Wamarekani hudhani kwamba wanapochukua dawa kutoka kwa duka lao la dawa, mtaalamu wa udhibiti wa ubora wa FDA amethibitisha kwamba yaliyomo yametengenezwa kwa viwango vikali vya shirika. Kwa bahati mbaya, dhana hiyo inazidi kuwa ngumu kuitetea.
Kwa miongo kadhaa, mfumo wa usimamizi wa dawa wa FDA umetegemea ukaguzi wa ana kwa ana wa kiwanda cha utengenezaji na uthibitishaji huru wa ubora wa bidhaa. Ingawa hakuna mfumo kamili wa udhibiti, kanuni ya msingi ilikuwa rahisi: makampuni yanayotafuta faida kutokana na kuuza dawa kwa watu wa Marekani yangeshikiliwa kwa viwango vikali na vilivyopimwa kwa kujitegemea na FDA. Hata hivyo, kanuni hiyo imeharibiwa hivi karibuni na sera mpya ya FDA iliyotungwa.
Ukaguzi wa FDA "wa Mbali" na "uliotangazwa" Ulianza Wakati wa Covid….Lakini Haujasimamishwa Kamwe
Wakati wa Covid, FDA ilipunguza vikali - kisha ikaondolewa zaidi - ukaguzi wa kawaida wa ana kwa ana kama sehemu ya sera ya "kufanya kazi nyumbani" ya zaidi ya miaka mitanoMatokeo ya mpango huo usiofikiriwa vizuri bado yanaonekana kwa wagonjwa na watumiaji leo. Watengenezaji sasa wanajua kwamba hakuna mkaguzi wa FDA atakayebisha hodi milango yao kwa ajili ya ukaguzi wa ana kwa ana bila kutangazwa kama walivyofanya hapo awali. Leo, takriban 90% ya ukaguzi wa FDA nje ya nchi hutangazwa mapema kupitia maombi ya mawasiliano ya usafiri ya Idara ya Jimbo yaliyoanzishwa na FDA.
Kuanzia Januari 2021, karibu mara tu baada ya kuapishwa kwa Biden kuwa rais, wafanyakazi wa FDA walipendekeza haraka na kimya kimya mfumo wa ukaguzi wa "mbali" wa shirika zima kwa karibu kila kitu kilichodhibitiwa.
Umuhimu na upumbavu wa utekelezaji huo potofu wa sera ya FDA haiwezi kuzidisha.
Kilichoanza kama dharura, malazi ya muda ya "kazi nyumbani" ya enzi ya Covid imeimarishwa katika sera ya kudumu ya FDANa matokeo yake yamekuwa kushindwa kwa kushangaza. Kurejeshwa kwa bidhaa kuliongezeka na kuendelea kufanya hivyo hata baada ya FDA kumaliza sera yake ya "kufanya kazi kutoka nyumbani" mnamo Machi 2025, ikionyesha kwamba mbinu ya ukaguzi wa mbali/uliotangazwa haina ufanisi kama ukaguzi wa moja kwa moja.
Hata kwa majaribio ya mbali, kabla tu ya Trump kuchaguliwa kuwa rais mnamo Septemba 2024, FDA ilikuwa na idadi ya nyuma ya ukaguzi ikiwa maelfu—na hiyo ilikuwa Marekani pekeeSonga mbele hadi 2026, na kwamba mrundikano wa ukaguzi wa FDA unaendelea, na kuwaweka Wamarekani katika hatari ya kudumu kutokana na dawa na vifaa tiba visivyo salama.
Imefikia hatua kwamba hata Ofisi ya Uwajibikaji ya Serikali ya Marekani iliikosoa hadharani FDA mnamo Februari 2026 kuhusu kutokagua vyema viwanda vya utengenezaji.
Leo, siku ya wiki haipiti sana katika FDA ambapo wao usitangaze angalau moja Hii ina maana kwamba idadi ndogo ya ukaguzi wa dawa "za mbali" unaofanywa na FDA inaonekana haufanyiki kwa ufanisi.
Kurejeshwa kunaweza kusababishwa na mambo kama vile: masuala ya uchafuzi, rekodi za uwongo, data ya majaribio iliyobadilishwa, na mbinu za utengenezaji zenye shaka ambazo vinginevyo zingesababisha matokeo ya haraka na ya kisheria ya adhabu zaidi ya kurejeshwa yenyewe.
Ubora wa Uzalishaji wa China na India
Sehemu kubwa ya ugavi wa dawa nchini Marekani imehamia ng'ambo, huku wazalishaji wa China na India sasa wakizalisha popote kutoka kwa 80 kwa 90% ya viambato vya dawa vinavyofanya kazi. Asilimia iliyobaki huwa ni dawa za kulevya zenye jina chapa, dawa za kulevya, au vitu vinavyodhibitiwa ambavyo China hairuhusiwi kutengeneza na serikali yao, baada ya kujifunza somo lao kutokana na Vita vya Kasumba vya miaka ya 1800.
Watumiaji na wagonjwa wa Marekani hutegemea sana watengenezaji wa India na China walio ng'ambo, ambapo udhibiti wa ubora unajulikana sana kuwa na mapungufu makubwa, lakini katika baadhi ya matukio, bidhaa ya makusudi udanganyifu, ulaghai, na/au ulaghai. Hii inaleta hatari dhahiri kwa wagonjwa wa Marekani, hasa wakati wasimamizi wanaposhindwa kujitegemea or proactively thibitisha ubora kabla bidhaa hazijafika maduka ya dawa, hospitali, na wagonjwa wa Marekani.
Katika miaka michache iliyopita, ongezeko la ripoti nyingi limeelezea kwa kina matokeo yanayozidi kuwa na wasiwasi kuhusu vituo vya utengenezaji wa dawa nje ya nchi vinavyosambaza soko la Marekani. Ilianza karibu mara tu baada ya FDA kuanza kufanya kazi kutoka nyumbani na ikawa mbaya zaidi baada ya muda.
Inaonekana kwamba uongozi wa FDA wa Amerika ulikuwa na "matangazo makubwa" kuhusu ongezeko la urejeshaji wa bidhaa kwa kuruhusu sera yake ya ukaguzi wa "mbali" kuendelea kama inavyoonyeshwa kwenye grafu iliyo hapa chini.
Kumbuka: FDA haishiriki data ya ukumbusho wa dawa kabla ya 2018 kwenye tovuti yake.
Ujumbe wa Kuchelewa kwa Wagonjwa na FDA
Jambo la kusumbua zaidi kuliko idadi inayoongezeka ya bidhaa za FDA iliyofika sokoni ni muda ambao bidhaa hizi zilizorejeshwa zilibaki sokoni baadaye. Bidhaa zilizorejeshwa zinaweza kuwa ziliendelea kupatikana kwa watumiaji kwa wiki au miezi - lakini hatujui, kwa sababu FDA haitoi maelezo ya waziwazi kuhusu kuchelewa kwa kuripoti. Jambo la msingi: Wagonjwa wa Marekani wanawekwa hatarini kwa sababu ya kwa usahihi utaratibu usiofaa wa ukaguzi wa FDA.
Uaminifu Usio na Kiburi kwenye Vifaa Vigumu vya FDA na Bidhaa Nyingine
Dawa za kulevya si bidhaa ambapo ubora unaweza kudhaniwa tu kutoka kwa makaratasi ya mtengenezaji yaliyowasilishwa mwenyewe. Watengenezaji ni vyombo vya faida ambavyo vina kila motisha ya kifedha ya kupanga ripoti zao ili kuonyesha matokeo bora iwezekanavyo. Wakati FDA inapunguzwa hadi ukaguzi uliotangazwa mapema, uliopangwa, na/au wa mbali badala ya kuchunguza shughuli moja kwa moja kupitia ziara zisizotangazwa, fursa ya kuficha ubora na hatari kwa umma hupanuka sana.
Linapokuja suala la kutengeneza dawa, hata makosa madogo yanaweza kusababisha matokeo mabaya. Utafiti umebaini kiwango cha usahihi cha wastani wa 2–3σ (sigma) linapokuja suala la utengenezaji wa dawa za molekuli ndogo. Hilo linalingana na 66,807 hadi 308,537 kasoro kwa kila fursa 1,000,000, kulingana na makala iliyochapishwa na maafisa wa FDA.
Lakini dawa tunazotumia ndizo bidhaa zinazodhibitiwa zaidi nchini Marekani, na bidhaa mpya na ngumu zaidi za dawa ikiwa ni pamoja na peptidi na biolojia kubwa zinazodungwa sindano, zinaweza kuunda zaidi ya "fursa" 1,000,000 za makosa. Kundi lililochafuliwa, itifaki isiyofaa ya utasa, au kiungo kisichojulikana kinachotumika kuokoa pesa kwenye mchakato wa utengenezaji—na kusababisha hata mabadiliko madogo ya kimuundo katika molekuli—zina uwezo wa kuwadhuru au kuwaua wagonjwa kabisa.
Picha hapo juu inaonyesha miundo ya vijiti vya kemikali vya tetracycline na epianhydrotetracycline. Mojawapo ya miundo hii ni antibiotiki ya kawaida, na kihistoria salama, nyingine ni sumu ambayo inaweza kusababisha kushindwa kwa figo baada ya siku mbili tu za kipimo. Mabadiliko hayo hadi sumu yanaweza kusababishwa na mabadiliko moja ya kimuundo kutoka kwa kifungo cha oksijeni kinachokosekana. Inaonyesha jinsi hata makosa madogo sana katika ubora wa utengenezaji yanavyomaanisha tofauti kati ya dawa ya matibabu na sumu.
Yoyote mabadiliko katika muundo unaotokea wakati wa utengenezaji unaweza kubadilisha sana shughuli za kliniki za kiwanja, ikijumuisha mabadiliko kutoka kwa dawa ya matibabu hadi sumu.
Kurejeshwa kwa Vifaa Vinavyodhibitiwa na FDA
Kifaa cha FDA Daraja la 1 hurejesha—zile zenye uwezo wa kusababisha majeraha makubwa au kifo—kufikia kiwango cha juu cha miaka 15 mwaka 2022 na iliendelea kuimarika mwaka 2024 na 2025.
Ukurasa wa urejeshaji wa vifaa wa FDA una zaidi ya watu 150 walirejeshwa nyumbani wakihusisha maelfu ya bidhaa kwa wagonjwa mwaka 2024 pekeeIngawa FDA ilikuwa na Ukurasa wa wavuti wa 2024 kwa ajili ya urejeshaji wa vifaa, FDA iliacha kutoa kurasa maalum za wavuti kwa mwaka 2025 au 2026, kwa kila utafutaji wa kawaida wa intaneti.
Ingawa baadhi ya kumbukumbu zilizoorodheshwa zilikuwa za mambo ambayo yangeweza kuonekana isiyo na madhara kama "maisha mafupi ya betri" ikiwa bidhaa husika ni mfumo wa ganzi wa upasuaji, defibrillator, au kipumuaji cha mgonjwa au mfumo wa oksijeni wa utando wa nje ya mwili, hata "maisha mafupi ya betri" yana uwezo wa kuhatarisha maisha.
Vifaa vya FDA ni kitu tofauti kabisa ikilinganishwa na dawa. Ingawa udhibiti wa ubora wa dawa kimsingi unalenga kuhakikisha vipengele vya ubora na kiasi vinavyoaminika, vifaa vinaweza kuanzia kitu chochote kuanzia sindano, hadi kiungo kinachoweza kupandikizwa, hadi mfumo wa hemodialysisVifaa vinaweza kutegemea sana pampu nyingi za kiwango cha matibabu, vitambuzi, vifaa tata, vifaa vya sintetiki, vifaa vya elektroniki, na programu, ambavyo vyote kwa pamoja vitahitaji kuthibitishwa kuwa vimetengenezwa kwa vipimo vya ubora vinavyohitajika ili kuzingatiwa kuwa salama.
Kwa bahati mbaya, FDA mara chache huwalazimisha watengenezaji kurudisha vifaa hatari vya matibabuBadala yake wanasubiri ripoti za hitilafu ya kifaa au vifo kutoka kwa madaktari na wagonjwa.
Kwa maneno mengine, marejesho tunayoyaona yanaweza kuwa tayari yamesababisha madhara kwa mgonjwa.
Uchunguzi wa Ofisi ya Uwajibikaji wa Serikali wa 2024 uligundua kuwa mnamo 2022, FDA ilipokea Ripoti milioni 3 kuhusu vifaa vinavyofanya kazi vibaya — karibu mara 30 zaidi ya mwaka 2005Karibu theluthi moja walielezea majeraha na vifo. Hata hivyo, FDA haitumii mamlaka yake kuwalazimisha watengenezaji kutoa vifaa vyenye kasoro sokoni, ingawa sheria ya shirikisho inawapa mamlaka ya kufanya hivyo.
Sera ya Sasa ya Ukaguzi wa FDA Haiwalindi Wamarekani Ipasavyo
Licha ya hatari kubwa ya kuwaweka wagonjwa katika hatari, sera ya sasa ya FDA inawaomba umma kuwaamini watengenezaji wa dawa za faida ambao hukaguliwa hasa wakati wa vipindi vilivyopangwa na vilivyotangazwa (tofauti na ziara zisizotangazwa), ambazo zaidi ya hayo, hazifanyiki mara kwa mara vya kutosha, na katika hali nyingi, huruhusiwa kukaguliwa "kwa mbali."
Shirika hilo pia limeshindwa kutoa taarifa ya kutosha ambayo umma unastahili wakati wasiwasi wa ubora unapoibuka. Mara nyingi, FDA inafahamu mapungufu ya utengenezaji yanayojirudia muda mrefu kabla umma haujapata kujua kuhusu hayo, lakini mara nyingi hutoa mawasiliano machache na/au yaliyochelewa kuhusu ni wazalishaji gani wanaoshindwa ukaguzi mara kwa mara au kuwasilisha data isiyoaminika.
Mbali na kutotoa taarifa kwa wakati unaofaa kila wakati, FDA haitoi taarifa za kutosha kwa umma kuhusu matokeo maalum ya upimaji wake inapogundua uchafu au makosa. Taarifa hii haistahiki kushirikiwa na umma hata kupitia maombi ya FOIA. Kwa kawaida Wamarekani hufahamishwa tu wakati jambo hilo linapozidi kuwa mgogoro wa mahusiano ya umma na kuripotiwa na habari za mtandao.
Muhtasari
Kwa kumalizia, Trump (sasa imetoka) Uongozi wa FDA ulirithi shirika ambalo tayari limedhoofishwa na usumbufu wa enzi ya janga, lakini pia lilirithi wajibu wake wa kihistoria wa kutekeleza ukali kwa moja ya majukumu muhimu zaidi, muhimu, na ya kihistoria linapokuja suala la usimamizi wa FDA: usalama. mwaka mmoja baada ya uongozi wa FDA kuthibitishwa, FDA inaongeza idadi ya wagonjwa wanaohitaji matibabu na wanasayansi wa Marekani na inaelekea kuendelea kuongezeka, na hivyo kuwaweka wagonjwa wa Marekani katika hatari kubwa ya kupata magonjwa na vifo isipokuwa marekebisho ya haraka ya njia ya matibabu yatatokea.
Kuongeza ukosefu wa sera potofu: kila mwaka, FDA hufanya takriban Ukaguzi 12,000 wa viwanda nchini Marekani, lakini ukaguzi 3,000 pekee katika nchi zingine 90 kwamba, kulingana na FDA: “kuzalisha vyakula, dawa muhimu, na bidhaa zingine za kimatibabu zinazokusudiwa kwa watumiaji na wagonjwa wa Marekani"Mbali na kuwaadhibu wazalishaji wa ndani isivyo haki kwa ukaguzi zaidi ikilinganishwa na wale wa ng'ambo, sera hii haijaleta athari chanya katika urejeshaji wa dawa na vifaa vya matibabu baada ya soko kama inavyoonyeshwa kwenye michoro inayoonyeshwa hapa.
Kurejeshwa kwa dawa za kulevya na vifaa kunaambatana na ongezeko kubwa la marejesho ya chakulaNi zaidi ya kejeli kidogo, kwa sababu Kamishna wa FDA aliyeondoka sasa Marty Makary aliahidiwa Wamarekani kwamba usalama wa vyakula vyetu ingesisitizwa wakati wa uongozi wake. Yeye mara kwa mara na mara kwa mara alisema kwamba “watu husahau 'F' katika FDA inawakilisha chakula, "Na"tunataka kuzingatia chakula, "Na"Ni wakati wa kuwaambia watu ukweli kuhusu chakula".
Ongezeko la watu wanaorejeshwa ni tatizo moja tu miongoni mwa mengine vipaumbele vya FDA na mauzo ya wafanyakazi ya kudumu, kuchanganya na kuvuruga kutoka kwa mageuzi mengine muhimu ya kimkakati ya FDA ambayo ni magumu zaidi — katika usahihi wakati wanapohitajika zaidi.
FDA inahitaji kurejesha mbinu yake ya kihistoria, imara, kamili, na ya ukaguzi wa ana kwa ana. Lazima iongeze uwazi kwa Wamarekani kuhusu kushindwa kwa ukaguzi na wasiwasi wa ubora. Lazima ipe kipaumbele kikamilifu uthibitishaji huru kuliko kuripoti binafsi kwa mtengenezaji na kuhakikisha kwamba hatua za utekelezaji zinafanyika kabla ya bidhaa hatari kuwafikia wagonjwa wa Marekani — si tu kwa utulivu. "tweet" kuhusu hilo kwenye mitandao ya kijamii baada ya kurejeshwa kwa ofisi. Ikumbukwe kwamba, hilo ndilo ambalo FDA inafanya kwa sasa, na imefanya juu ya mara 7,400.
Usalama na ubora wa dawa hauwezi kufanya kazi kwa kuwasilisha na kudhania kwamba kuna migongano ya maslahi kuhusiana na faida. Wamarekani hawapaswi kulazimika kujiuliza kama dawa kutoka kwa maduka yao ya dawa zilitengenezwa chini ya masharti ambayo FDA imethibitisha kwa njia yenye maana, wala hawapaswi kuwa na wasiwasi kuhusu hitilafu ya kifaa kutokana na mazoea mabaya ya utengenezaji. FDA inahitaji kuondoa mapungufu yake na kuacha kutegemea imani potofu na kuamini kwamba watengenezaji wa ng'ambo wanafuata sheria kupitia ukaguzi wa mbali.
FDA ina mamlaka ya kisheria, mfumo wa kitaasisi, na utaalamu wa kiufundi unaohitajika kutatua tatizo hili. Kinachokosekana ni nia ya uongozi kudai viwango ambavyo hapo awali vilifafanua kanuni za dawa za Marekani na rekodi za zamani za idadi ndogo ya dawa na vifaa vinavyorejeshwa.
Uongozi wa FDA lazima urudi mara moja kwenye mchakato halali wa ukaguzi ambao ulifanya uthibitisho wa kihistoria wa ubora wa FDA kuwa kiwango cha dhahabu cha kimataifa. Uongozi wa FDA na wakaguzi wao wanahitaji kurudi kazini na kufanya hivyo haraka.
KANUSHO LA MWANDISHI: Makala haya si ushauri wa kimatibabu. USIANZE au kuacha kutumia dawa YOYOTE bila kwanza kuijadili na mfamasia au daktari unayemjua na kumwamini.
Jiunge na mazungumzo:
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
