SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL
Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) imeidhinisha mamia ya dawa bila uthibitisho kwamba zinafanya kazi—na wakati fulani, licha ya ushahidi kwamba zinasababisha madhara.
Hayo ni matokeo ya uchunguzi mbaya wa miaka miwili wa waandishi wa habari za matibabu Jeanne Lenzer na Shannon Brownlee, kuchapishwa by Lever.
Wakikagua zaidi ya vibali 400 vya dawa kati ya 2013 na 2022, waandishi waligundua wakala huyo alipuuza mara kwa mara viwango vyake vya kisayansi.
Mtaalamu mmoja alisema kwa uwazi—kizingiti cha FDA kwa ushahidi “hauwezi kwenda chini zaidi kwa sababu tayari iko kwenye uchafu.”
Mfumo uliojengwa juu ya Ushahidi dhaifu
Matokeo yalikuwa ya kusikitisha—73% ya dawa zilizoidhinishwa na FDA wakati wa kipindi cha utafiti zilishindwa kufikia vigezo vyote vinne vya kuonyesha “ushahidi wa kutosha” wa ufanisi.
Vigezo hivyo vinne—uwepo wa kikundi cha udhibiti, urudufishaji katika majaribio mawili yaliyofanywa vizuri, kuwapofusha washiriki na wachunguzi, na matumizi ya miisho ya kimatibabu kama vile nafuu ya dalili au kuishi kwa muda mrefu—zinastahili kuwa msingi wa tathmini ya dawa.
Bado ni 28% tu ya dawa zilikidhi vigezo vyote vinne-dawa 40 zilikidhi hakuna.
Hizi si ufundi usiojulikana—ndio ulinzi wa kimsingi zaidi wa kulinda wagonjwa dhidi ya matibabu yasiyofaa au hatari.
Lakini chini ya shinikizo la kisiasa na tasnia, FDA imezidi kuwaacha kwa kupendelea kasi na kile kinachoitwa "kubadilika kwa udhibiti."
Tangu mwanzoni mwa miaka ya 1990, wakala umeegemea sana njia za haraka zinazoharakisha dawa sokoni.
Kwa nadharia, hii inasawazisha uharaka na ukali wa kisayansi. Katika mazoezi, imepindua mchakato. Kampuni sasa zinaweza kuidhinishwa na dawa kabla ya kuthibitisha kwamba wanafanya kazi, kwa ahadi ya majaribio ya kufuatilia baadaye.
Lakini, kama Lenzer na Brownlee walivyofichua, "Karibu nusu ya tafiti za ufuatiliaji zinazohitajika hazijakamilika kamwe-na zile ambazo mara nyingi hushindwa kuonyesha dawa hufanya kazi, hata zinapokuwa sokoni."
"Hii inawakilisha mabadiliko ya tetemeko katika udhibiti wa FDA ambayo yametimizwa kimya kimya bila ufahamu wowote wa madaktari au umma," waliongeza.
Zaidi ya nusu ya idhini zilizochunguzwa zilitegemea data ya awali-sio ushahidi thabiti kwamba wagonjwa waliishi kwa muda mrefu, walihisi bora, au walifanya kazi kwa ufanisi zaidi.
Na hata wakati tafiti za ufuatiliaji zinafanywa, nyingi hutegemea hatua sawa za urithi badala ya matokeo magumu ya kliniki.
Matokeo yake: mfumo wa udhibiti ambapo FDA haifanyi kazi tena kama mlinda lango-lakini kama mwangalizi asiye na shughuli.
Dawa za Saratani: Viwango vya Juu, Viwango vya Chini
Hakuna mahali ambapo kushindwa huku kunaonekana zaidi kuliko oncology.
Ni dawa 3 tu kati ya 123 za saratani zilizoidhinishwa kati ya 2013 na 2022 zilitimiza viwango vyote vinne vya msingi vya kisayansi vya FDA.
Nyingi—81%—ziliidhinishwa kulingana na sehemu za mwisho kama vile kupungua kwa uvimbe, bila ushahidi wowote kwamba ziliboresha maisha au ubora wa maisha.
Chukua Copiktra, kwa mfano-dawa iliyoidhinishwa mnamo 2018 kwa saratani ya damu. FDA iliipa mwanga wa kijani kibichi kwa msingi wa "kuishi bila maendeleo," kipimo cha muda gani uvimbe hukaa thabiti.
Lakini a mapitio ya data ya baada ya uuzaji ilionyesha kuwa wagonjwa wanaotumia Copiktra walikufa kwa miezi 11 mapema kuliko wale walio kwenye dawa ya kulinganisha.
Ilichukua miaka sita baada ya tafiti hizo kuonyesha dawa hiyo ilipunguza maisha ya wagonjwa kwa FDA kuonya umma kwamba Copiktra haipaswi kutumiwa kama matibabu ya mstari wa kwanza au wa pili kwa aina fulani za saratani ya damu na lymphoma, ikitaja "hatari iliyoongezeka ya vifo vinavyohusiana na matibabu."
Elmiron: Haifai, Ni Hatari—Na Bado Iko Sokoni
Kesi nyingine ya kushangaza ni elmiron, iliyoidhinishwa mwaka wa 1996 kwa cystitis ya ndani—hali yenye maumivu ya kibofu.
FDA iliidhinisha kulingana na "data karibu na sifuri," kwa sharti kwamba kampuni ifanye uchunguzi wa kufuatilia ili kubaini ikiwa ilifanya kazi kweli.
Utafiti huo haukuwa kukamilika kwa miaka 18—na ilipotokea, ilionyesha Elmiron hakuwa bora kuliko placebo.
Wakati huohuo, mamia ya wagonjwa walipata hasara ya kuona au upofu. Wengine walilazwa hospitalini wakiwa na colitis. Baadhi walikufa.
Bado Elmiron bado iko sokoni leo. Madaktari wanaendelea kuagiza.
"Mamia ya maelfu ya wagonjwa wameathiriwa na dawa hiyo, na Jumuiya ya Urolojia ya Amerika inaorodhesha kama dawa pekee iliyoidhinishwa na FDA ya ugonjwa wa cystitis ya ndani," Lenzer na Brownlee waliripoti.
"Idhini za Kuning'inia" na Kupooza kwa Udhibiti
FDA hata ina neno-"viidhinisho vinavyoning'inia" kwa dawa ambazo zimesalia sokoni licha ya kushindwa au kukosa majaribio ya ufuatiliaji.
Kesi moja inayojulikana ni Avastin, iliyoidhinishwa mwaka wa 2008 kwa saratani ya matiti ya metastatic.
Ilifuatiliwa haraka, tena, kwa msingi wa 'kuishi bila maendeleo.' Lakini baada ya majaribio matano ya kimatibabu hayakuonyesha uboreshaji wa maisha kwa ujumla - na kuibua wasiwasi mkubwa wa usalama - FDA ilihamia. harudisha idhini yake kwa saratani ya matiti ya metastatic.
Msukosuko ulikuwa mkali.
Kampuni za madawa ya kulevya na vikundi vya kutetea wagonjwa vilianzisha kampeni ya kuweka Avastin sokoni. Wafanyakazi wa FDA walipokea vitisho vya vurugu. Polisi waliwekwa nje ya jengo la shirika hilo.
Mapungufu hayo yalikuwa makali sana hivi kwamba kwa zaidi ya miongo miwili baadaye, FDA haikuanzisha uondoaji mwingine wa dawa bila hiari katika kukabiliana na upinzani wa tasnia.
Mabilioni Yamepotea, Maelfu Yajeruhiwa
Kati ya 2018 na 2021, walipa kodi wa Marekani—kupitia Medicare na Medicaid—walilipwa $ 18 bilioni kwa dawa zilizoidhinishwa chini ya hali ambayo tafiti za ufuatiliaji zitafanywa. Wengi hawakuwahi.
Gharama katika maisha ni kubwa zaidi.
2015 kujifunza iligundua kuwa 86% ya dawa za saratani zilizoidhinishwa kati ya 2008 na 2012 kulingana na matokeo ya ziada hazikuonyesha ushahidi kwamba zilisaidia wagonjwa kuishi muda mrefu.
An inakadiriwa Wamarekani 128,000 hufa kila mwaka kutokana na athari za dawa zilizowekwa ipasavyo-bila kujumuisha overdose ya opioid. Hiyo ni zaidi ya vifo vyote vinavyotokana na dawa haramu kwa pamoja.
2024 uchambuzi na daktari wa Denmark Peter Gøtzsche iligundua kuwa athari mbaya kutoka kwa dawa zinazoagizwa na daktari sasa ni miongoni mwa sababu tatu kuu za vifo duniani kote.
Madaktari Walipotoshwa na Lebo za Dawa
Licha ya ukubwa wa tatizo hilo, wagonjwa wengi—na madaktari wengi—hawajui lolote.
Uchunguzi wa 2016 kuchapishwa in Jama aliuliza madaktari wanaofanya mazoezi swali rahisi-nini maana ya idhini ya FDA?
Ni 6% tu ndio waliofanikiwa.
Wengine waliosalia walidhani kuwa ilimaanisha kuwa dawa hiyo ilikuwa imeonyesha manufaa ya wazi na yenye maana ya kiafya—kama vile kuwasaidia wagonjwa kuishi maisha marefu au kujisikia vizuri—na kwamba data ilikuwa sawa kitakwimu.
Lakini FDA haitaji yoyote ya hayo.
Dawa za kulevya zinaweza kuidhinishwa kulingana na utafiti mmoja mdogo, sehemu ya mwisho, au matokeo ya takwimu ya kando. Lebo mara nyingi hutegemea data ndogo, lakini madaktari wengi huzichukua kama inavyotarajiwa.
Mtafiti wa Harvard Aaron Kesselheim, ambaye aliongoza uchunguzi huo, alisema matokeo yalikuwa "ya kukatisha tamaa, lakini haishangazi kabisa," akibainisha kuwa madaktari wachache wanafundishwa kuhusu jinsi mchakato wa udhibiti wa FDA. kweli inafanya kazi.
Badala yake, madaktari mara nyingi hutegemea lebo, uuzaji, au mawazo-wakiamini kwamba ikiwa FDA imeidhinisha dawa, lazima iwe salama na yenye ufanisi.
Lakini kama Lever uchunguzi unaonyesha, yaani isiyozidi dhana salama.
Na bila ujuzi huo, hata madaktari wenye nia njema wanaweza kuagiza dawa zisizofaa—na kusababisha madhara halisi.
FDA inafanya kazi kwa nani?
Katika mahojiano na zaidi ya wataalam 100, wagonjwa, na wadhibiti wa zamani, Lenzer na Brownlee walipata wasiwasi mkubwa kwamba FDA imepoteza njia yake.
Wengi walitaja utegemezi wa shirika hilo kwa pesa za tasnia. A BMJ uchunguzi mnamo 2022 iligundua kuwa ada za watumiaji sasa zinafadhili theluthi mbili ya bajeti ya ukaguzi wa dawa ya FDA-kuibua maswali mazito kuhusu uhuru.
Daktari na mtaalam wa udhibiti wa Yale Reshma Ramachandran alisema mfumo huo unahitaji marekebisho ya haraka.
"Tunahitaji wakala ambao ni huru kutoka kwa tasnia inayodhibiti na inayotumia sayansi ya hali ya juu kutathmini usalama na ufanisi wa dawa mpya," aliambia. Lever. "Bila hayo, tunaweza kurejea enzi za mafuta ya nyoka na dawa za hataza."
Kwa sasa, wagonjwa wanasalia kuwa washiriki wasiojua katika jaribio kubwa, lisilosemwa-kuchukua dawa ambazo huenda hazijajaribiwa ipasavyo, wakiamini mdhibiti ambaye mara nyingi sana hushindwa kuwalinda.
Na Lenzer na Brownlee wanavyohitimisha, uaminifu huo unazidi kukosewa.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, ni mwandishi wa habari wa uchunguzi wa matibabu na PhD katika rheumatology, ambaye huandikia vyombo vya habari vya mtandaoni na majarida ya juu ya matibabu. Kwa zaidi ya muongo mmoja, alitayarisha makala za televisheni kwa Shirika la Utangazaji la Australia (ABC) na amefanya kazi kama mwandishi wa hotuba na mshauri wa kisiasa wa Waziri wa Sayansi wa Australia Kusini.
Angalia machapisho yote
