Wakati wa kufanya tafiti za kisayansi kuhusu ufanisi na usalama wa matibabu, muundo wa utafiti wa kiwango cha dhahabu unachukuliwa sana kuwa unaoitwa "uwezekano, usio na mpangilio, uliopofushwa mara mbili, inayodhibitiwa na placebo jaribio la kliniki.”
Ingawa dai hili si kweli kwa wote kwa aina zote za uchunguzi wa kimatibabu, tunapochunguza ufanisi na usalama wa matibabu mapya - au yaliyopo - ya kimatibabu, sheria hii inatumika vizuri sana. Kwa madhumuni ya insha hii, tutazingatia inayodhibitiwa na placebo kipengele cha majaribio ya kliniki.
Kuna sababu mbili nzuri za jaribio la kimatibabu kudhibitiwa na placebo.
- Kwanza, mtu hataki kufanya matibabu kwa wagonjwa isipokuwa matibabu yana ufanisi zaidi kuliko kuwaacha peke yao.
- Pili, mtu hataki kufanya matibabu kwa wagonjwa ikiwa matibabu hayo yana madhara zaidi kwao kuliko kuwaacha peke yao.
Isipokuwa kama uko katika biashara ya chanjo, hiyo ni kweli. Sekta ya chanjo ina historia ndefu na ya aibu ya kulinda ufanisi na sumu ya bidhaa zao kwa kutumia placebo bandia katika majaribio ya kliniki ya bidhaa zao.
Placebo ni nini, na kwa nini masomo yanayodhibitiwa na Placebo ni muhimu?
Kulingana na Kamusi ya Merriam-Webster, kipozaungo ni defined kama:
1: dawa isiyo na dawa ambayo kwa kawaida huagizwa zaidi kwa ajili ya utulivu wa akili wa mgonjwa kuliko athari yake halisi kwenye ugonjwa
b: dutu isiyo na madhara au isiyo na madhara inayotumika hasa katika majaribio yaliyodhibitiwa yanayopima ufanisi wa dutu nyingine (kama vile dawa)
Ufafanuzi wa kwanza unagusa 'athari ya placebo' maarufu, ambayo ni tabia inayoonekana ya matibabu yasiyo na athari au 'ya uwongo' hata kutoa athari chanya kwa baadhi ya wagonjwa.
Ufafanuzi wa pili unahusiana na mchakato wa majaribio ya kimatibabu. Hapa, 'placebo' ni matibabu yasiyo na dosari ambayo hutumika katika 'kikundi cha udhibiti' cha jaribio la kimatibabu - yaani, kundi ambalo halipati matibabu yanayofanya kazi. Kundi la udhibiti hutoa msingi halali wa kulinganisha na 'kikundi cha matibabu' cha utafiti - yaani, kundi la watu wanaopata matibabu halisi husika. Kumbuka kwamba placebo lazima iwe isiyo na dosari (isiyofanya kazi) na isiyo na madhara (isiyo na madhara).
Sababu za kutumia kundi la kulinganisha la placebo halisi katika jaribio la kimatibabu ni rahisi. Kwa kulinganisha tiba amilifu inayochunguzwa na placebo halisi, maamuzi kadhaa muhimu yanaweza kufanywa kuhusu tiba hiyo.
Kwanza, kwa kuwa placebo halisi ni isiyo na madhara, mtu anaweza kutambua, kwa kulinganisha athari mbaya zinazoonekana katika kundi lililopata matibabu na athari mbaya zinazoonekana katika kundi lililopata placebo, yoyote na yote madhara yanayosababishwa na matibabu.
Kwa mfano, ikiwa athari mbaya inaonekana sawa katika kundi la matibabu na kundi la placebo la utafiti, athari hiyo mbaya haihusiani na matibabu, bali na mambo mengine. Hata hivyo, ikiwa athari mbaya inaonekana tu katika mkono wa matibabu wa utafiti (au inaonekana kwa masafa au nguvu ya juu zaidi), inahusianishwa na matibabu.
Pili, kwa kuwa placebo halisi ni haitumiki, mtu anaweza kubaini, kwa kulinganisha athari zinazokusudiwa au zenye manufaa zinazoonekana katika kundi la matibabu na athari zenye manufaa zinazoonekana katika placebo, yoyote na yote faida zinazosababishwa na matibabu.
Kwa mfano, ikiwa athari ya manufaa inaonekana sawa katika kundi la matibabu na kundi la placebo la utafiti, athari hiyo ya manufaa haihusiani na matibabu, bali na mambo mengine. (Katika hali kama hizo, athari ya manufaa inayoonekana katika kundi la matibabu mara nyingi huelezewa kama 'si bora kuliko placebo.') Hata hivyo, ikiwa athari ya manufaa - hasa ikiwa ilikusudiwa - inaonekana tu katika mkono wa matibabu (au inaonekana kwa masafa au nguvu ya juu zaidi), inahusianishwa na matibabu.
Inapaswa kuwa wazi jinsi matumizi sahihi ya udhibiti wa kweli wa placebo ni muhimu ili kufikia ukweli katika masomo ya kimatibabu ya matibabu. Hata hivyo, mtu anaweza pia kuona ni kwa nini mtafiti asiye mwaminifu hataki kutumia utafiti wa kimatibabu wa kweli unaodhibitiwa na placebo, ikiwa hataki ukweli kuhusu usalama au ufanisi wa matibabu ufichuliwe.
Kesi ya Kustaajabisha ya Kliniki ya Cleveland, au, Kwa Nini Utumie Vidonge Bandia katika Uchunguzi wa Chanjo?
Ikiwa lengo la utafiti wa kimatibabu ni kubaini kwa kweli kama matibabu ni au la, kunukuu kauli mbiu mbaya, "salama na yenye ufanisi," basi matumizi sahihi ya tafiti za kweli zinazodhibitiwa na placebo ni muhimu.
Hata hivyo, ikiwa lengo la utafiti wa kimatibabu ni kupata chanjo kupitia wasimamizi wa FDA, sokoni, ikikubaliwa sana na wagonjwa, na labda hata kwenye ratiba za chanjo za CDC, basi jaribio la kweli linaloendeshwa ipasavyo na linalodhibitiwa na placebo linaweza kuwa hukumu ya kifo kwa matibabu hayo. Kwa kweli, kulinganisha tu athari za chanjo dhidi ya chochote - hata placebo - kunaweza kufichua matatizo na bidhaa kama hiyo.
Wakati wa majira ya baridi ya 2024-2025, watafiti katika Kliniki ya Cleveland yenye hadhi kubwa na maarufu walifanya utafiti mkubwa, ulioundwa vizuri. kujifunza kulinganisha matukio ya mafua kwa wafanyakazi wake waliochanjwa dhidi ya wafanyakazi wake ambao hawajachanjwa. Matokeo yao:
Utafiti huu uligundua hatari kubwa zaidi ya mafua miongoni mwa waliochanjwa ikilinganishwa na jimbo ambalo halijachanjwa kaskazini mwa Ohio wakati wa kipindi cha shughuli kubwa ya mafua ya msimu wa mafua wa 2024-2025.
Kwa kweli, kundi lililochanjwa lilionyesha matokeo mabaya sana 27% imeongeza hatari ya kupata mafua katika miezi baada ya chanjo, ikilinganishwa na kundi ambalo halijachanjwa. Watafiti walidhani sababu zinazowezekana za kushindwa huku kwa chanjo ya mafua, ikiwa ni pamoja na yafuatayo:
...kuna uwezekano wa kibiolojia wa sababu hii kutokea. Uchapishaji wa antijeni hurejelea jambo ambapo kuambukizwa kwa mara ya kwanza kwa mfumo wa kinga dhidi ya mafua kupitia maambukizi au chanjo huunda upana wa majibu ya kinga dhidi ya maambukizi au chanjo zinazofuata za mafua, ikiwezekana kukumbusha seli B za kumbukumbu zinazolenga epitopu za aina iliyokumbwa awali badala ya kutoa majibu mapya kwa aina za sasa.
Matokeo ya utafiti wa Kliniki ya Cleveland yanaonyesha jambo ambalo, katika machapisho ya chanjo, mara nyingi hujulikana kama "ufanisi hasi." Kwa watu wa kawaida, msemo huo ni "madhara." Chanjo inayoongeza hatari ya kupata ugonjwa ambao inatakiwa kukulinda nayo ndiyo inayosababisha. madhara.
Kulinganisha chanjo dhidi ya kutotibiwa - au placebo - hufichua madhara yake. Wataalamu wa chanjo wamepata njia ya kukabiliana na hili kupitia matumizi ya placebo bandia.
Sekta ya Chanjo Inatumia Vidonge Bandia Vinavyofanya Kazi?
Ni rahisi na rahisi, bila kusahau ukali wa kisayansi na uadilifu, kwa utafiti wowote wa kimatibabu wa chanjo kujumuisha kundi la placebo halisi. Kwa mfano, kundi la matibabu linaweza kupokea chanjo, huku kundi la udhibiti wa placebo likipokea sindano ya saline tasa inayoonekana sawa.
Hata hivyo, katika chanjo, placebo halisi karibu hazitumiki kamwe. Kwa nini isiwe hivyo?
Sio kwa sababu ya wasiwasi halali wa kimaadili. Watu wenye afya njema hutumika karibu kila mara katika majaribio ya chanjo. Hakuna mtu anayenyimwa matibabu yanayoweza kuokoa maisha kwa niaba ya placebo, kama inavyoweza kuwa wakati mwingine katika maeneo mengine ya utafiti wa kimatibabu, kama vile saratani au upasuaji.
Maelezo pekee ya kimantiki ni nia ya kuficha matokeo yasiyotakikana.
Kwa mfano, katika Awamu yake ya 3 ya hivi karibuni yenye utata majaribio ya kliniki kwa chanjo yake mpya ya mafua ya mRNA (ambayo kwa kweli ni tiba ya jeni inayojifanya kama chanjo), Pfizer haikulinganisha bidhaa yao mpya na placebo halisi. Badala yake, walifanya hivi:
...tuliwapa watu wazima wenye afya njema kati ya umri wa miaka 18 na 64 chanjo ya mafua ya modRNA yenye viashiria vinne (kundi la modRNA) au chanjo ya mafua ya viashiria vinne iliyoidhinishwa (kundi la kudhibiti) wakati wa msimu wa mafua wa 2022-2023 nchini Marekani, Afrika Kusini, na Ufilipino.
Turudi nyuma na tufikirie hili kwa sekunde moja tu. Badala ya kutumia njia rahisi, ya bei nafuu, kweli dawa ya placebo kama vile sindano tasa ya chumvi, Pfizer - ambayo ilibuni na kufanya utafiti wao wenyewe - ilitumia kitu walichokiita "chanjo ya kudhibiti," ikijumuisha chanjo yoyote ya kawaida ya homa ya kawaida iliyoidhinishwa iliyokuwa ikitumika wakati huo nchini Afrika Kusini na Ufilipino.
Kweli?
Bila shaka, mtu anaweza kusema, walitaka kuonyesha picha yao mpya ilikuwa bora kuliko ile ya kizamani. Hata hivyo, hii haisababishi kwa vyovyote vile kutoongeza kundi la tatu pia - a kweli kikundi cha placebo.
Matokeo ya utafiti yanatoa kidokezo kizuri kwa nini Pfizer ilibuni jaribio lao kwa kutumia placebo bandia.
Kuhusu usalama, katika karibu kila kategoria ambayo jaribio la kimatibabu lilipima matukio mabaya, kipimo cha Pfizer mRNA kilionyesha matukio ya juu kuliko inavyoonekana kwa chanjo ya jadi. Kwa kweli, athari mbaya zilikuwa mbaya zaidi katika kundi muhimu zaidi la umri - wenye umri wa miaka 65 na zaidi - kiasi kwamba Pfizer imeondoa data yote kutoka kwa idadi hiyo ya watu katika ripoti yao katika New England Journal of Medicine.
Hebu fikiria jinsi data hizo za usalama zingeonekana ikilinganishwa na kundi la placebo halisi. Haishangazi Pfizer alichagua placebo bandia - inaonekana, hii ilikuwa chanjo yoyote ya mafua ambayo maafisa wa afya ya umma wa Ufilipino na Afrika Kusini walikuwa nayo wakati huo.
Lakini New England Journal Makala hiyo ilitangaza ushindi, ikidai "wasifu wa matukio mabaya ulikuwa sawa katika makundi hayo mawili" huku ikiongeza:
Ufanisi wa chanjo ya modRNA ikilinganishwa na chanjo ya kudhibiti dhidi ya ugonjwa unaofanana na mafua ulikuwa 34.5% (95% muda wa kujiamini [CI], 7.4 hadi 53.9) kwa msingi wa visa 57 katika kundi la modRNA na visa 87 katika kundi la kudhibiti, matokeo ambayo yalikidhi vigezo vya kutokuwa duni na ubora.
Pfizer inasema "ufanisi wa kipimo chao" ulikuwa 34.5%. Haionekani kuwa ya kuvutia sana. Lakini hii ndiyo sababu - hata si punguzo kamili. Ni 34.5% chini ya chanjo ya jadi. Je, chanjo ya Pfizer inalinganishwaje na kuwaacha watu peke yao? Hatuna wazo lolote.
Tazama shimo la mazungumzo ya mara mbili na udanganyifu wa hati miliki ambapo sasa tumezama. Madhara sasa ni "ufanisi hasi." Matokeo mabaya zaidi yanaitwa "sawa." Vidhibiti halisi vya placebo vimetupiliwa mbali na kitu kinachoitwa "chanjo ya kudhibiti."
(Na ikiwa unajiuliza, "kutokuwa duni" ni jaribio la kliniki la chanjo tu kwa ajili ya 'hii haina madhara zaidi kuliko nyingine.')
Hakuna bidhaa yoyote ya kimatibabu inayopaswa kuruhusiwa kuletwa sokoni na kutolewa kwa wagonjwa kwa msingi wa "ufanisi wa kiasi."
Baada ya yote, bidhaa hizi hazitangazwi kwa watumiaji kama "kiasi salama na yenye ufanisi,” sivyo?
Jiunge na mazungumzo:
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
