Brownstone » Makala ya Taasisi ya Brownstone » Paxlovid Pandemonium ya FDA
FDA Paxlovid Pfizer

Paxlovid Pandemonium ya FDA

SHIRIKI | CHAPISHA | EMAIL

Huko nyuma mnamo Agosti 2022, niliandika kipande kwenye idhini ya Paxlovid ya Pfizer. Nilizungumza kuhusu jinsi Ikulu ya Marekani ilivyokabidhi Pfizer mabilioni ya dola za walipa kodi kabla ya kutoa matokeo madhubuti ya usalama au ufanisi kwa FDA. 

Katika kuidhinisha Paxlovid, Biden White House na FDA pia walionekana kupuuza kwa makusudi mamia majaribio ya kliniki yaliyofanywa mamia ya maelfu ya wagonjwa inayoelezea usalama uliowekwa na ufanisi wa IVM na HCQ.  

Kama mambo mengine mengi ambayo Biden White House hutumia, wanalazimisha kupitia maoni mengi, dhana na maagizo ya afya ya umma ambayo "kuonekana” kama wao inaweza kazi, lakini bila ya uthibitisho wa kisayansi unaohitajika kuwa wao mapenzi kufanya kazi.  

Zaidi ya hayo, Ikulu ya Marekani haionekani kuwa na nia ya kujifunza. Wanarudia makosa yao katika kuanzisha sera za Amerika mara kwa mara. Dharura au la; hakuna kisingizio cha kutanguliza mbinu ya kisayansi (au kutumia mbinu duni za upimaji) na hivyo kuwaweka Wamarekani katika hatari - hasa linapokuja suala la afya ya umma.  

Paxlovid ni moja tu ya mifano kadhaa ya urekebishaji wa afya ya umma (mingi sana kuorodheshwa hapa) iliyosukumwa na Biden White House na wapendaji wake wanaofuata maadili katika FDA. Katika kesi ya Paxlovid, sio tu kwamba ushahidi wa kushindwa ulipuuzwa kwa makusudi; mbinu tarajiwa za upimaji zilibadilishwa katikati ya jaribio ili kupendelea matokeo chanya ilipobainika kuwa matokeo ya jaribio la Paxlovid hayangetimiza malengo yake ya awali. Kwa kweli, Pfizer alikuwa tayari amechagua kusitisha jaribio lake la Paxlovid, lakini kisha wakabadili mawazo yao baada ya FDA kuingilia kati kupitia Ikulu ya Marekani. 

Mbaya zaidi: yake sio mara ya kwanza kwa FDA sayansi iliyoachwa chini ya Biden (nilionya hii itakuwa mada inayojirudia mapema 2021). Paxlovid alishindwa, lakini Ikulu ya White House ilikuwa tayari imelipa Pfizer $5.3 Bilioni mapema. Badala ya kukubali kutofaulu na upotevu mkubwa, FDA iliingilia kati na kwa uwazi sifuri, ilibadilisha vigezo vilivyowekwa vya majaribio ya kimatibabu katikati ya jaribio ili kufanya matokeo ya Paxlovid kuonekana bora kuliko yalivyokuwa. Pfizer kisha akamaliza kesi hiyo, akamtangaza Paxlovid kuwa amefaulu na Ikulu ya White House ilipunguza maradufu kwenye uwekezaji wake wa $5.3 Bilioni, ikitumia jumla ya dola Bilioni 10.6 kumnunua Paxlovid.  

Uamuzi huo wa kimaadili na kisayansi uliidhinishwa na watumishi wa umma wa Marekani waliofadhiliwa na walipa kodi wasiostahimilika, wanaojiona kuwa waadilifu ambao wanatangaza kushoto ni “chama cha sayansi” na kusherehekea kwamba wakati Biden alichaguliwa, “watu wazima wamerudi madarakani".  

"Kufuatia sayansi” ni jingle yao ya uchovu, lakini sio sera yao halisi.  

Cha kuchukiza zaidi ni idadi ya wauguzi, wafamasia na madaktari walioshuhudia - na kutambua kikamilifu utovu wa nidhamu wa kisayansi - lakini walibaki kimya (na kuendelea kubaki) kimya, wakichagua kufuata mapendekezo ya kimatibabu kutoka kwa wanasiasa, wasimamizi wa hospitali wenye urasimu, habari kuu au mitandao ya kijamii. . Haiwezekani kuzidisha uoga, ulinganifu na utovu wa nidhamu wa wataalamu hawa katika kusaliti viapo vyao ili kuwalinda wagonjwa.  

Kwa kweli, Waamerika bado hawana majibu katika Ikulu ya Marekani, FDA au maafisa wengine wowote wa HHS kuhusu: 

1) Mantiki ya Ikulu ya Marekani ya kununua $10.6 Bilioni za Paxlovid, na bila ushahidi thabiti wa usalama na ufanisi;

2) Ni dozi ngapi za Paxlovid ambazo hazijatumika ambazo mwishowe zitaisha na kutupwa kwa sababu ya kutotumika, ugonjwa mdogo na kuifanya kuwa sio lazima kwa magonjwa;

3) Ufichuaji wa matukio ya ulimwengu halisi ya maambukizo ya Paxlovid "ya kurudi tena" (ambayo itakuwa vigumu kwa wataalam wa magonjwa ya usalama wa dawa kufichua kwa sababu Ikulu ya White House, Pfizer na FDA wana kila sababu duniani ya kutoiripoti, pamoja na "kurudiana" si muda rasmi wa kuripoti tukio [MedDRA];

4) Maagizo ya sasa/ya kihistoria na viwango na visasisho vingine vya matukio mabaya ya Paxlovid;

5) Ufichuzi kamili wa mawasiliano na Pfizer, Ikulu ya Marekani na maafisa wa FDA wenye maelezo halali ya kisayansi ya kwa nini vigezo muhimu vilivyobadilishwa vya Paxlovid vilifanywa katikati ya jaribio na badala ya kuanza jaribio jipya kabisa;  

6) Maelezo rasmi ya kifamasia, ya kiufundi ya "Paxlovid rebound";

7) Kwa nini jaribio la Paxlovid lililinganishwa na placebo pekee, na halikuwa na IVM / HCQ / silaha zingine za kulinganisha.

Nakala ya asili kutoka Agosti 2022 imechapishwa tena hapa chini.


Muda mfupi baada ya Rais Joe Biden alifanya kupona kwake kutoka kwa Covid wiki iliyopita, alipimwa tena kuwa na virusi hivyo, mnamo a duta kesi ambayo mara nyingi huhusishwa na dawa ya Paxlovid, ambayo Biden alikuwa akichukua.

Wamarekani isitoshe ambao wamechukua Paxlovid ya Pfizer kufuatia maambukizo ya Covid wamepata kile kila mtu anachokiita "Covid rebound." Rebound Covid ni kujirudia kwa virusi ambayo hutokea kwa mtu ambaye tayari amepona kutoka Covid, mara nyingi muda mfupi baada ya kukamilisha Paxlovid.  

Ina maana gani?

Wanasayansi wa kimatibabu wanatoa kila aina ya nadharia tofauti, lakini hakuna maelezo ya uhakika ya "rebound" ya uzushi wa Paxlovid. Ni siri na bila kujali ni nini, haiwezi kuwa nzuri.  

Kwa Nini Kuwafanya Wagonjwa Walio Katika Hatari Kubwa Waugue Mara Mbili?

Rebound Covid post-Paxlovid inazua wasiwasi muhimu wa afya ya umma na usalama wa dawa. Kwa mujibu wa NIH, ni watu walio katika hatari kubwa tu wanaopaswa kupata Paxlovid, lakini kuchukua Paxlovid wakati mwingine huwafungua wagonjwa wale walio katika hatari kubwa ya kuambukizwa tena na Covid. Katika baadhi ya matukio, kurudisha Covid dalili ni mbaya zaidi, na kuwaweka wagonjwa sawa katika hatari kubwa zaidi.  

Mtu hahitaji kuwa mtaalam wa FDA kujua kuwa kuwa na wagonjwa walio katika hatari kubwa kuugua mara mbili ni mbaya zaidi ya mara moja.  

Kwa nini Biden bado kutetea kwa matumizi ya Paxlovid, hivi majuzi kama wiki iliyopita? Ni kwa sababu Ikulu ya Marekani haina chaguo la kisiasa. Ni lazima a) kukubali kushindwa au b) kupuuza afya ya umma. Ikulu ya White House imechagua kwa ujinga kulipa Pfizer dola bilioni 10.6 kwa ajili ya Paxlovid, kulingana na "utafiti wa majaribio" wa awali unaoonyesha ufanisi wa karibu asilimia 90 ambao baadaye uliyeyushwa katika utafiti wake kushindwa na kusitishwa kwa hiari na Pfizer kabla ya kukamilika kwake. 

Paxlovid alishindwa kufikia mwisho wake wa majaribio ikilinganishwa na kikundi cha placebo. Pengine Biden White House haikutambua kwamba tafiti zisizo rasmi za awali za majaribio kamwe hazitoshi na "matokeo" yanahitaji uthibitisho na majaribio rasmi ya kimatibabu na akaunti kwa vigezo kama mabadiliko. Bila kujali, Ikulu ya White House haikusubiri hadi kesi rasmi ikamilike kabla ya kutoa dola bilioni 10.6 katika dola za walipa kodi. 

Kutumia Mabilioni kwenye Dawa yenye Mashaka

Vitendo vya Ikulu ya Marekani havina udhuru. Sio tu kwamba wanakataa kukiri kwamba dawa hiyo haikufaulu na kwamba walikuwa nayo mapema na isivyofaa alitumia pesa nyingi kwenye jambo lisilofaa na linaloweza kuwa hatari., lakini wanaendelea kukuza matumizi ya Paxlovid! 

Badala ya kuwalinda wagonjwa, Ikulu ya White House inachagua kutoa dhabihu ustawi wa wagonjwa walio katika hatari.

Kiwango halisi cha Paxlovid rebound ni vigumu kujua. Kwanza, Wamarekani waliambiwa ni "nadra,” chini ya asilimia 1. Kisha tukaambiwa ni 5.4 asilimia, Basi 10 asilimia. Mnamo Julai 30, 2022, mchambuzi mmoja wa matibabu wa CNN na profesa katika Chuo Kikuu cha George Washington alisema kuwa pamoja na aina mpya ya Covid ni "uwezekano wa asilimia 20-40 au hata zaidi.” Ripoti za Anecdotal kutoka kijamii vyombo vya habari fanya ionekane kuwa asilimia kubwa ya watu ambao wamechukua Paxlovid wameongezeka tena.  

Ukimya wa CDC, FDA, NIH, na Dk. Fauci (ambaye mwenyewe alikuwa na kesi ya kurudi nyuma baada ya kutumia Paxlovid) ni ya kuziba, lakini pia inaweza kutabirika.  

Sawa na Chanjo na Nyongeza

Katika kesi hii anahisi familiar, hiyo ni kwa sababu ni. Wamarekani wameona jambo lile lile hapo awali kuhusu athari mbaya za chanjo ya Covid-19. Wakati serikali ya shirikisho iliwakemea Wamarekani kwa kutopata chanjo na nyongeza, walibaki wakati huo huo kimya juu ya matukio mabaya na hata kuridhika katika kuwakandamiza.  

Hata kama Paxlovid ilikuwa nzuri, je, wagonjwa wanaihitaji? Kwa wakati huu, swali lile lile huenda kwa chanjo za Covid-19 na nyongeza. Lahaja kuu leo ​​kwa kawaida hutoa maambukizi madogo zaidi; watu wengi hupata dalili ndogo hadi za wastani zinazofanana na baridi kutoka kwa maambukizo ya Covid ikiwa wamechanjwa au la.  

Pia inawaambia wengi Wamarekani hawapendi nyongeza. Ikiwa zingeonyeshwa kufanya kazi, watu wangezichukua - lakini hawajafanya, kwa hivyo watu hawafanyi hivyo. Nchini Marekani pekee, serikali imelazimishwa kufanya hivyo kutupa nje zaidi ya dozi milioni 82 za chanjo/nyongeza, lakini Wamarekani hawafi kila mahali kutoka kwa Covid-19. Hata vituo vya elimu vya watu wa mrengo wa kushoto haviwezi kuficha ushahidi wa ugonjwa unaotoka hospitalini katika miezi ya hivi karibuni ambao unaonyesha. rekodi ya chini katika hospitali zinazohusiana na Covid-19 za kulazwa ICU.

Wakichimba Shimo Lao Zaidi

Licha ya hayo yote, Ikulu ya White bado inatafuta sana kununua chanjo zaidi. Kufikia Julai 29, Ikulu ya White House ilikuwa imejitolea kununua jumla ya Dozi milioni 171 za chanjo ya Covid-19 kwa mabadiliko mapya ya omicron ya Covid-19, licha ya kukosa ushahidi wa majaribio wa usalama au ufanisi - kwa mfano, kama walivyofanya na Paxlovid!  

Mchanganyiko wa kukuza vichochezi visivyoisha vya chanjo ambayo inashindwa kuzuia maambukizo au uambukizaji, pamoja na kukuza Pfizer's Paxlovid licha ya kutofanya kazi kwake na famasia ya ajabu ya "rebound", inanifanya nishangae juu ya kitu ambacho nimefikiria kwa muda mrefu, haswa kama afisa mkuu wa zamani wa FDA: Je, kuna aina fulani ya muungano usio takatifu kati ya FDA, Pfizer, na Biden White House? 

Pfizer inatumia mamilioni katika michango ya ushawishi na kampeni. Yake mlango unaozunguka na mashirika ya afya ya serikali inahusu. Je! Biden White House ingethubutu kuweka afya ya umma ya Wamarekani hatarini kwa jina la siasa? Ninaomba jibu liwe hapana na pia ninatumai kuwa nimekosea, labda nimekosa sehemu ya hadithi, lakini habari nyingi za kulazimisha zinaonyesha mashaka yangu kuwa sahihi.  

Ikulu ya White House inaonekana kuwa na shauku ya kupata utajiri kwa Big Pharma kwa dawa ambazo hazijathibitishwa, na pengine zisizo salama au zisizohitajika. Wamarekani wanapaswa kuzingatia kwa uangalifu kile wanachosikia kutoka kwa Ikulu ya White House, maafisa wake na zote mashirika ya alfabeti ya shirikisho kuhusu "dawa ya ajabu" ya Paxlovid.  

Imechapishwa kutoka The Federalist 



Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.

mwandishi

  • David Gortler

    Dk. David Gortler, Mfanyakazi wa Brownstone wa 2023, ni mtaalamu wa dawa, mfamasia, mwanasayansi wa utafiti na mwanachama wa zamani wa Timu ya Uongozi Mkuu wa FDA ambaye aliwahi kuwa mshauri mkuu wa Kamishna wa FDA kuhusu masuala ya: masuala ya udhibiti wa FDA, usalama wa dawa na FDA. sera ya sayansi. Yeye ni profesa wa zamani wa Chuo Kikuu cha Yale na Chuo Kikuu cha Georgetown cha famasia na teknolojia ya baiolojia, akiwa na zaidi ya muongo mmoja wa ufundishaji wa kitaaluma na utafiti wa benchi, kama sehemu ya tajriba yake ya takriban miongo miwili katika ukuzaji wa dawa za kulevya. Pia anahudumu kama msomi katika Kituo cha Maadili na Sera ya Umma

    Angalia machapisho yote

Changia Leo

Usaidizi wako wa kifedha wa Taasisi ya Brownstone unaenda kusaidia waandishi, wanasheria, wanasayansi, wachumi, na watu wengine wenye ujasiri ambao wamesafishwa kitaaluma na kuhamishwa wakati wa misukosuko ya nyakati zetu. Unaweza kusaidia kupata ukweli kupitia kazi yao inayoendelea.

Jiandikishe kwa Brownstone kwa Habari Zaidi

Endelea Kujua na Taasisi ya Brownstone