Je, FDA Itaidhinisha Vidonge vya Kudhibiti Uzazi vya OTC, Kupuuza Hatari za Kimatibabu na Epidemiological?  

Juu ya visigino vya Dobbs uamuzi wa kurudisha sera za uavyaji mimba kwa mchakato wa kidemokrasia, FDA ya Biden inapendekeza kuondoa hitaji la maagizo ya uzazi wa mpango mdomo na kuzifanya zipatikane dukani (OTC). Pendekezo hili linasukumwa zaidi na siasa kuliko sayansi, na linahatarisha uwezekano wa kusababisha madhara makubwa ya kiafya kwa wanawake na wasichana.  

Viwango vya Kihistoria vya Uidhinishaji wa OTC

Tofauti na dawa nyingi, uzazi wa mpango mdomo una nguvu sana kisaikolojia kwa sababu ni homoni (sio dawa tu). Homoni zinazosimamiwa huakisi ishara za asili za kemikali kutoka kwa mfumo wa endocrine wa mtu mwenyewe na ubongo. Dawa ya kumeza ya uzazi wa mpango inayopendekezwa kwa usambazaji wa OTC ina projestini sanisi ambazo huiga shughuli za asili za projesteroni lakini zina athari za ziada za kifamasia.  

Uidhinishaji wa kisasa wa OTC kwa kawaida huwa na rekodi chanya za usalama na kwa ujumla (lakini si mara zote) zinakusudiwa muda, muda mfupi msamaha wa dalili au hali. Fikiria Ben-Gay, simethicone, bisacodyl, Chloraseptic na Neosporin. Kwa kawaida hujisimamia na maswala machache ya usalama yamo kwenye lebo na viingilio, kwa kawaida katika maandishi madogo.  

Kinyume chake, uzazi wa mpango mdomo unakusudiwa kama bidhaa ya muda mrefu ya homoni inayochukuliwa kila siku - uwezekano wa miaka au miongo - na zimehusishwa moja kwa moja na hatari kubwa za matibabu ambazo zinahitaji uangalizi wa daktari aliye na leseni. Hakika, hakuna homoni ya kiwango cha dawa ambayo imewahi kupendekezwa kama bidhaa ya muda mrefu ya kila siku ya OTC.  

Orodha ya hatari zinazohusiana na projestini ni kubwa, na kulingana na Medline ni pamoja na kuongezeka kwa uzito, maumivu ya kichwa ya kipandauso, kutokwa na damu nyingi, unyogovu, chunusi, hirsutism (ukuaji wa nywele usiohitajika), na kupoteza uwezo wa kuona. Hatari zingine za kiafya ni saratani, magonjwa ya akili, na yanayohusiana na STD.  

Iwapo FDA itafanya vidhibiti mimba kumeza vipatikane bila agizo la daktari, waganga hawatajumuishwa kwenye onyo, ufuatiliaji au kutathmini wagonjwa kuhusu hatari hizi.  

Uchunguzi wa Saratani ya Matiti

Saratani ya matiti kwa sasa ndiyo saratani ya kawaida zaidi isiyo ya ngozi duniani kote - inapita saratani ya mapafu kwa mara ya kwanza mnamo 2020 - na tayari iko. ya pili sababu kuu ya vifo vya saratani kwa wanawake wa Amerika. Uchunguzi kutoka Taasisi ya Kitaifa ya Saratani umeonyesha kuwa matumizi ya muda mrefu ya projestini yanaweza kuongeza hatari na/au kuzidisha saratani ya matiti iliyopo. Kwa nini kamati ya ushauri ya FDA haikuhusika na uwezekano wa kuzidisha magonjwa ya mlipuko na vidhibiti mimba vya OTC? Kila miadi ya kujaza upya maagizo hutumika kama ziara ya matibabu ambapo matabibu wanaweza kufanya mitihani, kuagiza uchunguzi wa mammografia, na kufanya tathmini zingine za matibabu.  

Saratani ya shingo ya kizazi na magonjwa ya zinaa 

Pap smear (uchunguzi wa seli kutoka kwenye shingo ya kizazi) na uchunguzi wa kimwili ni muhimu kwa kugundua saratani ya shingo ya kizazi na magonjwa ya zinaa. Tafiti kutoka kwa Chuo Kikuu cha Houston wameonyesha kuwa vidhibiti mimba vyenye projestini vina uwezo wa kuongeza hatari ya, au kuzidisha saratani iliyopo ya shingo ya kizazi. Tafiti zingine zinaonyesha kuwa wanawake ambao wametumia vidhibiti mimba kwa miaka mitano wana kiasi kama a Asilimia 60 ya hatari zaidi ya saratani ya shingo ya kizazi kuliko wanawake ambao hawajawahi kuzitumia, kulingana na Taasisi ya Kitaifa ya Saratani, kulingana na a Chapisho la 2003 kutoka Shirika la Kimataifa la Utafiti wa Saratani nchini Ufaransa likihusisha wagonjwa 12,531.  

Pap smears huchukuliwa mara kwa mara wakati wagonjwa wanapotembelea OB-GYN zao kwa maagizo au ujazo wa uzazi wa mpango na ikiwa matokeo yasiyo ya kawaida yatagunduliwa hatua za haraka zinaweza kuchukuliwa. Tayari kuna zaidi ya milioni 20 zinazokadiriwa mpya Kesi za STD huripotiwa kila mwaka nchini Marekani. Kwa mujibu wa Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa, HPV (virusi vya papiloma ya binadamu) ni STD ya kawaida zaidi nchini Marekani na inaenezwa kimya kwa kujamiiana, na dalili hazijitokezi hadi baadaye. HPV inaweza maendeleo katika saratani ya shingo ya kizazi. HPV, kama magonjwa mengine ya zinaa ya virusi kama vile herpes na VVU, hawana tiba za kifamasia.  

Matumizi ya Progesterone Yanahusishwa na Unyogovu na Matatizo ya Mood

Matatizo ya mhemko na wasiwasi yanawakilishwa sana kwa wanawake, na shida kuu ya mfadhaiko na shida nyingi za wasiwasi. mara mbili ya kawaida kwa wanawake kama kwa wanaume. Mchangiaji mmoja muhimu kwa tofauti hizi anaweza kuwa usimamizi wa projestini katika vidhibiti mimba vya OTC.  

Kuna ushahidi unaoonyesha kwamba utawala wa progesterone unaweza kusababisha Unyogovu na nyingine dalili mbaya za mhemko. Bidhaa za progesterone unaweza pia mbaya zaidi dalili zilizopo za mhemko. Wakati wachunguzi waliangalia athari za estrojeni pekee dhidi ya matibabu ya pamoja na estrojeni na progesterone kwenye hisia, wengine walipata athari ya manufaa.  

Walakini, wakati tafiti zinatenganisha athari za progesterone bila estrojeni, athari mbaya juu ya hisia huzingatiwa. Hii ni tofauti muhimu kwa sababu tofauti na vidhibiti mimba vingi vya kumeza, bidhaa inayopendekezwa ya OTC ni ya projestini pekee. Kwa kweli, uchunguzi wa 2022 ulisema kwamba “mojawapo ya sababu zinazotolewa mara nyingi zaidi kwa [mtu aliyeandikiwa na daktari] kuacha kutumia uzazi wa mpango mdomo ni mabadiliko ya mhemko au kuongezeka kwa dalili za unyogovu".  

Kwa maana hiyo: Je, FDA kweli inatarajia wasichana na wanawake wachanga wanaotumia vidhibiti mimba vya OTC waweze kujiangalia wenyewe aina nyingi za saratani, magonjwa ya zinaa, mabadiliko ya kisaikolojia, na athari zingine mbaya wakati wa kutumia bidhaa hii?  

Kuhatarisha Watoto na Kuwakosesha Uwezo Wazazi

Kando na matokeo ya moja kwa moja ya kiafya, watunga sera lazima wazingatie matokeo yasiyotarajiwa. Ikiwa vidhibiti mimba vinatolewa kwa kila mtu wakati wowote, hii itajumuisha watoto wadogo, walanguzi wa ngono, na wanyanyasaji wa ngono.  

Licha ya hatari hizi za wazi, msemaji anayewakilisha Chuo cha Marekani cha Magonjwa ya Wanawake (ACOG) aliendelea na taarifa fupi kuhusu mkutano wa kamati ya ushauri ya FDA ili sio tu kukuza uzazi wa mpango wa OTC, lakini pia kutoa mwangwi rasmi wake. pendekezo la tovuti kutetea  “…upatikanaji wa dukani kwa uzazi wa mpango (wa mdomo) wa homoni bila vikwazo vya umri"  (msisitizo aliongeza)

Je, FDA inakubaliana na ACOG? Je, zitasaidia usambazaji wa uzazi wa mpango wa OTC "bila kizuizi cha umri?" Je, wataruhusu mauzo ya OTC kujumuisha mashine za kuuza, kama inavyofanywa kwa Mpango B ambapo wangeweza kuwekwa katika shule za upili za umma za Amerika?  

…Vipi kuhusu umma shule za kati?  

…Vipi kuhusu umma shule za msingi?

Inakuwa tatizo haraka kwa sababu watoto wana uelewa mdogo wa biolojia, ishara au dalili za magonjwa ya zinaa au kudumu au kuua kwa baadhi ya magonjwa ya zinaa. Sambamba na hilo, kuwa na upatikanaji mkubwa wa vidhibiti mimba vya OTC katika simu mahiri na matangazo ya mtandaoni yanayolengwa kunaweza kuhimiza zaidi tabia hatarishi ya ngono miongoni mwa vijana. 

Zaidi ya hayo, kwa sababu vidhibiti mimba vinahitaji kufuata kwa uangalifu na kwa nidhamu ili kuwa na ufanisi katika kuzuia mimba, kiwango cha mimba cha vijana wa Marekani kinaweza kuongezeka kutokana na usimamizi usiosimamiwa wa kimatibabu.  

Kukuza “Uhuru” wa Ngono kwa Watoto?

Kutengeneza uzazi wa mpango kwa njia ya mdomo OTC sio tu kunapunguza matabibu, lakini wazazi wa watoto wadogo pia. Wazazi ndio walinzi bora zaidi wa hali njema ya kimwili, kimaadili, na kisaikolojia ya watoto wetu na wana haki ya kujua ikiwa watoto wao wachanga wanatumia dawa hizi ili waweze kuwalinda vyema zaidi. Ikumbukwe, mashine zilizopo za upangaji uzazi wa dharura za Mpango B zinakubali pesa taslimu au kadi za mkopo jambo ambalo kwa udanganyifu onyesha ada kama "uuzaji na vitafunio" kwenye taarifa zilizotumwa. Vile vile vinaweza kutokea kwa vidonge vya uzazi wa mpango vya OTC.  

Wakati huo huo, watetezi wa vidhibiti mimba vya OTC kama vile ACOG wanapendelea kuangazia kuondoa kila ukaguzi wa kimatibabu au udhibiti kwa haraka haraka kuondoa “vizuizi” vinavyoonekana ili kuidhinisha “uhuru wa kijinsia na uhuru wa watoto.” Ninashangaa jinsi wazazi wengi wangehisi kuhusu watoto wao kuwa na "uhuru wa ngono."  

Hatari Inazidi Faida

Data iliyopo inaonyesha kwamba kufanya uzazi wa mpango simulizi kupatikana kwa OTC kunaweza kusababisha mafuriko ya matokeo mabaya ya afya ya umma. Zaidi ya hayo, mwingiliano wa uzazi wa mpango wa kumeza na dawa zilizopo zinaweza kusababisha matukio ya kuongezeka kwa mimba zisizotarajiwa na matukio mabaya makubwa kwa mama, watoto wachanga na watoto.  

Kuna mabadiliko mengine muhimu ya homoni kuhusishwa kimawazo na matumizi ya uzazi wa mpango kwa wanawake wanaohitaji utafiti zaidi, pamoja na athari kwa kijusi kinachokua wakati utawala unaendelea wakati wa ujauzito wa mapema (wakati wasichana au wanawake wanaendelea kumeza vidonge kwa sababu hawatambui kuwa tayari ni wajawazito).  

Viwango vya Kihistoria na Misheni ya FDA

Vidhibiti mimba kwa kumeza vimekuwa tu vya maagizo kwa zaidi ya miongo saba, na kwa sababu nzuri. Katika kesi hii, jukumu la FDA ni kufanya maamuzi yanayotokana na data kulingana na afya ya umma na usalama wa dawa, isiyozidi kushughulikia maswala ya kijamii, "uhuru wa kijinsia na uhuru" wa mtoto au kinachoonekana kuwa "vizuizi" vya kupata "afya ya uzazi." Mzigo ni kwa FDA kudai bila shaka kwamba kuna kitu kimeanzishwa kimsingi kuhusiana na uzazi wa mpango mdomo kuwa salama vya kutosha kutumika OTC.  

Wakati wa majadiliano ya kamati ya ushauri, wanajopo walikubali baadhi ya mapungufu ya data lakini hatimaye walihitimisha kuwa kuna ushahidi wa kutosha unaoonyesha kwamba manufaa ya kuwa na kidonge cha kuzuia mimba ya bure hupita hatari. Mjumbe mmoja wa kamati ya FDA alinukuliwa akisema:  

"Je, nadhani tuna data kamili? Hapana. Je, nadhani ulikuwa utafiti kamili? Hapana. Je, nadhani ilitosha kujisikia [sisitizo] umehakikishiwa kwamba idadi kubwa ya watu wanaweza kutumia dawa hii inavyokusudiwa? Ndiyo.”

Kwa kweli, hiyo sio njia ambayo FDA au mwanasayansi yeyote wa afya ya umma anapaswa kufikiria. Inapaswa kungoja ushahidi uliothibitishwa na wa kuhitimisha na kuzingatia wigo kamili wa hatari na manufaa kama lengo lao kuu, badala ya kutegemea jinsi “wanavyohisi.” Zaidi ya hayo, tu "kutumia dawa kama ilivyokusudiwa" sio jambo pekee linalohitaji kuzingatiwa. Hasa kwa sababu wanajopo wa FDA walikubali upungufu muhimu wa data iliyowasilishwa na mfadhili, ambaye kwa wazi ana hisa katika suala hilo. Ingawa hakuna utafiti ambao umewahi kuwa "kamili" haijulikani ikiwa hatari yoyote iliyotajwa hapo juu ilizingatiwa au ikiwa wanajopo wa FDA walitegemea tu kile mfadhili alitoa au walifanya utafiti wao wa kujitegemea.  

Ni kielelezo jinsi wanachama hawa wa kamati ya ushauri ya FDA walivyohalalisha uamuzi wao. Katika hali ya kawaida, yoyote moja ya zilizotajwa hapo juu matukio mabaya au hatari kwa afya ya umma itakuwa ya kulazimisha kutosha kutoa sababu ya kukataliwa na kamati - au angalau pendekezo lisilo la umoja. ...Kisha tena, ni FDA hiyo huchagua wanachama wake wa nje wa kamati ya ushauri.  

Uidhinishaji wa upangaji uzazi wa mpango wa OTC utakuwa mfano mwingine wa mashirika ya afya ya umma ya Amerika na washauri wanaoweka vipaumbele vya kibinafsi, visivyo vya FDA juu ya kile kinachopaswa kuwa. ushahidi mgumu, uliothibitishwa wa kisayansi wa usalama na manufaa ya afya ya umma. Kwa bahati mbaya, leo kuna mifano mingi sana ya hiyo katika mashirika ya shirikisho ya Amerika, haswa lilipokuja suala la uidhinishaji wa bidhaa wa mRNA ulioharakishwa, kufuli pamoja na mamlaka mbali mbali, juu ya uidhinishaji wa dawa za hivi karibuni, potofu, zisizo za covid na FDA. Utetezi wa HHS wa transgenderism kwa watoto. Ni kashfa sana hata British Medical Journal inachapisha vipande kutoka kwa wanasayansi wa zamani wa FDA wanaodhihaki maamuzi na vibali vingine, vya hivi majuzi na visivyo vya kisayansi vya FDA.  

Mtu yeyote ambaye amefuata FDA anajua kuwa chini ya Biden, mgawanyiko mwingi (lakini sio wote) wa FDA umekuwa laini kuhusu viwango vyake "salama na bora". Kwa bahati mbaya, FDA ya Biden itawajibika kwa mafuriko yanayoweza kutokea ya matokeo mabaya ikiwa vidhibiti mimba kwa njia ya mdomo vitakuwa OTC. 

Kulingana na hatari za kimatibabu na epidemiological, uzazi wa mpango mdomo unapaswa kubaki na maagizo pekee. Kuhitaji uchunguzi wa kitaalamu wa matibabu, ziara za ufuatiliaji, elimu, vipimo, na uchunguzi sio "vikwazo" kwa afya njema kwa wanawake na wasichana, lakini ulinzi bora zaidi. Pamoja na kesi hiyo wazi kwa ajili ya Hali ilivyo, kamishna wa FDA atafanya kupata or Usalama wa mgonjwa kipaumbele chake kikuu?  

Tutajua jibu hilo hivi karibuni.