Je, Chanjo za Covid mRNA ni salama?

Utafiti mpya wa kisayansi unaoitwa "Matukio mabaya mabaya ya kuvutia sana kufuatia chanjo ya mRNA katika majaribio ya nasibu" hutoa ushahidi bora zaidi kuhusu usalama wa chanjo za mRNA Covid. Kwa chanjo nyingi katika matumizi ya kawaida, manufaa yanazidi hatari, lakini hiyo inaweza isiwe hivyo kwa chanjo za mRNA covid, kulingana na utafiti huu wa Joseph Fraiman na wenzake. Inategemea umri wako na historia ya matibabu. 

Jaribio la kimatibabu lililodhibitiwa bila mpangilio ni kiwango cha dhahabu cha ushahidi wa kisayansi. Wakati wasimamizi waliidhinisha chanjo za Pfizer na Moderna mRNA kwa matumizi ya dharura mnamo Desemba 2020, mbili nasibu majaribio ilionyesha kuwa chanjo hizo zilipunguza dalili za maambukizi ya covid kwa zaidi ya 90% katika miezi michache ya kwanza baada ya dozi ya pili. 

Pfizer na Moderna hawakuunda majaribio ya kutathmini ufanisi wa muda mrefu au matokeo muhimu zaidi ya kuzuia kulazwa hospitalini, kifo, au maambukizi. 

Majaribio ya nasibu yalikusanya data ya matukio mabaya, ikiwa ni pamoja na kuwepo kwa dalili zisizo kali (kama vile homa) na matukio makubwa zaidi yanayohitaji kulazwa hospitalini au kusababisha kifo. Chanjo nyingi hutoa athari kidogo kwa baadhi ya watu, na kulikuwa na athari mbaya zaidi baada ya chanjo za mRNA ikilinganishwa na placebo. 

Hilo ni jambo la kuudhi lakini si suala kuu. Tunajali matokeo mabaya ya kiafya. Swali kuu ni kama ufanisi wa chanjo unazidi hatari za athari mbaya. 

Utafiti wa Fraiman unatumia data kutoka kwa majaribio sawa ya Pfizer na Moderna yaliyofadhiliwa nasibu yaliyowasilishwa kwa FDA kwa idhini ya chanjo, lakini kwa ubunifu wawili ambao hutoa maelezo ya ziada. 

Kwanza, utafiti huu unakusanya data kutoka kwa chanjo zote mbili za mRNA ili kuongeza ukubwa wa sampuli, ambayo hupunguza ukubwa wa vipindi vya kutegemewa na kutokuwa na uhakika kuhusu madhara yanayokadiriwa. 

Pili, utafiti unazingatia tu matukio mabaya mabaya kwa sababu ya chanjo. Matukio mabaya mabaya kama vile majeraha ya risasi, kujiua, kuumwa na wanyama, kuvunjika kwa miguu na majeraha ya mgongo hayana uwezekano wa kuwa kutokana na chanjo, na huenda saratani itasababishwa na chanjo ndani ya miezi michache baada ya chanjo. Kwa kuondoa kelele hizo za nasibu, uwezo (nguvu ya takwimu) wa kugundua matatizo ya kweli huongezeka. Ikiwa hakuna hatari ya ziada, vipindi vifupi vya kujiamini huongeza imani katika usalama wa chanjo. 

Kuainisha matukio mabaya katika vikundi viwili sio kazi ndogo, lakini Fraiman et al. fanya kazi nzuri ili kuepuka upendeleo. Wanategemea yaliyofafanuliwa awali Ushirikiano wa Brighton ufafanuzi wa matukio mabaya ya maslahi maalum (AESI). Ilianzishwa mwaka wa 2000, Ushirikiano wa Brighton una uzoefu wa miongo miwili wa kutumia sayansi dhabiti kufafanua matokeo ya kimatibabu kwa masomo ya usalama wa chanjo. 

Zaidi ya hayo, Fraiman na wenzake walipofusha mchakato ambapo waliainisha matukio ya kliniki kama AESIs. Waamuzi hawakujua ikiwa mtu huyo alikuwa amepokea chanjo au placebo. Kwa hivyo, ukosoaji wowote wa kinachojulikana kama udukuzi haufai. 

Kwa hiyo, matokeo ni nini? Kulikuwa na AESIs 139 kati ya watu 33,986 waliochanjwa, mmoja kwa kila watu 244. Hiyo inaweza kuonekana kuwa mbaya, lakini nambari hizo hazimaanishi chochote bila kulinganisha dhidi ya kikundi cha kudhibiti. Kulikuwa na AESIs 97 kati ya watu 33,951 waliopokea placebo. Kuchanganya nambari hizi kunamaanisha AESIs 12.5 zinazotokana na chanjo kwa kila watu 10,000 waliochanjwa, na muda wa kujiamini wa 95% wa 2.1 hadi 22.9 kwa kila watu 10,000. Ili kusema tofauti, kuna AESI moja ya ziada kwa kila watu 800 waliochanjwa (95% CI: 437-4762). 

Hiyo ni ya juu sana kwa chanjo. Hakuna chanjo nyingine kwenye soko inayokaribia. 

Nambari za chanjo za Pfizer na Moderna ni matukio 10 na 15 ya ziada kwa kila watu 10,000, mtawaliwa, kwa hivyo chanjo zote mbili zilichangia kupatikana. Nambari zinafanana kiasi kwamba hatuwezi kusema kwa ujasiri kwamba moja ni salama zaidi kuliko nyingine. AESI nyingi za ziada zilikuwa shida za kuganda. Kwa chanjo ya Pfizer, pia kulikuwa na ziada ya AESIs ya moyo na mishipa. 

Ingawa matokeo haya ya usalama yanahusu, hatupaswi kusahau upande mwingine wa mlinganyo. Kwa bahati mbaya, utafiti hauhesabu makadirio ya pamoja ambayo pia yalijumuisha kupunguzwa kwa maambukizi makubwa ya covid, lakini tunayo makadirio kama haya ya vifo. 

Dk Christine Benn na wenzake mahesabu makadirio ya pamoja ya athari za chanjo kwa vifo vya sababu zote kwa kutumia data ya majaribio ya nasibu sawa na Fraiman et al. Hawakupata punguzo la vifo kwa chanjo za mRNA (hatari jamaa 1.03, 95% CI: 0.63-1.71). 

Kizuizi kimoja muhimu cha tafiti za Fraiman na Benn ni kwamba hazitofautishi athari mbaya kulingana na umri, magonjwa yanayoambatana, au historia ya matibabu. Hilo si kosa lao. Pfizer na Moderna hawajatoa habari hiyo, kwa hivyo watafiti wa nje hawana ufikiaji. 

Tunajua kuwa manufaa ya chanjo hayasambazwi kwa usawa miongoni mwa watu kwani vifo vya covid ni zaidi ya a mara elfu juu miongoni mwa wazee. Kwa hivyo, hesabu za faida za hatari lazima zifanywe kando kwa vikundi tofauti: pamoja na bila maambukizi ya awali ya covid, kwa umri, na kwa dozi mbili za kwanza dhidi ya nyongeza. 

1. Watu waliopona Covid wana kinga ya asili ambayo ni nguvu kuliko kinga inayotokana na chanjo. Kwa hivyo, faida ya chanjo ni - bora - ndogo. Ikiwa hatari ya athari mbaya ni sawa na katika majaribio ya nasibu, kuna tofauti mbaya ya faida ya hatari. Kwa nini tunawaamuru watu katika kundi hili kuchanjwa? Ni kinyume cha maadili na kudhuru afya ya umma.
2. Ingawa kila mtu anaweza kuambukizwa, watoto wana hatari ndogo ya vifo vya covid. Kuna data chache sana za usalama kutoka kwa majaribio kwa watoto. Ikiwa hatari ya athari mbaya ni sawa na kwa watu wazima, madhara huzidi hatari. Watoto hawapaswi kupokea chanjo hizi.
3. Watu wazee zaidi ya 70 wana hatari kubwa zaidi ya vifo vya covid kuliko idadi ya watu katika utafiti wa Fraiman. Ikiwa hatari yao ya athari mbaya ni sawa, basi faida ni kubwa kuliko madhara. Kwa hivyo, wazee ambao hawajawahi kuwa na covid na bado hawajachanjwa wanaweza kufaidika na chanjo hizi. Hata hivyo, hatujui ikiwa ni bora kuliko chanjo za Johnson & Johnson na Astra-Zeneca.
4. Haijulikani wazi kutokana na data ya majaribio ya kimatibabu ikiwa manufaa yanazidi hatari kwa watu wazima wenye umri wa kufanya kazi ambao hawajachanjwa na ambao tayari hawajapata covid. Hii ni kweli kihistoria, kwa vibadala asili vya covid, na kwa sasa vipya zaidi.
5. Utafiti wa Fraiman unachambua data baada ya kipimo cha kwanza na cha pili. Hatari na faida zote mbili zinaweza kutofautiana kwa picha za nyongeza, lakini hakuna jaribio la nasibu ambalo limetathmini ubadilishanaji ipasavyo.

Matokeo haya yanahusu chanjo za Pfizer na Moderna mRNA pekee. Fraiman na wenzake. haikuchambua data juu ya chanjo za adenovirus-vekta zilizouzwa na Johnson & Johnson na Astra-Zeneca. Benn na wenzake. iligundua kuwa yalipunguza vifo vya sababu zote (RR=0.37, 95% CI:0.19-0.70), lakini hakuna mtu aliyetumia data ya majaribio kuchanganua AESIs kwa chanjo hizi. 

Kimsingi, tafiti za Fraiman na Benn zilikuwa na ufuatiliaji wa miezi michache tu baada ya kipimo cha pili kwa sababu Pfizer na Moderna, kwa bahati mbaya, walikatisha majaribio yao ya nasibu miezi michache baada ya kupokea idhini ya matumizi ya dharura. Bila shaka, manufaa ya muda mrefu yanaweza kutoa msingi wa kuvumilia tofauti hasi au zisizoegemea upande wowote za muda mfupi za faida za hatari. Walakini, hiyo haiwezekani kwani tunajua kutoka uchunguzi masomo kwamba ufanisi wa chanjo ya mRNA huzorota miezi michache baada ya kipimo cha pili. 

Kunaweza pia kuwa na athari mbaya za muda mrefu kwa chanjo ambayo bado hatujui. Kwa kuwa majaribio ya nasibu yalimalizika mapema, ni lazima tuangalie data ya uchunguzi ili kujibu swali hilo. Data inayopatikana kwa umma kutoka kwa Mfumo wa Ripoti ya Mbaya wa Chanjo ni ya ubora wa chini, ikiwa na ripoti ya chini na zaidi. Data bora zaidi ya uchunguzi ni kutoka CDCs Kiungo cha Usalama cha Chanjo (VSD) na FDA's Mfumo wa Usalama wa Biolojia na Ufanisi (BORA), lakini kumekuwa na ripoti chache kutoka kwa mifumo hii.

Fraiman na wenzake wametoa ushahidi bora zaidi kuhusu usalama wa jumla wa chanjo za mRNA. Matokeo yanahusu. Ni wajibu wa watengenezaji na FDA kuhakikisha kuwa manufaa yanazidi madhara. Wameshindwa kufanya hivyo.