariko na Weissman ya kazi yao na pseudouridine. Taarifa hii ya kizamani ya WHO inatanguliza maendeleo ya kizazi cha sasa cha teknolojia ya utoaji wa mod-mRNA kwa takriban miaka 20, na haina umuhimu kabisa.

Katika juhudi za ziada za kuficha kutofaulu kwa FDA kuhitaji uchunguzi mahususi wa sumu ya ujumuishaji wa DNA unaohitajika kimantiki kutathmini hatari ya mgonjwa na inayohitajika kwa bidhaa zote za awali za chanjo ya DNA kabla ya matumizi ya majaribio ya binadamu, Dk. Marks ananukuu hati ya idhini ya Muhtasari. kwa bidhaa ya Pfizer/BioNTech mod-mRNA "COMIRNATY" na vile vile hati ya idhini ya Muhtasari ya bidhaa ya Moderna "SPIKEVAX". Hasa, Dk. Marks anasisitiza yafuatayo:

tafiti zimefanywa kwa wanyama kwa kutumia mRNA iliyorekebishwa na nanoparticle ya lipid pamoja ambayo huunda chanjo, ikijumuisha idadi ndogo ya vipande vya DNA vilivyosalia baada ya matibabu ya DNase wakati wa utengenezaji, na kuonyesha hakuna ushahidi wa sumu ya jeni kutoka kwa chanjo.

Masomo machache sana yaliyofanywa hayana uwezo wa kugundua ujumuishaji wa vipande vya DNA. Kwa mara nyingine tena, kauli hii inaakisi ama kuwashwa kwa gesi kimakusudi au kutokuwa na uwezo. The Hati ya COMIRNATY haitoi marejeleo mahususi ya sumu ya genotoxicity au masomo ya ujumuishaji yaliyofanywa kabla ya idhini ya mwanadamu. Kinyume chake, Hati ya SPIKEVAX (SPIKEVAX si bidhaa sawa na COMIRNATY) inaorodhesha majaribio yafuatayo yaliyofanywa:

Chini ya kichwa "Mafunzo Mengine Yanayosaidia Toxicology," uwasilishaji huu wa udhibiti unaonyesha upungufu mkubwa wa majaribio yaliyofanywa kwa SPIKEVAX, ambayo licha ya upungufu huu inaonekana bado inazidi majaribio yaliyofanywa kwa COMIRNATY. Nyaraka za SPIKEVAX zinarejelea vitro (ergo in a test tube) kipimo cha nuklea ya panya ya mRNA iliyoundwa. Hakuna kutajwa kwa kiwango chochote cha uchafuzi wa kipande cha DNA katika utayarishaji uliojaribiwa. Panya ya in vitro uchambuzi wa micronucleus ni mbinu ya kupima kwa haraka shughuli ya matibabu ya dawa au radiologic katika kromosomu zinazovuruga pakubwa. Haifai kabisa na haina uwezo wa kugundua mutagenesis ya kuingizwa. PEG2000-DMG ni mojawapo ya vipengele vingi vya nanoparticle ya lipid, na matokeo haya ya mtihani hayana umuhimu kwa maswali yaliyoulizwa na Daktari Mkuu wa Upasuaji, kwani hakuna mod-mRNA au vipande vya DNA vilivyojaribiwa, na kwa mara nyingine vipimo vilivyofanywa havitaweza kugundua yoyote. matukio ya ujumuishaji.

Upimaji unaofaa wa ujumuishaji wa vipande vya DNA umefunikwa katika hati ya mwongozo ya FDA "Mwongozo kwa Mazingatio ya Kiwanda kwa Chanjo ya DNA ya Plasmid kwa Dalili za Magonjwa ya Kuambukiza,” ambayo Dk Marks ameshindwa kuyataja katika majibu yake. Dk. Marks anasisitiza yafuatayo katika majibu yake kwa Daktari Mkuu wa Upasuaji:

Kwa kanuni ya kwanza, haiwezekani kabisa kwamba vipande vidogo vya DNA vilivyobaki vilivyo kwenye saitosoli vinaweza kuingia kwenye kiini kupitia utando wa nyuklia uliopo kwenye seli zisizoharibika na kisha kuingizwa kwenye DNA ya kromosomu.

Kauli hii inapingwa moja kwa moja na mwongozo uliotajwa hapo juu, unaosema yafuatayo:

Maswala ya kinadharia kuhusu ujumuishaji wa DNA ni pamoja na hatari ya tumorigenisis ikiwa kuingizwa kunapunguza shughuli ya kikandamiza tumor au huongeza shughuli ya onkojeni. Kwa kuongeza, ushirikiano wa DNA unaweza kusababisha kutokuwa na utulivu wa kromosomu kupitia uingizaji wa mapumziko ya kromosomu au mipangilio upya.

Kwa kupingana moja kwa moja na kauli iliyotajwa vibaya iliyotolewa na Dk. Marks, Moderna inakubali hatari hizi katika faili zake za hataza. Katika Patent ya Marekani iliyotolewa #US2019/0240317 A1 (tazama picha hapo juu) yenye jina la "HPIV3 Vaccines," Moderna hutoa maandishi yafuatayo:

[0012] Chanjo ya asidi ya Deoksiribonucleic (DNA) ni mbinu moja inayotumiwa kuchochea mwitikio wa kinga ya ucheshi na seli kwa antijeni za kigeni, kama vile antijeni za hMPV na/au antijeni za PIV na/au antijeni za RSV. Udungaji wa moja kwa moja wa DNA iliyobuniwa kijenetiki (kwa mfano, plasmid uchi DNA) katika mwenyeji hai husababisha idadi ndogo ya seli zake kutoa antijeni moja kwa moja, na hivyo kusababisha mwitikio wa kinga wa kinga. Pamoja na mbinu hii, hata hivyo, inakuja matatizo yanayoweza kutokea, ikiwa ni pamoja na uwezekano wa mutagenesis ya kuingizwa, ambayo inaweza kusababisha uanzishaji wa onkojeni au kuzuiwa kwa jeni za kukandamiza tumor.

FDA yenyewe"Mwongozo kwa Mazingatio ya Kiwanda kwa Chanjo ya DNA ya Plasmid kwa Dalili za Magonjwa ya Kuambukiza” hutoa mwongozo wazi kuhusu jinsi hatari za ujumuishaji wa DNA zinapaswa kushughulikiwa:

Utafiti wa kawaida wa ujumuishaji utatathmini tishu zote zilizo na plasmid ya DNA inayoendelea. Tunapendekeza kwamba angalau sampuli nne huru za DNA kuchanganuliwa. Kila sampuli inaweza kujumuisha DNA iliyokusanywa kutoka kwa wafadhili kadhaa tofauti. Q-PCR kwa ujumla hutumiwa kugundua na kuhesabu kiasi cha DNA ya plasmid iliyopo katika kila utayarishaji wa DNA ya jeni. DNA ya plasmid isiyounganishwa inaweza kutenganishwa na DNA ya jenomu yenye uzito wa juu wa molekuli kwa utakaso wa jeli. Concatamer inaweza kuondolewa kwa kizuizi cha usagaji wa endonuclease inayolenga motifu adimu iliyopo kwenye plasmid ya DNA. Viunzi vya awali vya PCR vilivyoundwa mahususi vinaweza kutumika kuthibitisha ujumuishaji na kutambua tovuti za ujumuishaji wa jeni.

Kulingana na mifano hii na mingine mingi ya mwongozo uliopo wa FDA na mawasilisho ya awali ya udhibiti, kuna itifaki zilizotengenezwa vyema na vielelezo vilivyothibitishwa vya kufanya tafiti za ujumuishaji wa vipande vya DNA. Kushindwa kwa Dk. Marks kutaja kwa usahihi mwongozo wa FDA, kitangulizi cha zamani, au kurejelea tafiti zozote husika zilizofanywa ili kutathmini hatari hizi katika muktadha wa nyaraka za udhibiti za COMIRNATY au SPIKEVAX kunaonyesha wazi kutofaulu kwa uangalizi na bidii ifaayo ya udhibiti.

Hitimisho

Katika majibu yake kwa uchunguzi ufaao na uliothibitishwa vyema kutoka kwa Daktari Mkuu wa Upasuaji wa Florida, FDA ya Marekani imeshindwa kuthibitisha kwa uwazi kwamba ilikuwa inafahamu kuhusu uchafuzi au upotoshaji wa bidhaa za mwisho za COMIRNATY au SPIKEVAX zenye vipande vya plasmid DNA, na imeshindwa kabisa. kusisitiza juu ya majaribio yanayohitajika ili kubaini sumu inayozuia kipimo cha vipande vya DNA inapowasilishwa kwa wanyama au wanadamu kwa kutumia michanganyiko hii ya lipid nanoparticle amilifu. Zaidi ya hayo, katika majibu yaliyoandikwa ya FDA kwa uchunguzi wa Desemba 6, 2023 kutoka kwa Dk. Ladapo kuhusu hatari za uchafuzi huu, FDA imeonyesha ukosefu wa ukali katika kushughulikia maswali yaliyoulizwa ambayo yanajumuishwa na mfululizo wa taarifa ambazo zinaweza tu kuwa. kufasiriwa ama kutojua, kutoweza au kupotosha kwa makusudi.

Daktari Mkuu wa Upasuaji na raia wa Jimbo la Florida, umma wa Marekani, na raia wa dunia wanastahili bora zaidi kuliko kupotoshwa na kupuuzwa kuhusu hatari za uchafuzi wa kipande cha DNA unaokubaliwa sana uliopo karibu na makundi yote na kura nyingi za COMIRNATY na SPIKEVAX. . Kulingana na FDA kushindwa kabisa kushughulikia hatari hizi kwa njia kubwa, na nia yake ya kubadilisha platitudes, ukweli nusu, na uongo mtupu kwa data halisi, FDA, CBER, na Dk Marks kwa mara nyingine tena wameharibu uaminifu wa HHS ya Marekani machoni pa Umma wa Marekani na dunia.

Sisi sote tunastahili bora, lakini kwa muda ni lazima kuhitimishwa kuwa hatari zinazohusiana na Uharibifu wa kipande cha plasmid ya DNA inapowasilishwa pamoja na uundaji wa chembechembe za lipid nanoparticle amilifu za COMIRNATY na SPIKEVAX zote ni halisi na hazina sifa, na zinalingana na sheria ya Shirikisho la Marekani CFR. Kichwa cha 21, SURA YA 9, SURA NDOGO YA V § 351, bidhaa lazima ziondolewe sokoni hadi vipimo muhimu vifanyike na usalama uonyeshwe.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo