Nyongeza kwa Wanaume 16-40: Kamari ya Udhibiti

Iwapo matukio yafuatayo yangetokea wakati wa utawala uliopita wa rais, kungekuwa na shutuma nyingi kutoka kwa sauti kuu za kimatibabu za kitaaluma. Badala yake, ukimya unatia uziwi. Fikiria ratiba ya nyongeza, Shinikizo kubwa la Ikulu ya White nyuma ya nyongeza, na swali wazi la usalama:

Mapema Aprili 2021, Albert Bourla, Mkurugenzi Mtendaji wa Pfizer alinukuliwa akisema nyongeza zitahitajika ndani ya miezi 12.

Mara moja kulikuwa na msukumo kutoka kwa Fauci, na maafisa wengine wa serikali kwamba ushahidi ulihitajika kabla ya tangazo kama hilo.

Mnamo Julai 2021, Bourla alibainisha kuwa kampuni yake itatafuta idhini ya FDA kwa nyongeza mnamo Agosti.

Kuna tena ilikuwa shinikizo kutoka kwa viongozi wakuu, na siku chache baadaye, kulikuwa na mkutano wa faragha kati ya watendaji wa Pfizer & wanasayansi wakuu sehemu ya utawala

Muda mfupi baadaye, Ikulu ya White House ilizindua kampeni ya vyombo vya habari kushinikiza nyongeza. (Sote tunakumbuka bonanza la onyesho la Jumapili). Ikulu ya White House iliamua kwamba tarehe ya mwisho itakuwa Septemba 20.

Mnamo Septemba 1, 2021, iliripotiwa kuwa Marion Gruber na Philip Krause, maafisa wawili wa muda mrefu katika ofisi ya FDA ya bidhaa za chanjo, na Mkurugenzi na Naibu Mkurugenzi, angejiuzulu . 

Vyombo vingi vya habari viliripoti kuwa uamuzi huu, baada ya miongo kadhaa kufanya kazi katika FDA, ulitokana na ukweli kwamba White House ilikuwa imezindua kampeni ya vyombo vya habari ikiahidi nyongeza za Wamarekani kwa wote ifikapo mwisho wa mwezi. 

Uamuzi huu ulikuwa wa shuruti kwa wafanyikazi wa FDA ambao hawakuweza tena kuzingatia ombi hilo bila upendeleo, kwani walikabiliwa na shinikizo kubwa la kisiasa la kuidhinisha. 

Wanasayansi hao wawili wakuu wa FDA walijiunga na wengine kwenye karatasi ya Lancet wakibishana kwa nini nyongeza haziungwa mkono na sayansi dhabiti, ambayo Fauci alikuwa muhimu kwake.

Walakini, kwa msingi wa mabishano haya, Ikulu ya White House ilishauriwa kurudisha mpango wao wa nyongeza.

Kamati ya ushauri kwa FDA inashikiliwa, lakini kamati haikubaliani na Ikulu ya Marekani. Wanapigia kura pendekezo dogo la nyongeza kwa watu wazee na kuchagua idadi ya watu walio katika hatari kubwa - sio nyongeza kwa Wamarekani wote.

FDA inaweza kuidhinisha nyongeza, lakini ACIP ya CDC hutoa mapendekezo yaliyolengwa zaidi. Kundi hilo lilisita kupendekeza nyongeza kwa vijana—hata wale walio katika hatari kubwa kutokana na kazi. (Kumbuka: hii ni kwa sababu unapokuwa mchanga na mwenye afya njema, usawa wa manufaa/madhara haujulikani zaidi, zaidi hapa chini)

Walakini, mkurugenzi wa CDC, Mteule wa Ikulu ya White House, alipuuza uamuzi huo!

Mnamo Novemba 2021, FDA, bila ushawishi wa Gruber na Krause, ilihamia kuidhinisha nyongeza kwa wote >18. bila kamati ya ushauri. 

Mnamo Novemba 19, CDC ilifanya mkutano wa ushauri wa ACIP ili kurekebisha mapendekezo na:

Paul Offit (Mjumbe wa kamati ya ushauri ya chanjo ya FDA, lakini si ACIP) na, Marion Gruber na Philip Krause (maafisa wawili waliojiuzulu) waliandika karipio kali katika Washington Post, wakikosoa uamuzi huo.

Mnamo Desemba, wakati huu bila kamati yoyote ya ushauri (wala VRBAC wala ACIP), FDA ilipanua nyongeza tena hadi kwa watoto wa miaka 16 na 17 na data ndogo.

Philip Krause (Naibu Mkurugenzi aliyejiuzulu) na Luciana Boro (mwanasayansi mkuu wa zamani wa FDA) waliandika maoni ya kupinga upinzani katika WaPo.

Naibu mkurugenzi wa chanjo ya FDA ambaye alijiuzulu kwa shinikizo la WH kwenye viboreshaji anaandika maoni muhimu ya kusukuma nyongeza kwa vijana bila Ad Com.

WH inatenda kwa kutojali sana. Ikiwa utawala wa mwisho ungefanya hivi, wataalam wote wangekasirika. https://t.co/JRTsDUzHij

- Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) Desemba 17, 2021

Wakati huo huo, wakati hii ilifanyika:

• Ushahidi unaoongezeka ulionyesha myocarditis ni ya kawaida zaidi kuliko ilivyofikiriwa hapo awali. 
• Makadirio kutoka Ontario, Kanada, Israel na maeneo mengine yanaonyesha viwango vya mara kwa mara kama 1 kati ya 3 hadi 6k. FDA inathibitisha hili kwa uchanganuzi wa Optum.
• Myocarditis huathiri wanaume > wanawake
• Umri wa hatari zaidi ni 12-40 na 16-24 kilele cha idadi ya watu
• Moderna ina hatari kubwa kuliko Pfizer
• Mataifa kadhaa ya Ulaya yanasimamisha Moderna katika vijana
• Takwimu kutoka Ontario zinaonyesha kuwa muda mwingi kati unahusishwa na myocarditis kidogo
• Wataalamu wa usalama, kama vile Walid Gelad, wanafuatilia suala hili kwa usahihi wa kitaalamu

Kwa muda nimesema kuwa kuna njia za kudumisha faida za chanjo na kupunguza hatari za myocarditis.

Naam, Wakanada, kama walivyo na busara, sasa wanasema jambo lile lile.

Haya ni mapendekezo ambayo ACIP haikutaka kuyajadili. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Desemba 5, 2021

Je! Hii inamaanisha nini?

Kuna shaka kidogo kwamba maelezo mafupi ya faida ya hatari ya dozi ya tatu yanaweza kuwa ya manufaa kwa watu wazee na wale walio na magonjwa mengine au ambao hawana kinga. Pia hakuna shaka kwamba wasifu wa hatari/manufaa hauna uhakika kabisa kwa watu wadogo.

Mwanamume mwembamba, mwenye afya njema mwenye umri wa miaka 16 hadi 40 asiye na matatizo ya kiafya ana kitu cha kupata na cha kupoteza kutokana na kuchukua nyongeza. Faida inayoweza kutokea ni kupunguzwa kwa muda mfupi kwa ugonjwa usio na dalili (ambayo inajulikana kwa ujasiri fulani). Faida isiyojulikana ni ikiwa kuna kupungua kwa covid kali au kulazwa hospitalini katika kikundi hiki cha umri. Wakati huo huo, kuna kitu cha kupoteza, kipimo cha 3 kinaweza kusababisha myocarditis. Myocarditis, kama AEs zote, huanguka katika usambazaji. Matukio mengi yatakuwa madogo, na mengi yanaweza kujisuluhisha, lakini mengine hayatakuwa ya upole, kwa kuwa hali ya matukio mabaya ya kipuuzi, na mengine yanaweza kusababisha masuala ya muda mrefu.

Katika sayansi ya udhibiti, bar ya bidhaa za kwanza katika vijana wenye afya ni ya juu sana. Hatuendelezi kampeni nyingi bila kujua kwa imani fulani manufaa yanazidi hatari. Katika janga, ni jambo la busara kuwa na kiwango kinachoruhusu zaidi, lakini kwa kweli hatuwezi kupendekeza chanjo kwa mtu yeyote ikiwa kuna madhara ya kiafya katika kundi hilo.

Kwa wavulana/wanaume wenye umri wa miaka 16-40, kutokuwa na uhakika kwao ni kama kipimo cha tatu kitaleta manufaa halisi au la, na hiyo haifai kwa sayansi ya udhibiti. Hii ndiyo sababu wataalam wawili wakuu wa chanjo katika FDA walijiuzulu, na kwa nini wanaendelea kuandika op eds.

Wakati huo huo wataalamu wa twitter wanashiriki katika kampeni za propaganda. Njia kuu za kusema uwongo ni zifuatazo: hazionyeshi data ya myocarditis kwa umri na jinsia, lakini huwaunganisha watu wote (hii hupunguza ishara ya usalama). Wanadai kuwa virusi kila wakati huwa na uwezekano mkubwa wa kusababisha myocarditis kuliko chanjo (uongo huu umepingwa na data ya Uingereza ya kipimo cha pili cha Moderna). Inaonekana hawaelewi kwamba upunguzaji wa hali ya juu wa ugonjwa mbaya unaweza kupungua kwa kila kipimo cha nyongeza (yaani) myocarditis kidogo na kidogo inatosha kumaliza faida inayowezekana. 

Hatimaye, Ikulu ya White House sio wakala usio na upendeleo. Ikulu ya White House inakabiliwa na kushuka kwa viwango vya idhini, masuala ya ugavi na mfumuko wa bei. Hesabu za kesi za COVID19 zinaumiza matarajio yao ya kisiasa, lakini myocarditis haifanyi hivyo. Hawana nafasi ya kuamua ni ipi mbaya zaidi na wapi vidokezo vya usawa. Kwa namna fulani, tulielewa kuwa rais wa mwisho hapaswi kuamua ni lini chanjo ziliidhinishwa. Kwa nini ni vigumu kuelewa kuwa rais huyu hapaswi kuamua wakati nyongeza zinapopewa mamlaka?

Hofu ni dawa yenye nguvu, na inafifisha maono yako. Unapoogopa, huwezi kuona vizuri. Kuidhinisha mpango wa chanjo ambayo inageuka, kwa wastani, kuwadhuru wavulana au wanaume wa umri fulani itakuwa kosa kubwa. Imani katika chanjo itafikia viwango vipya, na chanjo kama suala la vita vya kitamaduni itaongezeka. Amerika inaweza isiishi. Viongozi hao wawili walikuwa na haki ya kujiuzulu. Nisingependa hii kwenye saa yangu.

Imechapishwa tena kutoka kwa blogu ya mwandishi.