Brownstone » Jarida la Taasisi ya Brownstone » Je! Masharti ya Usalama wa Kitaifa Yaliathiri Usalama wa Chanjo ya COVID-19? 
chanjo za usalama wa taifa

Je! Masharti ya Usalama wa Kitaifa Yaliathiri Usalama wa Chanjo ya COVID-19? 

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

Mbali na Phillip M. Altman BPharm(Hons) MSc PhD, waandishi wenza kwenye kipande hiki ni pamoja na James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS(Hons) FACNEM FASLM, na Bruce Wauchope MBBS - DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Idara ya Ulinzi ya Merika (DoD ya Amerika) imekuwa na jukumu kubwa katika kukabiliana na virusi vya SARS-CoV-2 na katika ukuzaji, na usambazaji wa chanjo ya Covid 19, ukweli uliofichwa kutoka kwa umma kwa ujumla. Katika michakato hiyo hatua nyingi na taratibu za kawaida, vinginevyo zinahitajika kwa bidhaa za dawa, ziliachwa au kuzungushwa.  

Ufafanuzi wa chanjo hizi kama "hatua za kukabiliana" badala ya mawakala wa matibabu umeruhusu uendelezaji wao wa haraka hadi uidhinishaji wa matumizi ya dharura na uchapishaji mkubwa. Matokeo mengi mabaya yamekuwa matokeo ya mwitikio huu wa siri wa kijeshi kwa suala la afya ya umma. Kwa nini serikali kote ulimwenguni, pamoja na Australia, zinapanga kufanya uwekezaji mkubwa zaidi katika teknolojia hii ya chanjo ya haraka inayoendeshwa na jeshi la Merika?

Kasi ya Warp ya Operesheni

Kwa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ya Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani wa chanjo za COVID-19 (FDA, 2020) na Uidhinishaji wa Muda wa chanjo ya kwanza ya COVID-19 nchini Australia (TGA, 2021), mawakala hawa walisifiwa kama majibu bunifu ya kuokoa maisha. na tasnia ya dawa hadi janga kuu la ulimwengu.  

Uundaji, upimaji na uidhinishaji wa udhibiti wa dawa za riwaya hizi za chanjo zenye msingi wa jeni za COVID-19 kwa kutumia teknolojia ya messenger ribonucleic acid (mRNA) ilisemekana kufanywa katika kipindi cha chini ya mwaka mmoja, ambapo uundaji na uidhinishaji wa chanjo za kawaida huchukua takriban miaka 10. . (Seneff na Nigh, 2021). Umma uliambiwa kwamba hii ilisaidiwa na usaidizi wa kifedha wa makampuni ya chanjo na serikali ya Marekani chini ya Operesheni ya Warp Speed. 

Umma uliambiwa kuwa chanjo hizi za jeni za COVID-19 zilikuwa "salama na zinafaa" (CDCa, 2022): kwamba wangezuia maambukizo na uwezekano wa ugonjwa mbaya na kifo kutokana na virusi, na wangezuia maambukizi ya virusi. Sasa tunajua kuwa hazizuii maambukizo wala uambukizaji na hazijazuia kuendelea kwa matukio mengi ya COVID-19. Zaidi ya hayo, yanahusishwa na matukio yasiyo ya kawaida ya matukio mabaya na vifo ikilinganishwa na dawa nyingine yoyote katika historia ya sekta ya dawa. (Turni na Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Kulingana na Mfumo wa Kuripoti Tukio Mbaya wa CDC wa Marekani (VAERS), kulikuwa na ripoti 1,476,227 za matukio mabaya zinazohusiana na "chanjo" hizi (CDC).b, 2022). hadi Desemba 2, 2022, ambayo ni pamoja na vifo 32,621 vilivyoripotiwa na kulazwa hospitalini 185,412. Zaidi ya hayo, kuongezeka kwa vifo visivyoelezeka kumeripotiwa kote ulimwenguni sanjari na kuanzishwa kwao. Huko Australia, hadi Agosti 2022 kulikuwa na vifo vya ziada 18,671 (asilimia 17) zaidi ya wastani, na vifo hivi vingi havikutokana na COVID-19 (ABS, 2022). Pengine tunakabiliwa na janga mbaya zaidi la afya katika historia.

Je, tasnia ya dawa, serikali zetu na wadhibiti wetu wa dawa walipataje makosa hivyo? Jibu linalokubalika kwa swali hili limeibuka ndani ya wiki chache zilizopita. 

Operesheni ya Usalama wa Taifa

Kinyume na imani maarufu kwamba kampuni za dawa ziliendesha programu za ukuzaji chanjo ya COVID, tovuti ya FDA ya Merika (FDA, 2020) inafichua kwamba Idara ya Ulinzi ya Merika (DoD) imekuwa katika udhibiti kamili wa mpango wa ukuzaji wa Chanjo ya Covid tangu kuanza kwake. DoD imekuwa na jukumu la ukuzaji, utengenezaji, majaribio ya kimatibabu, uhakikisho wa ubora, usambazaji na usimamizi, tangu wakati huo (FDA, 2020; Rees na Latypova, 2022; KEI, 2022; Muungano wa Ulinzi wa Matibabu, 2022; Rees, 2022). Kampuni kuu za dawa zimehusika kama "Timu za Uratibu wa Miradi" zikifanya kazi kwa ufanisi kama wakandarasi wa chini wa DoD. Afisa Mkuu wa Uendeshaji wa mpango wa chanjo ya Warp Speed ​​ni Idara ya Ulinzi ya Marekani, na Mshauri Mkuu wa Sayansi ni Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu ya Marekani (HHS). 

Asili ya Chanjo zinazotokana na Jeni

Asili ya kweli ya 'chanjo' za COVID-19 imepotoshwa kwa kiasi kikubwa na vyombo vya habari vya kawaida, makampuni makubwa ya dawa na serikali na haieleweki vizuri na idadi ya watu kwa ujumla. Kurejelea bidhaa hizi kama "chanjo" kulifanya watu wengi kuzizingatia kama salama na zilizofanyiwa utafiti wa kutosha na kukubali kwa urahisi matumizi yao yaliyoenea. Hata hivyo, si chanjo hasa - ni afua kali zinazotegemea jeni ambazo hazijawahi kupelekwa kwa wingi katika idadi yoyote ya watu, hasa kamwe kwa watu wenye afya nzuri ikiwa ni pamoja na watoto, watoto wachanga na wanawake wajawazito. Kwa maana hii wanapaswa kuchukuliwa kuwa majaribio. 

'Chanjo' za COVID-19 huangukia katika kundi maalum la mawakala wa matibabu chini ya Ofisi ya FDA ya Marekani ya Tiba za Simu, Tishu na Tiba za Jeni' zinazofafanuliwa kama "bidhaa za tiba ya jeni," ambayo inahusisha "kuleta jeni mpya au iliyorekebishwa katika mwili ili kusaidia kutibu. ugonjwa” (FDA, 2018). Hapo awali, matumizi ya bidhaa za tiba ya jeni yamepunguzwa kwa matibabu ya magonjwa nadra, mbaya na ya kudhoofisha au hali za kijeni. Wana uwezo wa kusababisha uharibifu wa kudumu wa kijeni kati ya vizazi, saratani na kuingilia uwezo wa uzazi. 

FDA na mashirika mengine ya udhibiti wa dawa yana sheria na miongozo mahususi ya kuwaelekeza watengenezaji katika utayarishaji na majaribio ya bidhaa kama hizo, kwa utafiti wa kimatibabu (FDA, 2013) na kliniki (FDA, 2015). Walakini, FDA haikutathmini "chanjo" hizi za COVID-19 kulingana na miongozo hii ya tiba ya jeni.  

Badala yake, kulikuwa na juhudi za pamoja za kuzuia kuzirejelea kama bidhaa za tiba ya jeni, kwa msingi, kwa sehemu, kwa hoja kwamba nyenzo za kijeni katika chanjo ya COVID-19 haikukusudiwa kujumuishwa katika DNA ya mtu binafsi, au kurekebisha jeni. kujieleza. Hakukuwa na maelezo ya awali ya usalama wa muda mfupi na hakuna data ya muda mrefu ya kutabiri athari za siku zijazo. Hakuna bidhaa za matibabu kama hizo ambazo zimeidhinishwa hapo awali popote ulimwenguni. Utawala wao ulioenea ulimwenguni kote bila uzoefu wa usalama wa kihistoria ulikuwa hatari ambayo haijawahi kutokea katika afya ya binadamu.        

Kuongeza kasi ya Maendeleo 

Teknolojia ya jukwaa la Messenger RNA imefanyiwa utafiti na DARPA (Wakala wa Utafiti wa Miradi ya Juu ya Ulinzi) tangu angalau 2012 (McCullough, 2022). Mapema mwaka wa 2020, katika hofu ya kutengeneza chanjo za COVID-19, taratibu fulani muhimu za utafiti na maendeleo ziliachwa, zikapuuzwa, zilipunguzwa, au hazikufanywa kwa mpangilio wa kimantiki, au kwa viwango vilivyowekwa vya maabara au vya utengenezaji. Ingawa protini ya spike ndiyo dawa inayotumika na inawajibika moja kwa moja kwa mwitikio wa kinga mwilini, famasia na sumu yake hazijasomwa kwa wanyama au kwa wanadamu kama kawaida inavyohitajika. 

Mapungufu mengine yanayojulikana ni pamoja na ukosefu wa utafiti muhimu juu ya kansa, utajeni, sumu ya jeni na sumu ya uzazi katika spishi zinazofaa za wanyama. Hasa, uwezekano wa unukuzi wa kinyume wa nyenzo za kijeni za mRNA kwenye DNA ya mtu binafsi haukuchunguzwa. Zaidi ya hayo, utengenezaji wa kuongeza kasi ulikuwa wa mapema na ulikosa udhibiti wa kutosha wa ubora ili kuhakikisha kuwa bidhaa iliyotengenezwa kwa makundi makubwa ni sawa na iliyotengenezwa kwa makundi madogo. 

Bila utafiti huo, potency, uadilifu wa mRNA, uwepo wa uchafuzi na utulivu wa "chanjo" hauwezi kuhakikishiwa. Uangalizi kama huo unawajibika moja kwa moja kwa kushindwa kutabiri athari mbaya za dawa na vifo ambavyo sasa vimeripotiwa kwa kushirikiana na chanjo hizi.

Ili kupunguza hatari, mpango katika ukuzaji wa chanjo ulikuwa kutumia teknolojia nyingi, vifaa vingi na upungufu. Uboreshaji wa vifaa vilivyopo pia ungefanyika. Kwa maslahi ya manufaa, mpango ulikuwa kuepuka kutumia njia za jadi kutoka kwa maendeleo ya mapema hadi uzalishaji mkubwa. Kuepukwa kwa viwango vya ubora na miongozo kama vile Mazoezi Bora ya Utengenezaji na Miongozo ya Mazoezi Bora ya Maabara ilikuwa muhimu ili kuharakisha utayarishaji, na uidhinishaji wa kawaida wa Maombi ya Dawa Mpya (NDA) na Uombaji wa Leseni ya Biolojia (BLA) ulipuuzwa. 

Badala yake, mchakato ulisogea kwa kasi kwa kutumia kalenda za matukio zilizobanwa na hatua zinazoingiliana za maendeleo kuelekea Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA). Utengenezaji wa kiwango kikubwa na kikubwa ulipangwa sambamba na, badala ya hapo awali, majaribio ya kimatibabu ambayo, tena, yanaweza kuwa yamekiuka kanuni zinazokubalika za Mbinu Bora za Utengenezaji. Mbinu hizi labda zilikuwa kichocheo cha maafa yanayoweza kutokea. (Latypova, 2022; Watt na Latypova, 2022).

Vipengele muhimu vya sheria huwezesha serikali ya Marekani kuidhinisha, kufadhili, kandarasi na kudhibiti programu nyingi za utafiti za DoD, kama ifuatavyo: 

  • kanuni za Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (1997) huruhusu, katika hali ya dharura, dawa mpya ipatikane ikiwa na data isiyoungwa mkono ya usalama na ufanisi kuliko inavyohitajika kwa uidhinishaji kamili. 
  • kanuni Nyingine za Mamlaka ya Muamala (2015) huruhusu miamala ya kimkataba ambayo haitakiwi kutii sheria na kanuni za Shirikisho, na
  • Sheria ya Utayari wa Umma na Maandalizi ya Dharura (Sheria ya PREP ya 2020) huweka dhima ndogo kwa kampuni zinazohusika katika mipango ya kandarasi na DoD.

Mashirika mawili ya DoD ya Marekani, Wakala wa Miradi ya Utafiti wa Kina (DARPA) na Mamlaka ya Utafiti wa Kina na Maendeleo ya Biomedical (BARDA), yana rasilimali nyingi za utafiti, uundaji na uidhinishaji wa bidhaa mbalimbali. Pia wana mkataba na idadi kubwa ya makampuni kwa kazi hizo. 

Bidhaa za programu hizi, ikiwa ni pamoja na chanjo za COVID-19, wakati mwingine huainishwa kama "hatua za kukabiliana," "prototypes," au "maonyesho" badala ya bidhaa za dawa. Lebo hizo huruhusu bidhaa kuepuka njia za muda mrefu za udhibiti, maendeleo ya kibiashara na majaribio ambayo kwa kawaida huhitajika kwa bidhaa za dawa (ICH, 2022) na kuendelea na Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura.   

Kukimbilia kwa Utengenezaji wa Kiwango Kikubwa

Harakati ya kufanya kupatikana kwa chanjo za Covid imeripotiwa kusababisha utofauti wa bechi kwa bechi, na bati zingine zinazohusiana na matukio makubwa ya athari mbaya za chanjo na vifo (Gutschi, 2022). Kwa kuongezea, angalau watafiti 26/timu za watafiti katika nchi 16, kwa kutumia njia anuwai za uchanganuzi hadubini, wameripoti uwepo wa muundo wa kijiometri usiojulikana na muundo kama tube katika bakuli zote za chanjo ya Covid, na katika damu ya watu waliochanjwa sana. idadi ya watu, ambayo hakuna maelezo ya kuridhisha kwa wakati huu. Zaidi ya hayo, mbinu mbalimbali za uchambuzi wa spectroscopic zimegundua kuwepo kwa metali zisizojulikana na zisizotarajiwa. (Kikundi Kazi cha Ujerumani, 2022; Hughes, 2022). 

Katika hali ya kawaida, hata sehemu ndogo ya ubora ulioripotiwa, ufanisi au matatizo ya usalama yanayohusiana na chanjo za Covid yangesababisha kujiondoa kwao mara moja, lakini hili halijafanyika. Wadhibiti wa dawa duniani kote wanaonekana kutoona matatizo kimakusudi. Serikali na vyombo vya habari vya kawaida vinaonekana kutoonyesha nia ya kufichua ukweli au kufanya mjadala wa umma kuhusu masuala haya muhimu. Kwa nini?

Jibu linaonekana kuwa, kwa maslahi ya usalama wa taifa, DoD ya Marekani ilisimamia ufadhili, maendeleo na upimaji wa chanjo ya Covid tangu mwanzo wa tishio lililoonekana mapema 2020. Katika hofu ya mapema, ubora wa kawaida wa busara, usalama. na masuala ya ufanisi yaliathiriwa. Wadhibiti wa dawa walicheza, na wanaendelea kutekeleza, jukumu la kuridhia katika kuidhinisha na kuidhinisha chanjo hizi. Sasa tunaona hili lilikuwa kosa. Wengi sasa wana maoni kwamba chanjo za Covid zinaonekana kuwa na madhara zaidi kuliko mema (Dopp na Seneff, 2022). Kufunua ukweli kumekuwa mchakato wa polepole na mgumu, ambao umechochewa na udhibiti mkali na usio na kifani wa madaktari na wanasayansi, ambao unaendelea hadi leo. 

Hitimisho

Maswali mengi yameibuka kuhusu chanjo za COVID kuhusu ukosefu wa mbinu za kutosha za utengenezaji, udhibiti wa ubora, tafiti za kimsingi za dawa na sumu na ukosefu wa tafiti zinazofaa za usalama wa kimatibabu na ufanisi. Mamlaka za udhibiti wa dawa za kulevya zinaonekana kusita kukiri kiwango ambacho hakijawahi kushuhudiwa cha athari mbaya za dawa zilizoripotiwa na vifo vinavyohusiana na bidhaa hizi. Pia kuna wasiwasi mkubwa kuhusu ongezeko la vifo vya ziada kutoka kwa sababu zote katika nchi nyingi kwa kutiliwa shaka na matumizi yao. Mamlaka zetu za afya zinakataa kwa uthabiti kuzingatia kwamba chanjo zenyewe zinaweza kulaumiwa.

Umma uliambiwa chanjo hizi za COVID ni "salama na zinafaa" bila sifa ingawa hazijaidhinishwa kikamilifu. Kwa nini umma haukushauriwa kuwa viwango vya kawaida vya ubora, usalama na ufanisi havikutumika katika utayarishaji na majaribio ya chanjo hizi? Kwa nini hii iliwekwa siri? Kwa nini serikali kote ulimwenguni, ikiwa ni pamoja na Australia, zinapanga kufanya uwekezaji mkubwa zaidi katika teknolojia hii isiyo salama ya chanjo? Je, mipango hii ya usalama wa taifa bado itawekwa kwa ajili ya chanjo na bidhaa nyingine za dawa za siku zijazo?

Hatima ya ubinadamu na vizazi vyote vijavyo iko katika hatua muhimu sana na ni madalali wachache wenye mamlaka duniani na watoa maamuzi wa kisiasa wanaonekana kutambua uzito wa hali hiyo. 

Marejeo

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Je, Masharti ya Usalama wa Kitaifa Yaliathiri Usalama wa Chanjo ya Covid-19?


Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone