Kesi ya kihistoria dhidi ya Merck inaendelea katika chumba cha mahakama cha Los Angeles, kuashiria kesi ya kwanza ya mahakama ya kampuni hiyo kwa madai kuwa iliwakilisha vibaya usalama wa chanjo yake ya faida kubwa ya Gardasil HPV.
Nyaraka mpya zilizoainishwa katika kesi hiyo zimefichua maelezo ya kutatiza kuhusu kushindwa kwa Merck kufanya majaribio muhimu ya usalama.
Barua pepe za ndani zinaonyesha kuwa Merck alijua chanjo yake ya Gardasil ilikuwa na vijisehemu vya HPV DNA kutoka kwa mchakato wa utengenezaji wa chanjo hiyo na kuwashawishi wadhibiti kukwepa mahitaji ya upimaji.
Kufichua Uchafuzi wa Mabaki ya DNA
Wasiwasi juu ya uchafuzi wa mabaki ya DNA ya Gardasil umeendelea kwa zaidi ya muongo mmoja.
Mnamo mwaka wa 2011, Dk. Sin Hang Lee, mtaalamu wa magonjwa na uzoefu mkubwa katika uchanganuzi wa DNA, aligundua viwango vya juu vya vipande vya HPV DNA katika bakuli 16 za Gardasil kutoka nchi kadhaa, ikiwa ni pamoja na Marekani, New Zealand, Australia, Hispania, Poland na Ufaransa. Tazama hadithi iliyotangulia.
Vipande hivi vya DNA, vinavyotokana na DNA ya plasmid inayotumika katika utengenezaji wa chanjo kuweka msimbo wa protini ya L1 ya virusi vya HPV, zinapaswa kuondolewa wakati wa utengenezaji.
Badala yake, viwango vya juu vya vipande vya DNA vya HPV husalia katika bidhaa ya mwisho na hufungamana kwa adjuvant ya alumini (AAHS). Tofauti na molekuli za DNA zisizolipishwa katika suluhu, DNA ya HPV yenye alumini imetulia na inapinga kuvunjika kwa vimeng'enya.
Mara baada ya hudungwa, aggregates hizi ni kufyonzwa na seli kinga na kuamsha Kipokezi-kama cha 9 (TLR9), kinachochochea majibu ya uchochezi.
Kulingana na Dk Lee, kwa baadhi ya watu, hasa wale walio na mwelekeo wa kijeni, hii inaweza kusababisha hali ya kingamwili kama vile Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) au, katika hali nadra, kifo cha ghafla.
Hasa, uwekaji wa kifurushi cha Gardasil hautaja chochote juu ya uwepo wa HPV DNA au uwezo wake wa kusababisha majibu ya kinga.
Barua pepe za Ndani Zinafichua Uzembe na Kuficha
Dk. Lee anatarajiwa kutoa ushahidi katika kesi hiyo, na maelezo yake ya shahidi yanatoa ushahidi muhimu unaoonyesha kuwa Merck alikuwa anafahamu kuhusu suala la uchafuzi wa HPV DNA lakini alishindwa kuchukua hatua.
Kufuatia Dk. Lee Matokeo ya utafiti mnamo 2011, Merck aliulizwa na mdhibiti wa dawa wa Uswizi, Swissmedic, kutoa data juu ya viwango vya HPV DNA huko Gardasil.
Kujibu, Afisa Mkuu wa Matibabu wa Merck, Carlos Sattler, alikiri kufichua kwa wafanyakazi wenzake katika barua pepe ya ndani. Mnamo Septemba 8, 2011, Sattler alikiri, "Hatukutafuta hasa DNA ya plasmid ya HPV L1."
Licha ya hayo, Sattler alipuuza umuhimu wa uchafuzi huo, akisema kwamba Merck haikuwa na "mipango" ya kufanya uchunguzi wowote na kwamba, hata kama kiasi kidogo kilikuwepo, "hakuna ushahidi kwamba hii ingehusishwa na hatari yoyote."
Siku iliyofuata, mwanasayansi wa Merck Annie Sturgess alithibitisha, "Hatujapima moja kwa moja HPV DNA" katika chanjo.
Merck ilijaribu kutosheleza Swissmedic kwa kukadiria kiwango cha HPV DNA kwa kutumia maudhui ya "yeast DNA" kama proksi, lakini mdhibiti alikataa mbinu hii.
Dk Thomas Hottiger wa Swissmedic alionya Merck kwamba njia yake "haifai kabisa kwa madhumuni" na akaeleza kwamba kampuni ingehitaji kutumia kipimo cha PCR. maalum kwa kugundua DNA ya plasmid ya HPV, ambayo inatenda tofauti na DNA ya chachu.
Mwakilishi wa Merck wa Amerika Kaskazini, Dave Wohlpart, alionyesha kusita kufanya upimaji kama huo na akapendekeza kwa wenzake kwamba Merck "asifanye majaribio" kabisa.
Tarehe 21 Oktoba 2011, Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) ilitangaza hadharani tangazo wakidai kuwa Merck alikuwa nayo inayojulikana kwamba "kiasi kidogo cha mabaki ya vipande vya DNA vya HPV L1 maalum husalia kwenye chanjo."
Ufichuzi huu ulikuja kama mshangao kwa Merck.
Frank Vandendriessche, Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti wa Merck barani Ulaya, alijibu tangazo la FDA, akiandika katika barua pepe kwamba kampuni hiyo "haijawahi kufanya majaribio mahususi kwa vipande vya DNA vya HPV L1."
Merck alitumia hali hiyo kwa manufaa yake kupendekeza kuwa sasa ni jambo la msingi. Wakiwa na tangazo la FDA, Merck ilishawishi Swissmedic kuondoa ombi lake la data mpya.
Swissmedic inalazimika, kutoa msamaha kwa upimaji maalum wa HPV DNA. Badala yake, Merck iliagizwa kufanya mabadiliko madogo kwenye lebo ya bidhaa—ili kuzima suala hilo kikamilifu.
Kushindwa kwa Udhibiti: Ugumu au Uzembe?
Gardasil iliidhinishwa na kusambazwa ulimwenguni kote bila majaribio sahihi ya uchafuzi wa HPV L1 DNA. Badala ya kutekeleza viwango vikali vya usalama, wadhibiti waliruhusu taratibu za upimaji zenye dosari za Merck kupita bila kukaguliwa.
Hata wakati ushahidi wa uchafuzi ulipojitokeza, wadhibiti kwa kiasi kikubwa walipuuza, wakifichua muundo wa uzembe na upofu wa kukusudia.
Kutosita kwao kudai uwajibikaji kunapendekeza kukamatwa kwa udhibiti au uzembe mkubwa—yote haya yana matokeo mabaya kwa mamilioni ambao wamepokea chanjo.
Jaribio hili linaweza sio tu kubainisha dhima ya Merck—linaweza kulazimisha hesabu zilizochelewa kwa muda mrefu na mashirika ya udhibiti ambayo yamekinga makampuni makubwa ya dawa dhidi ya kuchunguzwa kwa muda mrefu sana.
Dkt Lee atachukua msimamo na kutoa ushahidi kwenye kesi hiyo tarehe 13 Februari 2025.
Kusoma zaidi:
FDA ilipuuza mabaki ya vipande vya DNA katika chanjo ya Gardasil HPV
Je, ungependa Plasmids na hiyo?
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
