"Mfumo wa Baadaye" wa FDA wa Chanjo ya Covid ni Mpango wa Kutojali

Pfizer na Moderna wana tatizo. Risasi zao za mRNA Covid-19 hazizuii maambukizi, maambukizi, kulazwa hospitalini, wala kifo kutoka kwa virusi vya SARS-CoV-2. Zaidi ya dozi nusu bilioni zimedungwa kwa Waamerika katika muda wa miezi 17 iliyopita na risasi hizi hazijaleta athari dhahiri katika kipindi cha janga hili. Wamarekani wengi zaidi wamekufa kwa coronavirus tangu kuanzishwa kwa risasi kuliko kabla ya kuletwa.

Pfizer na Moderna wanatengeneza $ 50 bilioni mwaka kwenye picha hizi na wanataka hiyo iendelee. Kwa hivyo wanahitaji kujirekebisha. Labda lenga kibadala kipya, labda ubadilishe baadhi ya viungo - ni nani anajua, picha hizi zimekatisha tamaa kwa hivyo haijulikani itachukua nini ili kuzifanya zifanye kazi. 

Hili ni tatizo kwa sababu picha zilizobadilishwa zinamaanisha majaribio mapya ya kimatibabu na ukaguzi mpya wa udhibiti na FDA. Kuna nafasi nzuri kwamba risasi yoyote iliyorekebishwa inaweza kushindwa katika jaribio jipya la kimatibabu, na umma tayari una shaka juu ya picha hizi, kwa hivyo uchunguzi utakuwa mkali.

Kwa hivyo Pfizer na Moderna wamegundua njia ya kutumia unasaji wa udhibiti kupata picha zao zilizorekebishwa za Covid-19 kupitishwa BILA majaribio zaidi ya kliniki. Mpango wao unaitwa “Mfumo wa Baadaye” na utapigiwa kura na Kamati ya Ushauri ya Chanjo ya FDA na Bidhaa Zinazohusiana za Biolojia (VRBPAC) kuhusu Juni 28.

Virusi hutofautiana kulingana na eneo. Wakati wowote, aina ya mafua inayozunguka Uingereza ni tofauti na ilivyo nchini Thailand, Marekani, au Afrika Kusini. Hata hivyo, makampuni ya dawa yanapendelea kuunda chanjo za ukubwa mmoja ili kupunguza gharama za utengenezaji na hivyo kuongeza faida. Kwa hivyo WHO na mashirika ya afya ya umma duniani kote (ikiwa ni pamoja na FDA na CDC) wameunda "mtandao mkubwa wa uchunguzi wa mafua" ambao unatambua aina tofauti za mafua katika mzunguko. 

Kisha wanashiriki katika utendaji wa kina unaoitwa "mchakato wa kuchagua mafua" ambapo wanachagua aina nne za mafua ambazo zitaingia kwenye chanjo ya mafua mwaka huo (kuna risasi moja ya mafua kwa nchi zote za Kaskazini mwa Ulimwengu na risasi moja ya mafua kwa nchi zote. katika Ulimwengu wa Kusini, ndivyo hivyo).

Utaratibu huu uliopangwa kwa uangalifu husababisha kutofaulu mara nyingi zaidi kuliko sio. Hili si jambo la kushangaza - kutumia mbinu ya chanjo moja-inafaa-yote ili kuzuia virusi vinavyobadilika kwa kasi ambavyo hutofautiana kulingana na eneo hakuna uwezekano wa kufanya kazi. Lisa Grohskopf kutoka Idara ya Mafua ya CDC taarifa kwamba mwaka jana mlipuko wa mafua ulikuwa na ufanisi kati ya 8% hadi 14% (kulingana na data kutoka tovuti saba zinazoshiriki katika Mtandao wa Ufanisi wa Chanjo ya Flu ya Marekani).

Lakini a kesi utafiti ya mlipuko wa mafua katika Chuo Kikuu cha Michigan kati ya Oktoba na Novemba 2021 iligundua kuwa ufanisi wa chanjo ya homa ilikuwa sifuri.

• VE ya Awali: 0% CI: -25% hadi 20%)

Katika miaka thelathini iliyopita, serikali ya shirikisho imelipa fidia zaidi kwa matukio mabaya yanayohusiana na risasi ya homa kuliko chanjo nyingine yoyote - kwa hivyo tunajua kwamba risasi inakuja na kiwango cha juu cha madhara yanayotarajiwa. Ikizingatiwa kuwa risasi ya homa haizuii idadi kubwa ya visa vya mafua, madhara yanaweza kuwa makubwa kuliko manufaa yoyote.

Katika ulimwengu wenye akili timamu, WHO, FDA, na CDC watakubali kwamba walifanya makosa ya kimkakati katika mwitikio wao kwa SARS-CoV-2 na kisha kubadilisha mkondo kupata njia bora kusaidia mfumo wa kinga ya binadamu. Lakini hatuishi katika ulimwengu wenye akili timamu. Badala yake, FDA inapendekeza kuchukua mchakato wa uteuzi wa aina ya mafua ulioshindwa na kuutumia kwa risasi za Covid-19 za siku zijazo.

Kuna quadrillion x quadrillion virusi duniani (kihalisi virusi zaidi duniani kuliko nyota katika ulimwengu unaojulikana). Ni mia kadhaa tu kati ya hizo zinazoonekana kuwa na uwezo wa kuathiri afya ya binadamu. Lakini virusi vingine hufanya wagombea bora wa chanjo kuliko wengine. Virusi ambavyo vimekuwepo kwa muda mrefu, ambavyo ni thabiti sana na vinabadilika polepole ndio watahiniwa bora wa chanjo.

Virusi ambazo hubadilika haraka ni watahiniwa mbaya wa chanjo. Hakuna chanjo ya homa ya kawaida wala VVU kwa sababu virusi hivi hubadilika haraka sana ili chanjo kuwa na ufanisi. Virusi vya SARS-CoV-2 ni mgombea mbaya wa chanjo, kwani imebadilika haraka, ndiyo sababu majaribio yote ya hapo awali ya kutengeneza chanjo dhidi ya coronavirus yameshindwa (hawakuwahi kufanya majaribio ya wanyama kwa sababu wanyama walikufa wakati wa changamoto. majaribio au walijeruhiwa na chanjo). 

Je, ni baadhi ya mambo gani mabaya yanayoweza kutokea unapochanja virusi vinavyoendelea kwa kasi? Dhambi ya asili ya antijeni, uboreshaji unaotegemea kingamwili, na uwezekano wa kuharakisha mabadiliko ya virusi kwa njia zinazoifanya. mbaya zaidi (na hata sugu zaidi kwa chanjo) ni baadhi ya athari hasi zinazojulikana.

Trevor Bedford ana maabara yake katika Kituo cha Saratani cha Fred Hutchinson ambapo anatafiti mabadiliko ya Covid-19. Alitoa a uwasilishaji wa kuvutia katika mkutano wa Aprili 6 wa kikao cha Kamati ya Ushauri ya Chanjo ya FDA na Bidhaa Zinazohusiana na Bidhaa za Biolojia, ambapo alielezea kuwa SARS-CoV-2 inabadilika haraka. Alifafanua kuwa SARS-CoV-2 inabadilika mara mbili hadi kumi haraka kama virusi vya mafua na mabadiliko haya "kwa kiasi kikubwa" hupunguza ufanisi wa chanjo. Kufuatia kuanzishwa kwa chanjo ya Covid-19, mabadiliko ya virusi yameongezeka.

Wasilisho la Dkt. Bedford lilionekana kuwakera baadhi ya wanachama wa VRBPAC kwa sababu data yake ilipiga kelele, "SARS-CoV-2 ni mgombea mbaya wa chanjo!" Lakini maafisa wa FDA walinung'unika tu maneno machache kisha wakaendelea na mkutano. 

Njia pekee ya kutoka kwa janga hili ni kuondoa chanjo hizi sokoni na kuelekeza kwenye matibabu. Badala yake, FDA inapendekeza kuachana na majaribio ya kimatibabu kuhusiana na chanjo hizi kabisa.

Madhumuni ya "Mfumo wa Baadaye" ni kurekebisha mchakato wa udhibiti wa chanjo ya Covid-19 kwa kudumu kwa kupendelea tasnia ya dawa. Ikiwa "Mfumo huu wa Wakati Ujao" utaidhinishwa, picha zote za Covid-19 za siku zijazo - bila kujali uundaji - zitachukuliwa kiotomatiki "salama na bora" bila majaribio ya ziada ya kimatibabu, kwa sababu zinachukuliwa kuwa "zinazofanana kibayolojia" na picha zilizopo. 

Ukibadilisha molekuli moja ya mRNA katika picha hizi itabadilisha matokeo ya afya kwa njia ambazo hakuna mtu anayeweza kutarajia. Hiyo inahitaji majaribio mapya ya kimatibabu - ambayo ndiyo FDA inapendekeza kuruka.

"Kamati ya ushauri ya kitaalam" ya FDA (VRBPAC) ilikutana Aprili 6, 2022 kujadili "Mfumo wa Baadaye" kwa mara ya kwanza. Wanakamati wote walikubaliana kwamba risasi za Covid-19 hazifanyi kazi, kwamba kuongeza mara kadhaa kwa mwaka hakuwezekani, na kwamba risasi zinahitaji kurekebishwa. Pia walikubaliana kwa kauli moja kwamba hakuna "viunganishi vya ulinzi" ambavyo mtu anaweza kutumia kutabiri ni viwango gani vya kingamwili vitatosha kuzuia maambukizi ya SARS-CoV-2.

On Juni 28, VRBPAC itakutana kwa mara nyingine ili kujadili "Mfumo wa Baadaye". Itawasilishwa kama mpango uliokamilika kwa sababu watengenezaji wanataka uamuzi kuhusu uteuzi wa aina ya chanjo ifikapo Juni ili kutoa picha kwa miadi ya chanjo ya vuli.

FDA iliidhinisha risasi za Covid-19 kwa watoto wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 5 kuendelea Juni 14 na 15. Kwa hivyo ikiwa FDA itaidhinisha "Mfumo wa Baadaye" mnamo Juni 28, picha ambazo zitatolewa kwa watoto (na Wamarekani wa rika zote) katika msimu wa joto zitakuwa picha zilizorekebishwa ambazo ziliruka majaribio ya kimatibabu. 

Linapokuja suala la mlipuko wa mafua, FDA inajaribu kuzuia dau zao kwa kuweka aina nne za virusi kwenye risasi moja (zinazoitwa chanjo za "quadrivalent"). Hilo ndilo hasa wanalopanga kufanya na picha za baadaye za Covid-19 pia (hamisha kwenye chanjo nyingi).

Moderna inatengeneza anuwai ya risasi mbili za Covid-19. Mnamo Aprili, ni alifanya mkwaju mkali unaolenga vibadala vya Alpha na Beta. Kufikia Juni, mkakati wa Moderna imebadilishwa kwa picha mbili-mbili ambazo zinalenga lahaja asili ya Omicron. Lakini aina za Omicron zilizoikumba Marekani mapema mwaka wa 2022 zinachukuliwa kwa haraka na vibadala vipya (pamoja na BA.4 na BA.5). Inawezekana kabisa kwamba picha yoyote iliyorekebishwa, inapofika sokoni, itakuwa sawa na virusi hivi vinavyoendelea kwa kasi. Badala ya kutatua janga hili, mbinu hii inaweza kuharakisha mabadiliko ya anuwai ambayo huepuka chanjo. Zaidi ya hayo, kwa kuruka majaribio ya kimatibabu, hakuna mtu atakayejua kama picha hizi zilizorekebishwa ni salama. 

Kwa muhtasari - Kamati ya Ushauri ya Chanjo ya FDA na Bidhaa Husika za Biolojia itakutana tarehe Juni 28 kupigia kura "Mfumo wa Baadaye" wa kutathmini kile kinachoitwa "kizazi kijacho" risasi za Covid-19. "Mfumo wa Baadaye" ni mpango wa kurekebisha mchakato wa udhibiti wa chanjo ya Covid-19 kwa kudumu. 

"Mfumo wa Baadaye" utachukua "mchakato wa uteuzi wa ugonjwa wa mafua" ambao haufaulu kila mwaka na kuutumia kwa risasi za Covid-19 za siku zijazo (zilizobadilishwa). Watendaji wa serikali, ambao wengi wao wana migongano ya kimaslahi ya kifedha, wangechagua lahaja zipi za SARS-CoV-2 zitajumuisha katika picha ya kila mwaka (au mara mbili kwa mwaka) ya Covid-19. Katika mchakato huo, picha zote za siku zijazo za Covid-19 zitachukuliwa kuwa "salama na bora" kiotomatiki bila majaribio zaidi ya kimatibabu.

"Mfumo wa Baadaye" ni wa kutojali. Inaonyesha kuwa FDA imeacha sayansi na wajibu wake wa kisheria wa kulinda umma. 

Ilichapishwa awali Kijani kidogo