Barua kwa Serikali ya Uingereza kutoka kwa Madaktari 76

Ifuatayo ni barua iliyosainiwa na Madaktari 76 nchini Uingereza, kwa Wakala wa Udhibiti wa Bidhaa za Matibabu na Afya (MHRA) na maafisa wengine wa Serikali ya Uingereza. Barua hii inaweka wazi sababu za kina kwa nini uamuzi wa hivi majuzi wa FDA wa Marekani unaoidhinisha chanjo ya COVID kwa watoto wachanga na watoto wadogo lazima usifanyike nchini Uingereza. Barua hiyo ina vyanzo vya kutosha na sahihi. Hebu tumaini kwamba vyombo vya habari vya mkondo mkuu hapa USA na Uingereza vinaripoti juu ya barua hii kwa mtindo usio na upendeleo.

(barua inaendelea)

Tunakuandikia kwa dharura kuhusu tangazo kwamba FDA imetoa Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura kwa chanjo za Pfizer na Moderna COVID-19 kwa watoto wa shule ya mapema.

Tunakuhimiza ufikirie kwa uangalifu sana hatua ya kuwachanja watoto wachanga zaidi dhidi ya SARS-CoV-2, licha ya kupungua polepole lakini kwa kiwango kikubwa cha virusi vya aina zinazofuatana, ushahidi unaoongezeka wa ufanisi wa chanjo inayopungua kwa kasi, wasiwasi unaoongezeka juu ya chanjo ya muda mrefu. madhara, na ujuzi kwamba idadi kubwa ya kikundi hiki cha vijana tayari wameathiriwa na SARS-CoV-2 mara kwa mara na wana kinga yenye ufanisi. Kwa hivyo, usawa wa faida na hatari ambao ulisaidia kutolewa kwa chanjo ya mRNA kwa wazee na walio hatarini mnamo 2021 haufai kabisa kwa watoto wadogo mnamo 2022. 

Pia tunapinga vikali kuongezwa kwa chanjo ya COVID-19 katika mpango wa kawaida wa chanjo ya watoto licha ya hakuna hitaji lililoonyeshwa la kiafya, hatari zinazojulikana na zisizojulikana (tazama hapa chini) na ukweli kwamba chanjo hizi bado zina uidhinishaji wa masharti wa uuzaji tu.

Ni muhimu kujua kwamba Nyaraka za PFizer iliyowasilishwa kwa FDA ina mapungufu makubwa katika ushahidi uliotolewa: 

• Itifaki ilibadilishwa katikati ya jaribio. Ratiba ya awali ya dozi mbili ilionyesha uwezo duni wa kinga na ufanisi chini ya kiwango kinachohitajika. Dozi ya tatu iliongezwa wakati ambapo wapokeaji wengi wa placebo walikuwa wamechanjwa.  
• Hakukuwa na tofauti kubwa ya kitakwimu kati ya placebo na vikundi vilivyochanjwa katika kikundi cha umri wa miezi 6-23 au watoto wa miaka 2-4, hata baada ya kipimo cha tatu. Kwa kushangaza, matokeo yalitokana na washiriki watatu tu katika kikundi cha umri mdogo (mmoja aliyechanjwa na placebo mbili) na washiriki saba tu katika watoto wakubwa wa miaka 2-4 (wawili waliochanjwa na watano wa placebo). Hakika, kwa kikundi cha umri mdogo vipindi vya kujiamini vilianzia minus-367% hadi plus-99%. Mtengenezaji alisema kuwa nambari zilikuwa chini sana kufikia hitimisho lolote la uhakika. Zaidi ya hayo, idadi hii ndogo hutoka tu kwa watoto walioambukizwa zaidi ya siku saba baada ya dozi ya tatu.
• Katika kipindi chote cha kuanzia dozi ya kwanza na kuendelea (tazama ukurasa wa 39 Jedwali 19 na 20), kulikuwa na jumla ya watoto 225 walioambukizwa kwenye mkono uliochanjwa na 150 kwenye mkono wa placebo, na kutoa ufanisi uliokokotolewa wa 25% tu (14). % kwa miezi 6-23, na 33% kwa 2-4s).  
• Masomo ya ziada ya kinga dhidi ya Omicron, yaliyoombwa na FDA, yalihusisha tu jumla ya watoto 66 waliopimwa mwezi mmoja baada ya dozi ya tatu (tazama ukurasa wa 35).   

Ni jambo lisiloeleweka kwamba FDA ilizingatia kwamba hii inawakilisha ushahidi wa kutosha wa msingi wa uamuzi wa kuwachanja watoto wenye afya njema. Linapokuja suala la usalama, data ni nyembamba zaidi: ni watoto 1,057 tu, wengine tayari hawajapofushwa, walifuatwa kwa miezi miwili tu. Ni muhimu kukumbuka kuwa Uswidi na Norway hazipendekezi chanjo hiyo kwa watoto wa miaka 5-11 na Uholanzi haipendekezi kwa watoto ambao tayari wamekuwa na COVID-19. Mkurugenzi wa Mamlaka ya Afya na Dawa ya Denmark alisema hivi karibuni kwamba kwa kile kinachojulikana sasa, uamuzi wa kuwachanja watoto ulikuwa makosa.

Tunatoa muhtasari hapa chini hoja kuu dhidi ya chanjo hii.

A. Hatari ya chini sana kutoka kwa COVID-19 kwa watoto wadogo

• Katika kipindi chote cha 2020 na 2021, hakuna mtoto hata mmoja mwenye umri wa miaka 1-9 alikufa ambapo COVID-19 ndio utambuzi pekee kwenye cheti cha kifo, kulingana na Takwimu za ONS.
• Maelezo ya kina kujifunza nchini Uingereza kuanzia Machi 1, 2020 hadi Machi 1, 2021 ilikuta watoto sita tu walio chini ya miaka 18 walikufa bila magonjwa mengine. Hakukuwa na vifo vya miaka 1-4.
• Watoto husafisha virusi kwa urahisi zaidi kuliko watu wazima.
• Watoto hukua kwa ufanisi, imara, na endelevu majibu ya kinga.
• Tangu kuwasili kwa lahaja ya Omicron, maambukizi kwa ujumla yamekuwa madogo zaidi. Hiyo pia ni kweli kwa wasiochanjwa chini ya miaka 5.
• Kufikia Juni 2022 ni sasa inakadiriwa kwamba 89% ya watoto wa miaka 1-4 walikuwa tayari wameambukizwa SARS-CoV-2.
• hivi karibuni data kutoka Israeli onyesha kinga bora ya kudumu kwa muda mrefu kufuatia maambukizi kwa watoto, haswa katika miaka 5-11.

B. Ufanisi duni wa chanjo 

• Kwa watu wazima, imedhihirika kuwa ufanisi wa chanjo hupungua polepole baada ya muda, na hivyo kuhitaji nyongeza mara kwa mara. Hasa, ufanisi wa chanjo umepungua kwa kasi zaidi dhidi ya vibadala vya hivi punde vya Omicron. 
• Kwa watoto, ufanisi wa chanjo umepungua kwa kasi zaidi katika miaka 5-11 kuliko miaka 12-17, ikiwezekana kuhusiana na kipimo cha chini kinachotumiwa katika uundaji wa watoto. Moja kujifunzakutoka New York ilionyesha ufanisi dhidi ya Omicron kushuka hadi 12% tu kwa wiki 4-5 na kwa maadili hasi kwa wiki 5-6 baada ya dozi ya pili.
• Katika Pfizer 0-4s jaribio, ufanisi baada ya dozi mbili ulianguka kwa maadili hasi, na kuhitaji mabadiliko ya itifaki ya majaribio. Baada ya dozi ya tatu kulikuwa na pendekezo la ufanisi kutoka siku 7-30 lakini hakuna data zaidi ya siku 30 ili kuona jinsi hii itapungua haraka. 

C. Madhara yanayoweza kusababishwa na chanjo za COVID-19 kwa watoto

• Kumekuwa na wasiwasi mkubwa juu ya myocarditis kwa vijana na vijana, haswa kwa wanaume baada ya kipimo cha pili, inakadiriwa kuwa moja kwa 2,600 katika uuzaji wa baada ya uuzaji. ufuatiliaji katika Hong Kong. Wanaojitokeza ushahidiya matatizo yanayoendelea ya moyo kwa vijana walio na myopericarditis ya chanjo ya baada ya mRNA, kama inavyoonyeshwa na MRI ya moyo katika ufuatiliaji wa miezi 3-8, inaonyesha hii ni mbali na 'mdogo na ya muda mfupi'. Uwezekano wa athari za muda mrefu unahitaji utafiti zaidi na unahitaji matumizi madhubuti ya kanuni ya tahadhari kwa watoto wadogo na walio hatarini zaidi.
• Ingawa myocarditis baada ya chanjo inaonekana kuwa ya kawaida kwa watoto wa miaka 5-11 kuliko watoto wakubwa, ni, hata hivyo, kuongezeka zaidi ya msingi.
• Katika Pfizer kujifunza, 50% ya watoto waliopata chanjo walikuwa na matukio mabaya ya utaratibu, ikiwa ni pamoja na kuwashwa na homa. Utambuzi wa myocarditis ni ngumu zaidi kwa watoto wadogo. Hakuna viwango vya troponini au masomo ya ECG yaliyoandikwa. Hata mtoto aliyechanjwa katika jaribio hilo, aliyelazwa hospitalini kwa homa, maumivu ya ndama na CPK iliyoinuliwa, hakuwa na ripoti ya D-dimers, kingamwili za anti-platelet au viwango vya troponini.
• Katika hali ya baada ya idhini ya Pfizer ya 5-11s, inahitajika kufanya masomo kutafuta myocarditis na haitokani na kuripoti matokeo hadi 2027.
• Ya wasiwasi sawa ni, kama bado haijulikani, madhara hasi kwenye mfumo wa kinga. Katika sekunde 0-4 jaribio, ni watoto saba pekee walioelezwa kuwa na "COVID-19" kali - sita walichanjwa na mmoja kupewa placebo. Vile vile, kwa watoto 12 walio na matukio ya mara kwa mara ya maambukizi, 10 walichanjwa dhidi ya wawili tu ambao walipata placebo. Hizi zote ni takwimu ndogo na ndogo sana ili kuondoa athari yoyote mbaya kama vile uboreshaji wa utegemezi wa antibody (ADE) na athari zingine kwenye mfumo wa kinga.
• Pia ambalo halijajibiwa ni swali la Dhambi ya Asili ya Antijeni. Ikumbukwe kwamba katika a utafiti mkubwa wa Israeli, walioambukizwa baada ya chanjo walikuwa na kinga duni kuliko wale waliochanjwa baada ya kuambukizwa. Ndani ya Jaribio la kisasa, N-antibodies zilionekana katika 40% tu ya wale walioambukizwa baada ya chanjo, ikilinganishwa na 93% ya wale walioambukizwa baada ya placebo.
• Kuna ushahidi wa usumbufu unaosababishwa na chanjo wa zote mbili kuzaliwa na kubadilika majibu ya kinga. Uwezekano wa kuendeleza a kazi ya kinga iliyoharibika itakuwa mbaya sana kwa watoto, ambao wana kinga bora zaidi ya kuzaliwa, ambayo kwa sasa imefunzwa kwa ufanisi na virusi vinavyozunguka.
• Haijulikani kabisa ni kama kutakuwa na athari yoyote kwenye utendaji kazi wa seli T na kusababisha a kuongezeka kwa saratani.
• Pia, kwa suala la kazi ya uzazi, mdogo masomo ya usambazaji wa kibaolojia ya wanyamailionyesha lipid nanoparticles kujilimbikizia katika ovari na korodani. Wafadhili wa mbegu za watu wazima wana ilionyesha kupunguzwa kwa hesabu za manii hasa ya mbegu ya motile, kushuka kwa miezi mitatu baada ya chanjo na kubaki huzuni katika miezi minne hadi mitano.
• Hata kwa watu wazima, wasiwasi unaongezeka kwamba matukio mabaya yanazidi kulazwa hospitalini kutoka COVID-19.

D. Idhini ya taarifa

• Kwa miaka 5-11, JCVI, katika kupendekeza "toleo lisilo la dharura" la chanjo, haswa. alibainisha umuhimu wa ridhaa iliyo na taarifa kamili bila shuruti.
• Kwa matumizi ya chini katika kikundi hiki cha umri, uwepo wa 'mbwa wa tiba', matangazo ikiwa ni pamoja na picha za mashujaa na taarifa kuhusu chanjo ya mtoto kulinda marafiki na familia yote yanaenda kinyume na dhana ya ridhaa, yenye taarifa kamili na kutolewa kwa uhuru.
• kamili upungufu wa habari kuelezea umma teknolojia tofauti na mpya inayotumiwa katika chanjo za COVID-19 ikilinganishwa na chanjo za kawaida, na kushindwa kufahamisha ukosefu wa data yoyote ya usalama ya muda mrefu, inapakana na habari potofu.

E. Athari kwa imani ya umma 

• Chanjo dhidi ya magonjwa hatari zaidi, kama vile polio na surua, haja ya kupewa kipaumbele. Kusukuma chanjo isiyo ya lazima na ya riwaya, inayotegemea jeni kwa watoto wadogo kunahatarisha pakubwa kudhoofisha imani ya wazazi katika mpango mzima wa chanjo.
• Ubora duni wa data inayowasilishwa na Pfizer unaweza kusababisha tasnia ya dawa katika sifa mbaya na wasimamizi ikiwa bidhaa hii imeidhinishwa.

Kwa muhtasari, watoto wadogo wenye afya njema wako katika hatari ndogo kutoka kwa COVID-19, haswa tangu kuwasili kwa lahaja ya Omicron. Wengi wameonyeshwa mara kwa mara virusi vya SARS-CoV-2, lakini wamebaki vizuri, au wamekuwa na ugonjwa mfupi, mdogo. Kama ilivyoelezwa hapo juu, chanjo zina ufanisi mfupi, zimejua hatari za muda mfupi hadi wa kati na usalama wa muda mrefu usiojulikana. Data ya ufanisi wa kimatibabu kwa watoto wadogo ni chache au haipo. Katika watoto wakubwa, ambao chanjo tayari zimepewa leseni, zimekuzwa kupitia mipango ya kimaadili yenye kutiliwa shaka kwa madhara yanayoweza kutokea kwa sehemu nyingine, na muhimu, za mpango wa chanjo ya watoto.

Kwa idadi ndogo ya watoto ambao uwezekano wa kufaidika kwa uwazi na bila usawa ulizidi uwezekano wa madhara, chanjo ingeweza kuwezeshwa na leseni zenye vikwazo. Iwe zinafuata kanuni ya tahadhari au maagizo ya Kwanza Usidhuru, chanjo kama hizo hazina nafasi katika mpango wa kawaida wa chanjo ya watoto.  

(Imesainiwa):

• Profesa Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, Sayansi ya FMed, Mkuu, Taasisi ya Chanjo za Saratani na Tiba ya Kinga (ICVI)
• Profesa Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Profesa wa Kliniki Biokemia, Chuo Kikuu cha Keele
• Profesa David Livermore, BSc, PhD, Profesa Mstaafu wa Medical Microbiology, UEA
• Profesa John Fairclough FRCS FFSEM Daktari Bingwa wa Upasuaji wa Heshima aliyestaafu 
• Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, aliyekuwa Naibu Katibu wa Jimbo 2001-2003, Mshauri wa zamani katika Tiba ya Afya ya Umma.
• Dk Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, Mkuu wa GP, Mkufunzi wa GP, Mkaguzi wa GP
• Dk Michael D Bell, MBChB, MRCGP, Daktari Mkuu mstaafu
• Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, Daktari Mstaafu wa Madawa
• Dk David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, Mshauri wa Saikolojia
• Dr Emma Brierly, MBBS, MRCGP, Daktari Mkuu
• Dk David Cartland, MBChB, BMedSci, daktari mkuu
• Dk Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, Daktari Mkuu, Daktari wa dawa inayofanya kazi 
• Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, Daktari wa Afya ya Kazini
• Julie Coffey, MBChB, Daktari Mkuu 
• John Collis, RN, Daktari Bingwa wa Muuguzi, mstaafu
• Mr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Mshauri wa Daktari wa Macho
• James Cook, Muuguzi Aliyesajiliwa wa NHS, Shahada ya Uuguzi (Hons), Mwalimu wa Afya ya Umma
• Dk Clare Craig, BMBCh, FRCPath, Mwanapatholojia
• Dr David Critchley, BSc, PhD katika Pharmacology, uzoefu wa miaka 32 katika R&D ya Madawa
• Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, Daktari Mstaafu
• Dk John Flack, BPharm, PhD, Mkurugenzi mstaafu wa Tathmini ya Usalama katika Beecham Pharmaceuticals na Makamu wa rais mstaafu wa Ugunduzi wa Dawa SmithKline Beecham.
• Dk Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, Mshauri wa Magonjwa ya Kuambukiza na Dawa ya Ndani.
• Dk Ali Haggett, kazi ya jamii ya afya ya akili, sekta ya 3, mhadhiri wa zamani katika historia ya dawa
• David Halpin, MB BS FRCS, Daktari wa upasuaji wa Mifupa na kiwewe (mstaafu)     
• Dk Renée Hoenderkampf, Daktari Mkuu
• Dr Andrew Isaac, MB BCh, Daktari, mstaafu
• Dk Steve James, Mshauri wa Huduma ya wagonjwa mahututi
• Dk Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), Mshauri wa IP kwa Uchunguzi wa Uchunguzi
• Dk Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, daktari wa watoto aliyestaafu
• Dk Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Mhadhiri Mwandamizi katika Sayansi ya Biomedical
• Dk Charles Lane, MA, DPhil, Mwanabiolojia wa Molekuli
• Dk Branko Latinkic, BSc, PhD, Mwanabiolojia wa Molekuli
• Dk Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Daktari, Huduma ya Haraka, Mtafiti Wenzake 
• Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Mkurugenzi, Ushauri wa Dawa ya Msingi wa Ushahidi, Bath
• Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, Mkurugenzi Mtendaji/Mkurugenzi wa Mapitio ya Mfumo, Epidemica Ltd.
• Dk Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, daktari Mshauri, mstaafu
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Mshauri wa Kiwewe & Daktari wa Mifupa
• Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, Daktari Mkuu
• Dk Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, Daktari Mkuu
• Dr S McBride, BSc (Hons) Medical Microbiology & Immunobiology, MBBCh BAO, MSc katika Clinical Gerontology, MRCP(UK), FRCEM, FRCP (Edinburgh). Dawa ya Dharura ya NHS & Geriatrics
• Bw Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(UK), Daktari Mshauri wa Upasuaji wa Mifupa
• Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Lishe, Mazingira na Tiba Jumuishi
• Dk Scott Mitchell, MBChB, MRCS, Daktari wa Tiba ya Dharura
• Dk Alan Mordue, MBChB, FFPH. Mshauri Aliyestaafu katika Tiba ya Afya ya Umma na Epidemiology
• Dk David Morris, MBChB, MRCP(Uingereza), Daktari Mkuu
• Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Mkurugenzi, Kliniki ya Lishe na Allergy, Cheshire
• Dk Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, Daktari Mkuu
• Dr Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, Mtaalamu Mshauri wa Saikolojia aliyestaafu katika Psychotherapy
• Dr Sarah Myhill, MBBS, GP aliyestaafu na Daktari wa Tiba asili
• Dk Rachel Nicholl, PhD, mtafiti wa matibabu
• Dr Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, mtaalamu wa Kukoma hedhi 
• Mchungaji Dkt William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, Waziri Mkuu The Tron Church, Glasgow, aliyekuwa daktari bingwa wa magonjwa ya moyo.
• Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Ireland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, Daktari Mkuu
• Dk Gerry Quinn, PhD. Mtafiti wa baada ya udaktari katika biolojia na immunology
• Dk Johanna Reilly, MBBS, Daktari Mkuu
• Jessica Righart, MSc, MIBMS, Mwanasayansi Mwandamizi wa Huduma muhimu
• Bw Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), Daktari Mshauri wa Upasuaji wa Mifupa
• Dk Jessica Robinson, BSc(Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, Daktari wa magonjwa ya akili na Daktari wa Tiba Shirikishi.
• Dk Jon Rogers, MB ChB (Bristol), Daktari Mkuu Mstaafu
• Mr James Royle, MBChB, FRCS, MMEDEd, daktari wa upasuaji wa Colorectal
• Dk Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, Mkurugenzi wa Zamani, Kituo cha Uchunguzi wa Magonjwa Yanayoambukiza Wales
• Sorrel Scott, Grad Dip Phys, Mtaalamu wa Fiziolojia katika Neurology, miaka 30 katika NHS
• Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, Daktari Mkuu Mstaafu.
• Dk Gary Sidley, Mwanasaikolojia Mshauri wa Kliniki aliyestaafu wa NHS
• Dr Annabel Smart, MBBS, Daktari Mkuu mstaafu
• Natalie Stephenson, BSc (Hons) Daktari wa Masikio ya Watoto
• Dk Zenobia Storah,MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Mwanasaikolojia Mkuu wa Kliniki (Mtoto na Kijana)
• Dk Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, Daktari Mkuu mkufunzi wa GP PCME
• Dk Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, daktari mstaafu
• Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, Daktari Mshauri
• Dk Livia Tossici-Bolt, PhD, Mwanasayansi wa Kliniki
• Dk Carmen Wheatley, DPhil, Oncology ya Orthomolecular
• Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, Daktari Mkuu
• Bw Lasantha Wijesinghe, FRCS, Daktari Mshauri wa Upasuaji wa Mishipa
• Damian Wilde, PhD, (aliyeidhinishwa) Mtaalamu wa Saikolojia ya Kliniki
• Dr Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Daktari wa Tiba Shirikishi na Utendaji