SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL
Chanjo za mRNA HAZIKUPATA idhini ya dawa iliyodhibitiwa kisheria au mchakato wa utengenezaji
Ni muhimu kutambua kwamba EUA si sehemu ya njia ya maendeleo; ni huluki tofauti kabisa ambayo hutumiwa tu wakati wa hali ya dharura na si sehemu ya mchakato wa kuidhinisha dawa. (Taasisi ya Tiba ya 2009 ya uchapishaji wa Chuo cha Kitaifa, p. 28)
Bidhaa zote za mRNA sokoni na katika maendeleo leo zimepatikana kwa sababu ya janga lililotangazwa la Covid, kupitia njia za kisheria zilizokusudiwa dharura za CBRN (kemikali, kibaolojia, radiolojia, nyuklia) - kwa maneno mengine, vita au matukio ya ugaidi yanayohusisha silaha za maangamizi makubwa (WMD).
Sheria hizi zinazohusiana na WMD ni pamoja na Idhini ya Matumizi ya Dharura (EUA) na malipo kamili ya kisheria yanayotolewa kupitia Sheria ya PREP.
Makubaliano ya utengenezaji wa chanjo ya Covid mRNA yalikuwa kijeshi Mikataba ya Shughuli Nyingine (OTA) iliyosainiwa na Pentagon. Aina hii ya makubaliano ya "zaidi ya mkataba" inakusudiwa kuwapa wanajeshi teknolojia ya hali ya juu huku ikipuuza kanuni mbaya na utepe mwekundu. Haikusudiwi kwa matumizi ya kiraia.
Hakuna Uangalizi wa Udhibiti = Hakuna Madai Yanayotumika Kisayansi
Sheria hizi na vyombo vya mikataba hauhitaji uangalizi wowote wa udhibiti kwa ajili ya ukuzaji, utengenezaji, usambazaji, au usimamizi wa hatua za kupinga zilizojumuishwa chini ya Sheria ya EUA na PREP. Shughuli zozote za uangalizi, uchunguzi wa kimatibabu, au kuripoti mbinu/mazoea/matokeo ya majaribio ni kwa hiari kabisa kwa upande wa watengenezaji/watengenezaji.
Kwa maneno mengine, majaribio yoyote, ukaguzi, majaribio au shughuli zingine zinazofanywa kwenye bidhaa hizi sio lazima kufuata na viwango vyovyote vya usalama, sheria, au kanuni zinazotumika kwa utengenezaji wa bidhaa za matibabu zisizo za dharura.
Hii sio dhana au tafsiri. Ni barua ya sheria. Makala haya yatakupitisha katika sheria iliyochanganyikiwa:
Kwa mujibu wa sheria hizi na mikataba ya OTA, wasanidi/watengenezaji wa hatua za kupinga wanawajibika kikamilifu kufanya majaribio au majaribio yoyote wanayochagua, chini ya hali zozote wanazotaka, kwa viwango vyovyote vya kuripoti watakavyoamua kufuata. Hakuna uangalizi wa kisheria au udhibiti unaoweza kutekelezeka kwa mojawapo ya shughuli hizi.
KWA HIYO, madai yoyote kuhusu bidhaa yaliyotolewa na watengenezaji HAYATOKI kwenye majaribio ya kimatibabu yanayofanywa kulingana na miongozo ya udhibiti au viwango vya kisayansi na HAYAWEZI kuwa msingi wa uidhinishaji wa udhibiti chini ya mifumo ya ukuzaji dawa isiyo ya EUA.
Hili limeelezwa kwa uwazi kabisa katika nukuu iliyo mwanzoni mwa makala hii, ambayo nitairudia hapa. (Ililetwa na Katherine Watt, ambaye amefanya utafiti wa kina na wa kina juu ya sheria hizi na zinazohusiana):
Ni muhimu kutambua kwamba EUA si sehemu ya njia ya maendeleo; ni huluki tofauti kabisa ambayo hutumiwa tu wakati wa hali ya dharura na si sehemu ya mchakato wa kuidhinisha dawa. (Taasisi ya Tiba ya 2009 ya uchapishaji wa Chuo cha Kitaifa, p. 28)
Hivi ndivyo FDA na CDC zinavyoelezea maana ya EUA, ikilinganishwa na "Njia zingine za Ufikiaji" kwa bidhaa za matibabu:
Hivi ndivyo jedwali hili linatuambia kuhusu EUA:
- Mchakato wa kutoa EUA hauwezekani kutoa taarifa yoyote kuhusu ufanisi wa bidhaa.
- Mchakato wa kutoa EUA haujaundwa ili kutoa ushahidi wa usalama au ufanisi, lakini ishara za usalama zinaweza kutambuliwa.
- Haiwezekani kwamba, mara tu bidhaa itakapotolewa EUA na kusimamiwa kwa baadhi ya wagonjwa, taarifa yoyote muhimu itapatikana ili kuwanufaisha wagonjwa wowote wa siku zijazo.
- Hakuna mkusanyiko wa data uliopangwa kuhusu ufanisi au usalama na EUA, na hakuna data inayochapishwa katika majarida ya matibabu kama sehemu ya mchakato wa uidhinishaji wa udhibiti.
- Hakuna kibali cha ufahamu kinachohitajika, lakini wagonjwa "wanaojitolea" kuchukua bidhaa lazima waambiwe wanaweza kukataa na kwamba bidhaa hiyo haijaidhinishwa/inapatikana chini ya EUA.
- Hakuna bodi ya ukaguzi ya kitaasisi (IRB) inahitajika. [IRB ni bodi inayopaswa kulinda ustawi wa watu katika majaribio ya kimatibabu.]
Dokezo moja muhimu: Mstari wa mwisho katika jedwali hili unarejelea "ufikiaji wa bidhaa ya uchunguzi" ambayo inatumika kisheria kwa kategoria za "Jaribio la Kliniki" na "Ufikiaji Uliopanuliwa". Neno "uchunguzi" limetumika vibaya katika kesi ya EUA, kwa sababu EUA haijumuishi uchunguzi unaolazimika kisheria, na inashughulikia tu hatua za kupinga ambazo, kwa ufafanuzi, si za uchunguzi. Najua hii inasikika ikiwa imechanganyikiwa sana hadi kufikia upuuzi, lakini ndivyo sheria hizi zinavyoandikwa (ningepinga kimakusudi) ili kuchanganya na kufifisha. Sasha Latypova hutoa ufafanuzi wa kina ya upuuzi huu wa kisheria.
Hii ndio maana ya hii katika suala la madhara yanayoweza kusababishwa na bidhaa hizi, na uwezo wa kumwajibisha mtu yeyote kisheria kwa ajili yao:
- Mchakato ambao bidhaa zilitengenezwa na kutengenezwa haukutarajiwa na wadhibiti, wabunge, au mtu mwingine yeyote kutoa taarifa yoyote muhimu kuhusu usalama au ufanisi. Kwa hivyo, madai yoyote yanayohusiana na usalama au ufanisi yalikuwa ya utangazaji tu na hayakutegemea data yoyote inayoweza kuthibitishwa kisayansi.
- Hakuna, wala haijawahi kuwa, mahitaji yoyote ya kufuatilia ishara zozote za usalama ambazo zinaweza au haziwezi kugunduliwa katika mchakato wa majaribio yasiyodhibitiwa yaliyofanywa kwa bidhaa hizi.
- Hata kama mawimbi ya usalama yatagunduliwa na watu kudhuriwa au kuuawa, hakuna mtu anayejaribu, kuendeleza, kutengeneza, kusambaza, kusimamia, au kufanya jambo lingine lolote linalohusiana na bidhaa hizi anawajibika kisheria.
- Alimradi bidhaa hizi zinashughulikiwa na tamko la dharura la Sheria ya PREP, mfumo huu wa kisheria unabaki kuwa sawa.
Maswali ya Kuuliza Yeyote Anayeshughulikia Chanjo za Covid mRNA
Kwa kuzingatia maelezo haya kuhusu jinsi chanjo za Covid mRNA zilivyotengenezwa na kutengenezwa, ningesema kwamba uchunguzi wowote wa madhara au manufaa yanayoweza kutokea lazima uanze kwa kukiri kwamba hazikuwahi kuwekewa kanuni zozote za ukuzaji wa dawa zisizo za EUA au uangalizi wa kisheria.
Zaidi ya hayo, ni lazima ikubalike kwamba bado yanashughulikiwa na Sheria ya PREP, ambayo inategemea tamko la Katibu wa HHS kwamba tuko katika dharura, au dharura inayowezekana, inayohusiana na Covid-19. Tamko la sasa la Sheria ya PREP litaanza kutumika hadi Desemba 2029. Katibu wa HHS ana uamuzi na uwezo pekee wa kukomesha tamko hilo.
Hivyo wakati mtu anakaa chini ili kuhojiana na mdhibiti anayedai kuwa anafanya uchunguzi wa chanjo za Covid mRNA, au anaandika makala kuhusu "kupatia chanjo za Covid sura nzuri," Ningetarajia angalau mada ya Sheria ya EUA/PREP itajwe.
Ni kamwe.
Haya hapa ni baadhi ya maswali ya kumuuliza mdhibiti wa CDC au FDA, au mpenda MAHA, ukijikuta unazungumza na mmoja kwenye karamu ya chakula, au ikiwa wewe ni mwandishi wa habari unawahoji au kuandika kuhusu shughuli zao:
- Je, unajua kwamba chanjo za mRNA kwenye soko na katika majaribio sasa zote zilitengenezwa chini ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA)?
- Je, unajua kwamba EUA ilikusudiwa kuharakisha hatua za kukabiliana na uwanja wa vita au tovuti ya shambulio la CBRN na si sehemu ya mchakato wa kuidhinisha dawa?
- Je, unajua kwamba chanjo za Covid mRNA zinashughulikiwa na Sheria ya PREP, ambayo inamaanisha hakuna mtu anayeweza kuwajibishwa kisheria kwa shughuli yoyote inayohusiana na maendeleo yao, utengenezaji, usambazaji, usimamizi, au kitu kingine chochote?
- Je, unajua Sheria ya PREP ilikusudiwa kushughulikia hatua za matibabu zilizofikishwa kwenye eneo la dharura la CBRN - sio kwa mlipuko wa ugonjwa unaohusisha mabilioni ya raia? Je, unajua kwamba ilikuwa kuchukuliwa kinyume na katiba na wabunge wengi wakati wa siri yake na kupita haraka?
- Je, unajua kwamba Sheria ya PREP na hatua za kukabiliana na EUA hazihitaji ufuatiliaji wowote ikiwa/wakati mawimbi ya usalama yanatambuliwa?
- Kwa kuzingatia maelezo haya, unaamini madai ya "salama na ufanisi" kwa bidhaa hizi yametokana na nini?
- Kwa kuzingatia maelezo haya, je, unakubali kwamba njia pekee ya kuweka bidhaa za mRNA kwenye njia ya udhibiti wa kisheria ni kuziweka kwa sheria/kanuni zilezile zinazosimamia uundaji na utengenezaji wa bidhaa za matibabu zisizo za dharura? Na kwamba hii inamaanisha ni lazima wapitiwe na majaribio ya kimatibabu yanayodhibitiwa kisheria, yaliyodhibitiwa nje ya mfumo wa dharura wa Sheria ya EUA/PREP CBRN?
- Kwa sasa, tunaposubiri miaka ambayo itachukua majaribio kama hayo yaliyodhibitiwa kisheria kufanyika, je, unakubali kwamba mtu yeyote ambaye anataka kupata, au anayependekezwa na mtaalamu wa afya au wakala wa udhibiti kupokea, bidhaa ya mRNA - ikiwa ni pamoja na katika muktadha wa majaribio ya kimatibabu - anapaswa kuarifiwa kuhusu hali yake kama hatua ya kupinga Sheria ya EUA/PREP?
Je, utajiunga na jitihada za kumtaka Katibu huyo kumaliza dharura hiyo na kwa kufuta Sheria ya PREP kabisa?
Je, unaamini kwamba bado tuko katika ulinzi wa dharura wa Covid-19 unaoidhinisha blanketi kwa hatua zote za kupinga hadi mwisho wa 2029? Ikiwa sivyo, unafikiri ni kwa nini Katibu wa HHS ameshindwa kumaliza Tamko la dharura la Sheria ya PREP kwa ajili ya Covid?
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, ana shahada ya Kiingereza kutoka Harvard. Yeye ni mwandishi wa sayansi aliyestaafu na msanii anayefanya mazoezi huko Philadelphia, PA.
Angalia machapisho yote
