SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL
Mkutano wa wiki iliyopita wa jopo la ushauri la chanjo ya CDC haukuwa tofauti katika kumbukumbu za hivi majuzi.
Kilikuwa kikao cha kwanza kamili cha Kamati mpya ya Ushauri kuhusu Mbinu za Chanjo (ACIP)—jopo ambalo sasa limechaguliwa kikamilifu na Katibu wa Afya Robert F. Kennedy, Mdogo, na kupewa jukumu la kurejesha imani ya umma katika sera ya chanjo.
Kwa muda wa siku mbili, kamati ilishughulikia mada zenye miiba kama vile usalama wa chanjo ya Covid-19, thimerosal katika risasi za mafua, na maandalizi ya vitisho vya magonjwa ya kuambukiza siku zijazo.
Lakini ilikuwa ni kura moja—kuhusu iwapo kupendekeza bidhaa mpya iliyoidhinishwa iitwayo clesrovimab—iliyogawanya kamati.
Clesrovimab, iliyouzwa kama Enflonsia, sio chanjo. Ni kingamwili inayofanya kazi kwa muda mrefu inayoundwa ili kuzuia ugonjwa mbaya wa RSV kwa watoto wachanga wakati wa msimu wao wa kwanza wa RSV.
CDC ilipendekeza kuitoa kwa watoto wote wachanga walio na umri wa chini ya miezi minane ambao mama zao hawakuwa wamepokea chanjo ya RSV kuchelewa kwa ujauzito.
Wanachama wawili wa jopo la washauri - Dk Retsef Levi na Dk Vicky Pebsworth - walipiga kura ya 'hapana.'
Lawi si mgeni katika kupima hatari. Profesa huko MIT aliye na uzoefu wa kina katika uchanganuzi wa data na kufanya maamuzi kulingana na hatari, alikuwa amepitia majaribio matano ya kliniki ya monoclonals ya RSV, pamoja na clesrovimab na mtangulizi wake, nirsevimab.
Kile alichokipata kilimpa utulivu—katika kila jaribio, vifo vingi vya watoto wachanga vilitokea katika vikundi vya matibabu kuliko katika mikono ya kudhibiti.
Levi alikubali kwamba majaribio yalikuwa madogo na hayakuwa na uwezo wa kugundua tofauti za 'takwimu' katika vifo—lakini uthabiti wa usawa ulikuwa mgumu kupuuza.
Miongoni mwa vifo hivyo kulikuwa na visa vya nadra vya ugonjwa wa tumbo kwa watoto wenye afya njema—matukio ambayo yalipuuza maelezo rahisi.
"Majaribio manne tofauti yote yanaonyesha vifo vikielekea upande mmoja," aliuambia mkutano. "Je, hatupaswi kuwa na wasiwasi kwamba labda kuna ishara fulani za usalama?"
Kilichomsumbua zaidi ni kwamba CDC haikuwa imewasilisha data hizi kwa kamati.
Muda mfupi kabla ya kupiga kura, Levi alizungumza sio tu kama mwanasayansi, lakini kama baba. "Mimi ni mwanasayansi lakini mimi pia ni baba wa watoto sita…Kama ningekuwa na mtoto kabla ya wakati, ningeweza kufikiria. Lakini kumpa mtoto mchanga mwenye afya njema? Ningejali kutumia hiyo."
Wengine wa kamati walipiga kura ya kuunga mkono kupendekeza bidhaa hiyo.
Siku zilizofuata mkutano huo, mwenyekiti mwenza wa kamati Dk Robert Malone, alifafanua hoja yake katika chapisho la umma.
Alikubali hatari za RSV kwa watoto wachanga ni ndogo-zinazoathiri takriban asilimia 2 hadi 3-lakini alisema kesi nyingi kali hutokea kwa watoto bila sababu za hatari zinazojulikana. Hiyo inafanya kuwa haiwezekani kutabiri ni nani atakayepigwa zaidi.
"Hii inaweza kuonekana kama nambari ndogo-isipokuwa mtoto wako ni mmoja wao," Malone aliandika.
"Hatari za sindano za bidhaa za kingamwili ni ndogo sana kuliko hatari ya mtoto wako mwenye afya njema kuwa mmoja wa wachache wa bahati mbaya ambao hutokea kupata ugonjwa mkali wa RSV," aliongeza.
Kwake, pendekezo pana lilikuwa jibu la kisayansi kwa ugonjwa usiotabirika. Bila njia ya kujua ni watoto gani wanaweza kuwa wagonjwa mahututi, dozi moja ya muda mrefu kabla ya msimu wa RSV ilitoa kipimo cha ulinzi.
Lawi, hata hivyo, aliona tofauti.
Hakuhisi FDA, CDC, au Merck—watengenezaji wa bidhaa—imeshughulikia ipasavyo usawa wa majaribio. Matokeo hayakuwa ya kitakwimu, lakini kwa maoni ya Lawi, yalikuwa thabiti sana kukataa.
Badala yake, Levi alitetea mbinu ya tahadhari kwa uingiliaji kati unaolenga watoto wachanga wenye afya kamili.
Katika mahojiano haya ya kipekee, Levi anachanganua data iliyounda kura yake ya upinzani, na kuakisi juu ya wajibu unaokuja na kwenda kinyume na wengi.
👉 Soma mahojiano kamili na Dk Retsef Levi - yaliyohaririwa kwa ufupi.
DEMASI: Je, ni vigumu kupiga kura dhidi ya wajumbe wenzako wakati mwenyekiti anawataka nyinyi wote kupiga kura moja baada ya nyingine?
LEVI: Sidhani kuhusu hilo kama kupiga kura dhidi ya wajumbe wenzangu wa jopo. Kila mmoja wetu yuko pale kufanya uamuzi bora tunaoweza kulingana na ufahamu na uamuzi wetu wa kisayansi. Kwa kweli ninaamini katika thamani ya mjadala—ni afya kwa timu inayofanya kazi. Hatuhitaji kukubaliana kila wakati. Kwa kweli, kutokubaliana ni muhimu.
Na ninakubali kwamba, kama sehemu ya timu, wakati mwingine uamuzi hautakuwa vile unavyofikiri unapaswa kuwa. Lakini baada ya muda mrefu, ninaamini kuwa timu inayofanya kazi ambayo inajadili na kuleta maoni tofauti mezani - hiyo ni mkakati wa kushinda.
DEMASI: Kwa hiyo hufikirii inaweka shinikizo kwa watu binafsi kufuata jinsi wajumbe wengine wa jopo wanavyopiga kura?
LEVI: Nadhani unaleta hoja nzuri sana. Katika timu zinazofanya kazi, hilo halipaswi kutokea—kusiwe na shinikizo. Kwa sababu vinginevyo, unaishia na groupthink, sawa? Na hilo ni jambo baya sana. Unapoangalia baadhi ya mapungufu makubwa ya mashirika na mifumo, yanatokana na mawazo ya kikundi. Kwa hivyo nadhani timu inayofanya kazi, inayofanya vizuri, yenye utamaduni unaofaa, inapaswa kuruhusu watu kutokubaliana—na bado wafanye kazi pamoja.
DEMASI: Nipe macho nyuma ya pazia. Je, mnaingia kwenye mkutano mkijua jinsi kila mmoja wenu atapiga kura? Je, mnajadili jinsi mtakavyopiga kura kabla ya mkutano wa hadhara?
LEVI: Hakika tunajadili masuala—lakini tunazingatia ukweli, data. Hatujadili mambo kwa lengo la kufanya uamuzi wa mwisho kabla. Na hakika hatujaribu kufikia makubaliano nyuma ya milango iliyofungwa na kisha kuweka onyesho kwenye mkutano wa hadhara. Kwa kweli, kusema ukweli, sikuwa na uhakika jinsi wenzangu wangepiga kura.
DEMASI: Je, unafikiri unaweza kuingia kwenye mkutano ukifikiri utapiga kura kwa njia moja, halafu ukayumbishwa na ushahidi siku hiyo na kubadilisha kura yako dakika za mwisho?
LEVI: Kweli kabisa. Kwa sababu mjadala hauko baina ya wanachama wa ACIP pekee. Sote tunashiriki katika majadiliano na wafanyakazi na watafiti kutoka CDC, FDA, na mashirika mengine mengi ambayo hayapigi kura. Wanaleta maoni na data kwenye meza ambayo inaweza kuathiri kura yetu.
DEMASI: Je, unaweza kueleza kwa nini ulitofautiana na wanachama wenzako wengi wa jopo kuhusu suala la RSV monoclonal?
LEVI: Kwa hivyo wacha nirudi nyuma. Wakati wa kuamua kama kupendekeza bidhaa, unapaswa kuangalia kwanza faida. Na katika kesi hii, ni muhimu kukumbuka kuwa tunazungumza juu ya kuwapa watoto wenye afya nzuri - sio watoto walio katika hatari kubwa. Hawa sio wagonjwa wa saratani ya mwisho. Hawa ni watoto wenye afya njema. Kwa hivyo faida zinapaswa kuwa wazi zaidi kuliko madhara.
DEMASI: Kweli, nimeipata.
LEVI: Manufaa yaliwasilishwa kwetu kama punguzo la hospitali zinazohusiana na RSV. Jambo ambalo linaonekana kuwa muhimu—hakuna anayetaka watoto wachanga hospitalini—lakini data ya kulazwa hospitalini haikuwa na maelezo ya kutosha. Mtoto anaweza kwenda hospitali ili tu aangaliwe. Lakini kile tunachohitaji kujua ni, ni wangapi walihitaji uingiliaji kati? Oksijeni? Kulazwa ICU? Je, inakuwa mbaya kiasi gani?
DEMASI: Ah, sawa… Ninaelewa.
LEVI: Kwa sababu unapopima uzito wa matukio mabaya—mambo ambayo yanabadili maisha, yanahitaji kulazwa hospitalini, au kusababisha kifo—unapaswa kuhakikisha kwamba hayazidi ukali wa ugonjwa wenyewe. Tena, najua ninajirudia, lakini hawa ni watoto wenye afya nzuri tunayopendekeza wapate bidhaa mpya—manufaa lazima yawe makubwa zaidi kuliko madhara.
DEMASI: Lakini maoni yangu, nikisikiliza CDC, ni kwamba ni watoto wenye afya nzuri ambao huishia hospitalini…
LEVI: Ndiyo—kwa sababu watoto wengi, kwa bahati nzuri, wanazaliwa wakiwa na afya njema. Lakini swali muhimu zaidi ni kuangalia ni hatari gani ya mtoto mwenye afya kuishia na ugonjwa mbaya wa mapafu au kufa kutokana na RSV, kwa kweli ni nadra sana - kwa shukrani, katika nchi zilizoendelea. Kwa hivyo unapaswa kuwa mwangalifu kwamba matukio mabaya kutoka kwa kingamwili ya monoclonal hayaishii kuzidi mzigo halisi wa ugonjwa.
DEMASI: Hiyo inaleta maana kamili. Kwa hivyo ni wazi ulifikiria matukio mabaya yaliyoripotiwa baada ya bidhaa kuwa ya kutisha?
LEVI: Ndiyo, nilifanya. Nilipotazama majaribio ya bidhaa sawa—bidhaa ya Sanofi, ambayo kimsingi ni sawa—niliona mwelekeo unaorudiwa; yaani, vifo vingi katika kundi la matibabu kuliko katika kikundi cha udhibiti na pia matukio mabaya zaidi ya mfumo wa neva.
DEMASI: Nakumbuka ulitaja kuwa kuna "usawa" wa vifo ... mwelekeo wa kupanda katika majaribio manne au matano?
LEVI: Ndiyo. Kila moja ya majaribio yalikuwa madogo, lakini yalionyesha mwelekeo sawa wa kuongezeka kwa idadi kamili ya vifo. Katika jaribio kuu la Sanofi, kwa mfano, kulikuwa na uwiano wa 2:1—uingiliaji kati dhidi ya placebo—na kulikuwa na vifo vitano kwenye mkono wa kuingilia kati, sifuri kwenye placebo. Katika jaribio lingine la 2:1 ambalo lililenga watoto waliozaliwa kabla ya wakati na wale walio na magonjwa mengine, walijaribu uingiliaji kati mpya dhidi ya kiwango cha sasa cha utunzaji—kingamwili nyingine ya monokloni ambayo inatenda kwa muda mfupi—na tena, kulikuwa na vifo vitano katika kundi la monokloni na mmoja pekee katika udhibiti. Hata katika kesi ya Merck na clesrovimab, pia 2:1 - ile tuliyoipigia kura - ilikuwa na vifo 7 kwenye mkono wa matibabu na vifo 3 kwenye mkono wa placebo. Pia wana majaribio yanayoendelea ya 1:1 dhidi ya kiwango cha utunzaji na waliripoti juu ya vifo 8 katika afua dhidi ya 4 katika utunzaji wa kawaida. Hiyo ni, mara mbili ya idadi ya vifo.
DEMASI: Lakini wewe mwenyewe ulikubali kuwa majaribio yalikuwa madogo sana kupata hesabu sahihi ya takwimu. Mtu kutoka FDA hata alisema nambari zilikuwa chini sana kupata chochote cha maana kitakwimu…
LEVI: Ndiyo—lakini haikuwa vifo tu vilivyonitia wasiwasi. Pia kulikuwa na ziada ya mara kwa mara ya masuala ya mfumo wa neva katika silaha za kuingilia kati katika majaribio, kwa mfano, kifafa. Na matukio haya mabaya makubwa yalionekana tena na tena katika majaribio tofauti. Nilipoangalia uchanganuzi wa usalama wa baada ya uuzaji ambao CDC ilifanya, hawakushughulikia matukio yoyote mabaya ipasavyo-kwa sababu walitafuta tu siku saba baada ya kuingilia kati, na hawakuzingatia vifo hata kidogo.
DEMASI: Subiri nini? Je, unatania? Siku saba tu?
LEVI: Ndiyo. Ndiyo maana nilihisi kwamba kusonga mbele na pendekezo pana kwa watoto wote wenye afya nzuri haikuwa njia ya kutosha ya tahadhari. Haikushughulikia maswala au ishara zinazoweza kutokea za usalama ambazo nadhani tunaziona.
DEMASI: Niliwasikia wakisema wakati wa mkutano kwamba walichanganua vifo vyote katika majaribio na kubaini kuwa *hakuna hata kimoja* kinachohusiana na bidhaa hiyo. Hakuna. Ulifikiria nini uliposikia matamko hayo?
LEVI: Nadhani mambo hayo yanahitaji mjadala wa kina zaidi. Katika uzoefu wangu, data ya udhibiti-simulizi-haijumuishi maelezo ya kutosha kufanya maamuzi hayo kwa ujasiri. Kwa hivyo ndio, niliwasikia wakisema matukio hayakuhusiana, lakini siwezi kuona jinsi mtu yeyote anaweza kuwa na uhakika. Kuna mambo kama vile ugonjwa wa kifo cha ghafla cha watoto wachanga (SIDS)—unajuaje kwa uhakika kuwa haikuhusiana? Ikiwa kuna usawa katika jaribio moja, labda ni nafasi. Lakini ukiona usawa huo huo katika majaribio mengi—unaweza kuwa na bahati mbaya kiasi gani?
DEMASI: Kwa hivyo, nicheshi—kwa nini usiseme tu kwa watengenezaji, “Majaribio haya si makubwa ya kutosha au hayana muda wa kutosha kuunga mkono pendekezo. Rudi nyuma na ufanye majaribio ipasavyo”…huwezi kudai hivyo tu?
LEVI: Nadhani unagusia jambo la msingi zaidi kuliko tulilojadili kwenye ACIP. Mfumo wetu wa sasa wa kuidhinisha bidhaa—hasa zile zinazolengwa kwa watoto wenye afya njema—unahitaji kuboreshwa. Hiyo inaanza na FDA, na inaendelea na NIH, pamoja na CDC.
Katika hali hii, hakuna sababu hatukuweza kuwauliza watengenezaji au serikali kufanya jaribio kubwa ambalo lingefafanua kwa haraka madhara na manufaa. Kuna mengi ya kufikiria upya katika mfumo, na ACIP ni sehemu yake.
DEMASI: Sawa. Kwa hivyo ninapata kuwa bidhaa hii tayari ilikuwa imeidhinishwa na FDA-Lakini kwa nini FDA haikudai kwamba majaribio makubwa na marefu zaidi yafanywe kabla ya kuidhinisha bidhaa?
LEVI: Hiyo ni hatua nzuri sana ya kuongeza. Na nina hakika watu katika FDA wanafikiria juu yake. Ninashuku kuwa FDA itapitia mabadiliko fulani—na nadhani tutasikia zaidi kuhusu hilo katika siku zijazo.
DEMASI: Najua jopo lilipigia kura chanjo ya mafua bila thimerosal, lakini iliwashangaza wengi kuwa pia uliunga mkono kupendekeza chanjo ya mafua kwa kila mtu aliye na umri wa zaidi ya miezi sita, kutokana na utendakazi wao duni.
LEVI: Nadhani kuna nuances kadhaa hapo. Katika mkutano huo, nilisema tunahitaji ushahidi bora zaidi wa ufanisi-kitu zaidi ya data ya kuzuia kinga au uchambuzi wa ufanisi wa sasa kulingana na data ya uchunguzi wa nyuma.
DEMASI: Kweli, lakini kumekuwa na mazungumzo haya yote juu ya kudai majaribio ya "kiwango cha dhahabu" - kwa nini bado tunategemea data ya kinga?
LEVI: Sisi ni kikundi kipya. Tulikuwa na muda mdogo sana wa kuelewa kwa kina kila suala. Hata kama unataka kubadilisha mambo, ni muhimu kwanza kufahamu mantiki nyuma ya hali ya sasa. Hatuwezi kuharakisha na kuanza kuandika upya kila kitu. Kutakuwa na kikundi kinachofanya kazi kuhusu mafua, na nadhani tayari tumeashiria hitaji la data ya ufanisi zaidi. Lakini inabidi ipitie utaratibu unaostahili.
DEMASI: Nadhani baadhi ya watu walitarajia ACIP ingeingia moja kwa moja kwenye mkutano wa kwanza na kudai kupiga marufuku mara moja chanjo za mRNA. Je, hayo yalikuwa ni mawazo ya kufikirika tu?
LEVI: Acha niiweke hivi—baadhi ya watu walifikiri kwamba tungeingia na kubadilisha kila kitu mara moja. Lakini huo ungekuwa ujinga na, kusema ukweli, kutowajibika. Tunahitaji kuchukua wakati kusoma, kukusudia, kuelewa hali ya sasa, na kisha kufanya kazi na CDC na wengine kufanya maboresho.
DEMASI: Lakini kucheza wakili wa shetani kuhusu suala la chanjo ya mRNA—je, tayari hatuna data ya kutosha? Kwa nini usisitishe mapendekezo ya chanjo ya mRNA sasa, ili watu wengi zaidi wasidhuriwe?
LEVI: Sitaki kutoa mapema mikutano au kura zijazo. Watu wanajua maoni yangu ya kibinafsi kuhusu chanjo za mRNA. Lakini unapokuwa sehemu ya kamati kama ACIP, ni muhimu kuwashirikisha wadau wanaofaa na kufuata mchakato unaofaa. Baadhi ya masuala yanazingatia wakati kwa uwazi kama unavyoonyesha, na tumejitolea kuyashughulikia kikamilifu. Lakini pia tunahitaji kuifanya kwa njia ifaayo na tutashughulikia masuala haya katika kikundi kazi cha chanjo ya Covid katika miezi michache ijayo.
DEMASI: Kuna shinikizo nyingi - kutoka pande zote mbili….
LEVI: Ndio, kuna shinikizo na kelele-baadhi yao inahalalishwa-lakini kamati inapaswa kukaa makini na kuendesha mchakato mzuri.
DEMASI: Sawa, asante kwa wakati wako, Dk Levi.
LEVI: Karibu.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, ni mwandishi wa habari wa uchunguzi wa matibabu na PhD katika rheumatology, ambaye huandikia vyombo vya habari vya mtandaoni na majarida ya juu ya matibabu. Kwa zaidi ya muongo mmoja, alitayarisha makala za televisheni kwa Shirika la Utangazaji la Australia (ABC) na amefanya kazi kama mwandishi wa hotuba na mshauri wa kisiasa wa Waziri wa Sayansi wa Australia Kusini.
Angalia machapisho yote
