Mnamo Januari 2021, kwa kukosekana kwa data yoyote ya kibinadamu katika ujauzito, CDC ilisema juu yake tovuti kwamba chanjo za mRNA "hazikuwa na uwezekano wa kuleta hatari maalum kwa watu ambao ni wajawazito."
Mkurugenzi wa zamani wa CDC Rochelle Walensky aliunga mkono kwa sauti kamili uidhinishaji chanjo ya covid-19 katika ujauzito.
"Hakuna wakati mbaya wa kupata chanjo," Walensky alisema.
"Pata chanjo unapofikiria kupata mtoto, wakati una mimba ya mtoto wako au baada ya kujifungua mtoto wako," aliongeza.
Nyuma ya pazia hata hivyo, Pfizer alikuwa akihangaika kufanya a majaribio ya kliniki chanjo yake kwa wanawake wajawazito.
Kufikia Februari 2022, Pfizer alifichua kuwa bado "haina seti kamili ya data." Yake taarifa soma:
"Mazingira yalibadilika mwaka wa 2021 na kufikia Septemba 2021, chanjo za COVID-19 zilipendekezwa na mashirika husika yanayopendekeza (kwa mfano, ACIP nchini Marekani) kwa wanawake wajawazito katika nchi zote zinazoshiriki/zilizopangwa, na kwa sababu hiyo kiwango cha uandikishaji kilipungua sana."
Mwezi huu, Pfizer hatimaye alichapisha matokeo ya majaribio clinicaltrials.gov.
Data haionekani katika jarida lililopitiwa na wenzao au uchapishaji wa awali, wala haijawasilishwa kwa FDA kwa ajili ya kutathminiwa.
Nilizungumza na wataalam ambao wamechambua data kwa kuchana kwa meno laini na kutoa uchunguzi wa kutisha.
Muundo wa majaribio
Awali Pfizer alipanga kuajiri wanawake 4,000 wenye afya njema wenye umri wa miaka 18 au zaidi ambao walikuwa na ujauzito wa wiki 24 hadi 34. Nusu itakuwa nasibu kwa chanjo na nusu nyingine kwa placebo ya chumvi.
Ufanisi na usalama wa chanjo hiyo utabainishwa kwa kutathmini visa vya covid-19, majibu ya kingamwili, na matukio mabaya.
Kipekee, Pfizer alipanga kuwachanja akina mama wote katika kikundi cha placebo, mwezi mmoja baada ya kujifungua watoto wao.
Retsef Levi, profesa katika Shule ya Usimamizi ya Taasisi ya Teknolojia ya Massachusetts ya Sloan alisema kuwa akina mama wanaochanja katika kikundi cha placebo katika kipindi cha tathmini kungeleta kigezo kipya katika jaribio na "kupotosha" data.
"Sasa tunajua kuwa mRNA kutoka kwa chanjo ni wanaona katika maziwa ya mama, hivyo watoto waliozaliwa kutoka kwa mama ambao wote walichanjwa baada ya kujifungua, pia wana uwezekano wa kupata mRNA kupitia kunyonyesha,” alieleza Levi.
"Hii inaharibu ulinganisho wa makundi mawili ya watoto kwa sababu huna kundi la udhibiti wa kweli tena," aliongeza.
Saizi ya sampuli ndogo sana
Chini ya asilimia 10 ya washiriki 4,000 waliopangwa awali waliishia kwenye jaribio.
"Ni wanawake 348 pekee walioajiriwa - 174 katika kila mkono - ikimaanisha kuwa kesi haitakuwa na nguvu ya takwimu, hasa wakati wa kuchambua madhara yanayoweza kutokea," Levi alisema.
Hasa, kusoma itifaki zinaonyesha kuwa Pfizer ilipewa mwanga wa kijani mapema Mei 2021 na wadhibiti wa dawa ili kupunguza matumizi ya majaribio na kupunguza ukubwa wa sampuli.
"Kwangu mimi, maneno katika itifaki yanapendekeza kwamba FDA au mdhibiti mwingine kimsingi alimpa Pfizer ruhusa ya kufanya kidogo," alisema Levi.
"Haishangazi. Chanjo ilikuwa tayari imependekezwa kwa wanawake wajawazito na wengi wameichukua, kwa hivyo hakuna upande wa kukamilisha jaribio ambalo linaweza kugundua ishara za madhara. Inaweza tu kuwaletea matatizo, sawa?” aliongeza.
Ikizingatiwa kuwa wanawake wajawazito walikuwa wakichanjwa na bidhaa ambayo haikuwa imefanyiwa majaribio makali ya usalama wakati wa ujauzito, FDA iliulizwa ikiwa na kwa nini iliruhusu Pfizer kupunguza jaribio hilo.
FDA ilijibu, "Kama jambo la jumla, FDA haitoi maoni juu ya mwingiliano ambao unaweza kuwa nao au wasiwe nao na wafadhili kuhusu majaribio yao ya kliniki."
Angela Spelsberg, mtaalam wa magonjwa na mkurugenzi wa matibabu katika Kituo Kikuu cha Saratani Aachen nchini Ujerumani alikubali kwamba uadilifu wa utafiti huo umekuwa. kuathiriwa.
"Hakuna watoto wa kutosha katika jaribio hili kugundua matukio mabaya ya nadra au nadra sana. Tulijifunza kutokana na tafiti za wanyama kwamba chembechembe za lipid kwenye chanjo zinaweza kuweka katika viungo vingi ikiwa ni pamoja na ovari, kwa hivyo ni lazima tuwe waangalifu sana kuhusu athari mbaya zinazoweza kutokea za chanjo hiyo kwa afya ya uzazi,” alisema Spelsberg.
"Jumuiya ya wanasayansi inahitaji haraka upatikanaji wa data ya utafiti wa ujauzito katika kiwango cha mgonjwa kwa uwazi na uchunguzi huru wa usalama na ufanisi wa chanjo kwa sababu uangalizi wa udhibiti unashindwa," aliongeza.
Vigezo vya kutengwa
Saizi ndogo ya sampuli inaweza kuwa matokeo ya mchakato mkali wa uteuzi.
Pfizer aliajiri washiriki walio na historia ya ujauzito isiyofaa, na wengi wao walikuwa katika miezi mitatu ya tatu ya ujauzito (wiki 27-34 za ujauzito), hatua ambayo ukuaji mkubwa wa mtoto tayari umetokea.
"Inaonekana waliwachagua akina mama ili kupata matokeo bora," Levi alisema. "Hatujui chanjo hii ina athari gani katika hatua za mwanzo za ukuaji wa kiinitete au kijusi, kwa sababu wanawake wote walikuwa na ujauzito wa hali ya juu walipoajiriwa."
Spelsberg alikubali.
"Muda wa kwanza wa ujauzito ni hatari sana kwa matokeo mabaya ya afya ya uzazi," alisema.
"Kulingana na ushahidi dhaifu wa uchunguzi, wadhibiti wamehakikishia umma kwamba chanjo ni salama wakati wote wa ujauzito. Hata hivyo, hatuna ushahidi wa kuaminika juu ya athari za chanjo katika kuharibika kwa mimba, ulemavu, vifo vya fetasi, na hatari za afya ya uzazi kwa sababu waliwatenga wanawake wajawazito katika majaribio muhimu,” aliongeza Spelsberg.
Data inakosekana
Levi pia aligundua kuwa "data ya sehemu tu" ilichapishwa.
"Haijumuishi vipimo muhimu kama vile maambukizi ya covid au viwango vya kingamwili na inasema lazima tusubiri hadi Julai 2024 kwa matokeo hayo. Inasikitisha kusema kidogo,” alisema Levi.
Pia inakosekana kwenye mkusanyiko wa data ilikuwa akaunti kamili ya matokeo ya kuzaliwa. Kati ya wanawake 348 katika kesi hiyo, Pfizer aliripoti tu kuzaliwa kwa watoto hai 335.
Kati ya mimba 13 ambazo hazijajulikana zilitoka wapi, Pfizer aliripoti kifo cha fetasi moja (kujifungua) katika kundi la chanjo na matokeo ya mimba nyingine 12 bado hayajulikani.
"Hii haikubaliki," Levi alisema. "Kukosa kuripoti matokeo ya mimba 12 kunaweza kufunika ishara ya chanjo katika ujauzito. Ni nini kilitokea kwa watoto, je, wote walikufa? Je, mama zao walichanjwa au hawakuchanjwa?”
Walioacha masomo
Hatimaye, kulikuwa na watoto wachache ambao walipotea kufuatilia katika kesi hiyo.
"Watoto 6 kwenye mkono wa placebo hawakufika mwisho wa kipindi cha miezi 15 cha uchunguzi, dhidi ya watoto XNUMX kwenye mkono wa chanjo. Hiyo ni karibu mara mbili. Tena, hili linahusu na linahitaji maelezo ya kina na ya uwazi,” alisema Levi.
Kwa ujumla, Levi na Spelsberg wanasema ucheleweshaji na kushindwa kufichua data muhimu hazikubaliki.
"Pfizer ilichukua mwaka kuchapisha data. Wakati hatimaye walifanya, haijakamilika. Na tunatarajiwa kusubiri hadi Julai 2024 kwa kundi lijalo la matokeo, huku mamlaka ikiendelea kupendekeza chanjo hiyo kwa wanawake wajawazito,” alisema Levi.
"Bado hatuna ushahidi thabiti wa kisayansi kama chanjo hii ni salama kwa wanawake wajawazito na watoto wao," Spelsberg alisema. "Ni janga na kashfa kwamba matumizi ya chanjo yamependekezwa, hata kuamriwa kwa wanawake kabla, wakati na baada ya ujauzito."
Maswali yaliwekwa kwa Pfizer, lakini kampuni haikujibu kwa tarehe ya mwisho.
Moderna pia inafanya majaribio ya kimatibabu ya chanjo yake ya mRNA wakati wa ujauzito, lakini hakuna data inayopatikana.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
