FDA Inajua Kwamba Ubora wa Dawa za Uchina na India ni Duni, Lakini Hukusanya na Kujaribiwa kwa Kujitegemea tu kuhusu 0.001%

Makosa ya udhibiti wa ubora wakati wa utengenezaji wa dawa kwa bahati mbaya ni matukio ya kawaida. Wengi (karibu 50%) ya wafanyikazi wanaofanya kazi katika utengenezaji wa dawa huwa na majukumu ambayo yanahusiana na usalama/udhibiti wa ubora, lakini inaonekana hata hiyo haitoshi. 

Hata kwa kuzingatia sana ubora, bado kuna makadirio ya kiwango cha 2-3σ (sigma) cha kutokuwa sahihi linapokuja suala la utengenezaji wa dawa. Hiyo inalingana na 66,807 hadi 308,537 kasoro kwa kila fursa 1,000,000. Lakini pamoja na maendeleo ya dawa kuwa magumu sana, kunaweza kuwa na zaidi ya "fursa" 1,000,000 za makosa. 

Hesabu ya makosa iliyoorodheshwa hapo juu - ingawa inatisha vya kutosha - ilirejelewa molekuli ndogo pharmacology. Walakini, dawa zinazozidi kuwa ngumu (kama vile bidhaa za kisasa za kibayoteknolojia zinazotumiwa sana, pamoja na ugonjwa wa kisukari wa GLP-1/kupunguza uzito au bidhaa za mRNA za Covid-19) zina uzito wa molekuli ambazo zinaweza maelfu mara kubwa kuliko misombo ya molekuli ndogo. Hiyo inaweza kumaanisha kubwa zaidi fursa ya makosa. 

FDA inafahamu kwa wingi udhaifu wa dawa na kasoro zinazoweza kutokea za ubora, ikiwa ni pamoja na katika ngazi za juu za uongozi wake. 

Kwa hakika, Dk. Michael Kopcha, Mkurugenzi wa sasa wa FDA's Ofisi ya Ubora wa Dawa (OPQ), aliandika na kuchapisha hesabu iliyochapishwa hapo juu ya Six Sigma, akiomboleza hali isiyo sahihi ya utengenezaji wa dawa - nyuma katika 2017. 

Yoyote mabadiliko katika muundo unaotokea wakati wa utengenezaji unaweza kubadilisha sana shughuli za kliniki za kiwanja, ikijumuisha mabadiliko kutoka kwa dawa ya matibabu hadi sumu.

Kwa mfano, tetracycline iliyoonyeshwa hapo juu ina uzito wa molekuli ya takriban 445g / mol. Chanjo za Covid mRNA ni inakadiriwa kuwa Mara 3,000 kwa ukubwa kuliko tetracycline, sio pamoja kubwa, mbalimbali, na kliniki tata ya nanoparticles ya lipid. 

Miundo mikubwa inamaanisha uwezekano zaidi wa makosa. Inaaminika kuwa mikengeuko ya udhibiti wa ubora wa bidhaa ya mRNA inaweza kuwa sababu hiyo mamia ya maelfu ya Wamarekani walikufa au wameugua sana kutokana na sindano za Covid, wakati Wamarekani wengine wamekuwa na matukio madogo au hakuna mbaya yaliyoripotiwa. Ni jambo muhimu sana kwa sababu pamoja na kuwa tata sana, matibabu ya Covid yalikwama kupitia ukuzaji, idhini, idhini na utengenezaji kwa "kasi ya vita." Hatimaye, si watengenezaji wala FDA wanaofichua muundo au viambato halisi vya "chanjo" za Covid mRNA, ambayo ina maana kwamba umma ni vipofu na wanategemea 100% FDA kukusanya na kupima picha za Covid mRNA kwa udhibiti wa ubora. 

Ingawa sehemu hii inaangazia dawa ambazo OPQ inadhibiti, "Sehemu ya 2" kwa nakala hii itashughulikia mambo kama vile vyakula vya wanyama, vyakula vya binadamu, fomula ya watoto, nikotini/e-liquids, virutubisho, na kila kitu kingine ambacho sio "D. ” sehemu ya FDA. 

Ulaghai Uliokithiri JUU YA Ubora duni kutoka kwa Watengenezaji wa Dawa za Kichina na India: 

Bei ya chini kwa bidhaa zilizoagizwa kutoka China na India huja na aina tofauti ya gharama…hiyo ya ubora. Na kuna tofauti kubwa kati ya kununua kifaa cha bei ghali au cha kutupa kilichotengenezwa na Kichina cha LED/USB kwa dola kadhaa, dhidi ya kumeza tembe za ubora duni, kila siku kwa miezi, miaka, au miongo kadhaa. 

Uchina na India ni mahali ambapo Amerika inapata idadi kubwa ya usambazaji wake wa madawa ya kawaida. Nchi zote mbili zina kihistoria na hivi karibuni historia ya udhibiti duni wa ubora, juu ya matukio makubwa ya udanganyifu wa dawa.  

Haya si matukio ya hivi majuzi, adimu, au ya nje; ulaghai kutoka China na India umerekodiwa kwa miongo kadhaa na kwa kina ndani ya kumbukumbu za ripoti ya ukaguzi wa FDA. Kwa mfano, Ranbaxy, kiwanda cha kutengenezea madawa ya kawaida (sasa hakitumiki) nchini India, kilikuwa faini ya dola milioni 500 kwa mara kwa mara kudanganya FDA kuhusu kupima dawa kwa ubora na uthabiti. Baadhi ya dawa za Ranbaxy zilijumuisha zile zinazotumiwa kutibu wagonjwa walio katika hatari ya VVU/UKIMWI, ambapo muda na usahihi wa kipimo cha mawakala ni muhimu sana na huenda huathiri matokeo ya mgonjwa moja kwa moja. Kwa ujumla, kuna a historia ya muongo-pamoja ya ulaghai na upotoshaji wa data linapokuja suala la usambazaji wa dawa kutoka China na India., sanjari na wakati wazalishaji wa dawa walianza kuhamia huko. 

Taarifa za ukaguzi wa FDA a ajabu dharau kwa ya msingi zaidi viwango vya udhibiti kwa utengenezaji, ubora, utunzaji wa kumbukumbu na hata viwango vya msingi vya usafi - kwa bidhaa ambazo watengenezaji wa ng'ambo kama Uchina na India wanatambua kikamilifu kuwa zinatumwa Marekani na mataifa mengine ya Magharibi. 

Licha ya ubora duni, maduka ya dawa yanayozingatia faida kote Marekani, ikiwa ni pamoja na CVS na Walgreens, yanaonekana kudanganywa zaidi kwa kupata orodha yake kwa bei ya chini kabisa; yaani, kutoka kwa wazalishaji wa China na India. 

Kwa rekodi ya kufuatilia na kuenea kwa makosa na udanganyifu, mtu anaweza kufikiri kwamba FDA itakuwa macho ya kipekee kuhusu kupima kila kitu kinachokuja kutoka nchi hizo, lakini watakuwa wamekosea. 

Au kuiweka kwa usahihi zaidi - wafu makosa. 

Uangalizi Usiokamilika wa FDA Unamaanisha Madawa ya Ubora duni katika Hospitali na Maduka ya Dawa ya Marekani: 

Kwa kuwa utengenezaji ni mgumu sana na uzingatiaji wa ubora ni muhimu sana, swali halali la kuuliza litakuwa: Ni nani anayehakikishia ubora wa dawa zetu na wanafanyaje hivyo? 

Watu wengi wanafikiri kuwa FDA inakusanya na kuthibitisha kwa kujitegemea usafi wa kile China na India huuza kwa maduka ya dawa ya Amerika. Hata hivyo, kulingana na rekodi na machapisho rasmi ya FDA, FDA haisanyi na kupima > 99.9% ya dawa kutoka ng'ambo, ikiwa ni pamoja na Uchina na India. 

Zaidi ya hayo, bidhaa mahususi ambazo FDA huchagua kujaribu, na mbinu iliyotumika, huzua maswali. 

Majaribio ya OPQ ya 2021, 2022 na 2023 ya FDA: 

• Kulingana na tovuti yao, kwa yote ya 2021, OPQ ya FDA ilikusanywa kwa kujitegemea na kufanya udhibiti wa ubora kwenye a dawa 137 tu (zisizo za kipekee).. 73 kati ya 137 (53%) ya bidhaa zilizochaguliwasanitizer za mikono". Tu tano viambato amilifu tofauti ambavyo OPQ ilichaguliwa kwa majaribio vilikuwa dawa 100 bora zilizowekwa nchini Marekani. 

• kwa yote ya 2022, OPQ ya FDA ilijaribiwa pekee Bidhaa 376 zisizo za kipekee. 278 kati ya 376 (74%) ya bidhaa hizo zilikuwa “sanitizer za mikono". hakuna ya viungo amilifu majaribio walikuwa dawa 100 bora zilizowekwa nchini Marekani. 

• kwa yote ya 2023, OPQ ya FDA ilijaribiwa pekee Bidhaa 79 (zisizo za kipekee).. Tu tatu viungo tofauti vya kazi vilikuwa dawa 100 bora zilizowekwa nchini Marekani. 

• Hakuna habari juu ya kitu chochote ambacho FDA ilijaribu mnamo 2024 inapatikana kwa sasa, licha ya nakala hii kuandikwa mwishoni mwa Oktoba 2024. 

Je, hii ina maana ile ya makumi ya maelfu ya bidhaa za dawa ambazo FDA inadhibiti, kwa 2021, 2022 na 2023, karibu walichagua kufanya majaribio ya udhibiti wa ubora....kwenye vitakasa mikono?? 

Kulingana na data inayopatikana hadharani kutoka kwa OPQ ya FDA, jibu hilo ni YES. 

Ujaribio usio na uwiano wa "vitakasa mikono" na/au vitu visivyojulikana kama baadhi ya bidhaa chache sana ambazo FDA ilikusanya na kufanyia majaribio kwa kujitegemea si jambo geni kwa 2022. Kama inavyoonekana lahajedwali zilizounganishwa, FDA ilifanya vivyo hivyo mnamo 2020 na 2021 pia. 

Wakati huo huo, FDA kwa kiasi kikubwa iliacha dawa za kiwango cha juu, 100 bila kusahau sindano za serikali, ngumu sana za Covid mRNA licha ya kuwa zinatengenezwa kwa "kasi ya vita." Je, FDA ilikusanya na kufanyia majaribio "chanjo za mRNA" zilizoidhinishwa? Leo sindano hizo zinahusishwa na zaidi ya matukio MILIONI MOJA mbaya ambazo zina uwezo wa kuhusishwa moja kwa moja na ubora wa dawa/mikengeuko ya uwiano wa bidhaa. 

Maswali kuhusu Bidhaa Chache Sana Ambazo OPQ ya FDA Je, Mtihani: 

Masuala muhimu na maswali kuhusu upimaji wa dawa ni pamoja na:

1. Ni nani au ni wafanyikazi gani wa FDA au mbinu ya kisayansi iliamua kwamba kukusanya na kujaribu kwa kujitegemea ~ 0.001% tu ya dawa ni uwakilishi unaofaa wa bidhaa zote 150,000 ambazo OPQ inasimamia?
2. Kuchelewesha kutolewa data ya udhibiti wa ubora na OPQ kwa karibu mwaka mmoja (yaani, data ya 2023 haikutolewa hadi karibu Machi 2024, na hakuna ya matokeo ya OPQ ya 2024 yalishirikiwa, hata mwishoni mwa Oktoba) haifanyi chochote kusaidia wagonjwa wa Amerika. Ucheleweshaji wa aina hiyo hauwasaidii Wamarekani wanaotaka kutafuta maelezo ya upimaji kuhusu ubora wa dawa zao wanazotumia sasa hivi. 
3. Data ya OPQ ilifichua kidogo habari kuhusu “Majaribio Yamefanywa” aliorodhesha tu vitu kama “friability/ugumu wa kompyuta kibao"Na"Kufutwa"Na"alumini"Na"uchunguzi wa kuona…” Je, OPQ haikufanya kazi kikamilifu mtihani wa kutolewa kwa dawa kuangalia vitu kama usahihi wa milligram, au uchafuzi wa bakteria/microbial? Kwa nini usifanye majaribio kamili na kushiriki matokeo kamili? 
4. Safu wima za "Matokeo" zilitoa maelezo yaliyorahisishwa sana na yasiyoeleweka kama vile "Imefaulu (majaribio)" au "Imeshindwa (majaribio)" au "Uchafu ulioshindikana" bila kutoa maelezo mahususi kuhusu asilimia ya usafi, nambari za kura, vipimo kwa kila kura kuwafikia watumiaji wa Marekani, mbinu iliyotumika, vyombo vilivyotumika, urekebishaji, au uvumilivu. Isitoshe ilikosa kutaja uchafu mahususi ni nini, au kiwango cha uchafu (kwa mfano, uchafu ulikuwa sehemu 1 kwa 1,000 dhidi ya 1:100,000 dhidi ya 1:1,000,000 dhidi ya 1:1,000,000,000?). 
5. Uchanganuzi wa kawaida hutoa matokeo ya kina ya kiasi na ubora na uchanganuzi mwingine na/au inapaswa kujumuisha maelezo kamili ya athari zinazowezekana kwa kile jaribio lisilofanikiwa linaweza kumaanisha kiafya - hasa kwa sababu ni FDA inayoiendesha - na hasa wakati bidhaa hizo zinatolewa kwa wagonjwa tayari, na / au hospitali - ambao maisha yao yapo kwenye mstari. 
6. Badala ya kuzika matokeo ya OPQ katika menyu kunjuzi iliyo chini ya ukurasa wa tovuti ambayo haijaunganishwa popote kwenye ukurasa wa nyumbani wa FDA au mahali popote ambapo watumiaji na matabibu wengi wangeweza kuipata, kwa nini usiorodheshe matokeo kwa ufasaha zaidi na/au kushiriki vyombo vya habari. kutolewa kwa matokeo chanya na hasi? 
7. Kushindwa kwingine muhimu kwa OPQ ni pamoja na ukosefu wa maagizo ya kina ya ufuatiliaji kwa wagonjwa kufuata ikiwa kwa njia fulani waliweza kugundua kuwa walikuwa wamechukua bidhaa ya ubora duni. 
   
   Hizo ni pamoja na: 
   
   
   • Wagonjwa wanapaswa kufanya nini? Je, wagonjwa wanahitaji kuzungumza na mfamasia wao, au daktari? Je, wanahitaji taarifa gani kuwaambia? Je, bima zitashughulikia madai haya au wagonjwa wanatarajiwa kulipa nje ya mfuko kwa ajili ya dawa mbadala na ziara za daktari? 
   • Je, wagonjwa wanapaswa kuacha mara moja kutumia dawa zao ambazo hazipiti majaribio ya uchanganuzi ya FDA OPQ? 
   • Wafamasia na madaktari sio wataalam wa sumu. Kwa nini OPQ ya FDA au maafisa wa matibabu hawatatoa vipimo mahususi vya matibabu au maabara pamoja na matokeo ya majaribio yaliyofeli na/au mwongozo mwingine mahususi? 
   • Kwa nini hakuna simu au barua pepe kwa wagonjwa/famasia/madaktari kuwasiliana na OPQ ya FDA kwa mapendekezo mahususi? Je, wagonjwa/wafamasia/madaktari wanatakiwa kujitambua wenyewe? 
   • Je, wagonjwa wanapaswa kuwasiliana na kituo cha kudhibiti sumu? Je, watakuwa na ujuzi wa kutosha juu ya nini cha kufanya? 
   • Ni majaribio gani yaliyofanywa na FDA/wazalishaji kuwasiliana na wagonjwa walioathirika ili kuwajulisha kuhusu vipimo vilivyofeli, kwani matokeo ya upimaji wa ubora yalishindwa isiyozidi iliwekwa kwenye tovuti yao kwa wakati ufaao? 
   • Je, kulikuwa na mtengenezaji au adhabu maalum ya mfanyakazi au uwajibikaji mwingine kwa bidhaa zisizo maalum? Ikiwa sivyo, kwa nini? 
   • Je, ni msururu wa matukio gani uliopelekea matokeo ya hitilafu na ni sera/taratibu gani zilizorekebishwa na FDA na/au watengenezaji ili kuzuia hitilafu sawa kutokea tena?

Kwa kuwa ni vigumu kupitia tovuti ya FDA (labda kwa makusudi?) ili kupata bidhaa ambazo zilijaribiwa, na kwa kuwa kurasa za wavuti za FDA zina tabia ya ajabu ya "kutoweka" baada ya muda, (mtu yeyote anayeangalia maandishi yangu ya awali atapata makala zangu. kujazwa na viungo vilivyokufa kwa tovuti za FDA.gov), niko kuunganisha upakuaji wa moja kwa moja kwa lahajedwali ya Excel ya kile kilichojaribiwa na matokeo gani yalitolewa na FDA. 

FDA Inalenga Biashara Ndogo za Marekani kwa Majaribio na Ukaguzi wa Udhibiti wa Ubora? 

Kati ya dawa chache sana ambazo FDA huchagua kujaribu, FDA ilichagua bila uwiano bidhaa zinazotengenezwa Marekani, licha ya ukweli kwamba karibu utengenezaji wote wa dawa hufanyika ng'ambo. 

Kwa mfano, mnamo 2021, Mtambo wa Rock Town, biashara ndogo huko Little Rock, Arkansas, ilikuwa mojawapo mamia ya watengenezaji wa Marekani ambao kisafisha mikono chenye ethanol kilichambuliwa na OPQ ya FDA kwa ubora. 

Mtazamo usiofaa wa FDA juu ya watengenezaji wachache wa biashara ndogo za ndani dhidi ya watengenezaji wa mabilioni ya dola nchini China na India na chaguo lisilo la kawaida la "vitakaso vya mikono" nje ya Jumla ya bidhaa 150,000 OPQ ya FDA inasimamia inatia shaka kusema kidogo. 

Inasikitisha sana kwa sababu Rock Town Distillery kujitolea kwa toa mbali sanitizer ya mikono yao kwa ajili ya bure wakati wa Covid. Na walifanya hivyo kama jibu Sheria ya Uzalishaji wa Ulinzi wa Rais wa Donald Trump kutoa "hatua muhimu za matibabu" kwa Covid kusaidia watu wenzao. 

Rock Town Distillery - ambayo ni baa ndogo ya biashara / kiwanda - inaingiza chini ya dola milioni 5 kwa mwaka na ina wafanyikazi chini ya 10. Linganisha hilo na Cipla, kampuni ya dawa ya India, ambayo ina mapato ya $3 bilioni kwa mwaka, kiwango cha soko cha zaidi ya $13.5 bilioni na zaidi ya wafanyakazi 26,000, na huuza bidhaa zipatazo 1,500 katika nchi 86 tofauti. 

Wakati FDA ilikagua na kuchambua mamia ya biashara ndogo ndogo kama Rock Town Distillery kwa "visafishaji mikono" vyao, sikuweza kupata ushahidi wowote wa Pfizer au Moderna au watengenezaji wowote wa dawa za Big Pharma Covid kukaguliwa au kuchambuliwa kwa udhibiti wa ubora na OPQ - au by nyingine mgawanyiko katika FDA - kwenye bidhaa zao za viwandani za "kasi ya vita". 

Rock Town Distillery ilikuwa mbali na peke yake. Kwa hakika: takriban biashara 300 ndogo, za nyumbani za "mama-na-pop" za Kimarekani na viwanda vidogo vilifanya ukaguzi na OPQ ya FDA kwa ajili ya kupima ubora wa udhibiti. Wakati huo huo, FDA ilionekana kutoa pasi kwa vifaa vikubwa, vya ng'ambo, vya mabilioni ya dola nchini Uchina na India. 

Je, mtazamo usio na uwiano wa FDA kwenye viwanda vya kutengeneza vyakula vya Marekani ni mfano wa mateso ya kisiasa na “asiye na chama” FDA dhidi ya wafanyabiashara wadogo waliounga mkono Agizo la Trump la Kukabiliana na Ugonjwa? Tazama lahajedwali/tabo za kila mwaka zilizounganishwa kwa kila kitu ambacho kilijaribiwa katika miaka minne iliyopita na ujihukumu mwenyewe! 

Mtazamo usio na uwiano wa FDA kwa biashara ndogo ndogo za Marekani unaonekana kuwa na upendeleo. Inaonekana kuonyesha mfano mwingine katika kile ambacho kimekuwa a orodha ndefu ya mifano ya a mlipuko wa ukuaji wa Wall Street uliojengwa kwenye uharibifu wa Barabara kuu (yaani, biashara ndogo ndogo). 

Je, FDA sasa "imeingia" katika kuimarisha zaidi mashirika makubwa, tajiri kwa kulenga biashara ndogo ndogo kwa uharibifu? Kwa ujumla inafanyika mahali pengine. Chini ya utawala wa Biden/Harris, kuna 37.5% ya biashara ndogo ndogo zinazofunguliwa kote nchini ikilinganishwa na Januari 2020, miezi miwili kabla ya janga hilo kuikumba Marekani.

Kwanini Wakurugenzi wa OPQ wa FDA Dr. Michael Kopcha na / au Dr Jennifer Maguire kwa kuzingatia kupita kiasi ukaguzi wao wa ubora wa biashara ndogo ndogo za Kimarekani ambazo zilijitolea kutengeneza hatua muhimu za matibabu kwa janga la Covid-19 kama aina fulani ya kisasi mbaya cha kisiasa cha upande? Kwa kuzingatia kile walichochagua kujaribu miaka michache iliyopita, sio swali la kipuuzi kuuliza. 

Dk. Maguire anachapisha Twitter kuhusu kazi anayofanya katika FDA kwa jina "@Ubora_Sleuth". 

Inavyoonekana, "sanitizer za mikono” waliteuliwa kwa sababu “baadhi” Bidhaa za vitakasa mikono zilijaribiwa kuwa na chanya 1-propanoli, ambayo kulingana na Dk. Maguire “…inaweza kuwa sumu na kutishia maisha ikimezwa". 

Bila shaka “sanitizer za mikono” zinakusudiwa tu kutumika kwa mtu… “mikono”… 

Yamkini, hata kama vitakasa mikono vilivyotengenezwa kikamilifu vingemezwa, vinaweza kutarajiwa kutoa athari mbaya na/au sumu. Licha ya hayo, walipokea ukaguzi usio na uwiano wa OPQ wakati wa 2021 na 2022.

Kwa hakika, Yoyote bidhaa iliyodhibitiwa iliyowekwa chini ya viwango sawa vya uchunguzi wa mbali, na/au ikiwa inatumiwa vibaya (yaani, kumeza kwa mdomo bidhaa ya mada) itakuwa sababu ya wasiwasi sawa wa usalama/tukio baya. 

Kwa mfano: ni viungo ngapi vinavyotengeneza inasimamiwa kwa mdomo, sema, dawa za shinikizo la damu ambazo zikipondwa au kuvunjwa ni inakera macho? Jibu: Huenda wengi wao. Je, hiyo inamaanisha kuwa ofisi ya OPQ ya FDA ina sababu ya kuanza kukagua dawa zote za shinikizo la damu zilizotengenezwa China na India kwa uchafu? Jinsi na kwa nini ilikuwa kumeza sanitizer ya mikono imechaguliwa kama lengo? 

Kulingana na PubChem, usalama wa mada na hatari za sumu 1-propanoli zinafanana na za ethanol, pombe ya isopropyl, Au kloridi ya benzalkonium, ambayo kila moja hutumika kama kiungo kikuu cha antiseptic cha vitakasa mikono. Zaidi ya hayo, utafutaji wa Tovuti ya Hifadhidata ya Tukio Mbaya ya FDA (AERS). kwa ripoti za 1-propanol zilizoonyeshwa pekee ripoti nne katika hifadhidata ya AERS ya 2020 hadi hivi karibuni, ambayo kulingana na FDA ni "haijathibitishwa” na ni “si uthibitisho dhahiri wa uhusiano wa sababu kati ya kukaribiana kwa bidhaa na tukio lililoripotiwa". 

Ingawa vitakasa mikono vinapaswa kuorodhesha kwa usahihi viambato vilivyo na lebo (na havikuwa na 1-propanol isipokuwa kama vilikidhi mahitaji ya uuzaji chini ya FDCA 505-G), ulikuwa ni umezaji wa kiafya wa "vitakasa mikono" na kundi la watu wachache. watu wanne duniani kote sababu ya kutosha kuwa hivyo 53% na 74% wanazingatia kile ambacho FDA ya OPQ wafanyakazi 1,300 iliyojaribiwa kwa 2021 na 2022 mtawaliwa? 

Kwa nini ilipewa kipaumbele zaidi ya kukusanya na kupima dawa zinazotumika sana, kati ya 100 zilizotengenezwa na makampuni ya dawa ya China na India? 

Haya ni maswali ambayo umma wa Marekani unastahili maelezo na uwazi kamili kuyahusu. 

FDA Haifuatilii Hija ya Utengenezaji wa Dawa nchini China na India: 

Hata hivyo, vitakasa mikono, iwapo data ya majaribio ya 2021 - 2023 ilikuwa ya nje - kwa kuzingatia bidhaa chache sana zilizojaribiwa na/au kuzingatia bidhaa zinazotengenezwa Marekani - sivyo. Tovuti ya sampuli ya OPQ ya FDA inaonyesha upendeleo usio na uwiano wa kujaribu bidhaa zinazotengenezwa nchini dhidi ya zile zinazotengenezwa nje ya nchi, kulingana na data kulingana na kile OPQ ya FDA imechagua kufanyia majaribio 2013 2023 kwa. 

Hiyo ni pamoja na ukweli kwamba wakati huo huo muda, dawa zenye majina mengi (na kuzunguka 85% ya dawa za kawaida) zilitengenezwa nje ya nchi. 

Kwa mujibu wa tovuti www.fda483s.com, licha ya ukweli kwamba kiasi kikubwa cha utengenezaji wa dawa hutokea nchini China na India, kati ya 2013 hadi 2019, 243 pekee kati ya ukiukaji 2,344 wa FDA (yaani, takriban 10%) zilitolewa kwa vifaa nchini Uchina na India. 

(Kumbuka: Fomu 483 ya FDA ni fomu inayotolewa kwa kituo ili kuwafahamisha kuhusu mapungufu/ukiukaji mbalimbali kufuatia ukaguzi wa moja kwa moja wa ana kwa ana, jambo ambalo da483s.com katalogi za tovuti na nyimbo.) 

Hakika si kwa sababu vifaa hivyo vya Wachina na Wahindi vinazingatiwa kwa kuzalisha bidhaa za ubora wa juu - ni kwa sababu ni nadra tu FDA kufanya ukaguzi wa moja kwa moja wa ana kwa ana. or upimaji wa watumiaji wa mwisho kwenye bidhaa zinazotengenezwa nje ya nchi. Kwa zaidi ya muongo mmoja, FDA badala yake ilionekana kuzingatia ukaguzi wake kwa watengenezaji wa ndani wa bidhaa zinazodhibitiwa na FDA. 

Sababu moja ya hilo inaweza kuwa: usafiri wa kimataifa na kibali kinachoambatana na Idara ya Serikali na mawasiliano ya kimataifa kwa serikali za kigeni, karatasi za ruhusa mbalimbali, visa, usalama, vizuizi vya lugha, na uratibu mwingine unaohitajika kwa wafanyikazi wa shirikisho kusafiri ng'ambo hadi Uchina na India rasmi. biashara. Mahitaji ya kimataifa kwa kiasi kikubwa ni magumu na yanatumia muda mwingi kuliko kusafiri tu nchini Marekani kwa gari au ndege ili kufanya ukaguzi katika kituo cha ndani, kinachohitaji karatasi kidogo na hakuna uratibu wa kimataifa na serikali na Idara ya Serikali. 

Kwa sababu hizi, mkusanyiko wa kujitegemea na upimaji kama vile ukaguzi unaonekana kulenga zaidi Marekani. Na ingawa Covid aliifanya kuwa mbaya zaidi, hiyo imekuwa ikiendelea kwa zaidi ya muongo mmoja. 

Kwa kweli, motisha kwa wazalishaji kuhamia China/India - inaweza kuwa sio tu 1) kupunguza gharama za kazi, lakini pia 2) kuepuka uangalizi wa FDA kupitia ukaguzi wa mara kwa mara na wa mara kwa mara wa nyumbani. Ingawa vifaa vya ng'ambo vinaarifiwa kabla ya ukaguzi kupitia michakato inayohitajika ya arifa ya itifaki ya Idara ya Jimbo iliyoorodheshwa hapo juu, vifaa vya nyumbani hupokea arifa HAKUNA na hakuna fursa za kujiandaa. 

Licha ya hija ya utengenezaji wa dawa nje ya nchi, a Bloomberg makala ya a Uchambuzi wa ProPublica of Data ya ukaguzi wa FDA ilionyesha kuwa idadi ya ukaguzi wa wakala wa watengenezaji wa dawa nchini India na Uchina kweli imeshuka. 

Kunukuu nukuu kutoka kwa kifungu hicho:

Katika mwaka wa fedha 2019, mwaka mmoja kabla ya janga la COVID-19, usafiri na usafiri ulikuwa mdogo, FDA ilikagua 37% ya karibu 2,500 wazalishaji wa nje ya nchi; mwaka 2022, [FDA] kukaguliwa tu 6% ya karibu 2,800. Na nchini India… FDA ilikagua pekee 3% ya wazalishaji katika 2022. (misisitizo imeongezwa)

Halafu, kufuatia janga hili, hata ukaguzi huo mdogo uliobaki wa ndani wa mtu ulisitishwa kabisa - licha ya ukweli kwamba FDA yenyewe ilikuwa imeidhinisha na / au kuidhinisha "salama na madhubuti” sindano za mRNA kwa Covid. 

Mnamo 2021, FDA ilipendekeza na kuendeleza sera mpya na ya kipuuzi kuchukua nafasi ya ukaguzi kabisa. 

Kuanzia Chini ya Biden/Harris, Sampuli za Udhibiti wa Ubora kutoka Uchina na India "Zinatumwa kwa Barua" 

Nyuma mnamo Januari 2021, na mara tu baada ya Rais Biden kushika madaraka, FDA iliamua kuanza kuangalia ubora wa dawa za Amerika kupitia mkusanyiko wa mbali wa sampuli za "mailed-in" zinazotolewa na mtengenezaji inaonekana kama mbadala wa makusanyo ya kawaida, ya ana kwa ana wakati wa ukaguzi wa kituo. 

Mojawapo ya sababu zilizotolewa na FDA kwa sampuli za "kutumwa kwa barua-pepe" badala ya makusanyo ya moja kwa moja, ya kibinafsi ilikuwa Covid, licha ya kuwa (kwa kejeli) kulikuwa na FDA-imetangazwa "chanjo salama na bora ya mRNA" inapatikana mwishoni mwa 2020. 

mRNA ilipiga ufanisi hata hivyo, hata baada ya kuonyeshwa hivyo maradhi na vifo viliporomoka kufuatia kuibuka kwa lahaja ya Omicron mnamo 2021, FDA iliendelea kusonga mbele wakala wa mbinu wa sampuli wa "uliotumwa kwa barua pepe" kote. 

Kuwauliza watengenezaji kuwasilisha sampuli za "barua-ndani" kwa ajili ya kupima ubora bila shaka huacha uwezekano wa ulaghai - hasa inapokabidhi mbinu hiyo kwa nchi kama vile Uchina na India - zote mbili ambazo zina historia ndefu ya ulaghai. 

Haikubaliki na ni upuuzi kana kwamba, kwa mfano, wakaguzi wa afya wa serikali - kama njia mbadala ya kukagua migahawa ana kwa ana - walitaka wamiliki wa mikahawa "kutuma barua pepe" kwa ajili ya majaribio. 

Kama inavyoonekana, wamiliki wa mikahawa (au watengenezaji wa dawa) wanaweza kuratibu na kubinafsisha sampuli wanazopendelea kuwasilisha kama uwakilishi wa bechi kubwa zaidi. 

Wasiwasi huo unachangiwa pale mtu anapobainisha kuwa a sehemu kubwa ya watengenezaji wa dawa nchini China wanamilikiwa na serikali, pamoja na wamiliki wa ziada wa kibinafsi wa Kichina wanaounga mkono au vinginevyo kulazimishwa kuwasilisha matakwa ya kiongozi wa kisiasa. 

Je, inawezekana kwa dikteta wa kisiasa anayeweza kuwa mbaya, kuchagua, kwa kudhahania, kudanganya kimakusudi usambazaji wa dawa wa nchi mbaya kwao kama mkakati wa kijeshi/kisiasa? Je, hiyo inawakilisha a Tishio la Usalama wa Taifa? 

Utoaji Usio wa Kisayansi wa Matokeo ya Udhibiti wa Ubora: 

Ili kusaidia katika udanganyifu wa usalama wa udhibiti wa ubora kwa watumiaji, mnamo Julai 2022, FDA ilichapisha mahojiano ya ndani, ya kichekesho, yaliyofanywa wazi na Mkurugenzi wake wa Ufuatiliaji wa OPQ anayesimamia upimaji wa ubora, Dk. Jennifer Maguire. 

Katika mahojiano yake, Dk. Maguire alitamka wazi kwamba “asilimia ndogo sana ya dawa hazikufikia viwango vya ubora.” Kwa kusema hivyo, Dk. Maguire alirejelea utafiti ambao msimamizi wake wa FDA na mkurugenzi wa OPQ, Dk. Michael Kopcha (mwanafamasia na mfamasia) alikuwa ameandika pamoja. Utafiti huo ulikuwa umejaribu tu Bidhaa 252, zilizo na viungo 17 tofauti vya kazi... nje ya jumla ya bidhaa 150,000 kwamba OPQ imepewa jukumu la polisi kwa ubora. 

Hata kama mtu hajui chochote kuhusu upimaji wa ubora wa dawa, tafakari yafuatayo: katika hali gani (ikiwa ipo) ya udhibiti wa ubora inafaa kupima jumla ya bidhaa 252 zisizo za kipekee kati ya 150,000 (yaani: ~0.001%, au moja moja. -elfu ya asilimia moja) ya bidhaa zenye kubadilika-badilika sana, ngumu sana, na zilizodhibitiwa sana, kisha huzidisha ~0.001% ya matokeo hayo kwa bidhaa 150,000, ambazo kwa upande wake zinafanywa katika mamia ya maeneo tofauti ulimwenguni kote na wafanyikazi tofauti, elimu, mafunzo. , uangalizi, vifaa, na rekodi za ukiukaji? 

Inachukuliwa kwa urahisi kuwa mbinu isiyofaa kisayansi, lakini Dkt. Maguire alifurahishwa na jinsi idara yake ilivyoendesha “utafiti mkubwa zaidi wa sampuli unaojulikana wa aina yake.” Hiyo inamaanisha kuwa FDA inaonekana kuwa imeruhusu aina hii ya utaftaji kwa miongo kadhaa. 

Mbaya zaidi: mbinu ya uchapishaji inaonekana hata zaidi kutowajibika ukizingatia hilo la hao 217 dawa za kawaida katika utafiti huo uliotumika kuhalalisha madai yake mnamo 2022, pekee ~ 5% walikuwa kutoka Asia na tu 36% walikuwa kutoka India, licha ya nchi hizo kufanya karibu 100% ya dawa zisizo za narcotic na/au angalau moja ya vipengele vyake vya "jenzi" zinazojaza hospitali na maduka ya dawa za Marekani. 

Je, kuna Yoyote kitaalam muundo tata wa utengenezaji popote ambayo hupima udhibiti wa ubora kwa njia ya kuaminiwa sana - achilia mbali ile ya dawa - ambayo wafamasia na madaktari wa Amerika hutegemea kuwatibu wazee, wagonjwa, na hali mbaya za matibabu na/au dhaifu za wagonjwa? 

Jibu ni hapana, lakini kwa kuzingatia uchapishaji wa OPQ pamoja na rekodi za ukaguzi wa tovuti za kila mwaka zinazotolewa kwa umma, tokea kwamba ni hasa mbinu ambayo uongozi wa FDA unatekeleza. 

Ukizuia tafsiri yangu isiyo sahihi ya machapisho ya FDA na data ya majaribio ya pamoja, unaweza kuwa mfano mbaya zaidi wa uthibitisho upendeleo Nimeona katika kazi yangu ya kisayansi. 

Ni wazi madai ya tovuti ya uchunguzi ya OPQ ya FDA ya “Sisi katika CDER tumejitolea kuwalinda wagonjwa na watumiaji dhidi ya dawa zisizo salama, zisizofaa au zisizo na ubora” hana maelewano na ulimwengu wao halisi mazoezi ya kuonekana kujitegemea Kusanya na kupima 0.001% tu ya bidhaa wanazodhibiti. 

Swali ni: Ni nani katika FDA inayofadhiliwa na walipa kodi alihitimisha kuwa hii inawakilisha mbinu ya upimaji iliyotakaswa kisayansi? 

Upimaji Mdogo wa Dawa na FDA ya Amerika Licha ya Ubora duni: 

Madhihirisho ya sera za ufuatiliaji wa ubora wa dawa za OPQ ambazo karibu hazipo zimekuwa zikitoa matokeo mabaya ya mgonjwa kwa muda mrefu sasa. 

Chapisho la Desemba 2023 lilieleza kuwa FDA anakumbuka kuhusiana na ubora wa utengenezaji wa madawa ya kulevya zaidi ya maradufu nchini Marekani kutoka 2018 2022 kwa. Hasa, kulingana na Habari za STAT (chapisho la nyongeza la Boston Globe) mnamo 2018, kulikuwa na tu 22 bidhaa inakumbuka, lakini mnamo 2022, kulikuwa na 310 - ongezeko la 14x. Idadi hiyo bila shaka ingekuwa kubwa zaidi, kukiwa na ujumuishaji mpana zaidi pamoja na upimaji huru wa dawa za Kichina na Kihindi. 

Katika kesi zilizoorodheshwa, FDA ilikumbuka tu bidhaa hizo baada ya walikuwa wameathiri watumiaji. Wengi, ikiwa sio kila mmoja Kukumbuka kwa FDA kungeweza kuepukwa, kama FDA ingekuwa moja kwa moja na zaidi kikamilifu bidhaa za kupima kabla ya kuwafikia wasambazaji, hospitali, au maduka ya dawa. 

Vifo na Majeraha Mabaya Yanayosababishwa na Ukosefu wa Ukusanyaji Huru na Upimaji wa Dawa za Ng'ambo na FDA: 

Kushindwa kwa FDA kuthibitisha ubora wa bidhaa kwa kujitegemea kunategemea moja kwa moja kwa uongozi wa FDA. Wajibu wa FDA wa kuhakikisha usafi wa dawa ulianza sababu ya asili ilianzishwa nyuma mnamo 1906. Wakati huo, Sheria ya Chakula Safi ya Dawa na Vipodozi iliratibiwa kuwa sheria na Congress, haswa ili kuhakikisha kuwa viungo vya bidhaa viliorodheshwa, na kuorodheshwa kwa usahihi. Viungo vya uhakikisho bado ni sehemu muhimu ya dhamira ya FDA, na mtu anahitaji kuwakumbusha sawa. 

Wakati FDA inapuuza wajibu wake wa kuhakikisha udhibiti wa ubora katika upana wa bidhaa, matokeo mabaya sana na/au mauti hutokea. Orodha ifuatayo ya mifano haijakamilika kwa vyovyote na inajumuisha: 

• Ripoti ya Novemba 2023 ilieleza kwa kina jinsi machozi ya bandia yaliyotengenezwa nchini India, yanayouzwa sana katika Walmart, CVS, na Target (kama chapa za ndani) yalivyobidi kukumbushwa kutoka kwenye rafu za maduka ya dawa baada ya kupatikana kuzalishwa katika kituo kisicho safi nchini India ambapo watengenezaji. matokeo ya mtihani wa kughushi waliyowasilisha kwa wadhibiti. 

• Tofauti, katika 2022, machozi ya bandia yaliyochafuliwa yaliyoagizwa kutoka India yalisababisha Wamarekani wanne kufa na wengine 18 kupoteza maono yao. Katika visa vingine, maambukizo yalikuwa makali sana hivi kwamba wagonjwa walilazimika kuondolewa kwa mboni za macho kutoka kwa soketi zao kwa upasuaji. 

• Mnamo Februari 5, 2024 bado mwingine haraka (Darasa la 1) rejesho lilitolewa kwa Matone 27 ya macho yanayopatikana kwa wingi. Uteuzi wa Daraja la I ndio kategoria mbaya zaidi ya FDA ya kukumbuka na inaonya matumizi ya bidhaa zilizokumbukwa inaweza kusababisha "...madhara makubwa kiafya au kifo.” Matone ya jicho yalitolewa nje ya nchi na kusambazwa kwa watumiaji wengi na karibu kila maduka ya dawa nchini Marekani. 

• Mnamo Juni 2024 Alama za CVS na Kardinali Afya- bidhaa zenye chapa zilikuwa alikumbuka kutokana na kuuza matone ya jicho yaliyoambukizwa. Katika kile ambacho kilipaswa kuwa kituo cha kutengeneza tasa (fikiria: chumba cha upasuaji cha hospitali) mkaguzi alishuhudia wafanyikazi. kutembea bila viatu Na "kupiga mswaki [wao] nywele". 

• Katika ukaguzi mwingine wa Juni 2024, dawa za kupuliza puani iliyokusudiwa kwa watoto wachanga vifaa vya pamoja vinavyotumika kutengenezea viuatilifu. 
  
• Katika miaka 10 iliyopita, CVS imerejesha dawa 133 za jenereta za dukani kutokana na masuala ya usalama. CVS imetoa nje uzalishaji wa madawa ya kawaida kwa angalau watengenezaji 15 ambao wametajwa kuwa na matatizo, kulingana na Bloomberg. Maduka mengine ya rejareja ambayo yanauza bidhaa zenye chapa ya nyumbani yalifanya vizuri zaidi:

• Mnamo mwaka wa 2019, ukaguzi wa Utawala wa Chakula na Dawa uligundua kuwa dawa ilitolewa katika kituo nchini India ambapo wafanyakazi walitembea bila viatu, rangi ilikuwa inavua kuta, na bakteria walikuwa wakijitokeza katika sampuli. Jibu la FDA lilikuwa ni kutoa onyo kwa watumiaji kutorudisha matone ya macho mwishoni mwa Oktoba 2019, lakini walibaki kwenye rafu za duka angalau wiki mbili baada ya ukweli. Wagonjwa ambao walikuwa wamechukua matone ya macho yaliyotengenezwa kutoka kwa kiwanda hicho walipata uzoefu kupoteza maono. Ni wazi, matone haya ya macho hayapaswi kuwa kwenye rafu hata kidogo, achilia wiki mbili kufuatia ukumbusho wa FDA! 

• Mnamo Juni 2023 Gujarat, Ahmedabad, India Intas Pharma, msambazaji mkuu wa dawa za chemotherapeutic kwa Marekani kama vile cisplatin na carboplatin, alipatikana kuwa na jumla masuala ya utengenezaji na uadilifu wa data kusababisha barua nyingi za onyo za FDA. Kutokana na Intas kuzalisha bidhaa zenye ubora duni, wagonjwa ambao tayari wanaugua magonjwa ya uzazi, kichwa, shingo, na kibofu cha mkojo walikwenda bila kutibiwa na/au wanaweza kuwa wamepewa bidhaa za tiba ya tiba ya tiba ya tiba iliyokomaa.. Hakuna msambazaji mwingine wa bidhaa hizi aliyepatikana kwa kuwa Intas ilipunguza washindani wake wa utengenezaji nchini Marekani na kwingineko, kwa kuweka wazi kwa kukata kona ili kuokoa pesa. FDA iliweka Intas Pharma kwenye "tahadhari ya kuagiza” ambayo inajumuisha kutuma mawasiliano mengi kwa watoa huduma, kwa kawaida katika utaratibu wa kizamani wa kutuma barua kupitia barua ya Marekani. Wakati "tahadhari ya kuagiza" ya FDA inasimamisha bidhaa mpya kuja Marekani, ni haichukui au "kukumbuka" bidhaa zilizopo ambazo tayari zipo katika hospitali, maduka ya dawa na katika ofisi za madaktari.. 

• Mnamo Julai 2023, dawa za kikohozi zenye msingi wa dextromethorphan zilitengenezwa na Kampuni ya Maiden Pharmaceuticals Ltd, kampuni ya zamani ya madawa ya kulevya iliyoanzishwa huko Pitampura, New Delhi, India ilipatikana kuwa huzalishwa na vimumunyisho vyenye sumu vya viwandani kama vile diethylene glikoli na ethilini glikoli kama vichafuzi. Dawa za kikohozi za Maiden zilisambazwa kwa muda wa miezi 18 katika nchi 10, na kusababisha vifo vya angalau watoto 66 juu ya yasiyosemwa mamia ya watoto wanaopata uharibifu wa kudumu wa figo. 
  
  Kulingana na ripoti: kituo ambacho kilitoa dawa ya kikohozi:
  
  "...mara kwa mara walishindwa vipimo vya ubora katika miaka iliyotangulia kuzuka. Kesi moja ya dawa za kulevya iliyo chini ya kiwango ilivutwa katika mahakama za India kwa miaka tisa kabla ya kusikilizwa. kufutwa kwa ufundi. Mwingine [kesi] ilichukua miaka 12 na kusababisha faini ya Rupia 1,000, au karibu $15 wakati huo".

Kwa ujumla, ubora wa dawa wa 2024 wa bidhaa zinazotoka India unaendelea kudumu na umeelezewa ipasavyo na wataalam wa ubora wa dawa kama "kusikitisha” na wachambuzi kama “sakata isiyoisha ya kuporomoka kwa ubora.” Upungufu huo unatokana moja kwa moja na udhibiti duni wa utengenezaji, unaochangiwa na ukosefu mkubwa wa usimamizi wa FDA katika mfumo wa ukaguzi wa moja kwa moja, ukaguzi wa ana kwa ana na uchunguzi wa uchambuzi wa bidhaa za mwisho zinapoingizwa Marekani. Je, inatosha kuamsha FDA kutoka kwenye usingizi wake wa wajibu wa kudhibiti ubora? Je, FDA itakuwa na mwitikio wowote zaidi ya kuuliza sampuli za "mailed-in"? 

Je, visa vilivyotajwa hapo juu - ikiwa ni pamoja na vilivyosababisha kifo/upofu mwaka wa 2024 - ni yale ambayo Dk. Maguire anakanusha kwa urahisi kama "asilimia ndogo" dawa ambazo "haikukidhi viwango vya udhibiti wa ubora?” Hakika, kama FDA imekuwa ikitumia kabla yake bajeti ya mwaka ya dola bilioni sita pamoja na nusu - ikiwa ni nusu matumizi ya busara - kwa zaidi kikamilifu kagua na/au jaribu matone ya jicho hili na mengine kabla ya walifika kwenye maduka ya dawa, vifo hivyo na visa vya upofu vinaweza kuzuiwa. 

Watengenezaji wote na tabia ya timu ya uongozi ya FDA ilitabiriwa kama miaka 25 iliyopita kupitia mkuu Thomas Sowell ambaye alisema:

Ni vigumu kufikiria njia ya kijinga zaidi au hatari zaidi ya kufanya maamuzi kuliko kuweka maamuzi hayo mikononi mwa watu ambao hawalipi gharama yoyote kwa kosa..

Suala la kushangaza, Sowell alikuwa basi, pia, akimaanisha usalama wa dawa na nukuu yake. 

Kwa kweli, bei pekee yenye maana ambayo mtu alilipa kwa kosa lilipokuja suala la utengenezaji duni ambalo ningeweza kupata katika siku za nyuma ilikuwa hapa Marekani. 

Ilihusisha wafamasia wa New England Compounding Centers Glenn Chin na msimamizi wa maduka ya dawa Barry Gadden, ambao ni. kila mmoja anakabiliwa na takriban muongo mmoja gerezani kwa kuua bila kukusudia baada ya kuzalisha steroids zilizochafuliwa katika duka lao la dawa linalojitegemea, in bado mwingine mfano wa kulenga biashara ndogo huku watengenezaji wa Big Pharma ng'ambo hawajafunguliwa mashtaka kwa uhalifu unaoweza kuwa sawa au mbaya zaidi. 

Je, (ikiwa kuna chochote) kitawahi kutokea kwa watengenezaji wa China na India - au wafanyikazi wa FDA - ambao wanashindwa kutekeleza kazi zao za uangalizi? 

Kwa nini hawawajibikiwi kwa majeraha makubwa na/au vifo? 

…Je kuhusu Upimaji wa Ubora wa Dawa wa Nje, wa Watu Wengine? 

Kwa kuwa FDA haifanyi ukusanyaji na upimaji huru, vipi kuhusu kwenda kwenye maabara huru? 

Ingawa kuna maabara za nje zinazotangaza huduma za upimaji wa dawa, kampuni moja kama hiyo, Uthamanifu, huku ikidaiwa kuwalinda Wamarekani kutokana na bidhaa duni, ilionekana kuwa zaidi kuhusu "kutetereka" wazalishaji kwa pesa taslimu badala ya kupuuza kuwalinda Wamarekani, kulingana na Wall Street Journal. Bado, hilo halijakoma Uthamanifu kutoka kwa kupendekeza kupima "uchafu" katika dawa za Amerika - lakini uchafu haujumuishi na ni sehemu tu ya hadithi kwa sababu haina sifuri kushughulikia matembezi ya kiasi (nguvu ya milligram) au uchafuzi wa kibayolojia. 

Licha ya jina la Valisure (muunganisho unaoonekana wa "uthibitisho" na "uhakikisho"). haitoi wala. Mbinu yake inayoitwa ya kupima leza ilitengenezwa nje ya Valisure. Mbinu za kupima leza za Plus Valisure ni za juu sana za joto, ambazo zinaweza kuharibu na/au kuunda bidhaa zenye sumu. Joto ni inayojulikana sana kubadilisha muundo wa kemikali nyingi, pamoja na dawa. Mtindo mzima wa biashara wa Valisure ulikuwa umekemewa na majaji, wasomi wa sheria na wataalam wa kisayansi kama "sayansi chafu” vile vile na Wall Street Journal's bodi ya wahariri na mtu huru mwanakemia analytical. 

Kama kwamba haitoshi, Uthamanifu pia alituhumiwa kufanya wingi wa ukiukwaji wa udhibiti na idara ya sheria/uzingatiaji ya FDA, baada ya kushutumiwa kufanya hivyo madai ya uwongo ya kisayansi mahakamani. 

Jambo la msingi: Wamarekani wanategemea zaidi-au-chini kabisa FDA na/au maabara zao zilizoidhinishwa mahususi ili kuhakikisha ubora wa dawa wa Amerika. Kwa kukosekana kwa FDA, huduma za nje, za kodi ya chini, zilizojiita "uhakikisho wa ubora" (pamoja na Valisure) zitatumia fursa ya mapengo makubwa ya FDA katika upimaji na uwazi kukuza huduma zao za upimaji kwa wateja wasio na ujuzi, ambayo kwa kutisha inajumuisha Pentagon. 

Kuajiri kuthibitishwa na GMP mtihani wa kutolewa kwa dawa (muda wa sanaa) ni tu njia ya kupima ipasavyo bidhaa ya dawa kwa matembezi yote ya ubora na kiasi. Ni jambo ambalo FDA inalazimika kufanya kama sehemu ya dhamira yake ya afya ya umma, na pia ina wafanyikazi wote juu ya matumizi ya hiari kufanya hivyo. Tovuti ya Valisure haitoi dalili kwamba imejaribu hata kuthibitishwa kama kituo rasmi cha "jaribio la kutolewa kwa dawa". 

...Je kuhusu Wateja Walei Wanaojaribu Kufanya Uchunguzi Wao Wenyewe Wa Ubora Kupitia Ripoti za Ukaguzi za FDA?

Watumiaji - hata wale na utaalamu katika kemia ya uchanganuzi na udhibiti wa ubora - kujaribu kuchagua chapa zinazopendelewa kulingana na nchi ya asili kwa kusoma ripoti za ukaguzi za FDA itakuwa na ugumu mkubwa katika kutafsiri matokeo. 

Vinginevyo, kujaribu kuchagua kwa upendeleo mtengenezaji wa Marekani au Ulaya aliye na uwajibikaji bora zaidi na/au rekodi za usalama haingefanya kazi pia, kwa sababu hata kama ingepatikana, mipango ya bima ya maduka ya dawa kwa kawaida hurejesha tu kwa mtengenezaji wa bei nafuu wa bidhaa yoyote ya kawaida au darasa la matibabu. Labda hiyo inatafsiri kwa kitu kilichotengenezwa katika kituo cha utengenezaji wa Wachina au Wahindi. 

Hata kama bima ya maduka ya dawa haikuwa suala, kujaribu kuchimba rekodi za FDA na kuchunguza watengenezaji kungekuwa na vizuizi vya barabarani kama vile mfano ufuatao: 

Ukiukaji wa Septemba 2023 uliotolewa na FDA uliwapa tu watumiaji wa Amerika iliyorekebishwa kupita kiasi ripoti ya ukaguzi kutoka kiwanda cha Dawa cha Sichuan Deebio nchini China. Wakati wa ukaguzi huo mahususi wa FDA, mkuu wa udhibiti wa ubora wa mtambo huo alionekana kudanganya (au kama wakaguzi walivyoeleza kwa upole, alitoa "maelezo ya kupotosha") kuhusu matokeo muhimu ya majaribio na uhifadhi wa kumbukumbu. 

Msimamizi wa udhibiti wa ubora wa Sichuan Deebio alibatilisha taarifa zake rasmi kuhusu rekodi za udhibiti wa ubora na uhifadhi wa kumbukumbu zilizofanywa kwa wakaguzi wa FDA, (zaidi ya mara moja) hatimaye kurudi kwenye taarifa yake ya awali. Mwishowe, alikiri "kutosema ukweli kuhusu kurekodi matokeo kwenye lahakazi za data husika,” kukiri zaidi kwamba rekodi/karatasi muhimu haijawahi hata kuwepo. Ili kufanya mambo kuwa mabaya zaidi, wachunguzi baadaye walimuuliza kiongozi wa ubora jinsi alivyofuatilia matokeo hayo ya mtihani mahususi, na akajibu kwamba yalikuwa "akilini mwake". 

FDA inapatikana kwa umma kuripoti kuelezea maelezo mengine ya ukaguzi huo mara nyingi haisomeki kufuatia marekebisho yanayoonekana kuwa ya "(b)(4)" na FDA. Ikumbukwe, marekebisho ya "(b) (4)" yanazingatiwa na FDA kuwa "Siri ya biashara” ingawa ukaguzi unahusiana moja kwa moja na afya ya umma na unaofadhiliwa na walipa kodi. 

Zaidi ya hayo, kuna historia ndefu ya hati, barua, na ripoti za FDA ambazo baada ya marekebisho ya FDA zilisoma zaidi kama. Ripoti za siri za Pentagon au CIA au watoto wa miaka ya 1950"Michezo ya maneno ya Mad Libs badala ya hati muhimu za HHS/za afya ya umma ambazo zipo ili kufahamisha umma kuhusu matatizo muhimu ya usalama. 

Kwa ajili hiyo, hapa kuna baadhi ya dondoo kutoka kwa matoleo ya FOIA'd ya ripoti ya ukaguzi ya FDA ya mmea wa Sichuan Deebio. Kufuatia marekebisho, kwa ujumla haiwezekani kuelewa ni uchafu au kiwango gani cha uchafu kilifichuliwa na maafisa wa FDA: 

Hata nambari za bechi zilizoathiriwa ziliondolewa, na hivyo kuzuia watumiaji kufanya ukaguzi wao wenyewe ni dawa zipi/sehemu gani ziliathiriwa.

Kuangalia zaidi kwenye mtandao kwa habari zaidi kunaonyesha toleo la nje la Kiingereza la Sichuan Deebio tovuti kutokuwa na mshikamano wa kisarufi, Na / au inayoonekana kuwa na picha za kituo chake ambazo ni za hisa na/au bandia, na/au ni wazi inayotokana na kompyuta na/au isiyo na uhalisia kimaumbile. Wapo wazi wengi maonyo, kuhoji zaidi uaminifu na ukweli wa karibu chochote ambacho Sichuan Deebio anawakilisha.

Ikumbukwe, bidhaa za Sichuan Deebio zimeundwa na kutengenezwa kwa ajili ya masoko ya Magharibi (Marekani). 

Sehemu mbaya zaidi yake ni: kwa kutozingatia kwake uhifadhi wa kumbukumbu, ubora, au FDA, haionekani kuwa Sichuan Deebio alizuiwa na FDA kuendelea kuuza orodha yake ya chini ambayo tayari imesafirishwa katika hospitali na maduka ya dawa ya Marekani. 

Hakuna Uhaba wa Wafanyikazi wa FDA au Ufadhili wa Upimaji, Mbinu Isiyokubalika…Bado, Wafanyakazi Wanapata Nyongeza Zinazofadhiliwa na Mlipakodi: 

Ukosefu wa FDA wa upimaji huru na wa kina wa dawa hautokani na ukosefu wa wafanyikazi wa FDA, ufadhili au rasilimali zingine. Ni kutokana na uongozi wa juu kuonekana kutojali kutowajibika kwa mtu yeyote jinsi wanavyotumia fedha zao. 

Takwimu za hivi majuzi zaidi zinaonyesha kuwa bajeti ya 2024 ya FDA iliongezeka hadi $7.2 bilioni, kuhusu nusu ambayo ni kikamilifu hiari. 

Badala ya kutekeleza kuenea wanaotazamiwa kupima kulinda Wamarekani, FDA imewapa wafanyikazi wake karibu 20,000 baadhi ya mishahara ya juu zaidi wa wakala wowote wa serikali - na ndivyo hivyo juu ya yake: 

• 3.1% ya nyongeza ya mishahara mnamo 2020, 
• plus nyongeza ya mishahara ya 2.7% mnamo 2022, 
• plus nyongeza ya mishahara ya asilimia 4.6 katika 2023 
• plus nyongeza ya 5.2% katika 2024. 

Huko nyuma mnamo 2022, FDA ilikuwa tayari 108th nchini Marekani nzima kwa waajiri wanaolipa zaidi kwa ujumla; ni hitimisho lililotangulia kwamba wafanyikazi wa FDA wameboresha zaidi takwimu hiyo kama ilivyo leo. 

Summary: 

Kuamini kwa faida, watengenezaji wa ng'ambo kujihakikishia wenyewe juu ya udhibiti wa ubora kupitia sampuli za "uliotumwa kwa barua pepe" zilizochaguliwa kibinafsi haifanyi kazi kwa sababu inakinzana na motisha ya kimsingi ya mtengenezaji kwa faida. Wagonjwa wanaojaza maagizo wanaotarajia kutibu hali mbaya ya matibabu badala yake wanaweza kuathiriwa vibaya na sumu, nguvu zisizo sahihi au bidhaa chafu kwa siri na kwa uharibifu kuwafanya wagonjwa zaidi. 

Wafamasia na madaktari wana majukumu changamano ya kutosha ya kuhudumia wagonjwa na hawafai kuzingatia zaidi uwezekano wa dawa zenye sumu/ ubora duni kama sababu ya ziada inayoweza kutatiza. 

Ushirikiano wa Rais Donald Trump na Robert F. Kennedy, Mdogo. kwa Fanya Amerika Kuwa na Afya Tena (MAHA) ni juhudi kubwa na muhimu sana. Sehemu ya hayo lazima pia itekeleze uangalizi wa haraka na mkali zaidi wa dawa za Kichina na Kihindi. 

Njia mbili bora za kuendeleza ubora wa dawa zipo katika makutano ya ukusanyaji huru na uthibitishaji na FDA kabla ya wanapata wagonjwa pamoja Donald Trump kuendelea kutetea kurudisha utengenezaji wa dawa kurudi Marekani ambapo watengenezaji wanaweza kufuatiliwa vyema na kuwajibishwa iwapo makosa yatatokea. Mbali na kurejesha kazi za teknolojia ya juu, ingeruhusu utaratibu wa FDA na ufikiaji wa haraka wa viwanda vya utengenezaji kwa ukaguzi ambao haujatangazwa. Kwa kweli, juhudi hiyo ilikuwa tayari imeanza na mipango ya Trump kupitia Shirika la Plow kutengeneza vitangulizi vya "vitalu vya ujenzi" kwa utengenezaji wa dawa. 

Kwa miongo-pamoja na muda mrefu, rekodi za hadithi za hadithi of ubora duni na udanganyifu katika mifano iliyoorodheshwa hapa, FDA inawezaje isiyozidi jaribu kila kitu kinachotoka Uchina au India bila mkusanyiko huru na mwisho na uthibitishaji wa ubora wa uwazi? Siyo tu kwamba haiwajibikii wagonjwa, wafamasia, na madaktari wanaotegemea FDA kuthibitisha ubora wa dawa ili kuboresha afya - ukosefu wa dawa zilizothibitishwa ubora unawakilisha Usalama wa Kitaifa tishio kwa Wamarekani wote pia. 

Ni dhahiri, uteuzi na majaribio ya kujitegemea na yanayotarajiwa ya dawa zote kwa uhakikisho wa ubora kwa kundi/kura kwa wakati halisi kwenye bandari za kuingilia, vituo vya usambazaji au wauzaji wa jumla - kabla ya wanatumwa kwa hospitali au maduka ya dawa - juu ya ukaguzi wa mara kwa mara wa vituo vya utengenezaji wa moja kwa moja ni mkakati wa busara zaidi. 

Hadi FDA itachukua mbinu ya kweli, buti-on-ground na mbinu makini ili kuzuia bidhaa mbaya kutoka kwenye rafu za maduka ya dawa kwanza, Wamarekani wanaweza kutarajia kutokwisha, kukumbuka baada ya ukweli, majeraha ya kudumu na vifo. moja kwa moja kuhusiana na majaribio ya FDA ya dharura, ya mbali, madogo na ambayo hayajatakaswa kimbinu na usimamizi. 

Kuhusu leo ​​- na kujibu swali lililoulizwa karibu na mwanzo wa makala - ni nani anayejikusanya na kuthibitisha ubora wa madawa ya kulevya kutoka China na India kwa kujitegemea? 

Jibu: Ni NOT FDA yetu. 

KANUSHO: Nakala hii sio ushauri wa matibabu. USIANZE au kusitisha dawa YOYOTE bila kuijadili kwanza na mfamasia au daktari unayemjua na kumwamini.