Simulizi la Tofali la Mwisho katika Ufanisi wa Chanjo

Matofali mawili muhimu yanaonekana kuwa tayari yameanguka kutoka kwa simulizi la chanjo ya COVID - moja kuhusu ufanisi wao wa ajabu dhidi ya maambukizi na moja kuhusu usalama wao wa hali ya juu. Hata hivyo, tofali moja la hadithi gumu linaonekana kusimama, na kusababisha watu wengi kuamini kwamba dozi za nyongeza za chanjo zina uwezo wa kutoa ulinzi wa muda mrefu dhidi ya magonjwa na vifo vikali (licha ya kushindwa kwao kulinda dhidi ya maambukizi).  

Lakini je, matofali haya yana nguvu sana? Je, maandiko ya kisayansi yaliyopo yanaunga mkono kweli dhana kwamba aina hizo mbili za ulinzi ni huru kutoka kwa kila mmoja - kwamba ulinzi dhidi ya ugonjwa mbaya na vifo kwa namna fulani ulibakia juu huku ulinzi dhidi ya maambukizi ukitoweka? 

In makala yetu mpya katika Jarida la Madaktari na Madaktari wa Upasuaji wa Marekani, Dk. Yaffa Shir-Raz, Dk. Shay Zakov, Dk. Peter McCullough, na mimi mwenyewe tulilenga kujibu maswali haya kwa mtazamo wa kisayansi tu. Tulifanya uhakiki wa kina wa data wakilishi kutoka kwa aina tatu za vyanzo: (1) majaribio ya awali ya kliniki ya Pfizer na Moderna, (2) tafiti za kisasa zaidi za kipimo cha nne cha chanjo, na (3) dashibodi maarufu za janga. takwimu. 

Katika nakala hii fupi (hiyo ni mwangwi video niliyotayarisha juu ya mada hii), sitaweza kuwasilisha matokeo yetu yote. Hata hivyo, ningependa kukupa ladha ya ukaguzi wetu kwa kutumia mifano mitatu, kuanzia na jaribio la kimatibabu la Pfizer.  

Idadi ya Vifo katika Jaribio la Kliniki na Pfizer 

Mtu anaweza (kwa uwongo) kudhani kuwa swali kuu nililowasilisha hapo juu lilikuwa tayari limejibiwa katika Awamu ya 3, Jaribio la Udhibiti wa Nasibu na Pfizer - lile lililoruhusu FDA kutoa idhini yake ya dharura ya kutumia chanjo za COVID [1]. 

Baada ya yote, Majaribio ya Kudhibitiwa bila mpangilio yanazingatiwa kuwa ya kiwango cha dhahabu katika utafiti wa matibabu. Hata hivyo, jaribio hili kuu la kimatibabu halikutufundisha chochote kuhusu uwezo wa chanjo kulinda dhidi ya magonjwa na vifo vikali. Hasa kwa mwisho, Pfizer aliripoti kuwa miezi 6 baada ya sindano, hakukuwa na tofauti kubwa katika idadi ya vifo kutokana na sababu zote kati ya kundi lililopokea chanjo na kundi la udhibiti lililopokea placebo [2]. 

Zaidi ya hayo, wakati wa hatua ya wazi ya utafiti wao, wakati hali ya upofu ilipositishwa na washiriki wanaopokea placebo wangeweza kuchagua kupewa chanjo halisi, Pfizer alithibitisha kesi tano za ziada za kifo na zote zilitokea kati ya watu waliochukua chanjo. . Kwa maneno mengine, katika jaribio hili kuu la kimatibabu, sayansi haikuunga mkono wazo kwamba chanjo hulinda dhidi ya vifo. Kwa kweli, wengine wanaweza kusema kwamba sayansi ilitoa onyo muhimu kuhusu chanjo hizi. 

Uchunguzi wa Kisasa wa Uchunguzi kuhusu kipimo cha nne

Bila ushahidi wa wazi kutoka kwa majaribio rasmi ya kimatibabu, tunafaa kugeukia miundo ya utafiti yenye nguvu kidogo ambayo ilichunguza chanjo katika mazingira halisi kupitia uchunguzi, lakini si hatua za majaribio. Kwa kweli, tafiti za uchunguzi zinapaswa kufasiriwa kwa uangalifu kwa sababu zinaweza kuathiriwa na upendeleo wa maisha halisi, kama vile viwango vya upimaji visivyo sawa ambapo watu ambao hawajachanjwa walilazimishwa kupima COVID-19 huku watu waliopewa chanjo wakiondolewa kwenye majaribio haya [3-5]. 

Hata hivyo, tuliamua kukagua tafiti zote za uchunguzi ambazo zilifanywa kuhusu ufanisi wa kipimo cha nne na ambazo zilichapishwa karibu wakati ambapo FDA iliidhinisha nyongeza hii ya pili. Hutashangaa kwamba masomo haya yaliibuka kutoka Israeli- "maabara ya ulimwengu," kama wanavyoita maafisa wa Pfizer [6]. Israeli ilikuwa nchi ya kwanza kuidhinisha usimamizi wa nyongeza hii ya pili (hata kabla ya idhini rasmi ya FDA) na Israeli ilikuwa ya kwanza kuchunguza ufanisi wa nyongeza hii katika mazingira halisi ya maisha. 

Utafiti wa uchunguzi uliotajwa katika Toleo la Habari la FDA

Utafiti wa kwanza wa Israeli ninaotaka kuleta hapa umetajwa katika Taarifa ya Habari ya FDA ambayo iliripoti juu ya idhini yao ya kuanza kutumia dozi ya nne ya chanjo [7]. Katika Taarifa hii ya Habari, FDA ilisema, bila kupepesa macho, kwamba kipimo cha nne "huboresha kinga dhidi ya kali COVID-19″ (imeongezwa kwa ujasiri). Wanajuaje? Rejea pekee ya kisayansi waliyoleta kuunga mkono dai hili la moja kwa moja lilikuwa utafiti wa Israeli na Sheba Medical Center kwamba hakuwa kutoa matokeo mazuri ya ufanisi. Kando na ukweli kwamba utafiti huu haukushughulikia ugonjwa mbaya moja kwa moja, waandishi wake walihitimisha kuwa matokeo yao yanaonyesha kwamba nyongeza ya pili "inaweza kuwa na faida ndogo tu" [8]. Haya ni maneno yao, sio yangu. 

Utafiti mkubwa wa uchunguzi ambao ulidai kuonyesha ufanisi dhidi ya ugonjwa mbaya 

Kwa hivyo unaweza kuwa ushahidi gani nyuma ya taarifa hii ya moja kwa moja ya FDA kuhusu ufanisi dhidi ya ugonjwa mbaya? Toleo la Habari, kama ilivyotajwa hapo awali, halileti tafiti za ziada za ufanisi za kutegemea, lakini tulipata utafiti mwingine wa Israeli, ambao ulichapishwa wiki moja baada ya idhini ya FDA ya dozi ya nne [9]. Katika utafiti huu mkubwa, waandishi waliripoti kuwa kipimo cha nne kilibakia kuwa na ufanisi dhidi ya ugonjwa mbaya wiki sita kutoka kwa utawala wake, wakati ufanisi wake dhidi ya maambukizi ulianza kupungua katika wiki ya tano, hadi kufikia wiki ya nane, ufanisi dhidi ya maambukizi. kutoweka kabisa. Kwa ufahamu wangu, hii ilikuwa ni mara ya kwanza kwa watafiti kuripoti matokeo ambayo wasomaji wanaweza kubaini kwamba ufanisi wa dozi ya nne dhidi ya ugonjwa mbaya ni juu na zaidi ya ufanisi wake dhidi ya maambukizi. 

Ili kueleza taarifa hii ya mwisho na kutathmini uhalali wake, ninahitaji kuchukua hatua ya kisayansi kurudi nyuma na kuzungumzia dhana ya kimsingi ya utafiti inayoitwa. uwezekano wa masharti. Kinadharia, wakati tafiti zinapata dalili kwamba chanjo iliyotolewa ni nzuri dhidi ya maambukizi, pia kwa kawaida hupata idadi iliyopunguzwa ya kesi kali za ugonjwa katika vikundi vyao vya matibabu, ikilinganishwa na vikundi vyao vya udhibiti. Fikiria, kwa mfano, hali ya utafiti ambapo washiriki 10 kutoka kwa kikundi cha chanjo waliambukizwa na virusi, ikilinganishwa na washiriki 100 kutoka kwa kikundi cha udhibiti. 

Nambari hizi zinaweza kufasiriwa kama ishara nzuri ya ufanisi wa juu dhidi ya maambukizo. Hata hivyo, vipi ikiwa mshiriki 1 kati ya 10 aliyeambukizwa kutoka kwa kikundi cha chanjo atapata ugonjwa mbaya ikilinganishwa na washiriki 10 kati ya 100 kutoka kwa kikundi cha udhibiti? Katika hali hii, tofauti ya idadi mbichi, 1 dhidi ya kesi 10 kali za ugonjwa, inaweza kusikika ya kuvutia, lakini ukweli ni kwamba nambari hizi ni matokeo tu ya ufanisi wa chanjo dhidi ya maambukizo, kwani vikundi vyote viwili katika utafiti huu wa dhahania vilikuwa na asilimia 10 kali. kesi za ugonjwa kati ya washiriki ambao got kuambukizwa na virusi. Lakini nini kitatokea katika hali ambapo chanjo itashindwa kulinda dhidi ya maambukizo - kama hali tunayokabili leo wakati tofali la kwanza la simulizi tayari limeharibiwa? Je, ulinzi dhidi ya ugonjwa mbaya utabaki? 

Njia pekee ya kuthibitisha kwamba chanjo hulinda dhidi ya ugonjwa mbaya zaidi ya ufanisi wao dhidi ya maambukizi ni kuonyesha kwamba uwezekano wa masharti ya ugonjwa mkali katika kundi la chanjo (yaani, asilimia ya ugonjwa mkali kati ya washiriki ambao walikuwa kuambukizwa) ni chini sana kuliko uwezekano wa masharti ya ugonjwa mkali katika kikundi cha udhibiti.

Kwa kuwa sasa tunaelewa dhana hii muhimu ya uwezekano wa masharti, tunaweza kurejea kuchunguza maelezo ya utafiti huu mkubwa ambao ulidai kuonyesha ufanisi wa chanjo dhidi ya ugonjwa mbaya. Jambo la kwanza tunalohitaji kujua kuhusu utafiti huu ni kwamba, kwa sababu fulani, muda wa ufuatiliaji wa ugonjwa mbaya uliendelea hadi wiki ya sita kutoka kwa chanjo, wakati muda wa ufuatiliaji wa maambukizi ulichukua wiki mbili zaidi hadi nane. wiki. Hii ina maana kwamba dai kuu la utafiti huu ni la muda mfupi sana, kuanzia wiki ya tano ambapo ufanisi dhidi ya maambukizi ulianza kupungua na kumalizika wiki ya sita wakati ufuatiliaji wa ugonjwa mbaya ulipokoma. 

Lakini muhimu zaidi, hata kama tutapuuza kizuizi hiki kikubwa, wakati waandishi wenzangu na mimi tulipochunguza data iliyotolewa katika makala hiyo, tuligundua kwamba uwezekano wa masharti ugonjwa mbaya haukutofautiana sana kati ya matibabu na vikundi vya udhibiti wa utafiti huu. Karibu asilimia 1 kutoka kwa washiriki walioambukizwa, katika vikundi vyote viwili, walipata ugonjwa mbaya. 

Ni wazi, matokeo kama haya hayawezi kutumika kukanusha dhana ya kuridhisha na ya moja kwa moja kwamba kupunguzwa kwa ufanisi wa chanjo dhidi ya maambukizo kutoka wiki ya tano na kuendelea kulifuatiwa na kupunguzwa sawa kwa ufanisi wa chanjo dhidi ya ugonjwa mbaya na vifo - hata kama kupungua huku. ilitokea wiki mbili baadaye, ambayo ni muda wa wastani ambao huchukua kwa ugonjwa mbaya kukua kutoka kwa dalili za kwanza za virusi [10]. 

Kwa bahati mbaya, ugonjwa mbaya wiki mbili baadaye, ambayo kimsingi ni wiki ya saba, haukufuatiliwa katika utafiti huu, bila kusahau wiki ya kumi, ambayo kwa kweli ni wakati wa kufurahisha zaidi - kwani inaonyesha kipindi ambacho chanjo hazitoi chochote. ulinzi dhidi ya maambukizi. 

Hitimisho

Kwa kumalizia, katika makala hii fupi, nilileta mifano mitatu inayopinga dhana inayoonekana kukubaliana kwamba dozi za nyongeza zina uwezo wa kutoa kinga ya muda mrefu dhidi ya ugonjwa mbaya na kifo. Mifano hiyo mitatu inajumuisha, bila shaka, sehemu ndogo tu ya makala yetu yenye urefu kamili na ninakusihi upitie ushahidi wote tunaoleta. Jarida la Madaktari na Madaktari wa Upasuaji wa Marekani. 

Tafadhali fahamu kuwa sibishani kuwa makala yetu yanaweza kuchukua nafasi ya ukaguzi wa kina wa kimfumo wa ushahidi wote unaopatikana. Hata hivyo, katika mazungumzo ya kisayansi, "swan mweusi" mmoja kama alivyoitwa na Karl Popper - mfano mmoja mbaya ambao hauendani na nadharia - anaweza kupotosha dai la wote; na ninakuahidi kwamba makala yetu inaonyesha swans weusi kama hao ambao hubomoa simulizi hili la mwisho la ufanisi wa chanjo. 

Kwa uelewa wetu wa fasihi, simulizi la matibabu leo ​​ambalo linasisitiza kwamba kipimo cha nyongeza huzuia magonjwa na vifo vikali licha ya kushindwa kwao kujikinga dhidi ya maambukizo hayana usaidizi wa kisayansi. Kwa hivyo tunatoa wito wa uchunguzi usio na upendeleo wa michakato ya kufanya maamuzi na sera za afya za kimataifa ambazo zilitekelezwa wakati wa janga la COVID, haswa tukizingatia kile tunachojua leo kuhusu athari mbaya za sera hizi na hatari nyingi za chanjo.

Bibliography 

1. Polack, FP, na wengine., Usalama na ufanisi wa chanjo ya BNT162b2 mRNA Covid-19. New England Journal of Medicine, 2020.

2. Thomas, SJ, na wenzake, Usalama na Ufanisi wa Chanjo ya BNT162b2 mRNA Covid-19 hadi Miezi 6. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): uk. 1761-1773.

3. Levi, R. na A. Wohl, Wasiwasi kuhusu makadirio ya ufanisi wa chanjo ya Pfizer's Covid-19 katika tafiti mbili kubwa za uchunguzi nchini Israeli.. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Ilirejeshwa mwisho tarehe 9 Septemba 2021, kutoka:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero, na A. Prskawetz, Athari za chanjo za COVID-19 kwenye Kiwango cha vifo vya Kesi: Umuhimu wa kufuatilia maambukizo ya mafanikio. Jarida la kimataifa la magonjwa ya kuambukiza : IJID : uchapishaji rasmi wa Jumuiya ya Kimataifa ya Magonjwa ya Kuambukiza, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, na wengine., Athari na ufanisi wa chanjo ya mRNA BNT162b2 dhidi ya maambukizo ya SARS-CoV-2 na visa vya COVID-19, kulazwa hospitalini, na vifo kufuatia kampeni ya chanjo ya kitaifa nchini Israeli: uchunguzi wa uchunguzi kwa kutumia data ya uchunguzi wa kitaifa. The Lancet, 2021. 397(10287): uk. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Nani Anadhibiti Data ya Matibabu Inayohusiana na Covid? Hakimiliki na Data ya Kibinafsi. IIC - Mapitio ya Kimataifa ya Sheria ya Haki Miliki na Ushindani, 2021. 52(7): uk. 821-824.

7. FDA, Sasisho la Virusi vya Korona (COVID-19): FDA Yaidhinisha Dozi ya Pili ya Nyongeza ya Chanjo Mbili za COVID-19 kwa Wazee na Watu Wenye Kinga Mwilini. 2022, Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani, Toleo la Habari kutoka: Machi 29, 2022. Ilirejeshwa mwisho tarehe 30 Machi 2022 kutoka: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Ufanisi wa Kipimo cha Nne cha Chanjo ya Covid-19 mRNA dhidi ya Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.

9. Bar-On, YM, et al., Ulinzi kwa Dozi ya Nne ya BNT162b2 dhidi ya Omicron nchini Israeli. New England Journal of Medicine, 2022.

10. Wang, W., J. Tang, na F. Wei, Uelewa uliosasishwa wa mlipuko wa riwaya ya 2019 (2019-nCoV) huko Wuhan, Uchina. Jarida la Virology ya Matibabu, 2020. 92(4): uk. 441-447.