Kwa akaunti zote, Marty Makary's usikilizaji wa uthibitisho kuongoza FDA ilikwenda vizuri. Kama daktari wa upasuaji aliye na uzoefu katika Johns Hopkins na sifa bora, alishughulikia maswali kwa urahisi.
Lakini suala la kweli halikuwa kile Maseneta walimuuliza Makary—ilikuwa ni nini wao hakuwa kuuliza ambayo ilimhusu zaidi. Waliepuka kushindwa kwa hivi majuzi na FDA, na kuacha masuala muhimu bila kushughulikiwa.
Usikilizaji mwingi ulikuwa wa Maseneta waliokuwa wakimshinikiza Makary ili atoe ahadi kwenye data ambayo alikuwa bado hajakagua, kama vile mifepristone, vaping na viungio vya chakula. Pia walimhoji kuhusu kupunguzwa kazi kwa FDA-maamuzi ambayo hakuhusika nayo. Kama matokeo, hakukuwa na ufunuo wa maana.
Makary aliahidi uwazi zaidi katika FDA na akaapa kurejesha imani ya umma. Lakini kwa nini hakuna mtu aliyemshinikiza juu ya makosa mabaya zaidi ya shirika hilo?
Uidhinishaji wa Dawa za Haraka
Mojawapo ya mielekeo inayosumbua zaidi katika FDA ni kuongezeka kwa utegemezi wake kwa njia za uidhinishaji wa dawa za haraka.
Leo, 65% ya dawa mpya ni kusukuma kupitia njia hizi za haraka, licha ya kuwa wazi ushahidi kuunganisha kwa hatari kubwa zaidi za usalama na uwezekano mkubwa wa kuhitaji maonyo ya kisanduku cheusi.
Kisa cha Aducanumab, dawa yenye utata ya Alzeima, ni mfano wa tatizo hili. Ilikuwa kupitishwa mnamo 2021 kulingana na alama mbadala badala ya matokeo muhimu ya kliniki.
Licha ya kura ya karibu kura moja dhidi ya kupitishwa kwake na kamati ya ushauri ya FDA, wakala uliendelea bila kujali, na kusababisha wajumbe watatu wa kamati jiuzulu katika maandamano.
Profesa wa Harvard wa dawa Aaron Kesselheim aliuita "huenda uamuzi mbaya zaidi wa idhini ya dawa katika historia ya hivi karibuni ya Amerika." Hata hivyo hakuna seneta hata mmoja aliyemhoji Makary kuhusu jinsi alivyopanga kurekebisha mfumo huu uliovunjika.
Wakati madawa ya kulevya yanaharakishwa kupitia njia za kasi, makampuni yanahitajika kufanya majaribio ya kuthibitisha ili kuthibitisha ufanisi na usalama. Lakini majaribio haya ya uthibitisho ni mara kwa mara kuchelewa, haijakamilika, au kupuuzwa wakati matokeo ni mabaya.
FDA mara chache huadhibu makampuni kwa kutofuata sheria, kuruhusu dawa zisizo salama au zisizofaa kubaki sokoni. Hata hivyo, Maseneta walishindwa kumuuliza Makary kama angejitolea kutekeleza matakwa haya.
Utamaduni wa Usiri
FDA ndiyo kidhibiti kikuu pekee cha dawa duniani ambacho hupokea data ya mshiriki binafsi kutoka kwa majaribio ya kimatibabu—lakini inakataa kutoa data hii mara kwa mara kwa uchunguzi huru. Iwapo wakala husimamia uidhinishaji wake, kwa nini usiruhusu uthibitishaji wa nje?
Wakati wa janga la Covid-19, FDA nafasi Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) kwa jaribio la chanjo ya Pfizer ya mRNA katika siku 22 pekee—muda usio halisi wa uchanganuzi ufaao.
Mbaya zaidi, ilishindwa kufanya ukaguzi wa tovuti za majaribio, licha ya kujua mabilioni ya dozi zitatolewa, huku wataalam. wito usimamizi wa FDA "hautoshi kabisa."
Wakati mtoa taarifa Brook Jackson alitoa kumbukumbu ushahidi ya utovu wa nidhamu wa kisayansi katika jaribio kuu la kliniki la Pfizer, FDA ilimpuuza.
Ofisi ya Wakala yenyewe ya Uchunguzi wa Jinai, ambayo kazi yake ni kufanya uchunguzi wa uhalifu katika shughuli haramu zinazohusisha bidhaa zinazodhibitiwa na FDA, akageuka a macho kipofu.
Je, shirika linaweza kutarajia imani ya umma linapogeuka na kupuuza ushahidi kama huo?
Kuongeza uwazi wake, FDA ilijaribu shika Data ya majaribio ya chanjo ya Pfizer kwa miaka 75, ililegea baada ya vita vya kisheria. Jaji katika kesi hii alisema agizo la mahakama "litatoboa pazia la usiri wa utawala."
Hii inapaswa kuwa mada kuu katika usikilizaji. Binafsi nimekuwa na ombi la FOIA likisubiriwa na FDA kwa zaidi ya miaka mitatu, na mara ya mwisho nilipoangalia, wakala huyo alidai kuwa bado "iko katika majaribio."
Kuficha Data
FDA ilijua mapema kwamba kinga inayotolewa na chanjo ya Pfizer ya mRNA ilipungua haraka, lakini ilizuia matokeo haya kwa miezi, wakati ambapo mamilioni ya watu walipanga foleni kupata chanjo kwa kudhaniwa wanatoa ulinzi wa kudumu.
Shirika hilo, licha ya kuahidi uwazi mapema katika janga hili, mara kwa mara kuchelewa kutoa data za usalama, kuzuia madaktari na umma kufanya maamuzi sahihi. Hakuna lolote kati ya haya lililoletwa na Maseneta kwenye kikao hicho.
Ukuzaji wa Dawa za FDA
FDA ni shirika la udhibiti, sio wakala wa uuzaji - lakini ilitangaza kikamilifu chanjo za Covid-19, ikidai zilizuia Covid kwa muda mrefu licha ya kutokuwa na ushahidi wowote.
Kamishna wa zamani wa FDA Robert Califf alisema kwa uwongo kwamba dawa ya kuzuia virusi ya Pfizer Paxlovid inaweza kuzuia Covid ya muda mrefu na hata. alikiri "kushangilia" dawa hiyo kwa makusudi.
Wakati huo huo, wakala huyo alidhihaki matibabu mbadala kama ivermectin, akiandika kwa njia ya kufedhehesha: "Wewe si farasi, wewe si ng'ombe, kwa dhati kabisa. Acha." Baadaye kuondolewa tweet hiyo baada ya kushtakiwa. FDA haina biashara ya kuamuru uchaguzi wa matibabu au kujihusisha na utangazaji wa dawa.
Shirika hilo pia lilikubali shinikizo la kisiasa.
Utawala wa Biden ulishinikiza kuidhinishwa kwa nyongeza ya Covid-19 licha ya data dhaifu, na kusababisha kujiuzulu ya maafisa wawili wakuu wa chanjo, Marion Gruber na Phillip Krause. Maseneta walipaswa kutaka kujua hasa jinsi Makary angezuia kuingiliwa kwa kisiasa siku zijazo.
Matangazo ya Uongo
Mkurugenzi Mtendaji wa Pfizer Albert Bourla alidai hadharani kuwa chanjo ya kampuni ya Covid-19 ilizuia maambukizi, ingawa hati za FDA za EUA zilisema hii haikutathminiwa kamwe.
Shirika hilo halikufanya lolote kusahihisha utangazaji huu wa uwongo, lakini hakuna Seneta aliyemhoji Makary kuhusu jinsi angeshughulikia utangazaji wa dawa unaopotosha kuendelea.
Wala hawakuibua suala la kupiga marufuku utangazaji wa moja kwa moja kwa watumiaji—sera ambayo Robert F. Kennedy, Mdogo anayo. iliahidi kumaliza.
Maswali ya Usalama Yasiyojibiwa
Licha ya janga kumalizika, chanjo za Moderna na Pfizer kwa watoto wadogo zinabaki chini ya EUA. Kwa nini? Hakuna dharura inayohalalisha uidhinishaji huu unaoendelea.
Kwa kuongezea, watafiti huru wameibua wasiwasi mara kwa mara juu ya mabaki ya DNA katika chanjo za Covid-19 mRNA. FDA ina alikataa kuchunguza matokeo haya, hata kama wanasayansi wanaendelea kuonya juu ya hatari zinazowezekana.
Sasa, wataalam wa kisheria na matibabu wana aliombwa FDA, ikitaja ukiukaji wa udhibiti na kuhitimisha chanjo "iliidhinishwa kinyume cha sheria." Kwa nini hili halikujadiliwa kwenye kikao?
Zaidi ya chanjo, FDA imepuuza maombi ya raia juu ya maswala mengine ya usalama wa dawa.
Mfano mmoja ni kushindwa kwake kusasisha uwekaji lebo za SSRI ili kujumuisha maonyo kuhusu matatizo ya ngono baada ya SSRI (PSSD) licha ya ushahidi mwingi. Kutokuchukua hatua huku kumesababisha hatua ya kisheria dhidi ya wakala. Kwa nini hakuna seneta aliyedai uwajibikaji?
Kazi Iliyo Mbele
Makary hakuwajibika kwa makosa ya awali ya FDA, lakini inapothibitishwa, anarithi wakala katika hali ya shida.
Kwa sifa yake, alikuwa mmoja wa wachache waliopinga hadharani sera mbovu za Covid wakati wa janga hilo.
Wengi wanatumai kuwa sasa atatumia usahihi wake wa upasuaji kuondoa uozo ndani ya FDA.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Jiunge na mazungumzo:
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
