Mnamo tarehe 11/19/21 FDA ya Marekani iliidhinisha nyongeza kwa Mmarekani yeyote aliye na umri zaidi ya miaka 18 ambaye amekuwa na dozi mbili za chanjo ya Pfizer au Moderna. Peter Marks asema kwamba hatua hii "itaondoa mkanganyiko kuhusu ni nani anayeweza kupokea dozi ya nyongeza."
Ajabu ni kwamba inaleta mkanganyiko. Marekani sasa ni muuzaji wa kimataifa, kama nitakavyoeleza hapa chini. Uamuzi wa FDA wa Amerika, haswa kwa Moderna, unakinzana na mamlaka zingine kuu za afya na unazua shaka kubwa juu ya uamuzi wa wakala huo, na ikiwa inabaki huru kutokana na kuchezewa kisiasa.
Mbaya zaidi, hatua hiyo inaleta maswali ya kimsingi ya faida na madhara. Fikiria mwanamume Mmarekani mwenye afya njema mwenye umri wa miaka 22 ambaye tayari amechukua dozi mbili za Moderna. FDA sasa inaidhinisha mtu huyu kupokea picha ya nyongeza ya ug 50 ya Moderna. Je, hilo ni kwa manufaa yake? Wote wa jamii?
Kwa ufupi: FDA haiwezi kujua kwamba faida kwa mtu kama huyo ni kubwa kuliko hatari. FDA haijui hata faida za mtu huyu na jamii pana zaidi ya hatari. FDA inacheza mchezo hatari kwa mtazamo wa chanjo.
Kwa nini nasema hivi? Hivi sasa, ni wazi kuwa Moderna ana kiwango cha juu cha myocarditis kuliko Pfizer. Kwa kuzingatia uwepo wa mbadala salama, mataifa rika yamepunguza utumiaji wa Moderna haraka. Orodha ya sehemu: "
Septemba 29, Mkoa wa Ontario, Ca, unapendekeza Pfizer over Moderna kwa watu wa miaka 18 hadi 24
Oktoba 6, Uswidi na Denmark zilisitisha Moderna kwa mtu yeyote aliye chini ya miaka 30. (Nchini Denmark chini ya miaka 18 wanaweza kuomba Moderna)
Oktoba 6, Norway inashauri Pfizer itumike kwa upendeleo kwa wanaume walio chini ya miaka 30
Oktoba 7, Ufini ilijiunga na Uswidi na Denmark na kusitisha Moderna kwa wanaume waliozaliwa kabla ya 1991
Novemba 9, France anashauri dhidi ya Moderna kwa mtu yeyote chini ya miaka 30
Novemba 10, Ujerumani inapendekeza Pfizer kwa mtu yeyote aliye chini ya miaka 30 au wanawake wajawazito
Katika kikundi cha umri mdogo, kwa wasiwasi huo huo, mataifa mengine: Denmark, Norway, Taiwan, Afrika Kusini zote zinapendekeza kipimo 1 tu cha chanjo ya mRNA (kwa sasa)
Walakini, hapa USA kwa mtu mwenye afya mwenye umri wa miaka 18-30, sasa tunaidhinisha kupokea dozi ya tatu ya Moderna. Hebu tuzingatie ufanisi na usalama.
Ufanisi
Hadi sasa, Taarifa kwa vyombo vya habari ya Pfizer kuhusu matokeo ya RCT ya nyongeza onyesha kupungua kwa dalili za virusi/maambukizi. Hakuna mtu aliyelazwa hospitalini katika kundi lolote - kwa hivyo hatuna viboreshaji vya data vinavyopunguza kulazwa hospitalini. Hakuna aliyekufa katika kundi lolote—kwa hivyo tena hakuna data. Watu wawili tu walikuwa na oksijeni inakaa chini ya 93% katika mkono wa kudhibiti. Saizi kubwa ya sampuli inahitajika ili kutambua tofauti ya hatari ya nambari ya mwisho huo, ikiwa iko. Yote ambayo yanaweza kusemwa kwa hakika, hivi sasa, ni nyongeza za kupunguza dalili za covid19. Hakuna maelezo ya kutosha kujua jinsi upunguzaji huu wa hatari unavyoingiliana na umri wa mpokeaji.
Lakini, ikizingatiwa kuwa hii ni virusi vya ugonjwa, hatimaye kuwa na sars-cov-2 na baadhi ya dalili zisizo kali zinaweza kuepukika katika maisha yako. Upau wa viboreshaji lazima uonyeshe kuwa mtu ana uwezekano mdogo wa kuugua sana virusi, sio kwamba covid ya dalili imepunguzwa, na hiyo (bado) haijaonyeshwa.
usalama
Hatujui kiwango cha myocarditis baada ya kipimo cha tatu cha Pfizer. Takwimu za awali kutoka Israeli zinaonyesha kuwa ni chini ya dozi mbili, lakini sio sifuri. Hatujui kiwango cha myocarditis kutoka kwa kipimo cha pili cha Moderna. Kwa hakika itakuwa kubwa kuliko sifuri, na uwezekano mkubwa kuliko Pfizer, lakini hii bado haijajulikana.
Faida halisi
Ili kuamua faida halisi, mtu anapaswa kusawazisha ufanisi na usalama. Je, nyongeza hupunguza kulazwa hospitalini kwa mtu yeyote aliye chini ya miaka 30, chini ya miaka 40? Hatujui, na ni kazi ya kupanda kufanya hivyo. Viwango vya kulazwa hospitalini kwa watu wenye afya, wasio wanene waliopata chanjo katika kundi hili la umri ni vya chini sana, na ni vya chini sana kwa kutumia mfululizo wa dozi 2 za Moderna, hata katika uso wa delta.
Kwa sababu hiyo, myocarditis yoyote kubwa kuliko sifuri ambayo husababisha kulazwa hospitalini inaweza kumaliza faida yoyote kutoka kwa kuongeza. Hata dozi kidogo ya myocarditis tatu inaweza kusababisha kuongezeka kwa madhara, hasa kwa vijana, wanaume wenye afya. Ikiwa sehemu ndogo ya myocarditis ina matatizo ya muda mrefu, itakuwa tatizo kubwa.
Kwa ufupi, FDA haina data ya kuaminika ya kujua kwa uhakika kwamba kuongeza-haswa kiwango cha tatu cha Moderna kwa mtu ambaye tayari alikuwa na dozi mbili-na hasa kati ya vijana wenye afya nzuri hutoa faida ya afya. Inawezekana kuwa na madhara. Hiyo haitoshi kwa wakala.
Sars-cov2 ilienea katika idadi ya watu
Ingawa kila mtu anadhani kuongeza ni muhimu ili kubadilisha mwelekeo wa janga, dai hili ni la kubahatisha sana na haliungwi mkono na ushahidi thabiti. Kwa kuzingatia asili ya dai—jinsi halina uhakika—maamuzi ya chanjo lazima yafanywe katika kiwango cha afya cha mtu binafsi na si kwa kuzingatia matamanio ya kuenea kwa idadi ya watu. Hatujui ni nini kuongeza kunaweza kufanya au kutoweza kufanya, na matokeo mapana zaidi.
Mtu bora kwenye twitter
Mtu bora anayefikiria kuhusu suala hili kwenye twitter ni Walid Gellad.
Hapa kuna Walid akionyesha kuwa hakuna mtu anayejua hatari ya usalama na Moderna:
Hatari ya myocarditis baada ya kipimo cha nyongeza cha Moderna haijulikani.
- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Novemba 19, 2021
Hiyo sio tweet yangu. Hayo ni matokeo baada ya ukaguzi kamili wa ushahidi kutoka CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Recs za sasa za nyongeza zinachanganya?
Wazo kwamba tunahitaji kuwa na sera sawa za Pfizer & Moderna kwa sababu chochote kidogo ni cha kutatanisha ni jambo la kijinga sana kusema. Mataifa kote ulimwenguni yanaunda sera tofauti za bidhaa hizi 2 kwa kuzingatia wasifu tofauti wa manufaa ya hatari (kama inavyopaswa!), na raia wa Uswidi, Norway, Denmark, Uingereza, Afrika Kusini na Taiwan wote hawaruki kutoka kwenye majengo wakiwa wamechanganyikiwa. utata wa kiakili wake.
Pili, tayari kuna utata katika nafasi hii. J&J ina sheria/miongozo tofauti. Kuna vipimo tofauti kulingana na umri (5-11 vs 12 na zaidi) kwa Pfizer. Pfizer na Moderna wana dozi tofauti zenyewe (30 dhidi ya 100 x 2 kisha 50).
Kwa kweli nadhani ni udanganyifu wa kiakili kusema kwamba tunahitaji saizi 1 inayolingana na mapendekezo yote ya nyongeza kwa sababu sivyo "inachanganya." Hatimaye, hawana ushahidi wa moja kwa moja kwamba mkanganyiko upo. Ni jambo tupu la kuzungumza.
Je! Nini kinaendelea?
Niruhusu nieleze kile ninachofikiri kinaendelea hapa. Kwanza, kumbuka maafisa wawili wakuu wa FDA-Marion Gruber na Phil Krause-wamejiuzulu na wangeondoka kwenye wakala kwa sasa kulingana na ripoti za awali za habari. Ifuatayo kumbuka….
Kumbuka, vyombo vingi vya habari vimesema sababu ya kujiuzulu kwao ni shinikizo kutoka kwa Ikulu ya White ili kuidhinisha nyongeza kulingana na data isiyotosha. Ambayo sasa inatokea mbele ya macho yetu, na usawa wa faida ya hatari ni mbaya zaidi kwa vijana, na mbaya zaidi kwa Moderna, na hatujui ni nini haswa.
Hatuwezi kusahau kwamba kuna tofauti kati ya masuala ya matibabu na kisiasa. Kuzingatia kwa matibabu ni usawa wa faida na madhara ya nyongeza. Je, unazuia kulazwa mara ngapi hospitalini kwa kuongeza kasi dhidi ya wangapi unasababisha kwa kuongeza (myocarditis)? Na je, hii inatofautiana kulingana na umri au jinsia?
Cha kuzingatia kisiasa ni idadi ya visa vya Covid-19 vinavyotangaza habari. Bahati ya kisiasa ya utawala huu na uchumi wa Marekani umefungwa kwa kesi/hofu ya Covid-19. Siasa haijali (sana) kuhusu myocarditis.
Kwa hivyo, mtu mbaya zaidi unayetaka kuongoza maamuzi haya ni Ikulu, na mtu bora ni wale watu wawili ambao wameacha tu.
Jambo la mwisho: wataalam wa twitter ni wanafiki au wanapotosha hapa. Angalia kile Walid alichobainisha kuhusu mtaalamu mmoja mashuhuri.
Mnamo Septemba 23, Ashish Jha anaunga mkono mwongozo wa nyongeza wa zamani (ulio na maana zaidi, lakini sio kamili):
Nadhani hapa ni mahali pazuri pa kuanza kufikiria kuhusu majibu kuhusu kupanua uidhinishaji wa Nyongeza leo. Kwa hivyo unaweza kuelewa ninatoka wapi.https://t.co/jjDvQPPEwl
- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Novemba 19, 2021
Na Novemba 18, Ashish anasema sheria alizounga mkono zinachanganya zaidi kuliko lazima.
Hii sio taarifa ya kweli:
- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Novemba 18, 2021
"Kufikia sasa, sera rasmi ya Amerika imezuia nyongeza kwa walio hatarini kiafya na wale walio katika hatari kubwa ya kuambukizwa na coronavirus."
73% ya Marekani ni overweight / feta. Wote tayari wamestahiki viboreshaji.https://t.co/N8uCleUqWE
Hatimaye, angalia nukuu ya Walid inayoendelea mfululizo ya taarifa zisizo sahihi kutoka kwa akaunti moja:
Siwezi kuendelea kusikiliza hii na nisiseme kitu.
- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Novemba 19, 2021
Mtazamo wa mara kwa mara wa vigezo vya umri wa miaka 65+ ni uwasilishaji potofu wa kile ambacho ustahiki tayari ni, na ni kuunda mtu wa kuchukua chini.
80% ya watu wazima nchini Marekani tayari wamehitimu. https://t.co/8yfaeM7abD
Kwa mara nyingine tena, ninahisi wajibu wa kutoa maoni.
- Walid Gellad, MD MPH (@Walidgellad) Novemba 19, 2021
ACIP 'haiwezi kuchakata data'.
Wakati wa kuzingatia faida dhidi ya hatari, ambayo ni nini ACIP hufanya, wanazingatia zote mbili, sio faida tu.
Huu ni kutoelewa kwa kina kile ACIP inafanya. https://t.co/RMdzCxg10M
Mwisho mawazo
Ninapotafakari hali hii, nadhani kuna matatizo mawili ya msingi. Kwanza, uwezo wa kutoa maoni kuhusu suala hili ni wa chuki sana, na madai mengi ya uwongo ya "anti-vax" kwa mtu yeyote anayependekeza tathmini inayofaa ya faida ya hatari. Mbili, watu wanaoendelea kutoa maoni wanafanya makosa kwa tathmini muhimu na kunufaika na ukabila. Jambo la msingi ni kwamba watu wa Marekani wanachukua kamari kubwa, isiyofaa ambayo Ulaya inakataa, na wachache watasema vinginevyo.
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi blog
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Taasisi ya Brownstone Makala na Mwandishi.
