Mamlaka ya Chanjo: Isiyo ya Kisayansi, Inagawanya, na ya Gharama Kubwa

Mpango wenye utata wa Utawala wa Usalama na Afya Kazini wa kutekeleza chanjo ya COVID-19 kwa wafanyabiashara wakubwa—ulioamriwa hivi majuzi na Mahakama ya Rufaa ya Tano—ilibuniwa kwa njia dhahiri ili kupunguza “milipuko hatari ya COVID-19.” Uwezo wa chanjo za COVID-19 kuzuia uambukizaji na kulinda maisha ndio kiini cha mamlaka ya OSHA na mjadala mkali kuhusu mamlaka kama hayo sasa unahusisha sehemu kubwa ya dunia.

Takriban karatasi 18,000 za kisayansi zimechapishwa tangu mwaka jana kuhusu COVID-19 na chanjo, kwa hivyo kazi ya kuchuja ushahidi ili kusaidia kutathmini kwa kina ikiwa chanjo hupunguza hatari ya maambukizi na kifo inaonekana kuwa ngumu. Inabadilika, ingawa, kwamba tafiti mbili zinasimama juu ya zingine kwa suala la ukali na ubora.

Masomo haya mawili, ambayo ni muendelezo wa majaribio ambayo FDA ilihitaji kwa idhini ya matumizi ya dharura, yalichapishwa mwezi uliopita katika New England Journal of Medicine. Kimsingi ni tofauti na tafiti zingine kwa kuwa ndizo majaribio pekee ya kimatibabu ambayo bado yameripotiwa kuwafanya watu wazima wapate chanjo ya COVID-19 (Pfizer or Kisasa) au sindano ya placebo kisha uifuate baada ya muda. Kwa nini hili ni muhimu? Kwa sababu muundo wa utafiti uliodhibitiwa na randomized waliotumia ni kiwango cha dhahabu na zana kali zaidi ya kisayansi inayopatikana ili kuchunguza uhusiano wa sababu na athari kati ya uingiliaji kati na matokeo. 

Muundo huu pia unazuia kadiri iwezekanavyo ushawishi wa mambo mengine, yawe yanajulikana au hayajulikani, ambayo yanaweza kuathiri matokeo. Tafiti nyingi zimetumia miundo mingine kujaribu na kuelewa jinsi chanjo hiyo inavyolinda vyema dhidi ya COVID-19, lakini haijalishi jinsi ilivyopangwa au kutekelezwa vyema, hakuna tafiti hizi zinazokaribia kiwango cha ukali wa kisayansi ambacho jaribio la kudhibitiwa bila mpangilio linaloendeshwa vizuri na vipofu mara mbili linaloendeshwa vyema. .

Kwa hivyo majaribio haya mawili ya kliniki yaligundua kuwa chanjo ilipunguza hatari ya kufa kutoka kwa COVID-19? Hapana hawakufanya. Hazikuundwa kufanya hivyo. Tafiti zote mbili zinaripoti ufanisi mkubwa katika kupunguza dalili za ugonjwa wa Covid, mahali fulani katika kiwango cha ufanisi cha 89% -95%, pamoja na ugonjwa mbaya, katika anuwai ya 80% -100%. Hawakuandikisha watu wakubwa walio katika hatari kubwa kuwa na saizi ya kutosha ya sampuli kuamua ikiwa chanjo pia hupunguza vifo kutoka kwa COVID-19.

Utafiti wa Moderna uliripoti kifo kimoja kutoka kwa COVID-19 katika kundi lililochanjwa na watatu katika kundi ambalo halijachanjwa, ni wachache mno kufanya hitimisho lolote la takwimu. Jaribio la Pfizer halikuwa na uthibitisho zaidi kwa sababu matokeo yaliyochapishwa katika ripoti ya Jarida la New England (kifo kimoja cha COVID-19 katika kikundi kilichochanjwa na wawili katika kikundi kisicho na chanjo) yalitofautiana na kile Pfizer. baadaye iliripoti kwa Utawala wa Chakula na Dawa, na sasisho la FDA halikubainisha idadi ya vifo vya COVID-19.

Mbali na vifo vya Covid, tafiti pia zilitathmini vifo vya sababu zote, ambazo huhesabu kila kifo kilichotokea wakati wa kipindi cha utafiti. Hiyo inatoa saizi kubwa ya sampuli. Vifo vya sababu zote ni matokeo ya kupendeza sio tu kwa sababu inakwepa uamuzi wa kawaida wa kwa nini mtu alikufa lakini pia kwa sababu inasawazisha athari zote zinazowezekana za chanjo ya COVID-19, nzuri na mbaya, ambayo inaweza kuathiri hatari ya kifo. . Kwa maneno mengine, inaturuhusu kuhesabu maisha yaliyookolewa na chanjo ya COVID-19 huku tukizingatia maisha yanayoweza kupotea kutokana na ugonjwa wa moyo unaohusiana na chanjo, kuganda kwa damu, athari kali za mzio, na labda sababu zingine.

Kwa sababu matokeo kutoka kwa majaribio hayo mawili yalifanana sana bila kujali aina ya chanjo iliyotumika ni vyema kuunganisha matokeo. Kufuatia jumla ya watu 74,580, nusu walipewa chanjo ya COVID-19 na nusu walipewa risasi ya placebo, zaidi ya miezi sita hadi saba, tafiti hizo mbili ziliripoti kuwa watu thelathini na saba ambao walichanjwa walikufa ikilinganishwa na watu thelathini na watatu waliopokea. placebo. Matokeo haya pia si madhubuti kitakwimu. 

Kwa ufupi, muundo bora zaidi wa utafiti wa kisayansi unaopatikana kwa sasa kwa wanadamu haukutumiwa kujibu matokeo muhimu zaidi, na majaribio ya nasibu hayaungi mkono ubishi ulioenea kwamba chanjo ya COVID-19 kwa kutumia chapa ya Pfizer au Moderna inapunguza hatari ya kifo. Kwa bahati mbaya hii si mara ya kwanza kwa FDA kuidhinisha bidhaa kulingana na sehemu ya mwisho isiyo muhimu zaidi ya mbadala badala ya matokeo muhimu ya maslahi. 

Kuna mambo kadhaa ya ziada ya kuzingatia. 

Kwanza, matokeo ya tafiti yalipunguzwa na ukweli kwamba muundo wao haukuzingatia maambukizo ya hapo awali yaliyosababisha kinga dhidi ya maambukizo ya COVID-19. Wakati Covid iliyopona na kinga ya asili imeamriwa kuchanjwa katika maeneo mengi, majaribio mawili ya nasibu hayakutathmini ikiwa chanjo hizo zinatoa faida yoyote kwao hata kwa suala la mwisho wa mbadala. 

Pili, kwa sababu majaribio yote mawili mara nyingi yaliondoa vikundi vilivyo katika hatari kubwa zaidi ya kufa kutokana na COVID-19 kama vile wazee dhaifu na wanene sana, hatuwezi kujua kutokana na majaribio jinsi chanjo hulinda watu hawa. 

Tatu, washiriki wengi wa utafiti walikuwa watu wazima wa umri wa kufanya kazi, na viwango vya chini sana vya vifo kutokana na COVID-19 vilivyozingatiwa katika tafiti zote mbili vinapaswa kutukumbusha jinsi hatari hii ilivyo ndogo katika kundi hili la umri. 

Hatimaye, majaribio mawili yaliyodhibitiwa bila mpangilio hayakutathmini uwezo wa chanjo kupunguza maambukizi. 

Kwa hivyo, kwa maswali muhimu zaidi ambayo yanahusiana na mamlaka ya chanjo, tunalazimika kutegemea tafiti za uchunguzi badala ya tafiti za kawaida za nasibu ambazo kwa kawaida huunda msingi wa idhini za FDA za dawa na chanjo. 

Kulingana na uamuzi wa kimatibabu na uchunguzi wa uchunguzi unaoonyesha kuwa chanjo hupunguza vifo vya Covid, ni jambo la busara kudhani kuwa kwa wagonjwa wazee, faida za chanjo hiyo ni kubwa kuliko hatari zake na hivyo kutetea matumizi yao, ingawa hatuwezi kuwa na uhakika kabisa kwamba hutoa kinga dhidi ya kifo kwa sababu. ya ukosefu wa ushahidi nasibu kudhibitiwa katika kundi hili la umri na kwa matokeo haya. Ukosefu wa ushahidi kama huo ni kushindwa kwa makampuni ya dawa na FDA, na ni sehemu ya kulaumiwa kwa kusita kwa chanjo. 

Ujumbe muhimu wa kuchukua ni kwamba mamlaka kamili, thabiti ya chanjo ya COVID-19 kama vile iliyotolewa na OSHA sio msingi wa sayansi bora zaidi. Maagizo kama haya ya idadi ya watu yanakwenda kinyume na kanuni ya kimatibabu ya jumla ya utabaka wa hatari, ambapo matibabu yanalenga watu binafsi kulingana na hatari na manufaa ya mtu binafsi yatakayopatikana. Pia zinakiuka falsafa kuu ya dawa inayotegemea ushahidi, ambayo inahitaji matumizi ya miundo bora zaidi ya utafiti kama ushahidi wakati wa kufanya maamuzi kuhusu utunzaji wa wagonjwa. 

Mamlaka ya chanjo, ambayo ni ya gharama kubwa na ya kugawanya sana, ni tiba mbaya zaidi kuliko ugonjwa huo, na bila ushahidi thabiti, kuna uwezekano wa kuongeza kusita kwa chanjo badala ya kujiamini kwa chanjo. Sio tu kwa chanjo za Covid, lakini pia kwa chanjo zilizopo za kuokoa maisha kwa mfano surua na polio.