SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL
Utafiti mpya wa kulipuka uliofanywa ndani ya maabara ya Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) umefichua viwango vya juu vya uchafuzi wa DNA katika chanjo ya Pfizer ya mRNA Covid-19.
Majaribio yaliyofanywa katika Kampasi ya White Oak ya FDA huko Maryland iligundua kuwa viwango vya mabaki vya DNA ilizidisha viwango vya usalama vya udhibiti kwa mara 6 hadi 470.
Utafiti huo ulifanywa na watafiti wanafunzi chini ya usimamizi wa wanasayansi wa FDA. Vipu vya chanjo vilitolewa kutoka kwa BEI Resources, muuzaji anayeaminika anayeshirikiana na Taasisi ya Kitaifa ya Magonjwa ya Mzio na Magonjwa ya Kuambukiza (NIAID), ambayo hapo awali iliongozwa na Anthony Fauci.
Hivi karibuni kuchapishwa katika Jarida la Sayansi ya Shule ya Upili, utafiti uliopitiwa na wenzangu unapinga miaka mingi ya kuachishwa kazi na mamlaka ya udhibiti, ambao hapo awali walikuwa wametaja wasiwasi kuhusu uchafuzi mwingi wa DNA kuwa hauna msingi.
FDA inatarajiwa kutoa maoni juu ya matokeo ya wiki hii. Hata hivyo, wakala bado hajatoa tahadhari kwa umma, kukumbuka makundi yaliyoathiriwa, au kueleza jinsi bakuli zinazozidi viwango vya usalama zilivyoruhusiwa kufika sokoni.
Mbinu
Watafiti wa wanafunzi walitumia njia mbili za msingi za uchambuzi:
- Uchambuzi wa NanoDrop - Mbinu hii hutumia spectrometry ya UV kupima viwango vya pamoja vya DNA na RNA katika chanjo. Ingawa inatoa tathmini ya awali, inaelekea kukadiria viwango vya DNA kupita kiasi kutokana na kuingiliwa na RNA, hata wakati vifaa vya kuondoa RNA vinatumiwa.
- Uchambuzi wa Qubit - Kwa vipimo sahihi zaidi, watafiti walitegemea mfumo wa Qubit, ambao huhesabu DNA yenye nyuzi mbili kwa kutumia rangi ya fluorometric.
Mbinu zote mbili zilithibitisha kuwepo kwa uchafuzi wa DNA zaidi ya vizingiti vinavyoruhusiwa. Matokeo haya yanalingana na ripoti za awali kutoka kwa maabara huru katika Marekani, Canada, Australia, germany, na Ufaransa.
Mwitikio wa Mtaalam
Kevin McKernan, mkurugenzi wa zamani wa Mradi wa Jeni la Binadamu, alielezea matokeo hayo kama "bomu," akiikosoa FDA kwa ukosefu wake wa uwazi.
"Matokeo haya ni muhimu sio tu kwa yale wanayofichua lakini kwa yale wanayopendekeza kuwa yamefichwa kutoka kwa uchunguzi wa umma. Kwa nini FDA imehifadhi data hizi chini ya kifuniko? McKernan alihoji.
AZAKi na Mwanzilishi wa Genomics ya Dawa
Huku akipongeza kazi ya wanafunzi, pia alibainisha mapungufu katika mbinu za utafiti, ambayo inaweza kuwa imepunguza viwango vya uchafuzi.
"Uchambuzi wa Qubit unaweza kutambua chini ya DNA hadi 70% wakati vimeng'enya vinatumiwa wakati wa kuandaa sampuli," McKernan alielezea. "Zaidi ya hayo, vifaa vya Plasmid Prep vilivyotumika katika utafiti havinasi kwa ufanisi vipande vidogo vya DNA, na hivyo kuchangia zaidi kutothaminiwa."
Mbali na ujumuishaji wa jenomu, McKernan aliangazia utaratibu mwingine unaoweza kusababisha saratani wa uchafuzi wa DNA katika chanjo.
Alifafanua kuwa vipande vya plasmid DNA vinavyoingia kwenye saitoplazimu ya seli kwa msaada wa nanoparticles za lipid vinaweza. overstimulate ya cGAS-STING njia, sehemu muhimu ya mwitikio wa ndani wa kinga.
"Kuwashwa kwa muda mrefu kwa njia ya cGAS-STING kunaweza kuchochea ukuaji wa saratani," McKernan alionya. "Kujidhihirisha mara kwa mara kwa DNA ya kigeni kupitia viboreshaji vya COVID-19 kunaweza kuongeza hatari hii kwa wakati, na kuunda hali zinazofaa kwa ukuaji wa saratani."
Kuongeza utata, athari za promota wa SV40 ziligunduliwa kati ya vipande vya DNA. Ingawa waandishi walihitimisha kuwa vipande hivi "havina uwezo wa kuiga" kumaanisha kuwa haviwezi kuiga kwa wanadamu, McKernan hakukubali.
"Ili kudai kwamba vipande vya DNA havifanyi kazi, vingehitaji kupitisha seli za mamalia na kufanya mfuatano, ambao haukufanyika hapa," McKernan alisema.
"Zaidi ya hayo, mbinu zinazotumiwa katika utafiti huu hazichukui urefu kamili wa vipande vya DNA. Uchambuzi mkali zaidi wa mpangilio unaweza kufichua vipande vya SV40 elfu kadhaa vya urefu wa jozi za msingi, ambazo zinaweza kufanya kazi, "aliongeza.
Uangalizi wa Udhibiti chini ya Uchunguzi
Nikolai Petrovsky, Profesa wa Immunology na mkurugenzi wa Vaxine Pty Ltd, alielezea matokeo kama "bunduki ya kuvuta sigara."
"Inaonyesha wazi FDA ilikuwa na ufahamu wa data hizi. Ikizingatiwa kwamba tafiti hizi zilifanywa katika maabara zao chini ya usimamizi wa wanasayansi wao wenyewe, itakuwa ngumu kubishana kuwa hawakujua, "alisema.
Nikolai Petrovsky, Profesa wa Kinga na Magonjwa ya Kuambukiza katika Taasisi ya Tiba ya Kupumua na Kulala ya Australia huko Adelaide.
Prof Petrovsky alisifu ubora wa kazi inayofanywa na wanafunzi katika maabara ya FDA.
"Kejeli inashangaza," alisema. "Wanafunzi hawa walifanya kazi muhimu ambayo wadhibiti walishindwa kufanya. Sio ngumu kupita kiasi—hatukupaswa kutegemea wanafunzi kufanya mitihani ambayo ilikuwa jukumu la wadhibiti hapo kwanza.”
Utawala wa Bidhaa za Tiba wa Australia (TGA), ambao umekuwa ukitetea usalama wa chanjo za mRNA, iliyotolewa matokeo yake ya majaribio ya kundi, ikidai yalikidhi viwango vya udhibiti. Hata hivyo, Prof Petrovsky alikosoa mbinu za majaribio za TGA.
"Mbinu ya TGA haikufaa kwa madhumuni," alisema. "Haikutathmini DNA zote kwenye bakuli. Ilitafuta tu kipande kidogo, ambacho kingepuuza sana jumla ya DNA iliyogunduliwa.
Athari kwa Watengenezaji na Vidhibiti
Kwa kuwa sasa uchafuzi wa DNA wa chanjo za mRNA umethibitishwa katika maabara ya wakala rasmi na kuchapishwa katika jarida lililopitiwa na rika, inakuwa vigumu kupuuza.
Pia huwaweka watengenezaji chanjo na vidhibiti katika hali ya hatari.
Kushughulikia suala la uchafuzi kunaweza kuhitaji kurekebisha michakato ya utengenezaji ili kuondoa mabaki ya DNA, ambayo Prof Petrovsky alielezea kuwa haitakuwa na maana.
"Suluhisho pekee la vitendo ni kwa wadhibiti kuhitaji watengenezaji kuonyesha kwamba viwango vya plasmid ya DNA katika chanjo ni salama," Prof Petrovsky alisema.
"Vinginevyo, juhudi za kuondoa DNA iliyobaki itasababisha chanjo mpya kabisa, inayohitaji majaribio mapya na kuanzisha upya mchakato huo kwa bidhaa ambayo haijajaribiwa."
Sasa jukumu ni la wadhibiti kutoa uwazi na kuchukua hatua madhubuti kurejesha imani katika uangalizi wao. Kitu chochote kidogo kinahatarisha kuongezeka kwa mashaka ya umma.
Wadhibiti wa dawa za Amerika na Australia wamefikiwa kwa maoni.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, ni mwandishi wa habari wa uchunguzi wa matibabu na PhD katika rheumatology, ambaye huandikia vyombo vya habari vya mtandaoni na majarida ya juu ya matibabu. Kwa zaidi ya muongo mmoja, alitayarisha makala za televisheni kwa Shirika la Utangazaji la Australia (ABC) na amefanya kazi kama mwandishi wa hotuba na mshauri wa kisiasa wa Waziri wa Sayansi wa Australia Kusini.
Angalia machapisho yote
