Mkuu wa FDA Anakubali Dawa ya "Cheerleading" ya Pfizer Paxlovid

Katika mahojiano ya hivi majuzi, kamishna wa FDA Robert Califf alikiri kusaidia Pfizer kukuza dawa yake ya kuzuia virusi 'Paxlovid.'

"Nilihisi kwamba nilikuwa na jukumu kama afisa wa afya ya umma, kusema kwamba ushahidi ulikuwa na nguvu," Califf alisema wakati wa duru ya matibabu. majadiliano katika UCSF.

Califf alikubali kuwa haikubaliki kwa FDA kutangaza bidhaa zinazodhibitiwa na wakala, lakini akasema ulimwengu ulikuwa unapitia hali mbaya.

"Sidhani kama kamishna yeyote wa FDA aliye hai amepitia janga kama hili. Nadhani hii ni hali isiyo ya kawaida sana,” alisema Califf.

"Katika nyakati za kawaida, FDA haipaswi kuwa kiongozi wa ushangiliaji, FDA ni mwamuzi anayepiga mipira na kupiga .... lakini katika kesi hii, tulikuwa katikati ya janga, watu walikuwa wakifa kwa viwango vya juu sana, "alisema.

Califf alieleza kuwa Pfizer haikuweza kutangaza Paxlovid kwa sababu, chini ya kifungu cha 564 cha Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi, kampuni za madawa haziwezi kutangaza bidhaa zao isipokuwa zimeidhinishwa kikamilifu. 

Wakati huo, Paxlovid alikuwa na idhini ya matumizi ya dharura pekee (EUA).

"Kumbuka kwa EUA kampuni haiwezi kutangaza," Califf alielezea. "Ununuzi haufanywi na wawakilishi wa mauzo wanaouza katika hospitali na mazoea, ni ununuzi wa wingi unaofanywa na serikali."

Kwa hivyo, Califf alienda kwenye mitandao ya kijamii kumtangaza Paxlovid kwa kuzingatia uchunguzi wake kwamba "karibu kila mtu ambaye alikuwa akifa au kupata mgonjwa sana hakuwa amepokea chanjo na hakuwa amepewa fursa ya kuchukua dawa ya kuzuia virusi."

Haijabainika kwa nini Califf alihisi hitaji la kukuza utumiaji wa Paxlovid ikizingatiwa kuwa serikali ya Amerika ilikuwa tayari imejitolea ununuzi Kozi za matibabu milioni 10 kwa gharama ya dola bilioni 5.29.

Califf alitaja moja majaribio ya kliniki ambayo ilipata upungufu wa asilimia 89 wa jamaa (asilimia 6 kupunguza kabisa) katika hatari ya kulazwa hospitalini na kifo kwa watu waliotumia dawa hiyo ikilinganishwa na watu ambao hawakutumia.

Lakini Califf alifanya nini isiyozidi kusema ni kwamba kesi hiyo ilifanyika kati ya Julai 16 na Desemba 9, 2021, ambayo ilikuwa kabla ya kuibuka kwa lahaja ya Omicron ambayo haikuwa na madhara kidogo kuliko virusi vya progenitor.

Pia hakutaja kwamba majaribio ya kimatibabu ya Paxlovid yaliajiri tu watu ambao hawakuchanjwa ambao hawakuwahi kuwa wazi kwa covid-19.

Kujua jinsi Paxlovid angefanya katika "matukio ya ulimwengu halisi" hakukuwa na uthibitisho kwani Wamarekani wengi walikuwa tayari wamechanjwa na walikuwa mfiduo wa awali kwa covid-19. Na huenda 2022, asilimia 76 ya watu wazima wa Marekani walichanjwa, na inakadiriwa kuwa asilimia 58 tayari walikuwa na covid.

An utafiti wa uchunguzi kutoka Israel waliunga mkono pendekezo la Califf kwamba paxlovid inaweza kupunguza kulazwa hospitalini na vifo kati ya wagonjwa walio katika hatari kubwa ya umri wa miaka 65 na zaidi, lakini aina hizi za tafiti zime mapungufu makubwa, na kuifanya kuwa vigumu kuteka makisio ya sababu.

Pfizer kwa kweli alianza jaribio la kimatibabu la Paxlovid kwa watu waliochanjwa walio katika hatari ndogo ya Covid-19. Hii iliwakilisha fursa bora zaidi ya kupata ushahidi wa hali ya juu badala ya kutegemea data ya uchunguzi iliyochanganyikiwa.

Walakini, Pfizer kutelekezwa kesi mnamo Desemba 2022 "kutokana na kiwango cha chini sana cha kulazwa hospitalini au kifo kinachozingatiwa katika idadi ya wagonjwa walio katika hatari ya kawaida."

Jessica Adams, mtaalam wa masuala ya udhibiti wa FDA alisema, "Kuna kitu kibaya kwa 'uongozi' wa afya ya umma ambao unafikiri kila kanuni inaweza kutupwa nje ya dirisha kwa dharura."

"Natamani wakuu wa mashirika yetu ya afya ya umma wangetafakari kwa undani zaidi na faida ya kutazama nyuma. Inaonekana kuwa Califf haoni jinsi ilivyokuwa jambo la kupuuza kumtazama akimtangaza Paxlovid jinsi alivyofanya,” alisema Adams.

"FDA haijajifunza chochote wakati wa janga hili na inaweka mifano mbaya ya dharura za siku zijazo," aliongeza Adams.

Kwa kweli, kamati ya ushauri ya dawa ya FDA ilikuwa kuomba data zaidi kuhusu ni watu gani wangefaidika na Paxlovid juu ya wengine, lakini hii haikukasirisha shauku ya Califf ya kutangaza dawa hiyo.

Califf alijigamba kwenye mitandao ya kijamii kwamba alichukua Paxlovid baada ya kuambukizwa covid na akasema dawa hiyo inaweza kupunguza hatari ya "covid ndefu" licha ya kuwa haijathibitishwa na majaribio ya nguvu, inayoongoza baadhi kumkosoa kwa kuwa "bango la matangazo kwa Pfizer."

Califf alielewa kuwa maoni yake yamevutia ukosoaji, lakini akasema mtu alilazimika kufanya maamuzi magumu wakati wa dharura.

"Lazima ufanye maamuzi kama daktari wa ICU kuliko daktari katika hali ambaye anaweza kutoa ushauri na kumruhusu mgonjwa kurudi miezi mitatu baadaye," Califf alisema.

"Utakuwa umekosea wakati fulani na ukosoaji ni sawa. Ninahisi kama nilikuwa sahihi katika kesi hii,” Califf alisisitiza.

Mnamo Oktoba 2022, FDA kimya kimya walishirikiana sheria zake kuhusu ukuzaji na utangazaji wa dawa chini ya EUA, pamoja na Paxlovid.

Califf ameendelea kumtangaza Paxlovid licha ya ripoti nyingi za "kujirudia" kwa Covid-XNUMX kwa watu baada ya kutumia dawa hiyo, jambo ambalo amejaribu kutupilia mbali kama "usumbufu."

Lakini imekuwa vigumu kupuuza wakati takwimu za juu kama vile mkurugenzi wa zamani wa CDC Rochelle Walensky, mkurugenzi wa zamani wa Taasisi ya Kitaifa ya Mizio na Magonjwa ya Kuambukiza Tony Fauci, na Rais Joe Biden wote wamepitia urejeshaji wa ndege wa Paxlovid.

Mnamo Mei mwaka huu, Paxlovid alipokea idhini kamili ya FDA kwa ajili ya kudhibiti maambukizo ya wastani hadi ya wastani ya covid-19 kwa watu wazima walio katika hatari kubwa ya kupata ugonjwa mbaya - zaidi ya kozi za matibabu milioni 11.6 za dawa hiyo zimeagizwa nchini Marekani pekee.

---

Sasisho kutoka kwa msomaji: "Paxlovid hakuonyesha punguzo kubwa la hatari ya vifo vya sababu zote siku ya 28 na muda wa kibali cha SARS-CoV-2 RNA kwa wagonjwa wazima wa COVID-19 waliolazwa hospitalini walio na magonjwa mazito." (iliyochapishwa katika Afya ya Mkoa wa LANCET Aprili 2023)

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo