Wiki hii, mimi taarifa kwamba chanjo ya mafua ya mRNA ya Pfizer haikutoa faida yoyote ya kimatibabu kwa watu wazima wenye umri wa miaka 18-64 — na kwamba madhara yalikuwa makubwa zaidi kuliko vichwa vya habari vilivyopendekeza.
Lakini hiyo ilikuwa isiyozidi hadithi kamili.
The New England Journal of Medicine (NEJM) hawakuchapisha data yoyote kutoka kwa wazee katika jaribio lile lile — idadi kubwa ya watu walio katika hatari kubwa ya mafua na sababu kuu ya kuwepo kwa chanjo hizi.
Badala yake, matokeo ya zaidi ya miaka 65 yalipakiwa kimya kimya kwenye ClinicalTrials.gov, ambapo walikaa wamezikwa kwenye tovuti ya serikali, mbali na uchunguzi unaokuja na kuchapishwa katika jarida maarufu la matibabu.
Wakati Profesa wa MIT Retsef Levi Aligundua kundi lililopotea alipokuwa akipitia hati za majaribio, alishangazwa — si tu na kile data ilionyesha, lakini pia na maana yake wakati jarida kuu linaripoti kwa hiari matokeo ambayo yanaweza kuunda moja kwa moja maamuzi ya afya ya umma.
Alichoniambia kinatilia shaka sio tu utafiti huu, bali pia uadilifu wa mfumo ulioruhusu hilo kutokea.
Kuficha Data
Levi alisema data iliyopotea katika NEJM Makala hiyo ilikuwa "ya kutatanisha," ikiongeza kwamba "inaonekana kama sababu ya kuwaondoa washiriki wakubwa ni kwa sababu matokeo hayakuwa mazuri kwa chanjo ya mRNA iliyosomwa."
Jaribio hilo lilihusisha takriban washiriki 27,000 wenye umri wa miaka 65 na zaidi. Data zao zinaweka wazi: Chanjo ya mafua ya mRNA ya Pfizer haikufanya vizuri zaidi kuliko chanjo ya kawaida ya mafua kwa wazee.
Zaidi ya hayo, sindano ya Pfizer ilisababisha viwango vya juu kidogo vya athari za ndani na za kimfumo kutoka kwa wastani hadi wastani — maumivu ya sindano, uchovu — sambamba na wasifu unaojulikana wa reactogenicity wa bidhaa za mRNA.
Levi alisema kuondoa data kutoka kwa kundi hili "haikubaliki, haswa kwa kuwa watu walio na umri wa zaidi ya miaka 65 ni miongoni mwa watu walio katika hatari kubwa ambayo chanjo za mafua zinalenga kuwalinda."
Hakupunguza ukosoaji wake kwa NEJMjukumu la.
"Ama ni uzembe mkubwa katika mchakato wa mapitio, au mbaya zaidi, utovu wa nidhamu wa kisayansi," alisema Levi, akihoji jinsi umma unavyoweza kuamini jarida "ikiwa mchakato wake wa mapitio hautafaulu au kuficha matokeo makubwa katika jaribio."
Badala ya kuwasilisha seti kamili ya data kwenye jarida, Pfizer imepakiwa matokeo yasiyofaa kwenye ClinicalTrials.gov, ambapo waliendelea kutoonekana kwa madaktari na umma.
Levi alisema hakuna shaka kwamba hili lilikuwa kosa kubwa.
"Sioni jinsi gani NEJM wanaweza kusema kwamba makala iliyochapishwa ni ya uwazi, wakati matokeo yanaripotiwa kwa njia ya kuchagua, na zaidi ya hayo, matokeo hasi hayaripotiwi.”
Kushindwa kuchapisha matokeo ya kundi la wazee sasa kumeweka NEJM — na Mhariri Mkuu wake, Dkt. Eric Rubin — chini ya uchunguzi mkali.
Levi alisema, "Nadhani tunachokiona hapa ni kushindwa wazi kwa mchakato wa mapitio na uadilifu wa NEJM, na jukumu la mwisho liko kwa Mhariri Mkuu ... Dkt. Rubin anatarajiwa kutoa maelezo wazi kuhusu jinsi hili limetokea."
Tatizo la Eric Rubin
Dkt. Eric Rubin aliongoza uamuzi wa kuchapisha jaribio la Pfizer lililoondolewa kundi lake muhimu zaidi la umri, na kuruhusu jarida maarufu kushiriki katika vitendo vile vile vya kuripoti ambavyo vimedhoofisha uchapishaji wa kisayansi kwa muda mrefu.
Rubin pia yuko kwenye FDA Kamati ya Ushauri ya Chanjo na Bidhaa Za Kibiolojia Zinazohusiana (VRBPAC) — kamati ile ile ambayo siku moja inaweza kupitia ombi la leseni ya kibiolojia ya Pfizer kwa bidhaa hii.
Rekodi yake ya mafanikio wakati wa janga imekuwa ngumu.
Katika VRBPAC ya 2021 mkutano kuhusu chanjo za Covid-19 kwa watoto, Rubin alipuuza wasiwasi kuhusu mapengo yasiyojulikana ya usalama, akisema, "Hatutajifunza kamwe kuhusu usalama wa chanjo hiyo isipokuwa tuanze kuitoa. Na hivyo ndivyo inavyoendelea."
NEJM chini ya uongozi wake pia ilichapisha jaribio muhimu la chanjo ya Covid-19 ya AstraZeneca — karatasi ambayo iliondoa data ya matukio mabaya.
Mojawapo ya visa hivyo vilivyopotea ilimhusisha mshiriki Brianne Dressen, ambaye matatizo yake makubwa ya neva yalikuwa kuondolewa kutoka kwa rekodi za kesi. Dresen aliwasiliana na Rubin kibinafsi akimwomba arekebishe rekodi na kusasisha data ya kesi.
Lakini Rubin alikataa.
Alipoulizwa kama mtu katika nafasi ya Rubin anaweza kutathmini bidhaa kwa njia isiyo na upendeleo wakati jarida lake mwenyewe limechapisha data teule kuihusu, Levi alisema, "Uadilifu binafsi wa wanachama katika kamati za ushauri za serikali ni jambo muhimu la kuzingatia."
Levi alikataa kutoa maoni kuhusu kama Rubin anapaswa kubaki kwenye kamati, akisema tu kwamba "aina hii ya tukio inaharibu imani ya umma katika sayansi na kwa ujumla, mapendekezo ya afya ya umma."
Nini Kinapaswa Kutokea Baadaye?
Maadili ya uchapishaji yako wazi.
COPE (Kamati ya Maadili ya Uchapishaji) majimbo kwamba kukataa kunahitajika wakati kuna "uovu wa kisayansi au makosa ya kweli ambayo yanaathiri kwa kiasi kikubwa uaminifu wa matokeo."
Ripoti teule ya matokeo ya msingi au ya sekondari yaliyobainishwa awali — hasa inapoficha madhara muhimu ya kimatibabu — inafaa ufafanuzi huo kwa usahihi. Kwa uchache, NEJM lazima itoe marekebisho rasmi yenye seti kamili ya data.
Levi hakutaka kuulizwa kama utafiti huo unapaswa kufutwa, lakini alikuwa na uhakika kuhusu kanuni hii: "Uendeshaji sahihi wa kisayansi unahitaji wanasayansi na majarida ya kitaaluma kuwa wazi na ya kweli."
Kesi hii si yoyote kati ya hizo mbili.
Suala Halisi Sasa
Kilichotokea hapa ni mfano wa kitabu cha kukamata kanuni.
Mtengenezaji anafanya jaribio. Jarida kubwa huchapisha sehemu ya kufurahisha tu. Data hasi zimefichwa kwenye tovuti ya shirikisho. Na mhariri mkuu wa jarida hilo yuko katika kamati ya FDA ambayo inaweza kuamua hivi karibuni kama bidhaa hiyo inapaswa kupewa leseni.
Huu ndio aina halisi ya uozo wa kitaasisi ambao Waziri wa Afya Robert F. Kennedy, Jr. ameapa kuung'oa.
Swali sasa ni kama atamtaka Rubin ajiuzulu kutoka VRBPAC — jaribio la jinsi alivyo tayari kwenda mbali katika kukabiliana na ushawishi wa tasnia na kudai uwazi kamili katika majarida ya matibabu.
Kwa sababu isipokuwa mfumo huu ulazimishwe kuchapishwa hadharani, kuripoti kwa kuchagua kutaendelea kuwa utaratibu wa kawaida hata katika majarida maarufu zaidi. Na umma utaendelea kupokea hadithi ya uuzaji iliyosafishwa badala ya ukweli kamili wa kisayansi.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Kujiunga Mazungumzo
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Brownstone Institute Makala na Mwandishi.
