Katika uamuzi wa kihistoria wa aibu, FDA hivi karibuni imekuwa chombo pekee cha udhibiti wa kimataifa kuidhinisha matumizi ya chanjo za mRNA kutoka Moderna na Pfizer kwa watoto wenye umri wa miezi sita hadi miaka mitano.
Kwa idadi kubwa ya watoto wadogo na watoto wachanga, kuna uwezekano hakuna uhalali au hitaji la hii kuhusu idhini.
Wako katika hatari ndogo ya kutoweka ya matatizo makubwa kutoka kwa COVID, kumaanisha kuwa hesabu ya faida ya hatari ni hatari zaidi, na inaweza kuwa mbaya zaidi.
Pia ni uthibitisho wa ufanisi wa kisiasa wa mashirika ya udhibiti ya Marekani ambayo kimsingi hakuna nchi nyingine inayoheshimika kimataifa popote duniani imefanya uamuzi huu wa kutatanisha.
Sweden, kwa mfano, ina ilisimamisha uchapishaji chanjo ya Moderna kwa mtu yeyote aliye chini yake 30.
Sio 18. Sio 12. Sio 5. 30.
Marekani sasa itakuwa ikiwachanja watoto wenye umri wa miezi sita na bidhaa sawa na ambayo Uswidi imepiga marufuku kutumiwa na mtu yeyote aliye chini ya miaka 30, ikitaja madhara ambayo yanaelekeza nambari za faida za hatari.
Licha ya hayo kuhusu tofauti ya maoni, Mkuu wa Wafanyakazi wa Ikulu/Kaimu Rais Ronald Klain alisherehekea tangazo hilo kwa njia ya kutatanisha:
Kushangaza, New York Times link Klain alitweet alileta jambo lingine kuhusu mchakato wa uidhinishaji, unaohitaji uchunguzi wa hati za FDA na taarifa za zamani.
Habari ya kwanza ya kuvutia kutoka kwa kutolewa kwa muda mrefu kwa FDA ni makadirio yao ya ufanisi wa chanjo kwa vikundi vya wazee.
Nambari ni ... mbaya:
Makadirio yaliyozingatiwa ya ufanisi wa chanjo dhidi ya ugonjwa wa dalili kutokana na lahaja ya Omicron ni pamoja na yafuatayo: 8.8% (95% CI, 7.0 hadi 10.5) katika wiki 25 au zaidi tangu chanjo ya msingi kwa watu wazima; 59.5% kati ya vijana wenye umri wa miaka 12 hadi 15 kutoka wiki 2 hadi 4 baada ya kipimo cha 2, 16.6% mwezi wa 2 baada ya kipimo cha pili, na 9.6% wakati wa mwezi wa 3 baada ya kipimo cha pili.
8.8% ya ufanisi dhidi ya ugonjwa wa dalili baada ya ~ miezi 6 kati ya watu wazima.
Ndani tu mbili miezi ya chanjo, ufanisi dhidi ya ugonjwa wa dalili kati ya umri wa miaka 12 hadi 15 hupungua hadi 16.6%, na 9.6% kufikia mwezi wa tatu. Hazibainishi ufanisi baadaye, labda kwa sababu inashuka hadi asilimia sifuri au hata kubadilika kuwa hasi.
Zaidi ya hayo, makadirio yao ya ufanisi wa chanjo dhidi ya kulazwa hospitalini na ziara za idara ya dharura ni ya chini sana kuliko viwango vya 95-100% vilivyodaiwa na "wataalamu" ambavyo vilitumiwa kuhalalisha ubaguzi na simu za kutisha kuwatenga "wasiochanjwa" kutoka kwa huduma ya matibabu:
Makadirio yaliyozingatiwa ya ufanisi wa mfululizo wa msingi wa chanjo ya mRNA dhidi ya kulazwa hospitalini kutokana na lahaja ya Omicron kwa watu wazima yameripotiwa kuwa 41% -57% katika miezi 6-9 au zaidi baada ya dozi ya pili.
Katika uchunguzi mmoja wa uchunguzi kati ya vijana wenye umri wa miaka 12 hadi 18 (muda wa wastani tangu chanjo, siku 162) katika kipindi cha Omicron-predominant, ufanisi wa chanjo ya mfululizo wa msingi ulikuwa 40% (95% CI, 9 hadi 60) dhidi ya kulazwa hospitalini kwa COVID-19.
Makadirio yaliyozingatiwa ya mfululizo wa ufanisi wa chanjo ya mRNA dhidi ya idara ya dharura/matembeleo ya huduma ya dharura kutokana na lahaja ya Omicron kwa watu wazima yameripotiwa kati ya 31%-38% katika miezi 6-9 au zaidi baada ya kipimo cha pili.
Bila kujali asilimia ya ufanisi inayodaiwa ilikuwa kabla ya Omicron, asilimia hizi zimepungua sana ikilinganishwa na matarajio.
Chini ya 41% kwa ufanisi wa chanjo dhidi ya kulazwa hospitalini kwa watu wazima miezi 6-9 au zaidi baada ya kipimo cha pili.
Idara ya dharura au huduma ya dharura chini ya 31%. 40% na muda wa kujiamini wa 9-60% kwa vijana wenye umri wa miaka 12-18.
Hii ni sababu nyingine kwa nini mamlaka kulingana na chanjo hayawezi kutetewa kabisa:
Nambari hizi ni za chini sana na zinaweza kushindwa lengo la awali la 50%. ambayo FDA iliweka kwa idhini ya dharura ya chanjo za COVID.
Unakumbuka sehemu inayohusika niliyotaja hapo awali kuhusu mchakato wa watoto wadogo?
Sio tu kwamba asilimia za ufanisi hazifikii kiwango chao cha 50% kwa watu wazima, kwa watoto, walikataa tu kiwango hicho.
Ili kuidhinisha chanjo kwa vikundi vya umri mdogo, FDA ilidai ufanisi wa chanjo kwa "immunobridging" na kulinganisha kizazi cha kingamwili kutoka kwa vikundi vya wazee:
Ufanisi wa chanjo ulibainishwa na uzuiaji wa kinga mwilini kulingana na ulinganisho wa ncha za kingamwili (SARS-CoV-2 kupunguza viwango vya wastani vya kingamwili vya kijiometri (GMTs) na viwango vya seroresponse mwezi 1 baada ya Kipimo cha 3) kati ya washiriki wenye umri wa miezi 6-23 kutoka kwa utafiti C4591007 (n= 146) na washiriki miaka 16 hadi 25 kutoka kwa utafiti C4591001
Kimsingi, ingawa uundaji wa kingamwili haitoshi kwa uwazi kuzuia maambukizi ya dalili, au kufikia makadirio ya awali ya 95%, FDA ilionyesha ufanisi wa chanjo miongoni mwa watoto wachanga na watoto wachanga kulingana na ulinganisho wa kizazi cha kingamwili.
Kwa wakati huu, tayari ni dhahiri kwa nini Marekani itakuwa nchi pekee ya Magharibi kuanza chanjo ya mRNA kwa watoto wadogo hivi.
Shinikizo la kisiasa kutoka kwa Kaimu Rais Klain, wanaharakati kama Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams na wengine ni hatari bila shaka.
Hii inaweza kueleza kwa nini FDA ilibadilisha lengo kutoka kwa ufanisi wa 50% hadi kizazi cha kingamwili - kuwasilisha shinikizo la kisiasa kutoka kwa Ikulu ya White House na washirika wao kwenye vyombo vya habari na "jumuiya ya wataalam".
Mwezi uliopita, Vinay Prasad alielezea upuuzi wa uamuzi huu:
Pia anataja kwamba lengo la 50% lililoamuliwa hapo awali lilikuwa "kiholela" na chini kabisa.
Ufanisi wa chanjo dhidi ya kulazwa hospitalini wakati wa Omicron kwa wale ambao "wamechanjwa kikamilifu" ni. kupunguza zaidi ya hayo, na walionyesha ufanisi miongoni mwa watoto wadogo kulingana na kizazi cha kingamwili katika vikundi hivyo vya umri.
Kwa kifupi, walitupilia mbali lengo lao lililoamuliwa kiholela, ambalo tayari lilikuwa chini, na kisha wakaweka ufanisi kulingana na sehemu ya mwisho (kizazi cha kingamwili) ambacho tayari tumeona hakifanyi kazi vizuri dhidi ya lahaja kuu ya sasa.
Kwa hakika, hii ni ya kutatanisha na ya kufadhaisha sana, lakini jamani, angalau Ron Klain ana furaha.
Kinga ya asili
FDA kwa hekima yao isiyo na kikomo pia ilipuuza kwamba makadirio ya CDC yenyewe, ambayo yanasema kwamba 75% ya watoto tayari wamekuwa na COVID:
Kwa kweli, hakuna mtu anayehusika katika mchakato huu wa kufanya maamuzi ambaye yuko tayari kukiri kwamba 75% ya watoto waliambukizwa na COVID licha ya kuficha uso, kufungwa kwa shule na "afua" zingine iliyoundwa kuzuia au "kupunguza" kuenea kwa virusi. Lakini mimi digress.
Kinga ya asili ina uwezekano mkubwa wa kuwa kinga dhidi ya maambukizo ya siku zijazo kuliko chanjo, kama vile tweet hii ya Tracy Høeg inaelezea kulingana na data kutoka kwa utafiti wa New England Journal of Medicine:
FDA ilikimbia kuidhinisha chanjo kwa watoto wadogo sana kulingana na mwitikio wa kingamwili badala ya makadirio ya ufanisi huku ikipuuza kuwa 75% ya watoto wachanga tayari walikuwa na ulinzi bora.
Ni kliniki katika nini si kufanya.
Makadirio Halisi ya Ufanisi
FDA ilitoa makadirio ya ufanisi wa chanjo kwa umri wa miezi 6-23 na miaka 2-4 na takwimu walizofikia zinaonyesha kwa nini walilazimika kujibu mwitikio wa kingamwili badala ya upunguzaji halisi uliothibitishwa.
Washiriki wa umri wa miezi 6-23
Uchanganuzi wa awali wa maelezo ya ufanisi wa kesi za COVID-19 zinazotokea angalau siku 7 baada ya Dozi ya 3 kati ya washiriki wenye umri wa miezi 6-23 katika idadi ya watu wenye ufanisi unaoweza kutathminiwa wa Kipimo cha 3 ni pamoja na jumla ya kesi 3 zilizothibitishwa zilizokusanywa kwa washiriki na bila ushahidi wa hapo awali. Maambukizi ya SARS-CoV-2 hadi kukatwa kwa data ya Aprili 29, 2022. Idadi ya watu walio na ufanisi wa kipimo cha 3 ilijumuisha washiriki 376 waliowekwa nasibu kwa BNT162b2 na washiriki 179 waliowekwa nasibu kwenye placebo. Makadirio ya VE katika uchanganuzi huu wa awali yalikuwa 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%), ikiwa na kesi 1 ya COVID-19 katika kundi la BNT162b2 ikilinganishwa na 2 katika kikundi cha placebo (2:1 kubahatisha BNT162b2 kwa placebo).
Mkazo Umeongezwa
Kulikuwa na kesi 1 katika kikundi cha chanjo na 2 katika kikundi cha placebo. Ni hayo tu.
Ndio jinsi unavyopata vipindi vya kujiamini vya -369.1% hadi 99.6%. Chanjo hiyo inaweza kuwa na ufanisi hasi kwa karibu 400% kwa watoto, au inaweza kuwa mojawapo ya chanjo kuu zaidi kuwahi kuundwa kwa ufanisi karibu kabisa. Nani anajua! Hakika si FDA kulingana na jumla ya kesi 3 za COVID katika kundi hili la umri.
Lakini usijali, walikusanya data nyingi zaidi kwa kikundi cha umri wa miaka 2-4.
Seti hiyo ya data ilikuwa na jumla ya kesi 7:
Washiriki wa miaka 2-4
Uchanganuzi wa awali wa maelezo ya ufanisi wa kesi za COVID-19 zinazotokea angalau siku 7 baada ya Dozi ya 3 kati ya washiriki wa umri wa miaka 2-4 katika idadi ya watu wenye ufanisi unaoweza kutathminiwa wa Kipimo cha 3 ulijumuisha jumla ya kesi 7 zilizothibitishwa zilizokusanywa kwa washiriki walio na au bila ushahidi wa hapo awali.
Maambukizi ya SARS-CoV-2 hadi kukatwa kwa data ya Aprili 29, 2022. Idadi ya watu walio na ufanisi unaoweza kutathminiwa wa Kipimo cha 3 na bila ushahidi wa maambukizi ya awali ya SARS CoV-2 ilijumuisha washiriki 589 waliowekwa nasibu kwa BNT162b2 na washiriki 271 waliowekwa nasibu kwenye placebo. Makadirio ya VE katika uchanganuzi huu wa awali yalikuwa 82.4% (95% CI: -7.6%, 98.3%), na kesi 2 za COVID-19 katika kundi la BNT162b2 ikilinganishwa na 5 katika kikundi cha placebo (2:1 randomization BNT162b2 kwa placebo). Kesi moja iliyothibitishwa katika kikundi cha placebo ilitokea kwa mshiriki na ushahidi wa maambukizi ya SARS-CoV-2 kabla ya siku 7 baada ya Dozi 3.
Angalau tuko chini ya uwezekano wa 8% hasi ufanisi katika vipindi vya kujiamini!
Lakini tena, usijali, FDA inafahamu juu ya kizuizi hiki, na mengi zaidi kando:
Katika uchanganuzi wa pamoja wa vikundi vyote viwili vya umri, VE ilikuwa 80.4% (95% CI: 14.1%, 96.7%) na kesi 3 katika kikundi cha BNT162b2 na kesi 7 katika kikundi cha placebo. Ufafanuzi wa data ya ufanisi wa baada ya Dozi ya 3 kwa vikundi vyote viwili vya umri, na kwa kikundi cha umri wa miezi 6 hadi miaka 4 kwa jumla, ni mdogo kwa sababu zifuatazo:
- Chapisho la ufanisi wa chanjo Kipimo cha 3 hakiwezi kukadiriwa kwa usahihi kwa sababu ya idadi ndogo ya kesi zilizopatikana wakati wa ufuatiliaji uliopofushwa, kama inavyoonyeshwa katika vipindi vingi vya kujiamini vinavyohusishwa na makadirio.
- Data hizi za ufafanuzi za ufanisi ni za awali, kwa kuwa itifaki iliyotaja kesi 21 bado haijaafikiwa.
- Kulikuwa na vipindi tofauti vya kipimo kati ya kipimo cha 2 na 3, na vipindi vya wastani vya siku 112 (kati ya 56 hadi 245) kati ya washiriki wenye umri wa miezi 6-23 na siku 77 (kati ya 42 hadi 239) kati ya washiriki wa umri wa miaka 2-4. idadi ya watu wenye ufanisi wa kipimo cha 3.
- Muda wa ufuatiliaji uliopofushwa wa wastani Kipimo cha 3 katika uchanganuzi kilikuwa siku 35 tu kwa washiriki wenye umri wa miezi 6-23 na siku 40 kwa washiriki wenye umri wa miaka 2-4.
Itifaki ilibainisha kesi 21 hazikufanikiwa. Lakini waliidhinisha chanjo hata hivyo!
Miongoni mwa kikundi cha umri wa miaka 2-4, kulikuwa na kiwango cha juu zaidi cha kesi ambazo "zilifikia vigezo vya COVID-19 kali" katika kikundi kilichopokea chanjo:
Kesi saba katika washiriki wenye umri wa miaka 2-4 zilitimiza vigezo vya COVID-19: 6 katika kundi la BNT162b2, ambapo kesi 2 zilitokea baada ya kutopofusha, na 1 katika kikundi cha placebo.
Hii haimaanishi kwamba wale wanaopata chanjo ni zaidi uwezekano wa kuwa na kesi kali ya COVID, lakini kwa mara nyingine inasisitiza tatizo la ukubwa wa sampuli hizo ndogo na kuacha malengo ya awali.
Na ikumbukwe kwamba kesi kali ziliamuliwa kutokuwa "muhimu kliniki:"
Yote ambayo yalichukuliwa na mpelelezi kuwa sio muhimu kiafya kulingana na uchunguzi wa ziara ya ugonjwa na hali zinazochangia kama vile mshiriki kulia wakati wa uchunguzi.
Majedwali ya Takwimu
FDA inajua kwamba Waamerika wengi hawatawahi kuangalia meza za data, hasa wale walio kwenye vyombo vya habari na darasa la "wataalam" wa Twitter.
Lakini mtu yeyote anayezichunguza anaweza kuelewa mara moja upuuzi wa mchakato wa kufanya uamuzi wa FDA:
Vipindi vya kujiamini kwa kila hesabu moja ya ufanisi kwa washiriki miezi 6-23 hushuka chini ya sifuri. Kila moja.
Makadirio ya jumla ni 14% na hata hiyo inaweza kuwa chini kama -21.2%.
Ni kicheko tu. Kweli, ingekuwa ya kuchekesha ikiwa sio uamuzi muhimu kama huo.
Iwapo ungependa kutoa misaada, angalau asilimia ya jumla ya ufanisi kwa walio na umri wa miaka 2 hadi <5 haikuwa na vipindi hasi vya kujiamini:
Ingawa ncha tatu kati ya nne kuu zilikuwa na vipindi hasi vya kujiamini, kwa hivyo bado inahitaji kiasi kikubwa cha hisani.
Inafaa pia kuzingatia kuwa muda kati ya matumizi ya Dozi ya 1 na ya 2 ulihusishwa na ufanisi hasi katika vikundi vyote viwili vya umri.
Huenda hili limechangia masuala ya kuripoti data wakati wa kukokotoa ufanisi wa chanjo katika ulimwengu halisi. Kisa chochote kitakachotokea katika kipindi hiki kinachukuliwa kuwa "hajachanjwa," isipokuwa katika vikundi hivi vya umri, wakati ambapo ufanisi ni wa chini kabisa.
Ukweli kwamba FDA iliidhinisha chanjo hizi kwa watoto kulingana na data hii haina udhuru.
Saizi za sampuli hazikidhi itifaki yao kesi 21 zilizobainishwa.
Hesabu za ufanisi wa chanjo, hata bila kujumuisha vipindi vikubwa vya kujiamini, zilikuwa chini sana ya lengo lisilo la kawaida la 50% walilounda kwa idhini ya matumizi ya dharura kati ya watu wazima.
Ikiwa ni pamoja na vipindi vya kujiamini huonyesha uwezekano wa utendakazi hasi, ambao ingawa hauwezekani, bado unawezekana kutokana na idadi ndogo sana ya matukio katika vikundi vya chanjo na placebo.
Walitumia tu "uzuiaji kinga" ili kudhibiti ulinzi kulingana na kizazi cha kingamwili, badala ya viwango vya ufanisi vilivyoamuliwa mapema.
Bado ni kiashirio kingine cha kutisha cha jinsi FDA imekuwa na msukumo wa kisiasa, na jinsi uanaharakati umepotosha uaminifu wa kiakili.
"Wataalamu" wanatamani sana kudumisha sifa zao na kuepuka kupachikwa jina la "anti-vaxxer" na washawishi kama Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen na wengine hivi kwamba wanaonekana kutokuwa tayari kutaja dosari katika mchakato wa kufanya maamuzi.
Wakati huo huo ni ngumu na rahisi kuamini kuwa hii ndiyo yote iliyohitajika ili kuhalalisha chanjo ya matumizi ya "dharura" kwa vikundi vya umri katika hatari ndogo sana ya ugonjwa mbaya.
Uamuzi huu unaostahiki utakuwa sababu nyingine ya mmomonyoko unaoongezeka wa imani kwa wanaodhaniwa kuwa "wataalam" wa afya ya umma, jambo la aibu kwa wasimamizi wa Amerika waliotekwa na siasa.
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
