Alizikwa ndani ya FDA hati fupi kwa ajili ya mkutano wa Kamati ya Ushauri ya Chanjo na Bidhaa Zinazohusiana za Biolojia (VRBPAC) tarehe 10 Desemba 2020, kwa ajili ya Chanjo ya Pfizer-BioNTech COVID-19- kuna data ya kutisha na suala linalohusu ambalo linapaswa kushughulikiwa.
Kwanza, inafaa kuashiria kuwa Pfizer alitumia 'maabara kuu' (tazama ukurasa wa 13 wa hati) ya chaguo lake, kuthibitisha kesi za COVID-19 kwa kutumia kipimo cha PCR. 'Ikiwa, wakati wowote, mshiriki anapata ugonjwa wa kupumua kwa papo hapo, ziara ya ugonjwa hutokea. Tathmini za ziara za ugonjwa ni pamoja na swab ya pua (katikati ya turbinate), ambayo inajaribiwa katika maabara kuu kwa kutumia kipimo cha reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR).'
Hapo awali niliandika ripoti ya kina ya uchunguzi juu ya Mtihani wa PCR. Kiwango cha juu cha mzunguko (CT) kinachotumiwa, huathiri sana matokeo ya jaribio.
Kulingana na utafiti wa Jaafar et al., waandishi waligundua kuwa wakati wa kufanya vipimo vya PCR na mzunguko wa 35 au zaidi - usahihi umeshuka hadi 3%, maana yake hadi 97 % ya matokeo mazuri yanaweza kuwa chanya cha uongo.
Hakuna taarifa iliyotolewa kuhusu thamani ya CT inayotumika katika 'maabara hii kuu.'
Kwa kuzingatia kile tunachojua, kwamba jaribio kuu la kliniki la Pfizer lilikuwa la ukweli, ambalo halijapofushwa - miongozo yao isiyo na upofu imeelezwa wazi ndani ya itifaki yao ya utafiti na kwa kesi zinazowezekana za COVID-19, wafanyikazi wa tovuti ya majaribio hawakupofushwa mara moja. Hii inamaanisha, wafanyikazi wa jaribio walijua kama mshiriki fulani mwenye dalili alikuwa na placebo au chanjo.
Kiwango cha ufanisi cha chanjo ya Pfizer ya 95%. Kutopofusha kwa majaribio ya kimatibabu kunasababisha upendeleo mkubwa na upotezaji mkubwa wa uadilifu wa data, kwa hivyo uwezekano wa CTs zingeweza kuongezwa kwa washiriki ambao hawajachanjwa (placebo) wanaoshukiwa kuwa na COVID-19, na kusababisha karibu matokeo chanya ya Covid-XNUMX. Kwa wale waliokuwa na chanjo, thamani ya CT iliyotumika inaweza kuwa ndogo sana, na kuifanya uwezekano mkubwa wa kutoa matokeo mabaya.
Katika ukurasa wa 24 wa waraka, matokeo yanayoonyesha 95% VE (ufanisi wa chanjo) kwa chanjo yanaweza kupatikana hapa chini.
95% VE (ufanisi wa chanjo) inatokana na 8 kesi zilizothibitishwa za Covid kutoka kwa kikundi cha chanjo (kutoka angalau siku 7 baada ya kipimo cha 2) ikilinganishwa na 162 kutoka kwa kikundi cha placebo. Pointi hizi mbili za data kimsingi ndizo Pfizer hupachika kofia yao ili kuthibitisha kuwa chanjo yao ilifaulu.
Hii ndio data ambayo FDA na mashirika mengine ya udhibiti ulimwenguni walitegemea kutoa EUA (Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura) kwa chanjo ya Pfizer-BioNTech COVID-19 na kwa mabilioni ya dozi kusafirishwa kote ulimwenguni huku baadhi ya nchi zikitekeleza sheria zenye utata mwingi. mamlaka ya chanjo ya kibabe.
Sehemu muhimu iliyozikwa ndani ya hati hii, ambayo inadokeza uwezekano wa VE halisi wakati huo, ni data ifuatayo ya laana hapa chini (inayopatikana kwenye ukurasa wa 42).
Hawa walikuwa watu wanaoonyesha dalili halisi. Ukikokotoa VE kutoka kwa nambari hizi, ni chini sana 12%. VE inakokotolewa kwa kugawanya tofauti kati ya nambari za kesi katika kikundi cha placebo na chanjo, kwa nambari ya kesi katika kikundi cha placebo x 100 = VE ya 12%
Huu ni mteremko mkubwa kutoka kwa 95% ya VE inayozalishwa na majaribio ya PCR yaliyobadilishwa kwa urahisi, yaliyofanywa katika maabara kuu iliyochaguliwa na Pfizer. Kinachotisha zaidi, ni kwamba data hii ilijulikana karibu mwaka mmoja na nusu uliopita, na FDA wenyewe.
Imechapishwa kutoka Kijani kidogo
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
