Kupungua kwa Viwango vya Uidhinishaji wa Dawa za FDA

Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) ina wajibu wa kisheria kulinda umma na kuhakikisha kwamba faida za dawa ni kubwa kuliko madhara kabla ya kuuzwa kwa watu.

Lakini shirika hilo linaongezeka kujitegemea pesa za tasnia ya dawa zimesababisha viwango vya ushahidi vya FDA vya kuidhinisha dawa kupungua kwa kiasi kikubwa.

Haja ya kasi

Tangu kupitishwa kwa Sheria ya Ada ya Ada ya Watumiaji Dawa ya 1992 (PDUFA), shughuli za FDA zimewekwa sawa kwa kiasi kikubwa na ada za tasnia ambayo uliongezeka zaidi ya mara 30 kutoka karibu $29m mwaka 1993 hadi $884m mwaka wa 2016.

Ada za sekta zilikusudiwa kuharakisha uidhinishaji wa dawa - na walifanya hivyo. Mnamo 1988, ni 4% tu ya dawa mpya zilizoletwa kwenye soko la kimataifa ndizo zilikuwa kupitishwa kwanza na FDA, lakini hiyo ilipanda hadi 66% ifikapo 1998 baada ya muundo wake wa ufadhili kubadilika.

Sasa, kuna njia nne ndani ya FDA ambazo zimeundwa kuharakisha uidhinishaji wa dawa: Wimbo wa Haraka, Mapitio ya Kipaumbele, Uidhinishaji Ulioharakishwa, na uteuzi wa Tiba Bora.

Kwa hivyo, nyingi (68%) ya dawa zote mpya zimeidhinishwa na FDA kupitia njia hizi za haraka.

Ingawa imeboresha upatikanaji wa dawa za mageuzi kwa wagonjwa wanaonufaika kutokana na upatikanaji wa mapema, viwango vya chini vya ushahidi vya uidhinishaji wa haraka bila shaka vimesababisha madhara.

A kujifunza ikizingatia usalama wa dawa iligundua kuwa kufuatia kuanzishwa kwa ada za PDUFA (1993-2004) kulikuwa na ongezeko kubwa la uondoaji wa madawa ya kulevya kutokana na wasiwasi wa usalama nchini Marekani, ikilinganishwa na kipindi cha kabla ya ufadhili wa PDUFA (1971-1992).

Watafiti walilaumu mabadiliko katika "utamaduni wa udhibiti" katika FDA ambayo ilikuwa imepitisha "tafsiri ruhusu" zaidi za ishara za usalama. Kwa ufupi, viwango vya FDA vya kuidhinisha dawa fulani vilipungua sana.

Kwa hivyo, idhini za haraka zimepatikana ilisababisha katika dawa mpya ambazo zina uwezekano mkubwa wa kuondolewa kwa sababu za kiusalama, kuna uwezekano mkubwa wa kuwa na onyo linalofuata la sanduku nyeusi, na uwezekano mkubwa wa kuwa na kipimo kimoja au zaidi. hiari imekoma na mtengenezaji.

Ushahidi - Kupunguza Mwamba

Kwa uidhinishaji wa dawa ulioharakishwa, FDA inakubali matumizi ya matokeo mbadala (kama vile mtihani wa maabara) kama mbadala wa matokeo ya kimatibabu.

Kwa mfano, FDA hivi majuzi iliidhinisha matumizi ya chanjo za mRNA kwa watoto wachanga kulingana na kupunguza viwango vya kingamwili (matokeo ya urithi), badala ya manufaa muhimu ya kiafya kama vile kuzuia covid au kulazwa hospitalini.

Pia mwaka jana, FDA iliidhinisha dawa ya Alzheimer's (aducanumab) msingi kwa viwango vya chini vya proteni ya β-amiloidi (tena, matokeo ya urithi) badala ya uboreshaji wowote wa kiafya kwa wagonjwa. Mwanachama mmoja wa ushauri wa FDA ambaye alijiuzulu kwa utata huo alisema ulikuwa "uamuzi mbaya zaidi wa idhini ya dawa katika historia ya hivi karibuni ya Amerika."

Kiwango hiki cha chini cha uthibitisho kinazidi kuwa cha kawaida. An uchambuzi in Jama iligundua kuwa 44% ya dawa zilizoidhinishwa kati ya 2005-2012 ziliungwa mkono na matokeo (ya chini) ya urithi, lakini hiyo ilipanda hadi 60% kati ya 2015-2017.

Ni faida kubwa kwa tasnia ya dawa kwa sababu uidhinishaji wa dawa unaweza kutegemea majaribio machache ya kliniki, madogo na yasiyo makali sana.

- Majaribio muhimu

Kijadi, FDA ina required angalau 'majaribio mawili muhimu' ya kuidhinishwa kwa dawa, ambayo kwa kawaida ni majaribio ya kimatibabu ya awamu ya III yenye watu takriban 30,000 yanayokusudiwa kuthibitisha usalama na ufanisi wa dawa.

Lakini hivi karibuni kujifunza ilipata idadi ya vibali vya dawa vilivyoungwa mkono na majaribio mawili au zaidi muhimu ilishuka kutoka 81% mnamo 1995-1997 hadi 53% ifikapo 2015-2017.

Vipengele vingine muhimu vya usanifu wa majaribio muhimu, kama vile "kupofusha mara mbili" vilishuka kutoka 80% mwaka 1995-1997 hadi 68% ifikapo 2015-2017 na "randomisation" ilishuka kutoka 94% hadi 82% katika kipindi hicho.

Vile vile, mwingine kujifunza iligundua kuwa kati ya matibabu ya riwaya 49 yaliyoidhinishwa mnamo 2020, zaidi ya nusu (57%) yalikuwa kwa msingi wa jaribio moja la msingi, 24% haikuwa na sehemu ya ubahatishaji, na karibu 40% hawakupofushwa mara mbili.

- Masomo ya baada ya idhini

Kufuatia idhini iliyoharakishwa, FDA inaruhusu dawa kwenye soko kabla ya ufanisi kuthibitishwa.

Masharti ya uidhinishaji ulioharakishwa ni kwamba watengenezaji lazima wakubali kufanya tafiti za "idhini baada" (au majaribio ya uthibitishaji ya awamu ya IV) ili kuthibitisha manufaa yanayotarajiwa ya dawa. Ikiwa inageuka kuwa hakuna faida, idhini ya madawa ya kulevya inaweza kufutwa.

Kwa bahati mbaya, wengi dhibitisho majaribio huwa hayaendeshwi, au huchukua miaka kukamilika na wengine hushindwa kuthibitisha kuwa dawa hiyo ina manufaa.

Kwa kujibu, FDA mara chache huweka vikwazo kwa makampuni kwa kushindwa kuzingatia sheria, madawa ya kulevya hutolewa mara chache na wakati adhabu zinatolewa. kutumika, ni ndogo.

Wakala wenye matatizo

FDA inadhani tatizo lake kuu ni 'ujumbe wa umma' hivyo wakala ni inaripotiwa kutafuta mtaalam wa afya ya umma mwenye ujuzi wa vyombo vya habari ili kueleza vyema ujumbe wake kwenda mbele. Lakini matatizo ya FDA yanapita zaidi ya hapo.

Ofisi ya hivi karibuni ya Uwajibikaji wa Serikali kuripoti ilifichua wafanyakazi wa FDA (na mashirika mengine ya afya ya shirikisho) hawakuripoti uingiliaji unaowezekana wa kisiasa katika kazi yao kutokana na hofu ya kulipiza kisasi na kutokuwa na uhakika kuhusu jinsi ya kuripoti matukio kama hayo.

Wakati wa janga hili, wafanyikazi "walihisi kuwa uingiliaji kati wa kisiasa ambao waliona ulisababisha kubadilishwa au kukandamizwa kwa matokeo ya kisayansi ...[na] inaweza kuwa imesababisha mabadiliko ya kisiasa ya mwongozo wa afya ya umma au kucheleweshwa kwa uchapishaji wa covid-19- matokeo ya kisayansi yanayohusiana."

Uingiliaji wa kisiasa umeongeza kuingiliwa tayari kwa shida na tasnia ya dawa. Mabadiliko ya sera yaliyotungwa tangu ada ya PDUFA ya 1992, yameharibu polepole kidhibiti cha dawa, na wengi wana wasiwasi kuwa maamuzi yake kuhusu uidhinishaji wa dawa yametanguliza masilahi ya shirika kuliko afya ya umma.

Wataalamu huru sasa wanasema kushuka kwa viwango vya ushahidi, kufupisha muda wa kuidhinisha, na kuongezeka kwa ushiriki wa sekta katika ufanyaji maamuzi wa FDA, kumesababisha kutoaminiwa, si kwa wakala pekee, bali katika usalama na ufanisi wa dawa, kwa ujumla.

Hapo awali, ilionekana kwa mwandishi Kijani kidogo