Brownstone » Jarida la Brownstone » FDA Ina Makosa Tena: Dawa za Uavyaji Mimba Zilizotumwa kwa Barua Si Salama
Utoaji mimba wa FDA

FDA Ina Makosa Tena: Dawa za Uavyaji Mimba zilizotumwa ni Sio Salama

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

Dawa ya kuavya mimba Mifepristone (Mifeprex) iliingia soko la Marekani mwaka wa 2000 baada ya FDA kuidhinisha dawa hiyo. Kwa miongo miwili iliyopita, uwekaji lebo rasmi wa dawa hiyo ulisema ruhusa ya yafuatayo: 

"Mifeprex...Utawala lazima uwe chini ya usimamizi wa daktari aliyehitimu" 

-na

"Mifeprex inaweza kusimamiwa tu katika zahanati, ofisi ya matibabu, au hospitali, na au chini ya usimamizi wa daktari, anayeweza kutathmini umri wa ujauzito wa kiinitete na kugundua ujauzito wa ectopic." 

Tovuti zingine maarufu za matibabu kama vile Kliniki ya Mayo zinasema: "Dawa hii hutolewa na daktari wako pekee. Hutaruhusiwa kuichukua nyumbani. [Inahitaji] kutembelewa mara tatu kwa daktari wako.” Tovuti zingine ikijumuisha tovuti ya Maktaba ya Kitaifa ya Tiba ya NIH ya Serikali ya Shirikisho inaeleza masuala mengi ya usalama kuhusu mifepristone pamoja na “Mifepristone inapatikana tu katika kliniki, ofisi za matibabu na hospitali” na “Unaweza tu kuchukua mifepristone katika ofisi ya daktari wako au kliniki". 

FDA sasa sio tu inaidhinisha - lakini kukuza - Pendekezo la Big Pharma la kuruhusu kutumwa kwa barua pepe, matumizi ya nyumbani ya mifepristone kwa utoaji mimba wa "fanya-wewe-mwenyewe". Hakuna daktari tena au wafanyikazi waliopo. Hakuna uchunguzi tena wa uchunguzi wa kuthibitisha umri wa ujauzito au ufuatiliaji wowote wa ndani wa matatizo ya kutokwa na damu ndani - kwa dawa inayojulikana kusababisha kuvuja damu kwa hatari kwa maisha. 

FDA imechagua kupuuza kabisa ripoti za maelfu ya wanawake ambao husafirishwa hadi vyumba vya dharura kwa sababu ya kutokwa na damu nyingi, tishu zilizobaki, maambukizi, au matatizo mengine kutokana na utoaji mimba wa mifepristone. Hata wakati huo, 24 kati ya wanawake hawa bado walikufa, na wengine 500 wangekufa ikiwa hawangefikia huduma ya matibabu ya dharura kwa wakati.

Ni nini kilibadilika hivi majuzi? Je, FDA iligundua tu kwamba mifepristone ni salama kuliko ilivyofikiriwa awali? Je, utafiti mkuu mpya unaotarajiwa, uliobuniwa kwa madhumuni ya usalama umethibitishwa kwa msingi wa uamuzi wa FDA? Jibu ni hapana. Mifepristone kwa utoaji mimba kwa kemikali bado ni hatari sana. 

Historia ndefu ya Hatari Iliyopuuzwa na FDA

Mifepristone ilitambuliwa kuwa si salama kiasi kwamba kwa miongo kadhaa inaweza tu kutolewa chini ya itifaki ya FDA ya Tathmini ya Hatari na Mkakati wa Kupunguza Athari (REMS). Itifaki za REMS hutolewa tu kwa dawa hatarishi isivyo kawaida, ambayo ina maana kwamba mifepristone ni mojawapo ya dawa zilizoidhinishwa na FDA ambazo hazijachaguliwa na ingawa zimeidhinishwa wazi "wasiwasi mkubwa wa usalama". 

FDA ilitoa a ukaguzi wa matibabu kuonyesha uhalali wake wa kuruhusu "nyumbani" matumizi ya dawa zake za kutoa mimba, lakini mtu yeyote anayetafuta hoja zilizotakaswa kisayansi kulingana na matokeo ya kihistoria na ya sasa ya usalama atakatishwa tamaa na kughadhabishwa. Watakachoona ni tafiti nyingi ndogo zisizo za usalama kutoka sehemu kama vile jarida Uzazi wa uzazi, pamoja na uandishi wa mara kwa mara wa wasomi wanaounga mkono uavyaji mimba na ufadhili wa masomo kutoka maeneo kama vile Shirikisho la Kitaifa la Utoaji Mimba na upendeleo Kituo cha Bixby cha UCSF cha Afya ya Uzazi Ulimwenguni. 

Masomo machache ambayo yalihitimisha usalama wa kutosha hayakuwa masomo yanayotarajiwa, ya kitakwimu, au yaliyoundwa ipasavyo kuhusu usalama. Marejeleo mengi katika ukaguzi wa matibabu wa FDA hayakupima usalama licha ya kwamba mifepristone kwa sasa ni bidhaa ya REMS. Masomo hayo ya FDA ambayo yalirejelea usalama mara nyingi yalihitaji uchunguzi wa ultrasound katika kutathmini umri wa ujauzito na hatari za kutokwa na damu, ambazo hazingefanywa tena kwa matumizi ya mifepristone yaliyotumwa. 

Muhimu zaidi, washiriki wa utafiti wa FDA waliorejelewa walifuatiliwa kwa karibu na wafanyakazi wa utafiti wa kimatibabu na karibu kila mara kwa mtu; si tu kutuma dawa na kuwaacha wagonjwa nyumbani peke yao. Tafiti kadhaa zilizorejelewa na FDA kwa udanganyifu ziliepuka kutaja "usalama" na badala yake zikatumia maneno mbadala yasiyofaa, yasiyokubalika kitaaluma kama vile "matukio ya kliniki yasiyopangwa". 

Muhimu zaidi, utafiti mmoja ambao FDA ilirejelea ambao ulisisitiza usalama na ulikuwa na idadi kubwa ya washiriki required kutembelea kwa wagonjwa na kuhitimishwa kuongezeka kwa ziara za hospitali na matumizi ya mifepristone, lakini FDA haikushughulikia matokeo hayo katika ukaguzi wake. 

Hitimisho la upuuzi, lisilo la kiafya na lisilofaa la baadhi ya tafiti ambazo FDA ilitumia kuhalalisha uamuzi wake ni pamoja na: "Utoaji mimba wa dawa kwa kusambaza mifepristone kwenye maduka ya dawa kwa agizo la barua. inaonekana kuwa nzuri, inayowezekana, na kukubalika kwa wagonjwa.” Ingawa "inawezekana na inakubalika" ni ... nzuri kujua ... haihusiani kabisa na Taarifa ya dhamira ya usalama ya FDA juu ya kuhakikisha usalama wa dawa kwa umma. 

Hoja ambayo FDA inatoa katika ripoti yake ya kuruka kimsingi kila hitaji la usalama iliyokuwa nayo miongo kadhaa kabla ya 2021 na kutuma mifepristone bila mpangilio: "Dharura ya afya ya umma ya COVID-19" ... ambayo pamoja na kuwa na shaka mnamo 2022 na 2023, Biden. tayari inatazamiwa aliamua kumaliza

Katika kufanya uamuzi wa udhibiti/usalama kwa dawa yoyote, usalama limbikizi unapaswa kuwa jambo kuu la FDA. Walakini, tafiti zilizorejelewa katika ukaguzi wa matibabu wa FDA zilipunguzwa kwa njia ya kushangaza kwa takriban miaka mitatu kutoka 2019-2021. Ikumbukwe, dirisha hilo lilijumuisha tu wakati Mifepristone ilipunguzwa kutumika katika ofisi ya daktari na kupitia tu 49 siku ujauzito. 

Kinyume chake, mahitaji ya siku hizi yasiyotegemewa yanategemea wanawake kujitathmini bila kutegemewa hadi 70 siku. FDA inasema kwa udanganyifu katika ukaguzi wake "hakujawa na maswala mapya ya usalama yaliyotambuliwa,” kupuuza kwa dharau za kihistoria na kuacha nyingi, kubwa iliyoundwa mahsusi masomo ya usalama na matokeo hasi dhahiri, iliyochapishwa katika kipindi kama hicho cha 2019-2021. Ni mfano wa kitabu cha (wa shahada ya kwanza) cha a uthibitisho upendeleo uwongo - na FDA ya Amerika mwenyewe. 

Pia ni kupotoka kwa kushangaza kutoka kwa jinsi FDA iliwika kuhusu jinsi muhimu "usalama kwanza” ilikuwa chini ya miaka miwili iliyopita wakati ilikuwa na udhibiti “ng'ombe” na kupotoka sheria zake kuhusu bila kutoa ushauri wa matibabu isivyofaa na kwa kuchagua kuonya wagonjwa waliokata tamaa, wafamasia na madaktari kuhusu ivermectin na hydroxychloroquine. Kwa kufanya hivyo, FDA kupuuzwa kwa makusudi cornucopia ya kweli ya data ya kliniki inayopatikana na badala yake akachagua zisizojaribiwa sana, ghali ghali zaidi isiyo ya riwaya, iliyoundwa upya Paxlovid. Ikumbukwe, hakuna hydroxychloroquine au ivermectin ambazo hazina onyo la REMS wala Yoyote muundo unaotambulika wa uchunguzi au epidemiological wa matukio mabaya ya kutishia maisha, tofauti na mifepristone. 

Ingawa FDA haikuonekana kuhusika na kutathmini kwa kina usalama wa mifepristone katika ripoti yake rasmi, ilihakikisha sasa inajumuisha. lugha isiyoegemea jinsia katika Fomu iliyosasishwa ya Makubaliano ya Mgonjwa kwa barua, utoaji mimba nyumbani. 

Nani Aliandika/Kusaini Mapitio ya Mifepristone ya FDA?

Halafu, kuna kile FDA iliondoa kwenye ripoti yake. Kwa ujumla, Marekebisho ya FDA ya kitu chochote kuhusiana na afya ya umma ni mashaka, lakini wakati huu FDA alichukua ujanja usio na kifani ya kujificha sio yake tu waandishi ya mapitio ya matibabu, lakini hata jina la Idara ya FDA ambayo iliandika ripoti hiyo. 

Uhakiki huo huo wa matibabu wa FDA wa kurasa 100 ulitiwa saini na uongozi mkuu wa FDA kwa chini ya saa moja, huku majina yote ya watia saini yakirekebishwa pia. Ratiba ya wakati sahihi pia inahoji ikiwa watia saini walisoma ukaguzi wote au la. 

Uongozi wa FDA CDER Kufuatia Maagizo ya Ikulu? 

Kusoma kati ya mistari: Huu haukuwa msingi wa usalama, uamuzi wa kimatibabu. Kutuma tembe za kuavya mimba ni jibu la wazi kabisa la Ikulu ya White House ambalo linapuuza usalama, afya ya wanawake na ni athari ya goti kwa Dobbs Uamuzi wa Mahakama ya Juu katika juhudi za kuhimiza uavyaji mimba "kushinda" bila kujali hatari ya usalama kwa wanawake wa Amerika. 

Tatizo kubwa ni kwamba ni moja tu zaidi katika mfululizo wa kadhaa of mifano ya FDA ikipuuza data wazi ya kimatibabu inayoelekeza upande tofauti ili kulazimisha kupitia maamuzi ya kisiasa yasiyo ya kisayansi. 

Kuwa sawa: tatizo hapa sio sana Ikulu ya White House, bali wafanyikazi wa taaluma ya FDA ambao wanakataa kutawala katika wanasiasa wa White House na kukataza hatari hii ya wazi ya usalama. Kwa kawaida, FDA na "wanasayansi wa afya ya umma wasioegemea upande wowote" wanaodaiwa kutawala katika siasa na sio kuachilia usalama wa dawa. 

FDA ya leo inaonekana kuwa zaidi ya a kikaragosi akitumbuiza kwa Biden White House na Big Pharma. I alikuwa ameonya zaidi ya mwaka mmoja uliopita kwamba hii itakuwa muundo chini ya Uongozi mpya wa FDA wa CDER, ambaye alikuwa ametumia kazi yake yote ya miongo mingi katika Big Pharma kabla ya kujiunga na FDA ambapo sasa anasimamia ~ wafanyakazi na wanasayansi wa CDER 7,000. 

Wafanyikazi wa kliniki na kisayansi wa FDA wanaongozwa mara kwa mara kutoka kwa dhamira yake ya afya ya umma. Inapaswa kuwa dhahiri kwa mtu yeyote kwamba maelezo mafupi ya usalama ya mifepristone yanatabiri kuwa uamuzi wa kisiasa wa FDA wa kuruhusu utumaji wa dawa za uavyaji mimba kwa matumizi ya nyumbani utasababisha magonjwa na vifo vinavyoweza kuzuilika kwa wanawake wa Amerika. 



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, ni mwanafamasia, mfamasia, mwanasayansi wa utafiti na mwanachama wa zamani wa Timu ya Uongozi Mkuu wa FDA ambaye aliwahi kuwa mshauri mkuu wa Kamishna wa FDA kuhusu masuala ya: masuala ya udhibiti wa FDA, usalama wa dawa na sera ya sayansi ya FDA. Yeye ni profesa wa zamani wa Chuo Kikuu cha Yale na Chuo Kikuu cha Georgetown cha elimu ya dawa na teknolojia ya kibayoteknolojia, na zaidi ya muongo mmoja wa ufundishaji wa kitaaluma na utafiti wa benchi, kama sehemu ya uzoefu wake wa karibu miongo miwili katika maendeleo ya madawa ya kulevya. Pia anafanya kazi kama msomi katika Kituo cha Maadili na Sera ya Umma na Mshirika wa 2023 wa Brownstone.

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone