Brownstone » Jarida la Taasisi ya Brownstone » Je, Chanjo ya COMIRNATY iliyoidhinishwa na FDA ya Pfizer Inapatikana Marekani?

Je, Chanjo ya COMIRNATY iliyoidhinishwa na FDA ya Pfizer Inapatikana Marekani?

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

Tarehe 23 Agosti 2021, Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) iliidhinisha ombi la Pfizer la leseni ya kibaolojia (BLA) kwa ajili ya chanjo yake ya Covid-19 iliyopewa jina. USHIRIKIANO kwa watu wenye umri wa miaka 16 na zaidi. Wakati huo, kusitasita kwa chanjo kulikuwa kukiendelea na kaimu Kamishna wa FDA Janet Woodcock alisema kwamba kutoa kibali kamili kwa chanjo kunaweza "kuweka imani zaidi" kwa watu kupata chanjo. 

Lakini ilikasirisha, ikichochea uvumi juu ya kwa nini hakukuwa na chanjo yenye lebo ya COMIRNATY inayopatikana. Sasa, miezi minane imepita, na Wamarekani bado wanasimamiwa na chanjo yenye lebo ya Pfizer BioNTech, ambayo iko chini ya idhini ya matumizi ya dharura (EUA). Sababu kwa nini bado hazijulikani, na kama nilivyogundua, maelezo yaliyotolewa na mamlaka mbalimbali za Marekani yameongeza tu mkanganyiko.

Inatafuta COMIRNATY nchini Marekani

Nambari ya simu ya dharura ya maelezo ya Pfizer inasema haina taarifa mahususi kuhusu lini COMIRNATY itapatikana. Tovuti ya CDC majimbo kwamba USHIRIKA “hauwezi kupangwa.” Na tawi la Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu ya Marekani (HHS) inayosimamia Hifadhi ya Kitaifa ya Kimkakati (SNS), ilionyesha kuwa ni kwa sababu Pfizer hakuwa na wakati wa kubadilisha lebo. Msemaji kutoka HHS alisema, "Kwa kuzingatia uharaka wa chanjo kulinda watu wengi iwezekanavyo haraka iwezekanavyo, kampuni iliendelea kusafirisha chanjo yake na lebo ya EUA badala ya kuchukua wakati muhimu kuweka lebo tena." 

Lakini Pfizer anasema hii sivyo. Katika taarifa, Pfizer alisema "chanjo yake yenye chapa ya COMIRNATY imekuwa ikipatikana kusafirishwa tangu mwishoni mwa mwaka jana." Kwa hivyo, ukweli ni upi, na haijalishi ni nini kimeandikwa kwenye lebo ya chanjo? 

Kulingana na FDA, chanjo yenye lebo ya BioNTech chini ya EUA inaweza kutumika "kana kwamba dozi ni chanjo iliyoidhinishwa" kwa sababu chanjo zote mbili zina "uundaji sawa na zinaweza kutumika kwa kubadilishana bila kuwasilisha wasiwasi wowote wa usalama au ufanisi." 

Pfizer alisema, "kwa suala la viambato vyake na jinsi inavyotengenezwa, chanjo iliyoidhinishwa na FDA haina tofauti na chanjo ambayo imetolewa, hadi sasa. Bidhaa za EUA na BLA zinatengenezwa kwa kutumia michakato sawa, lakini zinaweza kuwa zimetengenezwa katika tovuti tofauti au kutumia malighafi kutoka kwa wasambazaji tofauti walioidhinishwa.

Cody Meissner, profesa wa Madaktari wa Watoto katika Shule ya Tiba ya Chuo Kikuu cha Tufts huko Boston na mjumbe wa kamati ya ushauri ya FDA aliniambia kuwa lebo ya chanjo hiyo haina maana. Alisema, "Chanjo ambayo watu wanapata, iwe inasema USHIRIKA juu yake au la, is chanjo ya Pfizer BioNTech. Hakuna swali akilini mwangu, nijuavyo, kwamba kuna tofauti yoyote, nadhani ni tofauti ya kimaana."

FDA sasa inaonekana kunyima kipaumbele suala bora la lebo za chanjo. Katika EUA iliyosasishwa hivi majuzi mwongozo wa hati kwa tasnia, FDA ilifuta kipengee "jinsi chanjo hizi zitawekwa lebo" kutoka kwa orodha yake ya mambo ambayo inaendelea kuzingatia.

Kulingana na FDA, chanjo hizo mbili za Pfizer covid-19 ni tofauti kisheria. Msemaji wa FDA alisema, "Kuna michanganyiko miwili ya chanjo ya Pfizer-BioNTech covid-19 iliyoidhinishwa kwa matumizi ya dharura kwa watu wenye umri wa miaka 12 na zaidi, na dawa hizi pia zimeidhinishwa chini ya leseni ya COMIRNATY kwa watu binafsi wenye umri wa miaka 16 na wakubwa.”

Peter Meyers, profesa aliyestaafu katika Shule ya Sheria ya Chuo Kikuu cha George Washington aliniambia tofauti pekee katika sheria ya Amerika kati ya EUA au chanjo iliyo na leseni ya covid-19 ni kwamba "sheria inasema haswa kwamba daktari anayekupa chanjo lazima akuambie, kwamba chanjo ya matumizi ya dharura, kwamba ni hiari, hiari, si lazima kuipata.”

Hii inazua mjadala kuhusu kama Wamarekani wamekuwa wakipokea chanjo za EUA kwa idhini iliyo na ujuzi, hasa kutokana na mamlaka ya chanjo. "Ikiwa serikali au mwajiri wako anataka kuamuru, wanaweza kufanya hivyo, kulingana na uamuzi wa hivi karibuni na wenye mamlaka kutoka kwa Ofisi ya Shirikisho ya Ushauri wa Kisheria. Haileti tofauti yoyote ikiwa ni matumizi ya dharura au idhini ya kudumu. Ni mtu pekee anayekupa chanjo, ambaye lazima akujulishe [ni hiari],” alisema Meyers.

Alisema hali ya EUA na BLA ya chanjo hiyo pia haibadilishi ulinzi wa dhima unaotolewa kwa watengenezaji chanjo ya chanjo ya covid-19, isipokuwa moja - utovu wa nidhamu wa makusudi.

"Ikiwa mtengenezaji atafanya jaribio la kiwango kikubwa cha chanjo, atagundua kuwa husababisha shida kubwa sana ya kiafya, na kisha kuficha hilo kutoka kwa serikali ya shirikisho au FDA, hiyo itakuwa utovu wa nidhamu wa kukusudia," Meyers alisema.

Brook Jackson, mtoa taarifa ambaye aliipatia BMJ ushahidi wa data potofu katika jaribio kuu la Pfizer la mRNA tayari amewasilisha kesi kwa madai ya uwongo dhidi ya Pfizer (na waendeshaji wake wa tovuti ya majaribio) wakidai "walizuia kwa makusudi maelezo muhimu kutoka Marekani ambayo yanatilia shaka usalama na ufanisi wa chanjo yao" na "kuficha ukiukaji wa itifaki ya majaribio yao ya kimatibabu na kanuni za shirikisho, ikiwa ni pamoja na kughushi. hati za kesi."

Upotevu wa chanjo

Kuanzia Mei 2, 2022, CDC tovuti inaonyesha takriban chanjo milioni 728 za covid-19 zimewasilishwa kwa majimbo mbalimbali na milioni 576 kati yao, zimetolewa kwa Wamarekani, zote zikiwa na lebo ya EUA. Kwa hivyo, angalau chanjo milioni 152 za ​​covid-19 zimekaa katika vituo vya chanjo ambazo hazijatumika, kutupwa au kuisha muda wake.

Vipu vya Pfizer vina maisha ya rafu ya miezi tisa kwa -90 °C hadi -60 °C, ambayo inapendekeza kuwa bidhaa nyingi za EUA zinazosambazwa katika majimbo mbalimbali ya Marekani zingeisha muda wake ikizingatiwa kwamba utoaji wa taifa wa chanjo ya covid-19 mwaka mmoja uliopita. ilikuwa taarifa kuwa dozi milioni 800.

FDA inaweza kuamua kupanua maisha ya rafu ya chanjo. Kulingana na yake tovuti, wakala tayari umetoa nyongeza kadhaa za tarehe za mwisho za matumizi ya chanjo mbalimbali za covid mwaka wa 2021. Kama si upanuzi huu, huenda mamilioni ya bakuli yangepotea.

CDC inadai kuwa inafuatilia upotevu wa chanjo ya Covid-19 kupitia yake Mfumo wa Kufuatilia Chanjo, lakini hakujibu maswali ni kiasi gani kimepotea. Pia, HHS haikuweza kutoa data juu ya tarehe za mwisho wa matumizi au nambari za batch za bakuli zilizosambazwa, kazi ambayo inasimamia.

Sasa, mahitaji ya chanjo ya covid-19 yanaposhuka miongoni mwa Wamarekani, ni jambo la busara kutarajia upotevu utaongezeka. Idara za afya za serikali zinafuatilia mamilioni ya dozi zilizopotea, pamoja na bakuli zilizoisha muda wake. Moja kuripoti iligundua kuwa karibu dozi milioni 1.5 huko Michigan, milioni 1.45 huko North Carolina, milioni 1 huko Illinois na karibu dozi 725,000 huko Washington hazingeweza kutumika. 

Licha ya uchunguzi unaoendelea, bado haijabainika ni kwa nini bakuli zenye lebo ya COMIRNATY zilizoidhinishwa na FDA hazisambazwi na kusimamiwa kwa Wamarekani. Mashirika yanayopewa dhamana ya kutengeneza, kuidhinisha, kuratibu, na kufuatilia chanjo hizo yanaonekana kufanya kazi kwenye maghala.



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • Maryanne Demasi

    Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, ni mwandishi wa habari wa uchunguzi wa matibabu na PhD katika rheumatology, ambaye huandikia vyombo vya habari vya mtandaoni na majarida ya juu ya matibabu. Kwa zaidi ya muongo mmoja, alitayarisha makala za televisheni kwa Shirika la Utangazaji la Australia (ABC) na amefanya kazi kama mwandishi wa hotuba na mshauri wa kisiasa wa Waziri wa Sayansi wa Australia Kusini.

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone