Mwishoni mwa wikendi iliyopita ya Novemba 2025, memo ilisambazwa katika Utawala wa Shirikisho wa Chakula na Dawa ambayo inaweza kusababisha kufichuliwa kwa mpango mzima wa chanjo ya Amerika kwa kuzingatia risasi iliyoamriwa ya Covid. Mwandishi ni Dkt. Vinay Prasad, ambaye alikuwa mkosoaji wa wastani wakati wa Covid lakini amekuwa mkali tangu kuteuliwa kwake kama mkuu wa Kituo cha Tathmini ya Biolojia na Utafiti wa FDA.
Ndugu Timu ya CBER,
Ninaandika kuripoti kwamba wafanyikazi wa kazi wa OBPV (Ofisi ya Takwimu za Biolojia na Udhibiti wa Dawa) wamegundua kuwa angalau watoto 10 wamekufa baada na kwa sababu ya kupokea chanjo ya COVID-19. Vifo hivi vinahusiana na chanjo (uwezekano/uwezekano/nadhari inayowezekana iliyotolewa na wafanyakazi). Nambari hiyo hakika ni ya chini kwa sababu ya kuripoti chini, na upendeleo wa asili katika sifa. Ishara hii ya usalama ina athari zinazofikia mbali kwa Wamarekani, majibu ya janga la Amerika, na wakala yenyewe, ambayo ninataka kujadili hapa. Pia nataka kushughulikia pingamizi kadhaa za mara kwa mara.
Kabla ya kujiunga na FDA ya Marekani, Kamishna wa FDA alifuatilia kwa karibu ripoti za myocarditis iliyosababishwa na chanjo. Tofauti na virusi vya COVID, ambavyo vina viwango vya juu vya umri - kuwa na uwezekano wa angalau mara 1000 kuua mtoto wa miaka 80 kuliko wa miaka 8 - myocarditis ilionekana kuwa na muundo tofauti. Vijana, wavulana na wanaume wenye afya nzuri - wale ambao wana uwezekano mdogo wa kupata matokeo mabaya ya covid - walibeba hatari kubwa zaidi. Hatari ilikuwa ya juu kama ~200-330 kwa kila dozi milioni iliyotolewa katika vikundi vya kidemografia vilivyo hatari zaidi. Hasa, FDA ya Marekani na CDC hawakuwa wa kwanza kutambua ishara ya usalama - badala yake Waisraeli walikuwa - na mbaya zaidi mnamo Mei 2021, mkurugenzi wa CDC Rochelle Walensky alisema, "Hatujaona ishara na kwa kweli tumetafuta kwa makusudi ishara katika zaidi ya dozi milioni 200 ambazo tumetoa," Wengi walihisi kuwa taarifa hii haikuwa ya uaminifu na ya hila.
Kamishna, mshauri mkuu Tracy Beth Hoeg MD PhD, mimi na wafanyakazi wenzetu tulidhihirisha kwamba viboreshaji vya COVID-19, na mamlaka zinazoandamana na vyuo, vilikuwa na madhara kwa wanaume vijana katika karatasi iliyojadiliwa sana, iliyopitiwa na marika mwaka wa 2022. Kama vile madaktari wengi wa kitaaluma, tulihisi FDA na CDC ziliacha wajibu wao kwa watu wa Marekani. Mashirika haya hayakujaribu haraka mikakati ya kupunguza kama vile kutenganisha dozi kando, kupunguza dozi, kuacha dozi kati ya wale walio na COVID-19 ya awali.
Mbaya zaidi, FDA ilichelewesha kukiri kwa ishara ya usalama hadi baada ya kuweza kupanua idhini ya uuzaji kwa wavulana wadogo 12-15. Haya yameelezwa na Kamishna na mimi katika JAMA. Ikiwa uthibitisho ungekuja mapema, wavulana hawa wachanga, ambao labda hawakuhitaji chanjo ya COVID-19, wanaweza kuwa waliamua kuepuka bidhaa hizo.
Katika majira ya joto ya 2025, Dk. Hoeg alianza kuchunguza ripoti za VAERS za watoto waliokufa baada ya kutoa chanjo ya COVID-19. Kufikia majira ya kiangazi, alikuwa amehitimisha kwamba kwa kweli kulikuwa na vifo - jambo ambalo shirika hili halijawahi kukiri hadharani.
Dk. Hoeg aliandaa mkutano mdogo kujadili vifo hivi na (Ofisi ya Utafiti na Mapitio ya Chanjo) OVRR na wadau wa OBPV. Slaidi alizowasilisha, barua pepe alizotuma, na ripoti potofu za kibinafsi zilishirikiwa na vyombo vya habari. Simulizi la jumla lilikuwa kwamba wafanyikazi wa OVRR hawakukubaliana na tathmini ya Dk. Hoeg kwamba vifo vilitokana na kupokea chanjo. Baadhi ya wafanyakazi waliokuwepo waliovujisha tukio hilo kama Dkt. Hoeg akijaribu kuleta hofu ya uongo kuhusu chanjo.
Kisha nikauliza OBPV kufanya uchanganuzi wa kina wa vifo vilivyoripotiwa kwa hiari kwa mfumo wa VAERS– kwa maslahi kamili ya salio. Usababu ni rahisi kutathminiwa katika jaribio la nasibu, lakini kwa ripoti za kesi, usababisho kwa kawaida hutathminiwa kwa kipimo cha kibinafsi. Katika kipimo hiki kuanzia cha uhakika hadi kisichowezekana– hakika, kinawezekana/kinachowezekana, na kinachowezekana kinazingatiwa kwa mapana kuwa kinahusiana na bidhaa.
Timu imefanya uchambuzi wa awali wa vifo 96 kati ya 2021 na 2024, na kuhitimisha kuwa si chini ya 10 wanaohusiana. Ikiwa kuna chochote, hii inawakilisha usimbaji wa kihafidhina, ambapo chanjo hutolewa badala ya kushtakiwa katika hali ya utata. Nambari halisi ni kubwa zaidi.
Huu ni ufunuo wa kina. Kwa mara ya kwanza, FDA ya Amerika itakubali kwamba chanjo za COVID-19 zimeua watoto wa Amerika. Watoto wadogo wenye afya njema ambao walikuwa na hatari ndogo sana ya kifo walilazimishwa, kwa amri ya utawala wa Biden, kupitia mamlaka ya shule na kazini, kupokea chanjo ambayo inaweza kusababisha kifo. Katika hali nyingi, maagizo kama hayo yalikuwa na madhara. Ni vigumu kusoma kesi ambapo watoto wenye umri wa miaka 7 hadi 16 wanaweza kuwa wamekufa kutokana na chanjo ya covid.
Je, mipango ya chanjo ya COVID-19 iliua watoto wenye afya zaidi kuliko ilivyookoa?
Hatuna data ya kuaminika inayokadiria manufaa kamili (kupunguza hatari kabisa) kuhusu ugonjwa mbaya na vifo kwa watoto wenye afya njema kutokana na kupokea chanjo. OVRR na OBPV hutegemea kundi la watazamaji au data ya udhibiti wa kesi yenye upendeleo mbaya wa mbinu. FDA haijawahi kuwataka watengenezaji waonyeshe kwa mtindo wa nasibu kwamba kutoa chanjo kwa watoto kunaboresha matokeo haya. Data inayopatikana ya nasibu kwa watoto ina ukomo mkubwa, na hasi kwa maambukizo ya dalili, kama ilivyojadiliwa katika matangazo ya awali. Zaidi ya hayo, COVID-19 haikuwahi kuwa hatari sana kwa watoto, na sasa MIS-c imepungua kwa kiasi kikubwa, na madhara, kwa watoto, yanalinganishwa na virusi vingi vya kupumua ambavyo hatutoi chanjo ya kila mwaka.
Kulinganisha idadi ya watoto waliokufa kutokana na COVID dhidi ya vifo hivi itakuwa ulinganisho usiofaa. Hatujui ni watoto wangapi ambao wangekufa kama wangechanjwa, na hatujui ni watoto wangapi zaidi walikufa kwa kutumia chanjo kuliko ilivyoripotiwa kwa hiari. Badala yake, ukweli ni kwamba hatujui ikiwa tuliokoa maisha kwa usawa.
Linapokuja suala la vifo vya chanjo, VAERS inaripotiwa kwa urahisi. Inahitaji mtu aliyehamasishwa, mara nyingi daktari, kuwasilisha habari. Mchakato wa kuwasilisha ni wa kuchosha na watu wengi wanaoanza fomu hukata tamaa njiani. Vifo vingi zaidi huenda visiripotiwe. Hatimaye, FDA imeshindwa kutekeleza ipasavyo ahadi nyingi zinazohitajika za soko la baada ya chanjo ya COVID-19, ikijumuisha kwa wanawake wajawazito na kuandika myocarditis ndogo.
Kuweka ukweli huu pamoja, inatisha kuzingatia kwamba kanuni ya chanjo ya Marekani, ikiwa ni pamoja na matendo yetu, inaweza kuwa imedhuru watoto zaidi kuliko sisi kuokoa. Hii inahitaji unyenyekevu na kujichunguza.
Kwa nini ilimchukua Kamishna wa FDA kubaini vifo hivi?
Hakuna shaka kwamba bila kamishna huyu wa FDA, hatungefanya uchunguzi huu na kutambua wasiwasi huu wa usalama. Ukweli huu pia unadai uchunguzi wa kina na mageuzi. Kwa nini vifo hivi havikupitiwa kikamilifu kwa wakati halisi? Kwa nini ilichukua hadi 2025 kufanya uchambuzi huu, na kuchukua hatua muhimu zaidi? Vifo viliripotiwa kati ya 2021 na 2024, na kupuuzwa kwa miaka.
Ninashuku jibu ni la kitamaduni na kimfumo. Sina shaka kwamba chanjo nyingi zimeokoa mamilioni ya maisha duniani kote, na nyingi zina faida zinazozidi hatari, lakini chanjo ni kama bidhaa nyingine yoyote ya matibabu. Dawa inayofaa inayotolewa kwa mgonjwa sahihi kwa wakati unaofaa ni nzuri, lakini dawa hiyo hiyo inaweza kutolewa kwa njia isiyofaa, na kusababisha madhara. Vile vile ni kweli kwa chanjo. Maagizo ya serikali ya Marekani ya chanjo ya kulazimisha na yasiyo ya kimaadili ya chanjo ya covid-19 kwa vijana inaweza kuwa na madhara. Kinyume chake, hakuna shaka kwamba Mmarekani mzee, asiye na kinga ya mwili alinufaika na Kipimo cha 1 na cha 2 mnamo 2020. Watu ambao wanaweza kufaidika zaidi na chanjo walikuwa wale wazee sana kuathiriwa na majukumu ya mahali pa kazi - dosari nyingine ya usimamizi wa Biden.
Je, COVID husababisha myocarditis zaidi kuliko chanjo ya covid?
Hoja ya kudumu ni kwamba COVID 19, virusi, husababisha myocarditis zaidi kuliko chanjo ya COVID-19. Kwa kweli, nilisikia hoja hii ikitolewa ndani ya CBER hivi karibuni wakati kampuni moja ilipowasilisha PMC yao. Hapa ndio sababu hoja hiyo sio sahihi.
Ili kusoma ni mara ngapi watu wana myocarditis baada ya virusi, ungetaka kukusanya kila mtu aliyepata covid, na kuona ni wangapi wanapata myocarditis. Walakini, masomo juu ya mada hii hayafanyi hivi. Wanachukua watu waliowasilisha kwa mifumo ya huduma za afya na walikuwa na covid-19 na kuuliza ni wangapi wana myocarditis. Lakini sote tunajua watu wengi wanaopata covid hupona tu nyumbani. Watu wanaotafuta matibabu ndio wagonjwa zaidi. Masomo haya hutumia denominator ya uwongo.
Pili, masuala ya idadi ya watu. Sina shaka kuwa chanjo za COVID ziliokoa maisha kwa mtoto wa miaka 80 ambaye hajawahi kuwa na COVID, lakini je, mtoto wa miaka 20 anapaswa kupata dozi yake ya 6 msimu huu? Masomo haya mara nyingi hushindwa kuangalia usawa katika vijana.
Hatimaye, bado unapata COVID. Hakuna kiwango cha chanjo za covid kinachomzuia mtu kupata covid, kwa hivyo hatari sio virusi dhidi ya chanjo. Ni chanjo + virusi dhidi ya virusi pekee.
Sifahamu uchambuzi wowote unaofanya haki hii, na tumefanya mapitio ya kiujanja ya ukweli huu.
Sina shaka kwamba watu binafsi ambao wanapeana vyombo vya habari slaidi, barua pepe na hadithi za kibinafsi wanaamini kuwa wanafanya jambo sahihi. Kwa bahati mbaya, tabia hii ni kinyume cha maadili, kinyume cha sheria, na, kama kesi hii inavyoonyesha, si sahihi kabisa. Chanjo za COVID-19 zilisababisha vifo vya watoto. Dk. Hoeg alikuwa sahihi katika tathmini yake– tofauti zozote ndogo katika maoni kuhusu kesi mahususi zinatokana tu na ukweli kwamba maelezo ya kifo ni mada ambayo watu wenye busara wanaweza kuwa na kutoelewana kwa hila. Lakini mpangilio wa jumla wa ukubwa na mwelekeo unaonyesha maelewano kati ya Dk. Hoeg na wafanyakazi wa muda mrefu wa CBER.
Dk. Gruber na Krause walijiuzulu mnamo 2021 kama Mkurugenzi na Naibu Mkurugenzi wa OVRR
Hatimaye, jambo moja ambalo ni lazima litajwe ni kwamba kutoelewana kwa mtangulizi wangu na wafanyikazi wa taaluma kulisababisha kujiuzulu hapo awali. Dk. Gruber na Krause waliendesha kitengo cha chanjo kwa miongo kadhaa. Walijiuzulu kwa masuala mawili: Dk. Marks alisisitiza kwamba nyongeza za kila mwaka zinapaswa kuwa za watu wote-bila kujali umri na hatari- wakati Gruber na Krause walipendelea mbinu ya msingi ya hatari, yenye msingi wa ushahidi. Naye Dkt. Marks alisukuma BLA kwa risasi za COVID-19, ambayo iliruhusu utawala wa Biden kusimamia majukumu yasiyo ya kimaadili ya COVID-19.
Kama profesa, nilikubaliana na Gruber na Krause. Zaidi ya hayo, kumekuwa na wakurugenzi wa awali wa CBER ambao wameshikilia kiti hiki na walikuwa na maoni tofauti kimsingi. Baadhi wamehisi mkurugenzi wa CBER anapaswa kuwafutia wakaguzi ili kuidhinisha matibabu ya jeni ambayo hayafanyi kazi kwa sababu ya mahitaji ya mgonjwa. Bidhaa hizi zinaposababisha vifo vya baada ya soko, ni vigumu kuchukua hatua za kurekebisha. Ninapendelea kuidhinisha bidhaa zenye manufaa yanayozidi hatari.
Motisha katika kutengeneza chanjo
Inakubalika kuwa FDA haizingatii gharama ya dawa katika maamuzi yetu ya uidhinishaji, na vile vile sio jukumu letu kupunguza viwango vya ushahidi au kuficha maswala ya usalama ili kuunda motisha bandia za kifedha kutengeneza chanjo. Hiyo ilisema kuna motisha za kipekee za kifedha kwa alama za chanjo.
Chanjo za Covid-19 zilipata dola bilioni 100 ulimwenguni. Soko la chanjo la kila mwaka la Marekani linakadiriwa kuwa zaidi ya dola bilioni 30, zinazotarajiwa kupita bilioni 50 katika muongo mmoja, na chanjo moja mpya kwa wanawake wajawazito ina wachambuzi wa sekta hiyo wanaokadiria bilioni 1 kwa mwaka katika mapato ya kila mwaka.
Zaidi ya hayo, chanjo haziendi "generic." Hakuna njia inayofanana kibayolojia. Huwezi kuonyesha chanjo yako inayofanana na kibayolojia ina alama ya kingamwili sawa na kupata idhini. Hii inamaanisha mambo mawili: makampuni yanaweza kutarajia mapato marefu, na FDA inakubali kwamba waidhinishaji wa kinga ya seli na ucheshi haitoshi kwa idhini ya jumla- msimamo ninaokubaliana nao.
Ukweli kwamba hatutoi chanjo za jumla au zinazofanana na kibayolojia kwa sababu hakuna kiwango cha chembe au chembechembe za kinga zilizopatanishwa na ucheshi kunaweza kumaanisha kuwa bidhaa huhifadhi ufanisi ina hitimisho la kimantiki zaidi: tunawezaje kukubali vidokezo hivi ili kuidhinisha bidhaa mpya kabisa?
Njia ya mbele kwa CBER/OVRR/OBPV
Ninataka kuelezea njia ya mbele. Mbinu yetu ya jumla katika CBER itakuwa kuelekeza udhibiti wa chanjo kuelekea dawa inayozingatia ushahidi. Hii inamaanisha: tutachukua hatua za haraka kuhusu suala hili jipya la usalama, hatutatoa idhini ya uuzaji kwa chanjo za wanawake wajawazito kulingana na vidokezo vya wajawazito ambavyo havijathibitishwa (ahadi zozote za hapo awali zitakuwa batili), na tutadai majaribio ya nasibu kabla ya soko kutathmini miisho ya kliniki kwa bidhaa nyingi mpya. Watengenezaji chanjo ya nimonia itabidi waonyeshe bidhaa zao kupunguza nimonia (angalau katika mazingira ya baada ya soko), na sio tu kutoa chembechembe za kingamwili. Immunogenicity haitatumika tena kupanua idadi ya watu iliyoonyeshwa– idadi hii inapaswa kujumuishwa katika RCTs za soko.
Tutarekebisha mfumo wa chanjo ya kila mwaka ya chanjo ya mafua, ambayo ni janga la msingi la ushahidi wa ushahidi wa ubora wa chini, majaribio duni ya mbadala, na ufanisi usio na uhakika wa chanjo iliyopimwa katika tafiti za kudhibiti kesi kwa kutumia mbinu duni. Tutatathmini upya usalama na kuwa waaminifu katika lebo za chanjo. Ninatarajia kusikia mawazo yako juu ya jinsi ya kufanya hili vizuri zaidi.
Zaidi ya hayo, katika FDA, hatujalenga kuelewa manufaa na madhara ya kutoa chanjo nyingi kwa wakati mmoja. Huu ni wasiwasi unaoshirikiwa na Wamarekani wengi. Kiwango cha FDA kimekuwa kuhitaji tafiti zisizo na mpangilio ndogo mno ili kufikia hitimisho lolote kutoka– kuunda hisia potofu za ufanisi na usalama. OBRR na
Wafanyakazi wa OBPV watapewa jukumu la kuandika miongozo ili kuakisi mabadiliko haya, na dhamira ya CBER itabadilika ili kuonyesha mtazamo huu wa ulimwengu. Kamishna wa FDA wa Marekani hatawahi tena kupata vifo vya watoto kwa wafanyakazi kuvitambua. Chanjo zitatibiwa kama aina zingine zote za dawa- sio bora au mbaya zaidi kuliko vekta za AAV, kingamwili za monoclonal, au oligonucleotides ya anti-hisia.
Kwa kadiri chanjo zina manufaa ya watu wengine, na wengi wanayo, haya yataamuliwa kama vile dawa zinavyoweza kuwa na manufaa ya watu wengine- mtu anayetumia dawa ifaayo ya magonjwa ya akili anaweza kuwa mzazi au mwenzi bora- lakini hii inahitaji data na haiwezi kudhaniwa. Sijaona ushahidi kwamba chanjo za COVID-19, ambazo hazisitishi uambukizaji, zinanufaisha watu wengine. Sina shaka kwamba chanjo za MMR hutoa manufaa ya watu wengine zinaposimamiwa kwa sehemu za juu za kutosha za jamii.
Baada ya kusema haya, ninabaki wazi kwa mijadala na mijadala mikali juu ya mada hizi, kama nilivyokuwa siku zote. Nina nia wazi kwa marekebisho au mabadiliko. Kama unavyoweza kufikiria, naamini mijadala hii inapaswa kuwa ya faragha, ya ndani ya FDA, hadi itakapokuwa tayari kuwekwa hadharani. Siidhinishi kuripoti kwa kuchagua mikutano na hati zetu. Baadhi ya wafanyakazi wanaweza wasikubaliane na kanuni hizi za msingi na kanuni za uendeshaji. Tafadhali wasilisha barua zako za kujiuzulu kwa msimamizi wako na CC naibu wangu Katherine Szarama.
Kwa wale wanaochagua kubaki katika CBER, ninatazamia kufanya kazi nanyi, kujifunza kutoka kwenu, kujadiliana nanyi, na kuwasiliana nanyi kwenye dhamira yetu ya pamoja: kuinua sayansi ya chanjo hadi dawa inayotegemea ushahidi wa karne ya 21.
Vinay Prasad MD MPH
Mkurugenzi wa CBER, CMSO US FDA
