ACIP ilipojadili bila ufikiaji wa data kamili ya majaribio, muundo wa kutisha zaidi ulikuwa tayari unajitokeza katika ulimwengu wa kweli. Sasa, uchambuzi wa hifadhidata ya FAERS ya FDA unaonyesha vifo 37 vya watoto wachanga kati ya ripoti 991 pekee - ishara ya vifo karibu mara mbili ya chanjo zingine za kawaida. Kwa nini hii haikufichuliwa?
Ishara ya onyo ilikuwa tayari kuonekana katika majaribio ya kimatibabu: vifo vya watoto wachanga katika vikundi vya matibabu vilikuwa mara mbili ya mara kwa mara kuliko katika mikono ya udhibiti - ishara ambayo inapaswa kuwa imesababisha uchunguzi wa haraka. Kama ilivyoandikwa katika makala ya awali ya Brownstone, usawa huu wa kutisha ulizuiwa kutoka kwa ACIP wakati wa ukaguzi wake wa Juni 2025 wa kingamwili ya Merck ya RSV, Clesrovimab.
Sasa inaibuka kuwa hii haikuwa bendera nyekundu pekee iliyohifadhiwa kutoka kwa kamati. Uchambuzi wa data ya ulimwengu halisi kutoka kwa Mfumo wa kuripoti matukio mabaya wa FDA (FAERS) inafichua ukweli hata zaidi: tangu Beyfortus (nirsevimab) ya Sanofi, ambayo iliidhinishwa na kuongezwa kwa ratiba ya chanjo ya watoto wachanga nchini Marekani mwaka wa 2023, kumekuwa na ripoti za matukio mabaya 1,012 - ikiwa ni pamoja na vifo vya watoto wachanga 37, mkusanyiko ambao hauonekani mara chache katika wasifu wa usalama wa chanjo ya watoto.
Sehemu Isiyo Sawa ya Vifo
Kufikia Septemba 29, 2025, hifadhidata ya FAERS imeorodhesha ripoti 1,012 za matukio mabaya kwa Beyfortus, ikijumuisha kesi 684 mbaya na vifo 37 vya watoto wachanga (ona Mchoro 1). Hii inaonyesha idadi ya vifo vilivyoripotiwa vya 3.6% - juu sana kuliko kanuni za kihistoria. CDC ya kina utafiti wa ufuatiliaji (1991-2001) iligundua kuwa vifo kwa kawaida vilijumuisha tu 1.4% hadi 2.3% ya ripoti zote za VAERS za watoto. A 2023 mapitio ya utaratibu inayoshughulikia zaidi ya miongo mitatu ya data ya VAERS vile vile iligundua kuwa vifo vilichangia 1.0% tu ya ripoti zote katika makundi yote ya umri, na miaka mingi ikisalia chini ya 2%, na ongezeko pekee katika miaka ya 1990 lililozidi kiwango hicho. Kutokana na hali hii, idadi ya kesi za Beyfortus zilizoripotiwa zinazohusisha vifo vya watoto wachanga inaonekana karibu mara mbili ya wastani wa kihistoria.
Wasifu wa ukali wa jumla unahusika sawa. Kati ya ripoti 1,012 za Beyfortus katika FAERS, 684 (67.4%) ziliainishwa kama matukio mabaya - yanayofafanuliwa kama kulazwa hospitalini, hali ya kutishia maisha, ulemavu au kifo. Kama ilivyoelezwa hapo juu, hii inajumuisha vifo vya watoto wachanga 37 (3.6%). Kesi kubwa zilizosalia ni pamoja na kulazwa hospitalini 415 (40.9%) na matukio 46 ya kutishia maisha (4.5%). Kwa kulinganisha, sawa Utafiti wa CDC iligundua kuwa ni 14.2% tu ya ripoti zilizoainishwa kama mbaya, wakati 2023 mapitio ya utaratibu iliripoti viwango vya kulazwa hospitalini vya 5.8% tu na matukio ya kutishia maisha katika 1.4% ya ripoti zote. Vigezo hivi vinasisitiza jinsi wasifu wa tukio mbaya ulivyo mkali kwa Beyfortus.
Ingawa ripoti za VAERS hazibainishi sababu, zinatumiwa sana na vidhibiti kwa utambuzi wa mawimbi. Muhimu zaidi, hata mifumo ya ufuatiliaji tulivu iliyoanzishwa kama vile VAERS ni inakadiriwa kukamata 1-10% tu ya matukio halisi mabaya. Mitindo hii, hata kama ya awali, inafaa uchunguzi wa haraka, sio kufukuzwa kazi.
Mchoro wa Vifo kwa Msimu Umefichwa kutoka kwa Wakaguzi
Kwa mtazamo wa kwanza, mtu anaweza kupendekeza kwamba idadi inayoongezeka ya vifo inaonyesha tu upanuzi wa matumizi ya Beyfortus. Bado rekodi ya matukio inasimulia hadithi yenye utata zaidi - inayofichua ishara inayokua na isiyo na uwiano, hata kabla ya matumizi kamili.
Kabla ya kuchunguza mwenendo wa msimu kwa undani, ni muhimu kuelewa kiwango cha matumizi. Wakati wa msimu wa RSV wa 2023–2024 - msimu wa kwanza ambapo chanjo ya nirsevimab au ya uzazi ya RSV ilipatikana - Takwimu za CDC zinaonyesha kuwa ni 29% tu ya watoto wachanga waliostahiki waliopata chanjo kupitia njia yoyote ile. Ufikiaji wa kiwango cha serikali ulianzia 11% hadi 53% tu (CDC, 2024). Kupitishwa huku kwa kikomo ni muktadha muhimu: ikiwa matukio mabaya makubwa tayari yanajitokeza katika ufikiaji mdogo, nini kitatokea matumizi yanapopanuka?
Ratiba ya mwaka kwa mwaka ya vifo hutoa tofauti ya kufundisha:
- 2023: Beyfortus alikuwa ilizinduliwa tu Oktoba, na dirisha dogo la miezi mitatu kabla ya msimu kumalizika - na katikati upungufu wa nchi nzima ambayo ilizuia ufikiaji haswa kwa watoto wachanga walio katika hatari kubwa. Tu 2 vifo ziliripotiwa mwaka huo.
- 2024: Ugavi ukirejeshwa, dawa ilisimamiwa kwa msimu mzima wa RSV - miezi sita kwa jumla (Januari-Machi, kisha Oktoba-Desemba). Ripoti ziliongezeka hadi 15 vifo.
- 2025: Kufikia Septemba, baada ya miezi mitatu tu ya kipindi cha chanjo cha mwaka huo, 20 vifo vya watoto wachanga tayari ilikuwa imeripotiwa - kupita jumla ya mwaka uliopita, hata kabla ya msimu wa 2025-2026 kuanza.
Mchoro huu unapunguza dhana kwamba mawimbi ni vizalia vya matumizi pana zaidi. Ikiwa miezi zaidi na vipimo zaidi vilikuwa maelezo pekee, idadi ya vifo vilivyoripotiwa inapaswa kuongezeka polepole zaidi. Badala yake, data inaonyesha kuongezeka kwa kasi - hata wakati Beyfortus alitolewa kwa miezi michache. Na dirisha hilo lililobanwa la matumizi yenyewe linaambia: Beyfortus sio chanjo ya kitamaduni lakini kingamwili ya monoclonal ambayo hupungua baada ya miezi mitano hadi sita, ndiyo maana inasimamiwa tu wakati wa msimu wa RSV (Oktoba-Machi).
Kwa maneno mengine, vifo vyote 37 vimeripotiwa kufikia sasa wamekusanyika ndani chini ya misimu miwili kamili ya matumizi - mkusanyiko ambao hufanya tofauti kuwa ngumu zaidi kukataa.
Zaidi ya hayo, sio tu kwamba idadi kamili ya vifo vya watoto wachanga vinavyoripotiwa inaongezeka, lakini ndivyo pia idadi ya vifo vinavyoripotiwa kati ya ripoti za matukio mabaya. Kama inavyoonyeshwa kwenye Mchoro 1:
- Katika 2023, FAERS ilirekodi vifo 2 vya watoto wachanga kati ya ripoti 122 (1.6%);
- Katika 2024, vifo 15 kati ya ripoti 352 (4.3%);
- Na ifikapo Septemba 2025, vifo 20 kati ya ripoti 538 (3.7%) - licha ya ukweli kwamba msimu wa RSV wa 2025-2026 ulikuwa bado haujaanza.
Idadi kubwa ya ripoti za vifo iliyozingatiwa mwaka wa 2024 na 2025 inaonekana juu zaidi kuliko mifumo ya kihistoria ya VAERS kwa kundi hili la umri, jambo linalozua wasiwasi kwamba huenda hali hiyo isiakisi tu ongezeko la kiasi cha kuripoti, lakini inaweza kuashiria suala la usalama la bidhaa mahususi ambalo linahitaji uchunguzi zaidi.
Mtindo wa wasiwasi unaenea zaidi ya mipaka ya Marekani. Kujitegemea data ya ulimwengu halisi kutoka Ufaransa zinapendekeza uhusiano wa muda kati ya muda wa uchapishaji wa nirsevimab nchini kote na mifumo ya vifo vya watoto wachanga. Katika msimu wa vuli wa 2023, nirsevimab ilipopatikana kwa wingi, Ufaransa ilirekodi ongezeko kubwa la takwimu katika vifo vya watoto wachanga wenye umri wa siku 2-6: vifo 55 mnamo Septemba na 62 mnamo Oktoba. Mnamo Novemba, wakati usambazaji ulipozuiliwa kwa muda, vifo vilipungua sana hadi 26. Ufikiaji ulipoanza tena, vifo viliongezeka tena - kufikia 50 mnamo Desemba na 52 mnamo Januari. Ingawa takwimu hizi haziashirii sababu, muundo unaojirudia unaoambatanishwa na upatikanaji unasisitiza hitaji la dharura la uangalizi wa kimataifa wa dawa na uwazi kamili kutoka kwa wadhibiti na watengenezaji.
Majaribio ya Kliniki na Data Halisi ya Ulimwengu Inasimulia Hadithi Ile Moja
Uthabiti huo unashangaza. Ukosefu wa usawa ambao ulionekana mara ya kwanza katika majaribio - ambapo vifo vya watoto wachanga katika silaha za matibabu vilikuwa takriban mara mbili ya wale walio katika vikundi vya udhibiti - sasa vinasisitizwa katika ufuatiliaji wa ulimwengu halisi. Katika mipangilio yote miwili, ishara haienezi au haijulikani, lakini imejilimbikizia na inaweza kupimika. Majaribio yalionyesha mzigo usio na uwiano wa vifo katika idadi ya watu iliyokusudiwa kufaidika; FAERS sasa inaonyesha kuwa mara tu bidhaa ilipotolewa kwa upana, muundo uliendelea. Ikizingatiwa pamoja, njia hizi mbili za ushahidi zinaunda onyo thabiti - moja ambayo wasimamizi na kamati za ushauri walichagua kutokabiliana nazo.
Hitilafu hii ya kushughulikia mawimbi thabiti na inayoweza kupimika ya usalama inasumbua hasa kwa kuzingatia jinsi mchakato wa ukaguzi ulivyofanyika. Huu ulipaswa kuwa wakati wa uwazi kamili, hasa ikizingatiwa kwamba ACIP ndiyo chombo pekee kilichosalia kilichopewa jukumu la kukagua usalama. Wakati clesrovimab ya Merck ilipowasilishwa ili kuidhinishwa, iliipita kamati ya ushauri ya usalama ya FDA (VRBPAC). Katika hati zake za idhini, FDA ilihalalisha uamuzi huu kwa Akibainisha kwamba clesrovimab haikuwa "ya kwanza katika darasa lake," na kwa hivyo haikuhitaji ukaguzi wa ziada wa ushauri. Hilo liliiacha ACIP kama kituo cha mwisho cha ukaguzi cha kitaasisi kabla ya kutangazwa kitaifa.
Bado badala ya kupokea picha kamili, kamati ililindwa kutokana na data muhimu ya usalama - usawa wa vifo katika majaribio na ishara inayoibuka ya ulimwengu halisi. Mashirika ya ushauri hayawezi kutarajiwa kufanya maamuzi kulingana na ushahidi wakati data muhimu ya usalama imezuiwa kutoka kwa ukaguzi wao. Wakati vifo 37 vya watoto wachanga vinapotokea ndani ya chini ya misimu miwili ya matumizi - juu ya kuongezeka maradufu kwa idadi ya vifo katika kikundi cha kuingilia kati ikilinganishwa na udhibiti katika majaribio ya kliniki - umma unastahili majibu, sio kimya. Chochote kilicho chini ya uwazi kamili, na nia ya kukabiliana na ishara hizi za usalama moja kwa moja, hujumuisha kushindwa kwa uadilifu wa kisayansi na wajibu wa kulinda watoto wachanga ambao bidhaa hii ilikusudiwa kuwahudumia.
Kwa kuzingatia mkusanyiko wa bendera nyekundu, kuachwa, na mawimbi yaliyokandamizwa ambayo yanajitokeza sasa, haiwezekani tena kwa bidhaa yoyote kubaki ikiwa imekingwa dhidi ya kuchunguzwa kikamilifu. Nirsevimab (Beyfortus) na clesrovimab zinahitaji tathmini ya kina ya ACIP - wakati huu ikiwa na data kamili kwenye jedwali.
Jiunge na mazungumzo:
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
