Wanajaribu Bidhaa Zinazotokana na RNA-LNP za Kujikuza

Mnamo Novemba 11, 2024, nakala ilichapishwa mkondoni mnamo Wire Wire kuhusiana na uzinduzi wa majaribio ya kliniki NCT06602531 nia ya kupima"Utafiti wa Usalama na Kinga wa Chanjo ya Mafua ya Mafua ya RNA ya Kujikuza kwa Watu Wazima. 

Swali: Kwa nini neno "Pandemic" katika kichwa? 

Nakala hiyo inatoa habari juu ya ARCT-2304 bidhaa ambayo ni a "mtahiniwa wa chanjo ya sa-mRNA iliyoundwa ndani ya nanoparticle ya lipid (LNP)."

Hivyo. Nyingi. Maswali. Kwa mfano, zaidi ya matumizi ya neno gonjwa katika kichwa cha utafiti, kwa nini bidhaa hii inaitwa chanjo? Kwa nini toleo jipya la bidhaa lililojaa masuala ya viwango vya lazima ambalo halijatatuliwa linajaribiwa?

ARCT-2304 ni dawa inayotegemea tiba ya jeni inayotumia teknolojia ya RNA ya kujikuza (haswa, jeni ya RNA polymerase (RdRP) inayotegemea RNA, ambayo huiruhusu kujinakilisha yenyewe) ambayo hutoka kwa Alphavirus. Ili tu ujue, hii hufanya bidhaa hizi kuwa na viumbe vilivyobadilishwa vinasaba (GMOs) na hii ni kwa sababu ya ukweli kwamba kiolezo cha usimbaji ni jenomu ya Alphavirus iliyorekebishwa na chembe ndogo za kijeni za virusi kutolewa na jeni za mafua ya kigeni 'kuingia ndani. ' Nyenzo za maumbile zina uwezo wa kuzaliana. Slaidi ifuatayo inaonyesha jinsi walivyofanya hivi kwa toleo la Covid-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalent: JN.1). 

Matumizi ya GMOs yanahitaji maombi maalum ya leseni na taratibu.

Mwandishi wa Wire Wire makala inaandika: 

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. ("Kampuni," "Arcturus," Nasdaq: ARCT), mjumbe wa kibiashara wa kampuni ya dawa ya RNA ilizingatia maendeleo ya chanjo ya magonjwa ya kuambukiza na fursa ndani ya ini na magonjwa nadra ya kupumua, leo ilitangaza kuwa Chakula cha Marekani na Utawala wa Dawa (FDA) umetoa arifa ya "Utafiti Unaweza Kuendelea" kwa ajili ya maombi ya Kampuni ya Uchunguzi wa Dawa Mpya (IND), ARCT-2304, mtahiniwa wa chanjo ya kujikuza ya mRNA (sa-mRNA) kwa ajili ya chanjo hai ili kuzuia ugonjwa wa mafua unaosababishwa na virusi vya H5N1. Utafiti wa kimatibabu unafadhiliwa na Mamlaka ya Utafiti wa Kina na Maendeleo ya Biomedical (BARDA) na iliyoundwa kuandikisha takriban watu wazima 200 wenye afya njema nchini Marekani.

Inanieleza sana jinsi kampuni hizi za maduka ya dawa zinavyovutiwa sana na 'Nasdaq' na inadaiwa sio sana katika madhara yanayoweza kutokea ya bidhaa zao. Utafikiri 'thamani' ingeakisi katika Nasdaq lakini inaonekana haifanyi hivyo. Angalau, sio kama inavyopaswa ikiwa uwazi ulikuwa muhimu. Labda hii ina uhusiano fulani na kuficha madhara yanayohusiana na bidhaa za kibiashara ambazo ni viwango vya chini vya malipo.

BENDERA KUU NYEKUNDU

1. teknolojia ya kujikuza ya RNA-LNP SI sawa na teknolojia ya mRNA-LNP iliyorekebishwa - inatumia uti wa mgongo wa genomic wa Alphavirus kuifanya kiumbe kilichobadilishwa vinasaba na uwezo wa kujinakili nyenzo zake za kijeni mara moja ndani ya seli.
2. H5N1 ni virusi vya mafua - hakuna mtu anayehitaji chanjo dhidi ya virusi vya mafua 
3. BARDA? 

Kwangu, kwa kuzingatia ushahidi uliokusanywa katika kipindi cha miaka minne iliyopita kutoka kwa fasihi iliyopitiwa na rika na data iliyoombwa na FOIA, kuna uwezekano mkubwa zaidi kuliko sio kwamba hii ni mwanzo wa / utayarishaji wa umma kwa "janga lililopangwa" linalofuata (au "Janga” kama wengine wanapenda kuiita). Ninamaanisha, iko katika jina la majaribio ya kliniki, sivyo? 

Kama Odessa Orlewicz alivyosema hivi majuzi, huko Kanada Bonnie Henry imeanza kueneza ujumbe unaohusu awamu inayofuata ya ugonjwa wa ugonjwa kulingana na mafua ya ndege ya H5N1. Inavutia jinsi anavyovutiwa sana na maabara 4 ya usalama wa viumbe huko Winnipeg. Bonnie, tuna deni la uwezo kamili wa kupanga mpangilio wa jenomu ambao unaonekana kuheshimu sana kwa kiasi kwa kazi ya Kevin McKernan wetu. Bonnie, labda unapaswa kuanza kusikiliza kile Kevin amekuwa akisema kulingana na matokeo yake ya hivi majuzi na utaalamu unaohusiana na dawa hizi mpya za RNA-LNP? 

Ni sadfa tu kwamba ujumbe huu unaambatana na 'utayari' uliopo wa majaribio mapya ya dawa ingawa, sivyo?

Jaribio la Awamu ya 1: NCT06602531 - Utafiti wa Usalama na Kinga ya Chanjo ya Kujikuza ya RNA ya Mafua kwa Watu Wazima.

Majaribio ya Awamu ya I yanafuata masomo ya wanyama. Swali: Je, tafiti hizi za wanyama zilifanyika na je data hii inapatikana? 

Hapa kuna muhtasari wa jaribio:

Awamu ya 1, ya kwanza kwa binadamu, bila mpangilio, kudhibitiwa, upofu wa mwangalizi, kiwango cha kipimo na utafiti wa kutafuta ratiba, kutathmini usalama, athari, na uwezo wa kinga wa chanjo ya homa ya mafua ya mRNA (H5N1) inayojiongeza yenyewe (ARCT-2304) inapotolewa kama mfululizo wa chanjo ya dozi 2 kwa watu wazima wenye afya bora ikilinganishwa na mafua ambayo hayajaamilishwa. chanjo.

Dawa ya uchunguzi (ARCT-2304 au control) itasimamiwa kama mfululizo wa chanjo ya dozi 2 kama sindano ya ndani ya misuli (IM). Utafiti unajumuisha sehemu mbili.

Katika Sehemu ya 1, washiriki 120 (vijana) watawekwa bila mpangilio katika mojawapo ya viwango vitatu vya dozi ya chanjo ya ARCT-2304 au chanjo ya kudhibiti. Washiriki watasasishwa zaidi kwa mojawapo ya ratiba mbili tofauti za chanjo.

Katika Sehemu ya 2, washiriki 80 (wazee) watawekwa bila mpangilio katika mojawapo ya viwango vitatu vya dozi ya chanjo ya ARCT-2304 au chanjo ya kudhibiti. Washiriki watasasishwa zaidi kwa mojawapo ya ratiba mbili tofauti za chanjo.

Kwa hivyo wameandikisha watu 200 wenye umri wa miaka 18-80, ambao inadaiwa wana afya njema (ingawa hatuna data kuhusu ni picha ngapi za Covid walizopata au ikiwa kwa sasa wamebeba Alphavirus inayojirudia) ili kupata dozi 2 za kujikuza huku. -LNP-iliyofungwa bidhaa), ili kubaini mwisho wa matokeo ya msingi kama vile matukio mabaya ya ndani na ya kimfumo yaliyoombewa na ya kimfumo na viwango vya kingamwili. Kuna kukatwa kwa siku 60 zinazohusiana na risasi ya mwisho ya Covid na siku 90 kwa risasi ya mwisho ya homa. Hii inaonekana kama haina maana katika kesi ya mwisho kwa kuwa imeonyeshwa kwenye fasihi kuwa kuna athari mbaya za muda mrefu kutoka kwa picha za Covid-19 zilizorekebishwa za mRNA-LNP ikiwa ni pamoja na kuendelea kwa uzalishaji.

Kama sehemu ya orodha ya vigezo vya ujumuishaji wa upungufu wa damu, wanatoa onyo kwa 'wazaa watoto' miongoni mwa washiriki kuvaa kondomu wakati wa jaribio. Je, hilo si jambo la ajabu? Kwa nini hii isiorodheshwe kama sehemu ya vigezo vya kutengwa? 

Kama sehemu ya orodha ya vigezo vya kutengwa, ni pamoja na watu ambao walikuwa na "athari mbaya" (kama vile anaphylaxis) katika muktadha wa bidhaa zilizorekebishwa za mRNA-LNP Covid-19. 

Swali: Je, uamuzi wa athari mbaya katika muktadha wa bidhaa za mRNA-LNP zilizorekebishwa na Covid unaweza kufanywa kwa usahihi kwa kuwa 'picha za Covid hazisababishi AEs?' 

Kama ukumbusho, majaribio ya Awamu ya I hayahitaji kamwe kuendelea hadi Awamu ya II ikiwa kuna kutoweza kushinda matokeo ya msingi. Hii inamaanisha kuwa ikiwa watu wengi sana watashindwa, wacha tuseme, athari mbaya za kimfumo zisizoombwa, basi kesi lazima mwisho. Je, unafikiri kuna uwezekano gani kwamba wa kwanza na/au wa pili watafuata? 

Nitakuambia jambo moja, ikiwa data haijawekwa wazi kabisa inapoingia, basi hakuna hitimisho linaloweza kufanywa kuhusu matokeo ya jaribio hili la Awamu ya I.

Nadhani majaribio (na kutolewa katika kesi ya Kijapani!) teknolojia ya kujikuza kulingana na jeni inatisha kwa njia nyingi. Ikiwa haujaona wasilisho/staha yangu ya slaidi kuhusu hatari zinazoweza kutokea za teknolojia ya kujikuza tafadhali tazama. hapa. Asante kwa Uchunguzi wa Mwananchi Kitaifa.

Kando na hatari za asili za teknolojia hii mpya kuhusu matukio ya uwezekano wa kuunganishwa upya, GMO-ness na kunakili milele, mimi binafsi sielewi ni kwa nini hatari ya kuendeleza teknolojia hii kwa matumizi ya mamalia inaweza kuchukuliwa, hasa katika muktadha wa virusi vya damu au virusi vya mafua. 

Kuhusu GMO-ness ya bidhaa hizi; haijadiliwi: bidhaa hizi ni za GMO na zitahitaji leseni ya GMO ikiwa na wakati zitapata operesheni ya silaha-vita-za-vita-zinazoendeshwa-nyota. Imeandikwa sawa hapa kwenye Idara ya Afya na Utunzaji wa Wazee ya Serikali ya Australia Ofisi ya Mdhibiti wa Teknolojia ya Jeni tovuti, na unaweza kupakua hati ya FOI 051 ambayo inashughulikia "Azimio la kujikuza mRNA (sa-mRNA) kama GMO" hapa. Hapa kuna ukurasa kutoka kwa hati inayoonyesha hii. 

Ninatamani kujua ikiwa watengenezaji wametafuta au watatafuta leseni zinazofaa na hata ikiwa watafanya hivyo, je, watu wataambiwa ukweli kuhusu GMO-ness na milele-copy-ness ya bidhaa hizi? Je, masuala ya viwango vya lazima yaliyosalia na ambayo hayajatatuliwa yanayohusiana na uwezo na uchafu unaohusiana na mchakato yatashughulikiwa? Je, masuala ya sumu ya LNP yatachunguzwa ipasavyo na kutatuliwa?

Hiyo ni kwa sasa. 

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo