Mambo ya Ndani na Nje ya Usalama wa Chanjo ya Covid

Wakati wa idhini ya FDA kwa chanjo yoyote, haiwezekani kujua ikiwa husababisha athari mbaya nadra zisizotarajiwa. Zaidi ya mwaka mmoja baada ya idhini ya chanjo ya Covid, tunapaswa kuwa na habari hiyo, lakini hatuna. Hili ni tatizo kubwa. 

Ikiwa chanjo nyingi ni salama, watu wanahitaji kujua hilo, ili wasisite kupata chanjo. Ikiwa kuna masuala makubwa ya usalama, watu wanahitaji kujua hilo, ili waweze kupima vizuri hatari na manufaa, ambayo hutofautiana na umri. Kushindwa huku kumewalazimu watu kufanya maamuzi yao kwa kuzingatia ushahidi wa kimaadili. Pia imesababisha imani ndogo kwa CDC na FDA. Kwa bahati mbaya, kutoaminiana huku kunaenea zaidi ya chanjo za Covid hadi chanjo zingine pia. 

Katika miongo miwili iliyopita, nilifanya kazi kwa karibu na CDC na FDA kusaidia kubuni mifumo inayotumika kufuatilia usalama wa chanjo baada ya idhini ya FDA. Wakati wa janga hili, FDA na CDC hazijatumia mifumo ipasavyo na waandishi wa habari na umma wanaielewa vibaya.

Insha hii inaelezea mifumo ya ufuatiliaji wa usalama wa chanjo, nini wanaweza na hawawezi kutimiza, jinsi imetumiwa kutathmini chanjo mbili za mRNA Covid (Pfizer na Moderna), na jinsi wanaweza kujibu maswali muhimu ya usalama ya chanjo ambayo tunahitaji majibu ya haraka . 

Majaribio ya Kliniki ya Kuidhinishwa Kabla

FDA inapoidhinisha dawa au chanjo, tunajua ufanisi wake kutokana na majaribio ya kimatibabu ya nasibu, lakini ujuzi wetu kuhusu usalama wake na uwezekano wa athari mbaya ni mdogo. Hili haliwezi kuepukika. Ili kupima ufanisi - ikiwa chanjo inafanya kazi ili kuzuia matokeo yasiyofaa kama vile maambukizi au kulazwa hospitalini - mara nyingi inatosha kutathmini bidhaa kwa watu elfu chache. 

Saizi hiyo ya sampuli, hata hivyo, haitoshi kubainisha ikiwa chanjo husababisha athari mbaya lakini nadra. Pfizer ilitathmini chanjo yake kwa watu 18,860. Ikiwa athari mbaya itatokea kwa mtu mmoja tu kati ya 10,000, na tukaona athari moja au mbili mbaya kama hizi katika jaribio la kimatibabu, hiyo haitoshi kubainisha ikiwa chanjo ilisababisha athari hiyo au ikiwa ilitokea kwa bahati nasibu pekee. 

Pia, ikiwa jaribio la nasibu halijumuishi watu wa kutosha kutoka kwa vikundi muhimu vya idadi ya watu, tunaweza kusema machache kuhusu usalama wake katika kundi hilo. Jaribio la Pfizer halikujumuisha watu wengi walio chini ya miaka 30, zaidi ya 80 au wanawake wajawazito, kwa hivyo hatuwezi kujua mengi kuhusu athari mbaya kwa makundi hayo kutokana na jaribio pekee. 

Mtengenezaji wa dawa hukusanya kikamilifu habari kuhusu mbaya matukio wakati wa jaribio, na majaribio hutoa habari bora na ya kuaminika zaidi kuhusu kawaida chanjo athari mbaya ambayo hutokea ndani ya miezi michache baada ya chanjo. 

Kwa chanjo za mRNA, maumivu ya tovuti ya sindano, homa, baridi, maumivu ya misuli na viungo, uchovu, na maumivu ya kichwa yalitokea mara nyingi miongoni mwa waliochanjwa kuliko kundi la placebo. Kwa sababu ya kubahatisha, tunaweza kukisia kuwa chanjo ya Covid ilisababisha athari hizi. Madhara haya madogo yalitarajiwa, kwani chanjo nyingi huyasababisha, ingawa ni ya kawaida zaidi kuliko chanjo nyingine nyingi. 

Ufuatiliaji wa Usalama wa Chanjo baada ya Kuidhinishwa

Kwa kuwa majaribio ya kimatibabu ni madogo sana kutuambia kama chanjo husababisha athari adimu lakini kubwa, ni muhimu kufanya uchunguzi wa usalama baada ya FDA kuidhinisha bidhaa. Nchini Marekani, mifumo mitatu muhimu zaidi ya ufuatiliaji wa usalama baada ya soko ni Mfumo wa Ripoti ya Mbaya wa Chanjo (VAERS), the Kiungo cha Usalama cha Chanjo (VSD), na Ufanisi wa Kibiolojia na Mfumo wa Usalama (BORA). Kuna mifumo mingine ya kutathmini usalama wa chanjo katika nchi zingine. Nchini Marekani, pia tuna CDC's Baada ya Kukagua Afya ya Chanjo (vSalama) na Mradi wa Tathmini ya Usalama wa Kinga ya Kliniki (CISA), lakini hawana uwezo sawa wa kutathmini sababu kama VSD au BEST.

Mfumo wa Kuripoti Matukio Mabaya ya Chanjo (VAERS)

Inasimamiwa kwa pamoja na CDC na FDA, VAERS ni mfumo wa kuripoti tulivu ambapo mtu yeyote anaweza kuripoti chanjo inayokubalika au inayoshukiwa kuwa mbaya kwa CDC/FDA, wakiwemo madaktari, wauguzi, wagonjwa, familia na marafiki. Watengenezaji wa chanjo lazima wapeleke ripoti wanazopokea kwa mfumo wa VAERS. Nchi nyingi zina mifumo inayofanana sio tu kwa chanjo lakini pia kwa dawa za dawa.

VAERS na mifumo mingine ya kuripoti tulivu ina nguvu na udhaifu lakini zaidi ya mifumo hii ya mwisho. Nguvu ni kwamba ni ya ulimwengu wote ili athari mbaya inaweza kuripotiwa bila kujali ni wapi au wakati gani hutokea. Udhaifu mkuu mbili ni kutoripoti na kuripoti kupita kiasi. Kuripoti kupita kiasi kunatokana na ukweli kwamba chanjo sio sababu ya matukio yote mabaya ambayo hutokea mara baada ya chanjo. Hiyo ni, ripoti nyingi za VAERS ni matukio ya bahati mbaya yasiyohusiana na chanjo. 

Peke yake, idadi ya matukio yaliyoripotiwa baada ya chanjo (kiharusi, kifafa, mshtuko wa moyo, vifo, n.k.) kwa hivyo haitumiki sana kwani matukio hayo yanaweza kutokea hata bila chanjo. Jambo kuu ni kama kuna matukio mengi zaidi kuliko mtu angetarajia kwa bahati ikiwa chanjo haikusababisha. Ili kubaini kwa usahihi ikiwa chanjo ilihusika na matukio hayo, tunahitaji kujua kwa hakika ni watu wangapi walichanjwa, na tunahitaji kupokea matukio yao yote ya kiafya pamoja na matukio ya kiafya kutoka kwa kikundi cha kulinganisha ambacho hakijachanjwa. Hakuna kati ya hii inayopatikana katika VAERS.

Mbinu za kisasa za epidemiolojia, kama vile 'uwiano wa kuripoti sawia' na 'kupungua kwa gamma-Poisson' zinaweza kusaidia kushinda baadhi ya matatizo haya, lakini si yote. Kwa kuweka hesabu ghafi za VAERS hadharani bila uchanganuzi kama huo unaoandamana, CDC na FDA zimeleta mkanganyiko zaidi kuliko uwazi kutoka kwa data hizi. 

Kuna matumizi makubwa mawili ya mfumo wa VAERS. Moja ni kupata athari mbaya zinazotokea ndani ya saa chache baada ya chanjo. Hiyo ilifanya kazi kwa chanjo ya Covid - kama VAERS iligundua haraka a hatari ndogo ya anaphylaxis mara tu baada ya kupokea chanjo ya Covid kwa takriban dozi moja kwa kila dozi 100,000. Anaphylaxis ni mmenyuko wa mzio unaoweza kutishia maisha ambao madaktari na wauguzi wanaweza kutibu kwa urahisi na epinephrine. 

Mwishoni mwa 2020, kampeni ya chanjo ya Covid-XNUMX ilipoanza, baadhi ya maafisa wa afya ya umma walipendekeza tovuti za chanjo, ambapo watu wangeteremsha dirisha la magari yao, kupata chanjo, na kisha kuondoka. Lakini ikiwa anaphylaxis itatokea, ni bora kuwa na muuguzi karibu ili kumpa epinephrine badala ya kuendesha gari kwenye barabara kuu yenye shughuli nyingi. Ugunduzi wa anaphylaxis katika VAERS unaweka mwisho kwa mipango ya kuendesha gari. Badala yake, wagonjwa wanapewa chanjo katika vituo vya afya na kutakiwa kukaa kwa angalau dakika 15 baada ya chanjo.

Katika wao makala iliyochapishwa kwenye data ya chanjo ya VAERS Covid, CDC hutoa hesabu ghafi za matukio mabaya yaliyoripotiwa na hesabu zikigawanywa na makadirio ya idadi ya vipimo vya chanjo iliyotolewa. Kwa kweli, hakuna habari kuhusu ikiwa matukio mabaya hutokea mara nyingi zaidi kuliko mtu angeweza kutarajia kwa bahati, ambayo ni muhimu kuamua ikiwa chanjo zinaweza kuwa zimesababisha. Hili sio kosa la wanasayansi wenye uwezo mkubwa wa CDC kufanya uchambuzi. Ni udhaifu wa asili wa data ya VAERS. 

Waandishi wa makala ya CDC waliandika hivyo "matukio mabaya mengi yaliyoripotiwa yalikuwa madogo na ya muda mfupi.”

Katika jitihada za kuwahakikishia umma kuhusu chanjo, vyombo vya habari vilitumia hii kama sauti ya kurudi nyumbani, lakini kwa bahati mbaya, ni upuuzi. Wagonjwa wanajali juu ya uwezekano wa athari mbaya inayotokea kwa kipimo cha chanjo; uwiano wa matukio madogo na makubwa yanayozingatiwa hayana umuhimu. Chanjo yenye athari moja mbaya na moja mbaya kwa kila dozi milioni 1 ina uwiano 'wa kutisha' wa 1:1. Lakini ni bora zaidi kuliko chanjo yenye athari hasi hamsini na moja mbaya kwa kila dozi 100 zinazotolewa, ingawa chanjo hiyo ina uwiano wa 'kutuliza' zaidi wa 50:1.  

Matumizi muhimu ya pili ya data ya VAERS ni kutoa orodha ya athari mbaya ambazo watafiti wanaweza kuchunguza zaidi kwa kutumia VSD na mifumo BORA. Kwa mfano, baada ya kuchambua data ya VAERS, waandishi wa CDC waliorejelewa hivi karibuni makala alihitimisha kuwa vifo vya ugonjwa wa moyo vinahitaji kuchunguzwa zaidi ili kuona ikiwa chanjo za Covid huongeza mara kwa mara. Kulingana na data ya mapema ya VAERS, watafiti pia waligundua athari zingine zinazoweza kuwa mbaya ambazo zinahitaji uchunguzi zaidi, ikijumuisha coagulopathy (kutoweza kuganda kwa damu), kiharusi, myocarditis (kuvimba kwa moyo), infarction kali ya myocardial (shambulio la moyo), ugonjwa wa kupooza kwa Bell. (kupooza kwa misuli usoni) na ugonjwa wa Guillain-Barré (ugonjwa adimu wa mfumo wa kinga).

Kiungo cha Data cha Usalama cha Chanjo (VSD)

Datalink ya Usalama wa Chanjo ni ushirikiano kati ya CDC na mifumo kadhaa jumuishi ya afya, ambayo kila moja hutoa rekodi za matibabu za kielektroniki za wagonjwa kwa uchambuzi wa data. Katika VSD, kundi lililowekwa wazi la watu waliochanjwa hufafanuliwa bila kujali matukio yoyote ya afya yanayofuata. Ziara zote za huduma za afya zinapatikana bila kujali hali ya chanjo, ambayo ina maana kwamba VSD haina matatizo ya kuripoti upendeleo kama VAERS. 

Watafiti wanaweza kisha kulinganisha hesabu za matukio mabaya na yale ambayo yangetarajiwa kwa bahati bila chanjo. Watafiti wanakadiria hii ya mwisho kwa kutumia (i) hesabu za kihistoria katika idadi sawa, (ii) udhibiti wa wakati mmoja wa watu sawa ambao hawajachanjwa, au (iii) udhibiti wa kibinafsi (kulinganisha vipindi tofauti vya muda kutoka kwa watu sawa waliochanjwa). Kuwa na kundi la udhibiti au kipindi cha muda ni muhimu sana ili kubaini ikiwa matukio ya afya yanayozingatiwa katika kundi lililopewa chanjo yanasababishwa na au hayahusiani na chanjo. 

Kwa mfano, katika kazi yangu mwenyewe na VSD, tulijifunza kwamba chanjo ya surua-matumbwitumbwi-rubella-varisela (MMRV) husababisha kifafa cha homa katika watoto wa mwaka mmoja. Katika data ya VSD, kulikuwa na mishtuko mingi zaidi siku ya 7 hadi 10 baada ya chanjo ikilinganishwa na siku 1 hadi 6 au siku 11 hadi 42 baada ya chanjo. Iwapo kifafa hakihusiani na chanjo, tungetarajia kuona takriban idadi sawa ya mishtuko ya moyo kila siku baada ya chanjo. Kwa sababu hii, madaktari wa watoto hawapei tena chanjo ya MMRV kwa watoto wa mwaka mmoja.

Chanjo ya MMRV bado inatumika kwa risasi ya nyongeza, iliyotolewa kwa watoto wa miaka 4 hadi 6, ambayo hakuna hatari kama hiyo ya ziada. Watoto wachanga badala yake hupewa picha mbili tofauti za MMR na varisela, mtawalia. 

MMRV ni mfano mzuri wa uwezo wa mfumo wa VSD, ambao uligundua haraka tatizo hili la usalama mara baada ya kuzinduliwa kwa chanjo. Utambuzi huo ulimfadhaisha Merck, mtengenezaji wa chanjo, na wengine ambao walikuwa wametangaza chanjo hiyo mpya. Ilikuwa ni wito mkali wa mkutano, kusema kidogo, tulipowasilisha matokeo haya kwa Merck, lakini ratiba ya chanjo ya utotoni ilibadilishwa kwa sababu ya matokeo ya VSD.

VSD imetoa ya mwisho ushahidi kwamba chanjo za Covid mRNA husababisha myocarditis. Wakati makundi yote ya umri yalipounganishwa, hapakuwa na ushahidi wa kuongezeka kwa hatari ya myocarditis, lakini kulikuwa na ushirika wenye nguvu na wazi kwa vijana, na vijana walikuwa na hatari kubwa zaidi. VSD pia ina alithibitisha matokeo ya VAERS kuhusu anaphylaxis. Uchambuzi wa mapema wa data ya VSD haukupata matatizo mengine yoyote na chanjo za mRNA wakati vikundi vyote vya umri viliunganishwa. Wala hakufanya hivyo Upataji wa VSD hatari ya ziada ya vifo visivyohusiana na Covid baada ya chanjo yoyote kati ya hizo tatu za Covid.

Mfumo wa Usalama na Ufanisi wa Kibiolojia (BORA)

Kwa kutumia data ya madai ya bima ya afya, FDA imeunda mfumo sawa na VSD. Ilitoka ardhini kabla ya janga hilo, kwa hivyo haina rekodi ndefu ya uzoefu kama VSD. Lakini idadi ya watu inayochambua ni kubwa kwa ukubwa, na kupitia mpango wa Medicare, FDA ina data bora zaidi kuhusu Wamarekani wakubwa kuliko VSD.

Kwa njia sawa na VSD, FDA inaweza kufuatilia kila tukio la huduma ya afya, ikijumuisha uchunguzi, kulazwa hospitalini, na taratibu, na kufuatilia vikundi vilivyochanjwa na kudhibiti kwa wakati. Mnamo Julai 2021, The FDA iliripoti kwamba kwa wale walio na umri wa zaidi ya miaka 65 wanaotumia chanjo ya Pfizer, mfumo BORA ulikuwa 'umeashiria' athari nne zinazoweza kutokea: embolism ya mapafu, infarction kali ya myocardial, thrombocytopenia ya kinga, na kuganda kwa mishipa. FDA haikutoa data yoyote katika tangazo lao, na kwa ufahamu wangu, hawajachapisha uchambuzi wowote wa ufuatiliaji. Wametoa data juu ya myocarditis.

Wasiwasi wa Usalama wa Chanjo

Usalama wa chanjo lazima utathminiwe kulingana na hatari ya ugonjwa na ufanisi wa chanjo. Wazee wana hatari kubwa ya vifo vya Covid, kwa hivyo isipokuwa tayari wanayo kinga ya asili kutokana na maambukizi ya awali ya Covid, manufaa ya chanjo hupita hatari ndogo ya athari mbaya zinazojulikana na zinazoweza kujulikana. Vifo vya Covid ni chini ya kipekee kwa watoto na vijana, kwa hivyo haijulikani kwao ikiwa faida ndogo ya chanjo inazidi wasifu wa usalama ambao bado haujulikani wa chanjo. 

Tunajua kuna hatari ndogo ya myocarditis, lakini bado hatujui vya kutosha kuhusu matatizo mengine ya moyo yanayoweza kutokea, wala kuhusu matokeo ya muda mrefu ya myocarditis inayosababishwa na chanjo. Hivi karibuni Utafiti wa CDC ilionyesha hatari ya chini ya myocarditis baada ya chanjo kuliko baada ya kuambukizwa na Covid, lakini huo sio ulinganisho unaofaa. Kwa kuwa watu wengi waliochanjwa hatimaye watapata Covid licha ya chanjo yao, ulinganisho unaofaa ni hatari ya myocarditis baada ya kuambukizwa na Covid dhidi ya hatari ya pamoja ya myocarditis baada ya chanjo na baada ya maambukizo yao ya baada ya chanjo ya Covid. 

Ni kawaida kwamba umma una maswali na wasiwasi kuhusu athari mbaya za chanjo, na hata zaidi ikizingatiwa kwamba serikali nyingi, mashirika, na shule huamuru chanjo hiyo. Nchini Marekani, majadiliano ya usalama wa chanjo ya umma yamelenga hasa watengenezaji wa chanjo za dawa, data ya VAERS na ripoti za hadithi. Kampuni za dawa hazina data inayohitajika ili kujibu maswali ya usalama wa chanjo ipasavyo, na taarifa zozote za athari zinazoripotiwa kwao lazima zipelekwe kwa VAERS. 

Wakati umekuwa kishujaa juhudi za kuchambua na kutafsiri data ya VAERS inayopatikana kwa umma, hapo sipo majibu ya mwisho yatapatikana kwa kuwa VAERS haiwezi kuanzisha sababu kwa njia ambayo VSD na mifumo BORA inaweza. 

Tuliunda mifumo ya ufuatiliaji wa usalama wa chanjo ili kupata kwa haraka athari zozote mbaya zinazosababishwa na chanjo wakati zipo na kuwahakikishia umma kuhusu usalama wao zinapokuwa salama. Hilo limetokea kwa sehemu tu na chanjo za Covid. VSD na BEST zote zina wataalamu bora wa magonjwa ya kiwango na faili kwa wafanyikazi. VSD imeweza kugundua na kukadiria ongezeko la hatari ya myocarditis baada ya chanjo ya Covid na kuonyesha jinsi hatari hiyo inatofautiana kulingana na umri na jinsia. 

Kwa chanjo za mRNA, swali kubwa linalohitaji jibu la haraka ni ikiwa husababisha hatari kubwa ya mshtuko wa moyo na/au matatizo mengine makubwa ya moyo. Kuna ripoti nyingi za hadithi, haswa kati ya wanariadha wachanga wa kiume, na ripoti nyingi za VAERS. 

Mnamo Julai 2021 FDA taarifa juu ya ishara inayowezekana kutoka kwa mfumo BORA wakati ambapo VSD ilikuwa haijaonyesha matokeo haya. Njia pekee ya kujua kama haya ni athari mbaya zinazosababishwa na chanjo au la ni kuzingatia kidogo ripoti za VAERS na badala yake kuchunguza data ya VSD na BORA. CDC na FDA wanayo data, mifumo ya na maarifa ya kujibu hoja. Kwa nini hawajafanya hivyo?

Maafisa wa afya ya umma wanakabiliwa na kishawishi cha kukataa kwa ufupi hadithi za jeraha la chanjo isiyo ya kawaida na watu wanaojali kuhusu ripoti zinazopatikana kwa umma za VAERS, lakini katika afya ya umma, hatuwezi kufanya hivyo. Ni lazima tuchukulie wasiwasi wa watu kwa uzito. 

Vyovyote vile ukweli ni, tunahitaji kuamua kwa uthabiti kama kuna tatizo au la na kuweka ushahidi huo hadharani. Badala ya CDC na FDA kulisha umma kwa data duni ya VAERS ambayo haiwezi kujibu swali, Wamarekani wanastahili kuwasilishwa kwa ushahidi thabiti kutoka kwa mifumo bora ya VSD na BORA.