FDA Cut Corners

Mnamo 2020, serikali kote ulimwenguni ziliweka vizuizi vya kikatili kwa idadi ya watu, zikiahidi chanjo salama na bora ya Covid-19 ilikuwa karibu.

Utawala wa Trump haukuficha ukweli kwamba ulitaka Utawala wa Chakula na Dawa (FDA) kuharakisha mchakato huo.

Stephen Hahn, wakati huo kamishna wa FDA, alikuwa aliitwa kwa Ikulu ya White House na kuulizwa kueleza kwa nini hakuwa na mwendo wa haraka ili kuidhinisha chanjo ya Pfizer ya Covid-19.

Iliibua ukosoaji mkubwa lakini Kayleigh McEnany, aliyekuwa katibu wa habari wa White House, alimtetea Trump. akisema "hatawahi kuomba msamaha" kwa kuweka moto chini ya FDA.

Hahn alionekana kupinga shinikizo hilo - hadharani angalau.

"Tutahakikisha kwamba wanasayansi wetu wanachukua muda wanaohitaji kufanya uamuzi unaofaa," alisema Hahn "Ni kazi yetu kupata haki hii na kufanya uamuzi sahihi kuhusu usalama na ufanisi wa chanjo."

Mara tu baada ya uchaguzi wa Novemba 3, 2020, idhini ya chanjo ya Pfizer ilikuwa karibu. Lakini Trump hivi karibuni angechukuliwa na Rais mteule Joe Biden, na alilalamika kwamba mrithi wake atapata sifa zote.

"Watajaribu na kusema kwamba Biden alikuja na chanjo," alisema Trump kwa Fox News wiki moja baada ya uchaguzi. "Chanjo zilikuwa mimi, na niliwasukuma watu zaidi kuliko vile wamewahi kusukumwa hapo awali."

Uidhinishaji wa Kasi ya Warp

Pfizer (na mshirika wake BioNTech) waliwasilisha hifadhi yake ya data ya majaribio ya kimatibabu kwa FDA mnamo Novemba 20, 2020.

FDA ilikamilisha ukaguzi wake na kutoa dharura idhini kwa chanjo ya Pfizer ya uchunguzi wa mRNA mnamo Desemba 11, 2020.

Mchakato wote ulichukua tu 22 siku.

FDA Uhakika umma kwamba ilifanya "uhakiki mkali wa data ya maabara na kliniki" lakini kusita kwa chanjo tayari kulikuwa juu sana.

Utafiti wa Pew uligundua kuwa 49% ya Wamarekani alisema wange'pengine si'au'hakika sio' pata chanjo kwa kuzingatia mchakato wa haraka.

Kupitia Data ya Jaribio

Wadhibiti wengi hukagua data ambayo imeratibiwa na mfadhili wa majaribio. TGA ya Australia kwa mfano, haijawahi kupokelewa data ya chanzo kutoka kwa jaribio, data iliyojumlishwa pekee kutoka kwa mtengenezaji kwenye ripoti.

FDA, hata hivyo, ni mojawapo ya vidhibiti vichache vinavyopokea na kukagua data ya mshiriki binafsi (IPD) na hati zingine za udhibiti ambazo huzingatia maamuzi ya uidhinishaji.

Seti za data ni kubwa sana. 

Jaribio la mRNA la Pfizer, kwa mfano, lingekusanya data kwa kila moja ya masomo 44,000 - fomu za idhini, fomu za ripoti ya kesi, maadili ya msingi na majaribio kutoka kwa ziara nyingi za ufuatiliaji. 

Kwa kawaida, jaribio la ukubwa huo lingekusanya mamia ya maelfu, ikiwa si mamilioni, ya kurasa. 

Je, FDA ilipokea IPD na kuipitia yote?

FDA iliniambia kwamba, kwa kweli, ilipokea IPD kwa ajili ya majaribio ya Pfizer ya mRNA, na katika siku 22 "ilifanya uchambuzi kamili wa data hizo kabla ya kuidhinisha chanjo kwa matumizi ya dharura."

Mkuu wa chanjo ya FDA Peter Marks alijigamba kuwa juhudi hizo zilikuwa za 'kishujaa.' 

"Hii haikuwa kazi kama kawaida," Marks aliandika STAT. "FDA ilichukua mbinu ya kila kitu kwa kazi hii."

Peter Gøtzsche ni daktari wa Denmark na ana uzoefu wa miaka mingi wa kukagua hati za udhibiti. Alikejeli wazo kwamba uhakiki "wa kina" unaweza kukamilishwa katika muda huo.

"Hakuna jinsi FDA ilifanya 'uchambuzi kamili' wa IPD kwa siku 22 pekee," alisema Gøtzsche. “Haiwezekani. Itachukua angalau miezi 6 kutoa uchambuzi tata kama huu."

"Kunaweza kuwa na mamilioni ya kurasa kwa jaribio moja. Na ikiwa utafanya uchambuzi wa kina, inahitaji kazi ya upelelezi makini sana kuyapitia yote,” alisema.

Gøtzsche, ambaye aliandika kitabu "Dawa za Mauti na Uhalifu uliopangwa” amekuwa shahidi aliyebobea katika kesi mahakamani kwa watu ambao wameumizwa na dawa za akili.

Anasema baada ya kuchambua data ya majaribio ambayo yameidhinishwa katika kesi za kisheria, unapata hisia ya ni kiasi gani kampuni za dawa "hudanganya na kudanganya" katika wingi wa data.

"Ninajua kutokana na uzoefu kwamba makampuni ya madawa ya kulevya yanajaribu kuzika madhara. Kwa mfano, wanaweza kutumia maneno tofauti kuelezea madhara sawa ili yasichukuliwe unapotafuta maneno hayo muhimu kwenye hati,” alisema Gøtzsche.

"Njia pekee ambayo FDA inaweza kumaliza uchambuzi kamili wa IPD ya Pfizer katika siku 22 ni kama walikata pembe au walichambua tu habari iliyojumlishwa iliyowasilishwa kwenye ripoti," aliongeza.

FDA Yakanusha Kukata Pembe

FDA ilikataa wazo kwamba siku 22 hazikuwa na muda wa kutosha kuchambua IPD kwa kina.

"FDA hutumia mbinu ya msingi ya timu kutathmini na kuchambua data, na wafanyakazi wenye ujuzi unaofaa, zaidi ya timu ya ukaguzi wa haraka, pia wanahusika," shirika hilo lilisema.

FDA haitathibitisha ni wafanyikazi wangapi haswa iliwapa kazi hiyo, lakini ikaongeza, "Mapitio ya data ya washiriki wa majaribio ya kliniki kwa ujumla inahusisha wafanyikazi kutoka ofisi nyingi katikati, ambao huleta utaalam wao mkubwa wa matibabu na kisayansi kwenye mchakato."

Lakini Gøtzsche alisema hii sivyo inavyofanya kazi wakati wa kuchambua majalada ya udhibiti.

"Huwezi tu kugawanya kurasa kati ya wafanyakazi wengi ili kufanya kazi haraka," alielezea Gøtzsche.

"Unahitaji uthabiti kufanya kazi vizuri. Inahitaji mtu yule yule kusoma data na kutafuta ruwaza. Kadiri kurasa nyingi ambazo mtu anachambua, ndivyo anavyofahamu zaidi jinsi data zilivyoandikwa na kile ambacho kimefichwa,” aliongeza Gøtzsche.

Hivi majuzi, hati za udhibiti zimewekwa kidijitali na zinapatikana kwa njia ya kielektroniki, kumaanisha kuwa haziji katika nakala ngumu, mrundikano wa karatasi.

Katika baadhi ya matukio, hii huwawezesha watafiti kufanya 'utafutaji wa maneno muhimu' ili kutafuta taarifa, lakini wakati mwingine, kurasa zimechanganuliwa au kupigwa picha, ambayo hairuhusu utafutaji wa maneno.

Yangu 2022 BMJ uchunguzi ilipata mdhibiti wa dawa wa Japan PMDA ndiye kidhibiti kingine kikuu ambacho hupokea IPD mara kwa mara.

Hivi sasa, Tom Jefferson na wenzake katika Amini Ushahidi wametumia miezi michache iliyopita kuchunguza seti za data za udhibiti kwa ajili ya kupata leseni ya chanjo ya Pfizer (Cominarty) shukrani kwa a lawsuit iliyowasilishwa dhidi ya FDA na Aaron Siri, wakili wa Marekani kwa niaba ya kundi lisilo la faida, Wataalamu wa Afya ya Umma na Matibabu kwa Uwazi.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo