WHO Inajenga Mfumo wa Uidhinishaji wa Chanjo wa Kimataifa

"Ninahitaji kumwomba mtu mwingine achukue jukumu la sehemu ya pili ya mchakato wa idhini, ili nisiwe na mgongano wa maslahi. Pia ninafanya kazi na Bill Gates na Shirika la Afya Duniani kuhusu chanjo yenyewe."

Kukiri huku kwa mgongano wa kimaslahi kulifanywa na Profesa Lester Schulman, katibu wa kamati ya polio ya Wizara ya Afya, mnamo Machi 2023, wakati wa majadiliano ya ndani kuhusu kuidhinisha uingizaji wa chanjo mpya ya polio nchini Israeli. Chanjo hiyo ilitengenezwa na kutangazwa na Shirika la Afya Duniani kwa ushirikiano na Wakfu wa Bill & Melinda Gates, na njia yake ya kuidhinisha ilitegemea utaratibu mpya wa idhini ya dharura ambao WHO imeunda katika miaka ya hivi karibuni: EUL (Orodha ya Matumizi ya Dharura).

Ingawa kauli hiyo ilitolewa kama kando ya kiufundi, ilikuwa ni kukiri kusiko kwa kawaida kwa mgongano wa kimaslahi na katibu wa kamati. Uzito wake unazidishwa na ukweli kwamba ilitolewa tu baada ya kamati kupiga kura kwa wingi kuanzisha mchakato wa kuleta chanjo hiyo nchini Israeli, na baada ya kuwa tayari imefanya kazi kwa nguvu zote kuishawishi Idara ya Dawa kushirikiana.

Nukuu hiyo haionekani katika kumbukumbu rasmi za mkutano tulizopewa. Inasikika kwenye rekodi ya sauti ya kikao, moja ya rekodi kadhaa zilizopitishwa kwetu na mfichuzi. Dakika hizo zilitolewa tu kufuatia ombi la Uhuru wa Habari na kesi iliyofuata.

Kipindi hiki ni kikubwa chenyewe. Lakini kinazidi zaidi ya kipindi cha ndani cha mgongano wa kibinafsi wa maslahi au kushindwa kwa utawala ndani ya mfumo wa afya wa Israeli. Nyenzo hizo zinaashiria jambo muhimu zaidi: matumizi ya njia ya kimataifa ya idhini ya dharura ili kuunda maamuzi ya udhibiti ndani ya nchi huru, iliyoendelea kupitia mitandao ya kitaalamu inayoingiliana, bila shirika kuchukua majukumu ya kisheria yanayobebwa na wasimamizi wa kitaifa. 

Nchini Marekani, mijadala ya kisiasa ya hivi karibuni kuhusu kujiondoa kutoka Shirika la Afya Duniani ilienea sana. imefungwa kama mgongano kati ya makubaliano ya kisayansi na ukosoaji wa kitaasisi. Hata hivyo, kesi ya Israeli, na nyenzo tulizonazo, zinaonyesha picha kubwa zaidi. 

Huu ulikuwa utekelezaji wa kwanza wa utaratibu wa EUL ndani ya nchi yenye mfumo wa udhibiti wa Magharibi unaofanya kazi. Israeli ilitumika hapa kama jaribio la udhibiti: jaribio la kubaini kama inawezekana, kivitendo, kuunda njia ya idhini ndani ya nchi huru bila kushikilia mamlaka rasmi ya udhibiti na bila kuwa chini ya usimamizi wa mahakama na bunge unaotumika kwa mdhibiti wa kitaifa. Kwa kufanya hivyo, inafichua jinsi shirika limekuwa likifanya kazi katika miaka ya hivi karibuni: si tena tu chombo cha ushauri na uratibu, bali taasisi inayounda mifumo ya uendeshaji ambayo, kivitendo, huunda michakato ya idhini ndani ya nchi huru.

EUL: Mfumo wa Dharura au Miundombinu ya Udhibiti wa Kimsingi?

Shirika la Afya Duniani lilianzishwa mwaka 1948 kama chombo cha kiserikali kazi kwa kutoa msaada wa kitaalamu na mwongozo wa kiufundi, kukuza utafiti, kukusanya maarifa, na kutengeneza mapendekezo kwa nchi wanachama wake. Ibara 22 Katiba ya WHO inayaacha majimbo haki ya kujiondoa kwenye kanuni zake, ishara dhahiri kwamba shirika hilo halikupewa mamlaka ya udhibiti kama vile kuidhinisha dawa na chanjo au kusimamia utengenezaji wake. Maeneo haya yalibaki kuwa jukumu la pekee la majimbo yenyewe, ambayo pia yana jukumu la kisheria na la umma kwa maamuzi ya mamlaka zao za afya za kitaifa.

Katika miaka ya hivi karibuni, WHO imeunda mifumo inayopanua ushawishi wake zaidi ya mapendekezo na, kwa kweli, kuiwezesha kushawishi moja kwa moja michakato ya udhibiti wa idhini ndani ya majimbo. Utaratibu mkuu ni EUL, utaratibu huru wa dharura wa WHO ambao si sehemu ya mifumo ya kitaifa ya idhini.

Kulingana na hati za shirika, EUL hufafanuliwa kama idhini ya muda, inayotegemea hatari kwa matumizi ya bidhaa za matibabu ambazo hazijaidhinishwa katika hali za dharura ambapo hakuna bidhaa iliyoidhinishwa inayopatikana, na kwa msingi wa data isiyo kamili kuhusu ubora, usalama, na ufanisi. Nyaraka hizi zinasisitiza kwamba EUL si leseni, na kwamba haichukui nafasi ya idhini ya udhibiti ya kitaifa.

Lakini kile kinachofafanuliwa kama hatua ya muda ya daraja ambayo haichukui nafasi ya kanuni za kitaifa inakuwa, kwa vitendo, mfumo wa uendeshaji. Mara tu EUL inapoamilishwa, hupanga ratiba, hatua muhimu, na mahali pa kuanzia kwa majadiliano. Urekebishaji huu wa mchakato wa kufanya maamuzi pia hutoa shinikizo zinazoenea zaidi ya hatua ya awali ya idhini. Kama Dkt. David Bell, afisa wa zamani wa matibabu wa WHO, anavyosema: "Mara tu bidhaa imepewa idhini ya dharura na kusambazwa sana, kuna shinikizo kubwa la kitaasisi la kupuuza mapungufu yake na kuendelea kuelekea idhini kamili, kwani kurudi nyuma kunaweza kubeba hatari kubwa za kitaaluma na sifa."

Badala ya mdhibiti kuanzisha mchakato huru kulingana na data na uamuzi wake mwenyewe, anafanya kazi ndani ya mtiririko wa kazi ambao muundo wake tayari umefafanuliwa katika uwanja wa kimataifa.

Uanzishwaji wa EUL unaonyesha mabadiliko makubwa katika utendaji wa udhibiti. Wakati wa Covid-19, idhini ya dharura ikawa njia kuu ya kusambaza chanjo mpya kwa kiwango cha idadi ya watu ndani ya mifumo ya udhibiti ya Magharibi. Uzoefu huo ulithibitisha uhalali wa vitendo wa kuidhinisha na kusambaza chanjo kwa msingi wa data ya muda chini ya hali ya dharura iliyotangazwa. Mfumo wa udhibiti uliojaribiwa ndani ya mifumo huru ulikuwa umerekebishwa.

EUL hutafsiri mantiki hii kwa kiwango cha kimataifa. Inaunda njia ya dharura iliyopangwa ambayo bidhaa zinaweza kusonga mbele kabla ya leseni ya kawaida ya Magharibi. Mara tu ikiwa imewashwa, njia hiyo huunda matarajio, ratiba, na sehemu za maamuzi kwa majimbo yanayofikiria kupitishwa.

Chini ya Kanuni za Afya za Kimataifa (2005), Dharura ya Afya ya Umma ya Kimataifa ni defined hasa kuhusiana na kuenea kwa kimataifa na mwitikio ulioratibiwa, bila kizingiti cha ukali kilichopimwa. Wakati wa janga la H1N1 la 2009, utata uliibuka kuhusu ufafanuzi wa awamu ya janga la WHO, ambao ulisisitiza kuenea kwa kijiografia badala ya ukali wa kimatibabu. Pale ambapo vigezo vya dharura vinaweza kubadilika, tamko hilo lina matokeo ya kiutaratibu: linafungua ufikiaji wa mifumo ya idhini iliyoharakishwa. Baada ya muda, ubadilikaji huu umepunguza kizingiti cha vitendo cha kutumia mifumo ya idhini inayotegemea dharura. 

Badala ya kujenga tathmini kamili ya ushahidi kutoka kwa kanuni za kwanza kwa kujitegemea, majimbo hujadiliana ndani ya mfumo wa dharura uliowekwa awali. Uanzishaji wa njia hupanga upya mlolongo wa kufanya maamuzi. Maswali ya muda, mpangilio, na uthibitisho wa nje yanapewa kipaumbele kuliko swali la kizingiti la kama msingi wa ushahidi ungehalalisha idhini chini ya viwango vya kawaida vya udhibiti.

nOPV2: Utekelezaji wa Kwanza wa Mfumo

Chanjo ya polio ya nOPV2 iliyojadiliwa nchini Israeli ilikuwa bidhaa ya kwanza kupokea hadhi ya EUL kutoka WHOOrodha hiyo ilitolewa mnamo Novemba 13, 2020, na kufanya chanjo hiyo kuwa utekelezaji wa kwanza wa utaratibu mpya. Kuanzia Machi 2021, ilisambazwa nchini Nigeria na baadaye katika nchi zingine barani Afrika na Asia.

Chanjo hiyo inatengenezwa Indonesia na kampuni inayoitwa Bio Farma. Utafiti wake wa maendeleo na kliniki ulifanywa. inafadhiliwa na Wakfu wa Bill & Melinda Gates, ambayo pia imejitolea dola bilioni 1.2 "kuunga mkono juhudi" za kuiendeleza, kama sehemu ya Mkakati wa Kutokomeza Polio 2022–2026.

Desemba 21, 2023, chanjo hiyo pia ilipokea hadhi ya Uhakiki wa WHO (PQ). Utaratibu huu si leseni ya kitaifa na si sawa na idhini ya mdhibiti mkali wa Magharibi. Ni utaratibu wa tathmini ya WHO unaowezesha mashirika na nchi za Umoja wa Mataifa kuitegemea kwa ununuzi na matumizi kupitia mifumo ya afya ya kimataifa. Ingawa PQ si sehemu ya EUL, kwa vitendo inaashiria mabadiliko kutoka kwa mfumo wa dharura wa muda hadi njia pana na inayoendelea ya usambazaji ambayo haitegemei tena tangazo la dharura maalum.

Mwelekeo wa nOPV2 unaonyesha zaidi ya kuanzishwa kwa chanjo mpya. Inaonyesha utekelezwaji wa mfumo wa idhini unaotegemea dharura zaidi ya mdhibiti mmoja wa kitaifa. Bidhaa iliyoorodheshwa chini ya utaratibu wa dharura wa kimataifa iliendelea kutoka kupelekwa kwa muda hadi kuidhinishwa kwa taasisi pana, bila kupitia mlolongo wa kawaida wa leseni ya Magharibi. Ni njia hii ambayo baadaye ilianzishwa katika mijadala ya udhibiti ya Israeli.

Jinsi Njia ya Kimataifa Ilivyoingizwa Ndani ya Wizara ya Afya

Majadiliano katika kamati ya ERT yanawezesha kuchunguza jinsi njia ya EUL ilivyojumuishwa katika utendaji katika kufanya maamuzi ndani ya Wizara ya Afya ya Israeli.

Kamati ya ERT (Timu ya Kukabiliana na Dharura) katika Wizara ya Afya ya Israeli ilianzishwa Machi 2022 kama kamati ya ushauri ya kusimamia mwitikio wa mlipuko wa polio uliogunduliwa katika upimaji wa maji taka nchini Israeli. Jukumu la kamati hiyo lilijumuisha kupokea masasisho yanayoendelea, kuunda mapendekezo ya uendeshaji, kurekebisha sera ya chanjo, na kusimamia juhudi za kutoa taarifa kwa umma. Kamati hiyo inaongozwa na Profesa Manfred Green, mkuu wa Programu ya Kimataifa ya Uongozi wa Afya ya Umma katika Shule ya Afya ya Umma ya Chuo Kikuu cha Haifa, na katibu wake ni Profesa Lester Schulman, mtaalamu wa magonjwa ya mlipuko ambaye aliongoza Maabara Kuu ya Virusi vya Mazingira katika Kituo cha Matibabu cha Sheba (Tel Hashomer).

Katika majadiliano yake ya awali, kamati ilishughulikia aina ya 3 ya virusi vya polio, ambayo, kulingana na hati zake, ilitokana na chanjo iliyopunguzwa nguvu. Hata katika majadiliano haya, tayari kuna unyeti wazi kwa msimamo wa WHO. Mwenyekiti wa kamati anasema wazi kwamba ikiwa Israeli haitazindua kampeni ya chanjo, inaweza kuzingatiwa na WHO kama hali "mbaya". Mtazamo huu hauhitaji kulazimishwa nje. Unajitokeza katika mazingira ya pamoja ya kitaaluma ambapo kupotoka kunaonekana si tu kama kutokubaliana kwa sera, bali kama kuachana na kanuni za kundi hilo. Mienendo hii inaendana na uchunguzi kutoka ndani ya taasisi za afya za kimataifa.

Kama Dkt. David Bell, afisa wa zamani wa matibabu wa WHO, anavyosema: "Wajumbe katika mabaraza ya afya ya kimataifa mara nyingi hawafanyi kazi kama wawakilishi wa kitaifa. Wao ni sehemu ya mtandao mkubwa wa kitaalamu, waliofunzwa katika taasisi zinazofanana, wanaokutana mara kwa mara, na wanaoshiriki mtazamo mmoja wa ulimwengu. Mitandao hii inasaidiwa na wafadhili wakuu wa kibinafsi na washirika wa taasisi, jambo ambalo linaimarisha zaidi upatanifu katika nchi mbalimbali. 

Ndani ya mitandao hii, misimamo inayopingana mara nyingi huonekana kama isiyo ya kisayansi au ya nyuma, na hivyo kusababisha shinikizo kubwa la kukubaliana. Nchi zinaweza kusita kupotoka kwa kuogopa kuonekana nje ya makubaliano yanayokubalika.”

Bell anaelezea zaidi mchakato huu kama aina ya nguvu laini inayofanya kazi kupitia utamaduni wa kitaasisi badala ya mamlaka rasmi: "Hivi ndivyo nguvu laini inavyofanya kazi: motisha za pamoja, utamaduni wa kitaaluma, na usaidizi kutoka kwa mashirika makubwa ya ufadhili huruhusu mbinu zinazopendelewa kuenea katika mifumo yote, mara nyingi bila kuhitaji kulazimishwa rasmi."

Kwa hivyo, timu ilipendekeza kampeni ya "Matone Mawili" kwa kutumia chanjo iliyopo iliyopunguzwa nguvu (OPV3). Kampeni ilianza mwaka Aprili 2022 na ilisitishwa miezi miwili baadaye. Ingawa uchukuaji miongoni mwa walengwa wakuu ulikuwa ndogoWizara iliwasilisha kampeni hiyo kama mafanikio na kutangaza kuondolewa kwa msongo kutoka kwa ufuatiliaji wa maji taka. 

Muda mfupi baadaye, Wizara ya Afya ilitangaza kwamba mara tu baada ya kuondoa aina ya 3, aina ya 2 iligunduliwa katika maji taka, ambayo pia hutokana na chanjo iliyopunguzwa nguvu. Ingawa hadi sasa hakuna visa vya kupooza kutoka kwa aina hii vilivyopatikana nchini Israeli, kamati ya ERT ilianza, tayari katikati ya 2022, kuzingatia chaguo la kutumia chanjo mpya ya nOPV2. Mwanzoni iliibuka kama marejeleo ya jumla, lakini hivi karibuni ikawa mhimili mkuu wa majadiliano.

Katika hatua hii, majadiliano tayari yaliunganisha tathmini ya magonjwa ya mlipuko na matokeo ya kiutaratibu. Hata bila visa vya kliniki, ongezeko la ugonjwa lilizingatiwa kuhusiana na chaguzi za kisheria ambazo zingetolewa.

Kuanzia mwishoni mwa kiangazi cha 2022, njia ya idhini ya nOPV2 iliwasilishwa kwa wajumbe wa kamati katika mikutano kadhaa, kwa kutumia mawasilisho na nyenzo za usuli zilizotolewa na WHO. Dakika tulizopokea zinaonyesha kwamba majadiliano yalitegemea mawasilisho na nyenzo za usuli za WHO. Dakika hizo hazina rekodi ya jalada kamili la mtengenezaji, data huru ya udhibiti, au maoni kutoka kwa mamlaka yoyote ya udhibiti ya Magharibi.

Mnamo Desemba 1, 2022 (Dakika za ERT 21), kamati ya ERT ilipiga kura kwa wingi mkubwa kuanzisha mchakato wa kuleta chanjo mpya nchini Israeli. Kulingana na muhtasari, wajumbe 14 kati ya 15 wa kamati walipiga kura kuunga mkono pendekezo hilo, kama walivyofanya wawakilishi wote sita wa Wizara ya Afya walioshiriki katika kura hiyo. Wakati huo, uamuzi wa kanuni ulikuwa umefanywa. Mjadala ulibadilika kutoka kama kupitisha njia hadi jinsi ya kuitekeleza. 

Mara tu baada ya kura, swali la udhibiti lilihamia kwenye utekelezaji na hatua za kiutaratibu zinazohitajika ili kuamsha njia. Katika majadiliano ya kamati yaliyofanyika mnamo Februari 28, 2023, Dkt. Sharon Alroy-Preis alipendekeza kwamba tamko rasmi la dharura linaweza kuwa muhimu ili kuwezesha ufuatiliaji husika wa idhini, akisema kwamba "labda ikiwa kuna visa viwili vya kimatibabu tutaweza kumshawishi waziri kutangaza dharura." Mabadilishano hayo yanaonyesha kwamba tamko la dharura lilijadiliwa kuhusiana moja kwa moja na ufuatiliaji wa kiutaratibu ambao ungewezesha.

Migogoro ya Maslahi katika Kamati: Washauri wa WHO Wanaoongoza Pendekezo la Kuleta Chanjo kwa Israeli

Katika miezi ambayo katibu wa kamati hiyo, Profesa Schulman, aliwasilisha njia ya kuleta nOPV2 nchini Israeli, wajumbe wa kamati hawakuwasilishwa taarifa kuhusu migongano yake ya kimaslahi na WHO na Wakfu wa Bill & Melinda Gates. Kiuhalisia, katika kipindi hicho, Schulman alihudumu kama mshauri wa kiufundi kuhusu chanjo kupitia Shirika la Ushauri la McKing, mkandarasi mtaalamu anayefanya kazi katika miradi ya WHO na Mpango wa Kutokomeza Polio Duniani (GPEI), ambao unafadhiliwa na Wakfu wa Gates.

Pia alipokea ruzuku ya usaidizi kutoka kwa WHO, vivyo hivyo kwa ushauri unaohusiana na nOPV2. Zaidi ya hayo, alipokea ufadhili wa usafiri kutoka kwa Wakfu wa Bill & Melinda Gates ili kushiriki katika mikutano maalum ya kazi ya nOPV2 jijini London mnamo Februari 2023; yaani, wakati hasa wa kipindi kinachohusiana na majadiliano ya kamati ya ERT kuhusu chanjo. Imeongezwa kwenye hili ni uandishi mwenza kwenye chapisho la kisayansi la kimataifa kuanzia Juni 2023 ambayo ilifanywa kwa usaidizi wa WHO, GPEI, na mtengenezaji Bio Farma.

Kwa maneno mengine, hii haikuwa uhusiano wa jumla au historia ya mbali ya kitaaluma. Ilikuwa ni mgongano wa moja kwa moja, uliojengwa ndani unaohusiana na chanjo maalum iliyojadiliwa na njia yake isiyo ya kawaida ya idhini chini ya EUL. Schulman alitangaza uhusiano huu katika machapisho rasmi ya kisayansi, lakini haukufikishwa kwa kamati kwa wakati halisi, hata kama yeye ndiye aliyewasilisha njia ya idhini na kuongoza majadiliano ya kitaaluma. Wizara ya Afya ilipoombwa kushughulikia suala hilo, katika mchakato wa Uhuru wa Habari na katika ombi rasmi kwa msemaji, ilijibu kimkakati kwamba hakuna mgongano wa maslahi uliokuwepo katika kamati. Jibu hili linapingana na matamko ya umma ya Schulman mwenyewe.

Miezi mitatu tu baada ya kura, wakati wa majadiliano zaidi yaliyofanyika mnamo Februari 28, 2023, Schulman aliomba "mtu anichukue nafasi yangu" katika mwendelezo wa mchakato wa idhini, ili "asiwe na mgongano wa maslahi," kana kwamba ni jambo dogo la kiufundi badala ya kushindwa kwa msingi, na bila kushughulikia ukweli kwamba uamuzi wa kanuni ulikuwa tayari umefanywa kwa msingi wa vifaa na mfumo wa udhibiti ambao yeye mwenyewe alikuwa amesaidia kuuendeleza kimataifa. Zaidi ya hayo, baada ya kukiri huku, mgongano wa maslahi wa Schulman haukuandikwa katika dakika za mkutano ambazo tulitolewa kufuatia kesi ya FOI.

Schulman hakuwa mjumbe mkuu pekee wa kamati aliyekuwa na mgongano wa kimaslahi unaohusisha WHO. Mwenyekiti wa kamati, Profesa Manfred Green, hivi majuzi alikiri katika majadiliano ya Kamati ya Afya ya Knesset kwamba mshirika wake, Profesa Dorit Nitzan-Kluski, pia anahudumu katika kamati ya polio. Hakika, Profesa Nitzan-Kaluski tayari ameorodheshwa kama mjumbe. katika barua ya awali ya miadi, mwezi Machi 2022. Lakini mwezi mmoja tu kabla ya uteuzi huo, mwezi Februari 2022, alikamilisha rasmi nafasi yake ya juu kama Mkurugenzi wa Dharura wa Kanda wa WHO kwa Ulaya. Zaidi ya hayo, wiki chache baadaye, baada ya kuzuka kwa vita kati ya Urusi na Ukraine, alirudi kwenye shughuli kubwa za kitaaluma kwa niaba ya WHO kama Meneja wa Matukio nchini Ukraine, jukumu alilofanya sambamba na uanachama wake katika kamati.

Hili linakuwa tatizo zaidi wakati mwenyekiti wa kamati anapowasilisha msimamo wa WHO kwa wanachama kama "kauli ya mwisho" ambayo lazima ichukuliwe, bila kufichuliwa kikamilifu kwamba mshirika wake, anayehudumu pamoja naye, ni mtu mkuu wa uendeshaji ndani ya shirika hilo hilo.

Hili si suala la maadili ya kibinafsi tu. Katibu wa kamati, aliyeandika, kutangaza, na kuongoza uwasilishaji wa chanjo na njia ya EUL kwenda Israeli, alikuwa akifanya kazi kimataifa wakati huo huo katika kuziendeleza, huku mwenyekiti wa kamati akipitisha mfumo huo huo. Matokeo yake yalikuwa kwamba uamuzi wa Israeli ulijitokeza ndani ya mtandao uleule wa kitaalamu uliokuza chanjo na njia yake ya kuidhinisha katika uwanja wa kimataifa. 

Katika hali kama hizo, ni vigumu kuzungumzia uamuzi huru wa kitaifa wa udhibiti wakati wahusika hao hao wanahusika katika kukuza njia hiyo duniani kote na ndani ya mijadala ya Israeli.

"Nani Atapepesa Kwanza"

Tofauti kabisa na imani ambayo usalama na uadilifu wa utengenezaji wa chanjo uliwasilishwa katika kamati ya ERT, kumbukumbu zinaonyesha kwamba Kitengo cha Dawa, mamlaka husika ya udhibiti ya Israeli ya kuidhinisha dawa na chanjo, kilionyesha kutoridhishwa, na hata upinzani, katika hatua za mwanzo.

Upinzani huu ulitajwa mara kadhaa wakati wa majadiliano, ikiwa ni pamoja na sababu zilizotolewa na wafanyakazi wa kitengo: kutokuwepo kwa leseni na nchi yoyote ya Magharibi, ukweli kwamba chanjo hiyo inatengenezwa Indonesia, nchi ambayo Wizara ya Afya ya Israeli haina ufikiaji wa moja kwa moja wa udhibiti, ikimaanisha kuwa haiwezi kuchunguza kwa kujitegemea hali ya utengenezaji katika kiwanda hicho, na kutegemea utaratibu wa dharura ambao bado haujakamilika.

Katika mjadala mmoja, Dkt. Sharon Alroy-Preis anaelezea msimamo wa Kitengo cha Dawa bila utata: "Kitengo chetu cha dawa kinakataa katika hatua hii kuchukua chanjo au kuidhinisha chanjo inayotoka Indonesia bila mchakato wowote wa udhibiti wa Magharibi. Hilo ni kikwazo kikubwa sana...Hivi sasa kitengo chetu cha dawa kinasema: 'Hatutakubali kitu kama hicho. Haionekani kwetu kama kinakidhi viwango vyovyote tunavyoweza kuidhinisha.'"

Hata hivyo, kutoridhishwa huku hakukuwasilishwa kama mstari mwekundu wa udhibiti, bali kama tatizo la "kutatuliwa" ili kuendelea kusonga mbele ndani ya njia ya EUL. Upinzani wa mdhibiti haukuzuia mchakato huo. Uliwekwa kama kikwazo cha uendeshaji.

Hii ilisababisha mabadiliko ya majukumu: kamati ya ushauri iliunda vyema njia ya udhibiti, huku chombo kilichoidhinishwa kisheria kuidhinisha au kukataa chanjo kikitarajiwa kuzoea mfumo ambao tayari ulikuwa umewekwa, na wakati mwingine kuhalalisha upinzani wake.

Kutokana na hali hii, majadiliano yalilenga kutafuta mdhibiti wa nje ambaye angetoa uhalali, kwanza kabisa mdhibiti wa Uingereza. Dakika hizo zinarejelea Uingereza mara kwa mara kama nchi ambayo inaweza kuidhinisha chanjo hiyo mbele ya Israeli. Kwa mfano, katika mjadala mmoja (ERT 17), Prof. Ian Miskin, mmoja wa wajumbe wa kamati, anasema waziwazi kwamba "labda hatupaswi kuwa wa kwanza Magharibi kutumia nOPV2," na kwamba ingawa Marekani huenda isingetumia chanjo hiyo, "Uingereza inaweza." Katika mjadala wa Februari 28, 2023, Dkt. Sharon Alroy-Preis alielezea hali hiyo kwa uwazi zaidi: "Labda tutawapinga - kila nchi inayosikia 'Indonesia' haitaki kuwa ya kwanza ... kwa hivyo kila mtu anasubiri kuona ni nani atakayepepesa macho kwanza."

Mabadiliko haya yanakamata nafasi ambayo watunga maamuzi wa eneo hilo walijikuta ndani ya utaratibu huu. Ingawa hawakuwa na data ya msingi inayohitajika kwa idhini sahihi ya udhibiti wa chanjo, hawakupinga njia yenyewe. Badala yake, walitafuta nchi ya Magharibi ili kutoa muhuri wa kwanza wa idhini. Mfumo wa kimataifa ulikuwa tayari umekubaliwa kama mahali pa kuanzia. Swali lililobaki lilikuwa ni nchi gani itatoa uhalali ambao ungeruhusu wengine kufuata. Katika mazingira kama hayo, wigo wa ukosoaji unapungua. Kiini cha msingi si usalama wa chanjo tena au ubora wa utengenezaji, bali kujiunga na njia ambayo tayari imefafanuliwa, na hofu si kosa la kisayansi bali ni kupotoka kutoka kwenye mstari.

Mabadiliko haya hayawezi kuelezewa tu kwa tahadhari ya kitaasisi. Mara tu mfumo wa EUL ulipokubaliwa kama sehemu ya marejeleo ya utendaji, majadiliano yalibadilika kutoka tathmini huru ya ushahidi hadi maswali ya muda na mpangilio. Kizingiti cha udhibiti chenyewe hakikuwa tena suala kuu. Kilichokuwa muhimu ni kama, na ni nani, njia hiyo ingethibitishwa kwanza Magharibi. Usanifu wa kufanya maamuzi ulikuwa tayari umewekwa.

"Hatuna Kitu, Hakuna, Hakuna Isipokuwa Mawasilisho ya WHO"

Takriban miezi miwili baada ya kamati ya ERT kupiga kura na kufanya uamuzi wa kanuni wa kuendeleza kuanzishwa kwa nOPV2 kwa Israeli chini ya utaratibu wa EUL, na baada ya miezi kadhaa ya majadiliano ambapo pengo kati ya njia iliyopangwa katika kamati na msimamo wa mdhibiti liliongezeka tu, Dkt. Alroy-Preis aliomba kumwalika Dkt. Ofra Axelrod, mkuu wa Kitengo cha Dawa, kuelezea upinzani wake.

Katika majadiliano yaliyofuata, Dkt. Axelrod alipokuja kwenye kamati na kuwasilisha kwa utaratibu data na taarifa zilizopatikana kwa Kitengo cha Dawa, ikawa wazi kwamba pengo lilikuwa kubwa zaidi kuliko lilivyoweza kudhaniwa kutoka kwa majadiliano ya awali. Alichoeleza kilionyesha kwamba hii haikuwa tu kutokubaliana kwa kanuni au "ugumu" ambao ungeweza kuziba, lakini kutokuwepo kwa data ya msingi ya kanuni inayohitajika ili kutathmini usalama wa chanjo, uadilifu wa utengenezaji, na njia yenyewe ya udhibiti.

Mwanzoni, Axelrod alifafanua kile kilichounda msingi wa ushahidi wa kitengo hicho: "Bila shaka, hatuna chochote, hakuna chochote, isipokuwa mawasilisho ya WHO. Kwa msingi huo, kuidhinisha kitu, ambacho hakitapita." Kwa kweli, alifichua kwamba mawasilisho haya ndiyo nyenzo pekee zilizowasilishwa kwa kamati na yalikuwa msingi wa kura ya kuanza mchakato wa kuidhinisha uingizaji wa chanjo hiyo nchini Israeli.

Kinyume na hisia iliyojitokeza hapo awali, ambapo chanjo iliwasilishwa kama njia ya hali ya juu, Axelrod alielezea chanjo ambayo "bado ilikuwa katika jaribio la kimatibabu ... chanjo katika hatua ya mapema sana ... haina hata sifa ya awali, ambayo kwa kweli ni idhini ya msingi zaidi iliyopo." Pia alizungumzia hali ya chanjo chini ya EUL na akasema: "Kulikuwa na pendekezo la awali mnamo 2020, na tangu wakati huo hakuna uamuzi wa mwisho uliofanywa ..."

Hata matumaini kwamba nchi ya Magharibi ingeidhinisha chanjo hiyo hivi karibuni yalithibitika, kulingana naye, hayakuwa na msingi. "Hivi sasa, kwa sababu ya mapengo na ukosefu wa taarifa, Waingereza hawana nia ya kuidhinisha matumizi ya chanjo hii nchini Uingereza. Hata kama itakuwa muhimu kweli, na labda hata idhini ya muda, ni changamoto sana. Baada ya mazungumzo hayo tuliwaomba Waingereza vifaa. Hakukuwa na kitu; hawakuwapa chochote. Mwanzoni mwa Februari tuliwasiliana na Waingereza tena, na jibu lilikuwa la kukwepa sana. Jibu lilikuwa: 'Tutajaribu kuunda uhusiano wa moja kwa moja na kampuni.' Tangu wakati huo hatujasikia chochote, kutoka kwa Waingereza na kutoka kwa kampuni. "

Kuhusu utengenezaji wenyewe, Axelrod alielezea mmea ambao haujatambuliwa na mamlaka za udhibiti za Magharibi, na picha ya usimamizi duni wa udhibiti. "Kiwanda hicho hakitambuliwi, kinatengeneza chanjo kwa ajili ya nchi zinazoendelea, kwa nchi za WHO ... kampuni ya utengenezaji iliepuka kuwasiliana moja kwa moja na MHRA, mdhibiti wa Uingereza. Hawakuwapa hati au taarifa yoyote waliyopokea moja kwa moja kutoka kwa kampuni ... hatimaye, Waingereza walifanikiwa kupata makubaliano ya kampuni ya kufanya ukaguzi wa GMP. Waingereza walitembelea kampuni hiyo na wakapata mapengo. Hawakubainisha yalikuwa nini. Na kampuni haijapitia ukaguzi wowote wa GMP na mamlaka tunayoitambua…"

Zaidi ya mapengo ya udhibiti, maoni ya Axelrod pia yanaangazia ukosefu wa uwazi katika kazi ya kamati. Aliiambia kamati kwamba ombi la Uhuru wa Habari tayari lilikuwa limewasilishwa kwa Wizara kuhusu majadiliano ya chanjo. "Lazima niwaambie kwamba tayari tumepokea ombi la FOI kuhusu chanjo hii. Hatujaidhinisha chochote bado, na tayari watu wanatuuliza: kwa nini na vipi na nani na nini." Dakika za kamati hazikuchapishwa kwa umma kwa wakati halisi. Zilitolewa tu kufuatia ombi la FOI na kesi ndefu. Ukweli kwamba taarifa hiyo ilifichuliwa kwa njia hii tu unaweka wazi kwamba majadiliano hayakuambatana na uwazi wa vitendo kutoka kwa Wizara.

Kesi ya Jaribio kwa Mfano Mpya

Ingawa kesi ya Israeli ni nzito, katika migongano ya kimaslahi inayofichua na katika jaribio la kukuza idhini bila data ya msingi ya udhibiti mbele ya mdhibiti wa kitaifa, umuhimu mkubwa uko kwingineko. Israeli ilikuwa uwanja wa kwanza wa Magharibi ambapo utaratibu wa EUL ulitekelezwa. Hili si tukio la ndani tu. Linatumika kama kesi ya majaribio kwa mfumo mpya - uchunguzi wa vitendo wa uwezo wa WHO wa kuunda michakato ya idhini katika nchi ya Magharibi bila kubeba jukumu la moja kwa moja la udhibiti.

Zaidi ya uharibifu wa uhuru, hatari katika mfumo huu ni kubwa zaidi. WHO haina jukumu la kisheria ndani ya majimbo na haiko chini ya usimamizi wa mahakama au bunge huko. Katika mfumo wa udhibiti wa kitaifa, uamuzi wa kuidhinisha chanjo unategemea mfumo wa sheria wazi wa kiutawala: hati zinaweza kudaiwa chini ya sheria za uhuru wa habari, maombi yanaweza kuwasilishwa mahakamani, hoja zinaweza kulazimishwa, na maamuzi yanaweza kupitiwa kwa mantiki.

Mataifa yanayokubali utaratibu wa EUL yanabeba jukumu kamili la kisheria na kisiasa kwa uamuzi huo, huku vipengele muhimu vya mfumo wake vikiundwa nje ya mifumo yao. Mdhibiti wa kitaifa atahitajika kutetea mahakamani uamuzi ambao mfumo wake haukuwekwa; serikali itabeba gharama ya umma; na raia watagundua kuwa chombo kilichounda njia hiyo hakiko chini ya mahakama zao na hakiwajibiki kisheria.

Wasiwasi zaidi ni ukosefu wa uwazi na kutoweza kwa serikali kutathmini kwa uhuru data inayowasilishwa kwake. Katika miaka ya hivi karibuni, machapisho ya utafiti yameonyesha mapengo ya uwazi katika mifumo ya kufanya maamuzi ya WHO, hasa katika dharura. Uchunguzi uliochapishwa, miongoni mwa mingine, katika BMJ Global Health (2020), ya Jarida la Epidemiology na Global Health (2025), na Maadili ya Afya ya Umma ilielezea uchapishaji wa sehemu ya muhtasari, ugumu wa kujenga upya mantiki ya uamuzi, na upeo wa ushawishi ambao haulinganishwi na mifumo sambamba ya usimamizi. 

Kesi ya Israeli inaonyesha jinsi pengo kama hilo linavyotafsiriwa katika ngazi ya kitaifa: mijadala isiyochapishwa kwa njia ya kujiendesha, utegemezi wa karibu pekee wa nyenzo zinazotoka kwa shirika lenyewe, na maendeleo katika njia ya udhibiti kabla ya data kamili inayohitajika kwa ajili ya ukaguzi huru kutolewa.

Katika kesi hii, hatua hiyo ilisitishwa nchini Israeli, lakini tu baada ya uamuzi wa kanuni kufanywa na njia tayari imepangwa, na shukrani tu kwa msisitizo wa kisheria juu ya kudai data na kuzingatia viwango vya kizingiti, na msisitizo wa kiraia wa kufichua taarifa ambazo hazikuchapishwa.

Kutokana na hali hii, maamuzi ya nchi kama vile Marekani kujitenga na Shirika la Afya Duniani yanaweza kueleweka katika muktadha wa mijadala mipana kuhusu mamlaka ya udhibiti na uwajibikaji katika utawala wa afya duniani. Kesi ya Israeli inaibua swali la jumla zaidi: ni kwa kiwango gani uhuru wa udhibiti unaweza kudumishwa wakati vipengele muhimu vya mfumo wa kufanya maamuzi vinapoundwa kupitia michakato ya nje inayotangulia mapitio ya kitaifa? 

Kesi hii inafichua pengo linaloongezeka kati ya mamlaka rasmi ya kitaifa na mifumo ya nje ambayo inazidi kubaini matokeo ya udhibiti mapema.

Wizara ya Afya iliombwa kujibu matokeo haya lakini ilichagua kutotoa maoni.