Profesa wa MIT Retsef Levi amekuwa sauti ya wazi kwenye kamati ya ushauri ya chanjo ya CDC (ACIP) tangu marekebisho yake makubwa mnamo Juni.
Amewashinikiza maafisa wa wakala kwa maswali yasiyofaa, changamoto madirisha nyembamba ya ufuatiliaji yanayotumika kufuatilia madhara na kusisitiza kuwa madhara yaliyocheleweshwa hayawezi kuamuliwa tu.
Pia alimfufua wasiwasi kuhusu usalama wa kingamwili za RSV monoclonal baada ya majaribio ya kimatibabu yalionyesha usawa wa wazi katika vifo vya watoto wachanga.
Sasa, Lawi si mpinzani tena.
Ameteuliwa kuwa mwenyekiti wa kikundi kipya cha kazi cha chanjo ya Covid-19 cha CDC, na kwa kutolewa kwake leo. Masharti ya Marejeo, ukubwa wa kazi yake umekuja katika mwelekeo mkali.
Chini ya uongozi wa Levi na wenzake, kikundi kazi cha ACIP sasa kina mamlaka tofauti na chochote ambacho kamati imewahi kufanya.
Kwa mara ya kwanza, washauri wa shirikisho watachunguza maswala ambayo hayajasuluhishwa ambayo yamezuia chanjo tangu kutolewa kwao kwa haraka mwishoni mwa 2020.
Kutoka kwa uchafuzi wa DNA katika mchakato wa utengenezaji hadi kuendelea kwa protini spike na mRNA mwilini, kutoka kwa mabadiliko ya darasa la kinga kufuatia kuongezeka mara kwa mara hadi usalama katika ujauzito, hatari za moyo na mishipa, na ulemavu wa muda mrefu, orodha ya maswali ni kubwa kama ilivyo nyeti. (orodha kamili hapa chini)
Masharti ya Marejeleo yananyoosha zaidi ya kiwango kifupi kilichoangazia mashauri ya mapema ya ACIP, wakati myocarditis ilitambuliwa kuwa ndio madhara pekee yaliyothibitishwa na ukaguzi mwingi wa usalama ulikoma baada ya siku 42.
Levi na timu yake sasa wana jukumu la kuchunguza matokeo ya muda mrefu, kuchora sera za chanjo duniani kote, na kutathmini, ni kwa kiwango gani, miaka ya uhakikisho rasmi kuhusu usalama na ufanisi unashikilia dhidi ya data inayojitokeza.
Ni mabadiliko ya kushangaza kwa CDC na FDA.
Kwa miaka mingi, mashirika haya yalipuuza wakosoaji ambao waliibua wasiwasi kuhusu uchafuzi wa DNA, usambazaji wa viumbe hai, uchapishaji wa kinga ya mwili, au usalama wa uzazi kama "watangazaji" na waenezaji wa "habari zisizo sahihi."
Sasa, bodi ya ushauri ya CDC imejitolea kupitia upya kila moja ya maswali hayo kwa kina, na kubaini mapungufu katika ushahidi ambayo yangepaswa kushughulikiwa kabla ya chanjo ya watu wengi kuanza.
Vigingi haviwezi kuwa juu zaidi.
Chanjo za Covid-19 zinasalia kuwa moja wapo ya maswala yanayoleta mgawanyiko katika dawa, na uaminifu wa CDC umepigwa na shutuma za uwasilishaji wa data uliochaguliwa.
Wiki hii tu, wataalam mtuhumiwa wakala wa kuficha hatari za mshtuko kutoka kwa kingamwili za RSV monokloni kwa kukata data katika vikundi vidogo vilivyoficha ishara muhimu kitakwimu.
Kutokana na hali hiyo, kuundwa kwa kikundi cha kazi cha Covid-19 kutakuwa zaidi ya utunzaji wa nyumbani kwa urasimu-ni mtihani wa kama ACIP inaweza kurejesha imani ya umma kwa kukabiliana na ukweli usio na wasiwasi.
Jinsi hii itakavyocheza haijulikani. Kikundi, katika nafasi yake rasmi, lazima kupima faida na madhara ya chanjo ya Covid-19, uwezekano wa kufichua dosari katika sera ya zamani dhidi ya hatari ya kuzirudia.
Kwa Kennedy, Levi, na ACIP iliyoundwa upya, changamoto si tu kuchanganua sayansi lakini kuonyesha kwamba uangalizi wa chanjo nchini Marekani si muhuri tena wa mpira.
Kufuatia uchapishaji wa Masharti ya Marejeleo, niliketi na Levi ili kusikia maoni yake juu ya nini sura hii mpya inamaanisha kwa sera ya chanjo, uadilifu wa kisayansi, na uaminifu wa umma.
Mahojiano haya yamehaririwa kwa ufupi. Maoni yaliyotolewa ni maoni ya Prof Levi, sio ya ACIP.
DEMASI: Hongera kwa kuchaguliwa kuwa mwenyekiti wa kikundi kazi hiki. Je, unaweza kufichua nani mwingine atakuwa juu yake? Unaweza kutaja majina?
LEVI: Siwezi kutaja majina bado, kwa sababu hatujaunda kikundi kazi kikamilifu. Lakini wenzangu wawili wa ACIP wamejumuishwa, Dk Robert Malone na Dk James Pagano. Tunapanga kushirikisha wataalamu mbalimbali katika maeneo tofauti, wanasayansi wanaoongoza katika taaluma na matabibu walio na uzoefu wa nyanjani. Nina hakika kwamba pamoja na wenzangu katika CDC na FDA tutaunda timu thabiti.
DEMASI: Niliangalia sheria na masharti - kuna masuala mbalimbali ya ajabu, kutoka kwa uchafuzi wa DNA hadi usalama wa ujauzito hadi uwekaji wa kinga. Je, unaona ni masuala gani yanayokusumbua zaidi?
LEVI: Ndiyo, hii ni ajenda ya kina na kabambe ambayo tutakuwa tukiifanyia kazi katika miezi na miaka ijayo. Kikundi cha kazi kitaweka vipaumbele, na kwa kushauriana na CDC, tutazingatia masuala muhimu ya msingi kuelewa ufanisi na usalama wa chanjo za Covid-19.
Hii ni teknolojia mpya, kwa hivyo inazua maswali mapya. Kwa mfano, tofauti na chanjo za jadi, wakati chanjo ya Covid inasimamiwa, hatujui kipimo halisi. Chanjo huleta ndani ya seli za mwili msimbo wa mRNA ambao umefungwa kwa nano lipids, na kwa sababu hiyo seli huagizwa kutoa protini ya spike. Walakini, kila mtu anaweza kutoa kiwango tofauti cha protini ya spike. Dhana ya awali ya usalama ilikuwa kwamba maudhui ya chanjo yangekaa tu mkononi na kuondolewa baada ya muda mfupi. Sasa tunajua hiyo si kweli - kwa hivyo tunahitaji kuelewa ugawaji na uendelevu wa mRNA, protini ya spike, na chembechembe za lipid, na hatari zake ni zipi.
DEMASI: Kusikia unasema yote haya ninahisi kuwa ya ajabu. Mabilioni ya dozi yametolewa, na tulihakikishiwa kuwa majaribio yalikuwa "makali." Bado sasa unasema kuna mambo makubwa yasiyojulikana - kuhusu kipimo, muda gani kinakaa mwilini, hata usalama wake. Je, tulidanganywa na mamlaka ya afya ya umma?
LEVI: Nataka kuwa mtazamaji mbele. Nadhani ACIP mpya iliteuliwa kwa lengo la kuuliza maswali zaidi na kuleta taarifa zote zilizopo na maarifa yanayohitajika ili kuelewa ufanisi na usalama wa chanjo hizi za Covid-19. Maswali yetu mengi hayajajibiwa kikamilifu na yanahitaji uchunguzi zaidi. Ninaamini kwamba ufuatiliaji wa majibu wa uwazi na wa kina pekee ndio utakaoturuhusu kujenga upya uaminifu, na kuhakikisha kwamba chochote tunachopendekeza kinategemea ushahidi bora wa kisayansi, na uaminifu kuhusu kile tunachojua na kile ambacho hatujui.
DEMASI: Lakini tena, hii haikupaswa kufanywa kabla hatujaanza kudunga watu?
LEVI: Nakusikia. Ninaamini kuwa wanachama wapya wa ACIP waliteuliwa kutathmini na kubadilisha jinsi ACIP inavyotoa mapendekezo. Hatutaacha jambo lolote lile na tutaangalia data zote zinazowezekana kutoka kwa FDA hadi CDC, kutoka kwa maandishi yaliyochapishwa na ambayo hayajachapishwa, na kutoka kwa uzoefu wa matabibu wanaowahudumia wagonjwa na pia kutoka kwa wagonjwa wenyewe. Tunahitaji kuwa wazi kabisa kuhusu kile tunachojua, na kile ambacho hatujui, na kwa bahati mbaya hilo halikutekelezwa kila mara katika siku za nyuma. Nia yangu ni kuwa sehemu ya kubadilisha hilo.
DEMASI: Ulikuwa na sauti kubwa katika mkutano wa Juni kuhusu masuala ya ufuatiliaji wa matukio mabaya wakati wa kuangalia madhara ya chanjo - hasa madhara ya muda mrefu. Ni nini kinahitaji kubadilishwa ili kuboresha hii?
LEVI: Hilo ni swali zuri. Mifumo ya sasa ya uangalizi wa dawa baada ya uuzaji inalenga kufuatilia matukio mabaya ambayo yanalingana na utambuzi unaojulikana kama vile myocarditis au mashambulizi ya moyo na kulenga tukio mara baada ya chanjo. Kwa mfano, watatathmini tukio la matukio mabaya ndani ya wiki moja au mwezi baada ya chanjo. Hata hivyo, mifumo hii haijaundwa ili kutambua matukio mabaya ambayo hayalingani na uchunguzi mmoja, yanayohusisha dalili zisizo maalum, au kuchukua muda mrefu kujitokeza. "Mfuatano wa chanjo ndefu ya Covid" ni mfano mzuri. Kwa hivyo hatuwezi kutegemea tu data ya CDC au mifumo iliyopo ya uchunguzi. Ni lazima tuangalie zaidi - katika fasihi pana zaidi za kisayansi, iliyochapishwa au la - na kuelewa mambo kama pharmacokinetics ya bidhaa na taratibu zingine zinazohusiana za kibiolojia. Tunapaswa pia kuangalia uzoefu wa kliniki katika uwanja. Kama nilivyokwisha sema, hizi sio chanjo za kitamaduni ambapo unadhibiti kipimo na usambazaji ndani ya mwili. Ukiwa na chanjo za mRNA huna.
DEMASI: Kwa hivyo, je, unaweza kuzingatia hizi "tiba za jeni" au la?
LEVI: Nadhani hili ni jambo la maana sana kubishana kwa sababu chanjo ya Covid hutoa nyenzo za kijeni kwa seli ili zitengeneze protini ya spike. Pia, kama unavyojua, kuna suala na uchafuzi wa DNA - viwango vya juu vya DNA ya plasmid inayopatikana kwenye chanjo - ambayo haifai kuwa hapo, na swali ni, ni nini kinachofanya mwili? Kuna ushahidi kwamba baadhi ya watu wanaweza kuwa bado wanazalisha protini spike zaidi ya siku 700 baada ya chanjo ya mwisho. Huo ni ugunduzi unaohusu sana.
DEMASI: Kwa hivyo unasema kwamba ikiwa mtu bado anatengeneza protini ya spike siku 700 baada ya kuchanjwa, basi baadhi ya DNA inayochafua ya plasmid - ambayo haifai kuwa hapo - inaweza kuwa imeunganishwa kwenye jenomu zao na sasa ni kiwanda cha spike?
LEVI: Kweli, nadhani hiyo ni moja ya njia zinazowezekana ambazo zinaweza kuelezea matokeo haya. Ndiyo. Kunaweza kuwa na wengine, na huu ni mfano wa pengo kubwa katika ujuzi wetu wa sasa ambao unahitaji utafiti zaidi, mara moja.
DEMASI: Kuna bidii nyingi zinazozunguka chanjo, sijui ni kwa nini ni ngumu kufikiria kwamba zinaweza kusababisha madhara ya muda mrefu…
LEVI: Kwa sababu fulani, kuna dhana potofu kwamba madhara ya chanjo hujitokeza mara tu baada ya chanjo, na madhara ya muda mrefu yanachukuliwa kuwa yasiyowezekana na kimsingi kupuuzwa. Lakini kumbuka kuwa lengo la chanjo ni kuendesha gari a athari ya muda mrefu kwenye mfumo wa kinga, kwa hivyo kwa nini tusikubali kwamba inaweza pia kusababisha madhara ya muda mrefu? Tunapaswa pia kuangalia ni nini mfiduo unaorudiwa hufanya - haswa kwa chanjo ambazo hutolewa kila msimu, kama Covid-19. Tunajua tayari kwamba huunda mabadiliko ya kipekee katika muundo of kingamwili - kuna kile kinachojulikana kama kubadili darasa - kingamwili kubadili IgG4 - ambayo kwa kawaida inachukuliwa kuwa na jukumu katika kupunguza mwitikio wa kinga. Pia inahusishwa na hali nyingi za autoimmune. Sasa, tunajua kwa hakika athari ni nini? Hapana, lakini hii ni seti nyingine muhimu ya maswali ambayo tunapaswa kujibu, na ambayo tutakuwa tukiyachunguza.
DEMASI: Hiyo inavutia. Umetaja Uchafuzi wa DNA suala. Je, ni data gani utakayotafuta ili kuchunguza suala hili?
LEVI: Suala la uchafuzi wa DNA ni la kuvutia kwa sababu hatuwezi tu kuangalia fasihi iliyochapishwa. Imerekodiwa na maabara kadhaa duniani kote, ikiwa ni pamoja na maabara ya FDA kama ulivyoonyesha, lakini ni vigumu kupata mambo haya kuchapishwa katika majarida ya kitaaluma yenye matokeo ya juu, ambayo ni ya kusikitisha. Kwa hivyo tutachimba zaidi kwa majibu, ikiwezekana kushauriana na wataalam mbalimbali wanaofanya kazi hii. Ninataka tu kusisitiza kuwa sioni ACIP kama chombo kinachofanya utafiti wenyewe. Tuko hapa kukusanya utafiti na maarifa ambayo yamekusanywa hadi sasa, kufupisha na kuelewa athari, mapungufu, na kuunda mapendekezo.
DEMASI: Mojawapo ya mapungufu hayo katika hadidu rejea ni chanjo ya Covid katika ujauzito. Mawazo?
LEVI: Ndiyo, kutoa chanjo kwa wanawake wajawazito kunahusu hasa. Tunawaambia wasile sushi, sivyo? Tunaweka vizuizi vingi wakati huu kwa sababu ujauzito ni mchakato dhaifu wa kibaolojia, na usumbufu wowote au kufichuliwa kunaweza kuwa na athari mbaya kwa fetusi, mtoto na mama. Bado na chanjo za Covid tulitoa mapendekezo mapana wakati wa ujauzito, bila majaribio ya kliniki. Majaribio ya awali ya msingi yaliwatenga wanawake wajawazito, na jaribio pekee lililowahi kufanywa lilikuwa dogo sana, lisilo na nguvu, lililenga chanjo katika hatua za baadaye za ujauzito na kusimamishwa mapema. Baada ya kutafiti mada hii mimi mwenyewe, naweza kusema fasihi mara nyingi ni tafiti za uchunguzi wa rejea - mbinu dhaifu kwa kutathmini usalama. Ninaamini mchakato tuliofuata ulishindwa kanuni ya 'Kwanza usidhuru.' Tunahitaji mbinu tofauti: kuwa waaminifu kuhusu kile tunachojua na tusichojua, na kufanya kile kinachohitajika ili kuziba mapengo haya, ikiwa ni pamoja na majaribio ya kimatibabu yanayoweza kuwa ya nasibu.
DEMASI: Sheria na masharti yanadokeza kwamba utalinganisha sera ya Marekani na sera za nchi nyingine… kwa nini hilo ni muhimu?
LEVI: Kwa njia nyingi, sera ya chanjo ya Marekani ni miongoni mwa sera kali zaidi duniani, ikiwa ni pamoja na chanjo za Covid hadi hivi majuzi. Kuchora tofauti hizo na kuelewa mantiki ya nchi nyingine, na kulinganisha faida na hasara, ni sehemu ya kazi yetu. Kwa mfano, nchini Marekani tunatoa chanjo ya hepatitis B katika siku ya kwanza ya maisha. Sivyo ilivyo nchini Uswidi, Denmark na nchi nyinginezo. Tunapojadili hata kutofanya hivyo hapa, watu wengine hupiga kelele "ni uhalifu“Lakini Uswidi na Denmark zina sera zinazofaa na tunaweza kujifunza kutoka kwao.
DEMASI: Mengi ya maswali haya yatakuja kwa kuchelewa sana kwa watu ambao tayari wamejeruhiwa kwa chanjo. Unasemaje kwa hilo? Je, kuna nini kwao?
LEVI: Nimefurahi unauliza hivi, kwa sababu nataka kuhakikisha kwamba hatuwaachi nyuma. Tuna wajibu wa kimaadili wa kufanya chochote tuwezacho kuandika majeraha na kutunza watu waliojeruhiwa - sio tu majeraha ya chanjo ya Covid, lakini majeraha ya chanjo kwa upana zaidi. Sio sisi tu isiyozidi ilifanya hivi nchini Merika, lakini mara nyingi watu waliojeruhiwa kwa chanjo wamekuwa wakidharauliwa na kushutumiwa kuwa wapinga vaxxer…
DEMASI: Kweli, walichukua chanjo na bado wanaitwa anti-vaxxers…
LEVI: Hiyo ni kasoro na ina makosa kimaadili. Tunataka kuyakubali na kuyathibitisha. Natumai kuwa sehemu kubwa ya kazi yetu itakuwa kuelewa chanjo. Kama sehemu ya kufanya hivyo tutawashirikisha madaktari wanaowahudumia wagonjwa hawa, ili kujenga uelewa wa jinsi majeraha haya yanatokea, mifumo na taratibu za kawaida ni zipi, na mahali ambapo mapungufu ya sasa ya uchunguzi na matibabu yapo. Wagonjwa wengi waliojeruhiwa na chanjo huenda kutoka kwa daktari hadi kwa daktari, wanapigwa na gesi, na mara chache au kutambuliwa vibaya. Kutokana na mchakato huu, ninatumai tutaweza kutunga mapendekezo kuhusu sera ambazo CDC na mashirika mengine yanaweza kupitisha ili kuunda mfumo unaotambua majeraha, kuyatambua, na kuwekeza katika utafiti unaohitajika kuunda matibabu.
DEMASI: Katika mkutano wa mwisho, CDC ilikubali tu myocarditis kama ishara pekee ya kweli. Je, unatarajia kwamba uchunguzi wako utafichua ishara zaidi za usalama?
LEVI: Unaposoma fasihi, taarifa kwamba madhara pekee yanayosababishwa na chanjo ya Covid-19 ni myocarditis - inaonekana kwangu kuwa imetengwa sana na ukweli. Tunahitaji mbinu ya kimaadili zaidi ambayo haiangalii kwa ufupi tu uchunguzi mahususi wa muda mfupi lakini badala yake inaangalia kwa upana zaidi kile tunachojua kuhusu madhara yanayoweza kutokea. Hii ndiyo njia pekee tunaweza kujenga upya na kudumisha uaminifu katika chanjo.
DEMASI: Uko kwenye mitandao ya kijamii mara kwa mara, kwa hivyo hakika, umewaona watu wakipiga kelele kwamba tayari tuna data ya kutosha kupendekeza hakuna mtu atakayepiga picha nyingine ya mRNA. Milele. Nini maoni yako?
LEVI: Ninaelewa kutokuwa na subira na ninatambua tunaweza kupokea shutuma tofauti. Hata hivyo, ninaamini kwa dhati kwamba tusipoendesha mchakato mkali sana na unaotegemea ushahidi itakuwa vigumu kupata uaminifu mkubwa katika mapendekezo ya ACIP - na hili ni muhimu.
DEMASI: Jana, Chuo cha Amerika cha Madaktari wa Watoto alitoka na ratiba yao ya chanjo, tofauti na ratiba ya CDC… Una maoni gani kuhusu hilo?
LEVI: Kama mwenzangu Dk Cody Meisner alisema katika mkutano uliopita wa ACIP, ni tabia ya kitoto. Walitangaza msimamo wao kabla hata ACIP kukutana - walisusia mkutano. Hiyo inakuambia ambapo vipaumbele vyao viko. Wana haki ya kusema chochote wanachotaka, lakini nina angalau matatizo mawili makubwa na mapendekezo yao ya hivi majuzi kuhusu chanjo ya Covid-19. Kwanza, umma umezikataa zaidi - kwa kweli, wataalamu wengi wa matibabu hawachukui pia. Kwa hivyo ni kinaya kidogo kutoka kwa Chama cha Madaktari kinachowakilisha madaktari. Pili, wanapokea ufadhili kutoka kwa Pfizer, Moderna, na watengenezaji wengine wa chanjo. Ikiwa mtu yeyote kwenye ACIP alikuwa na miingizo hiyo ya kifedha, hatajumuishwa kwenye majadiliano na mapendekezo ya sera, lakini hii haizuii AAP kuchapisha, kuchapisha na kutangaza mapendekezo ya chanjo kwenye bidhaa hizo hizo.
DEMASI: Nakubali, ni isiyo ya kimaadili.
LEVI: Inajenga suala kubwa la uaminifu kwao, lakini hilo ni tatizo lao, si langu. Ninaangazia ACIP na kikundi kazi kama sehemu ya ACIP, na tutafanya kazi kwa ushirikiano, hasa na wataalam wa CDC, ili kuleta umma wa Marekani taarifa bora na kuwa wazi kuhusu kile tunachojua na tusichojua kuhusu hatari na manufaa ya bidhaa mbalimbali za chanjo, na tunatumai kuwaruhusu kufanya maamuzi sahihi kuhusu afya zao na hasa kuhusu chanjo.
DEMASI: Bahati nzuri na yote. Zungumza hivi karibuni.
LEVI: Asante, Maryanne.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Jiunge na mazungumzo:
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
