Kidhibiti au Kiwezeshaji? Taasisi ya Ujerumani ya Paul Ehrlich na Chanjo ya Pfizer-BioNTech

Slaidi mbili kati ya zilizotumiwa na maprofesa wa kemia wa Ujerumani Gerald Dyker na Jörg Matysik katika mahojiano yao maarufu sasa kuhusu sumu inayobadilika ya makundi tofauti ya chanjo ya Pfizer-BioNTech zimeonekana kote ulimwenguni: (1) grafu kutoka kwa utafiti wa Kidenmaki, ikionyesha tofauti kubwa katika sumu kati ya makundi ya 'bluu,' 'kijani,' na 'njano', na (2) jedwali lao wenyewe linaloonyesha safu wima ya ' neins', ikionyesha kwamba mdhibiti anayewajibika, Taasisi ya Paul Ehrlich ya Ujerumani (PEI), haikuweka makundi ya 'njano' yasiyoonekana kuwa na madhara kwenye majaribio ya udhibiti wa ubora.

Ilikuwa ni ugunduzi wa mwisho - na sio utafiti wa Kidenmaki uliojadiliwa sana kwa kila mmoja - ambao ulisababisha Prof. Dyker kuhitimisha kwamba makundi ya njano yanaweza kuwa 'kitu kama placebos,' hata hivyo. Lakini slaidi ya tatu kutoka kwa mahojiano pia inastahili kujulikana zaidi, kwa kuwa inazingatia tena kipengele muhimu cha hadithi hii ambayo imefichwa kabisa katikati ya sauti na hasira ya jaribio la "debunkings" la nadharia ya placebo: yaani, uhusiano kati ya mdhibiti, Taasisi ya Paul Ehrlich, na mtengenezaji, BioNTech ya Ujerumani.

Ili kueleza dhahiri - na haya ndiyo yote ambayo Prof. Dyker alikuwa akifanya katika matamshi yake yanayodhaniwa kuwa ya ubishani katika mahojiano - uchunguzi kwamba mdhibiti hakujaribu kwa usahihi vikundi ambavyo havina madhara unapendekeza kutofaa: kana kwamba alijua mapema kwamba batches. hawakuwa na hatia na hivyo hawakuhitaji udhibiti wa ubora. Inapendekeza kwamba PEI ilishirikiana na mtengenezaji kuweka bidhaa potovu - labda kweli, katika kesi hii, bidhaa bandia - kwenye soko.

Inahitaji kusisitizwa kwamba mtengenezaji hapa ni kampuni ya Ujerumani BioNTech. BioNTech, si mshirika wake maarufu zaidi wa Marekani Pfizer, kisheria ndiye mtengenezaji wa chanjo inayoitwa Pfizer-BioNTech. Pfizer ni mkandarasi anayefanya (baadhi) shughuli za utengenezaji kwa niaba ya BioNTech. Hii inaonyeshwa kila mara kwenye lebo ya chanjo. (Tazama hapa chini, kwa mfano, na, kwa mifano zaidi na majadiliano, hapa ).

Ni muhimu kutambua kwamba katika Umoja wa Ulaya, BioNTech pia huchangia moja kwa moja katika msururu wa usambazaji kwa kutengeneza dutu inayotumika ya dawa, yaani mRNA, katika vifaa vyake yenyewe. 

Zaidi ya hayo, BioNTech, sio Pfizer, ndiye mmiliki wa uidhinishaji wa uuzaji wa chanjo katika EU, kama katika masoko mengine mengi. Kwa hivyo, ni kampuni ya Ujerumani ya BioNTech ambayo ilikuwa na jukumu la kutoa sampuli za kundi kwa mdhibiti wa Ujerumani, Taasisi ya Paul Ehrlich, kama mahojiano ya Dyker na Matysik vile vile yanavyoweka wazi.

Hebu tuangalie sasa slaidi ya tatu ya maprofesa hapa chini. Ikumbukwe kwamba Dyker na Matysik ni sehemu ya kundi la wanasayansi watano wanaozungumza Kijerumani ambao wamekuwa wakiuliza maswali kuhusu ubora na usalama wa chanjo ya BioNTech na mtengenezaji na PEI. 

Slaidi hiyo ina ujumbe wa Twitter wa tarehe 6 Juni ^. Mwandishi wa ujumbe huo si mwingine ila Waziri wa Afya wa Ujerumani Karl Lauterbach. Picha inamuonyesha Lauterbach katika Taasisi ya Paul Ehrlich akiwa na rais wa PEI Klaus Cichutek na baadhi ya wafanyakazi wa maabara. Lauterbach ndiye mtu katikati ya picha na Cichutek yuko kulia.

Maandishi yanasomeka hivi:

Leo, nilitembelea Taasisi ya Paul Ehrlich. Prof. Klaus Cichutek nami tuko katika chumba ambamo ufanisi wa chanjo ya BioNTech unajaribiwa. Bila PEI, chanjo zingeidhinishwa baadaye. Walakini, hakukuwa na maelewano juu ya usalama. Asante PEI!

Katika mahojiano hayo , Profesa Dyker anaelezea mshangao wake na wa wenzake kuhusu madai ya Lauterbach kwamba ufanisi wa chanjo ya BioNTech unajaribiwa katika PEI: 'Hatujawahi kusikia kuhusu kuwepo kwa aina yoyote ya jaribio la haraka la ufanisi wa chanjo,' anasema, 'Kwa kawaida, hilo hujaribiwa katika jaribio la kimatibabu, baada ya yote.'

Lakini, kwa undani zaidi, pia anabainisha kuwa bango lililo ukutani nyuma ya Lauterbach na Cichutek kwenye picha lina kichwa cha habari 'Kutolewa kwa Chanjo za Covid-19 kwa Kundi: Hadithi ya Mafanikio' - kana kwamba kuidhinisha makundi ya kutolewa ilikuwa kusudi na lengo la PEI. Kwa kuzingatia kiwango cha juu cha matukio mabaya yanayohusiana na makundi ya bluu katika utafiti wa Kidenmaki, ambayo yote yaliidhinishwa kutolewa na Taasisi ya Paul Ehrlich, maelezo ya kutolewa kwao kama 'hadithi ya mafanikio' ni ya kutiliwa shaka, kwa uchache.

Zaidi ya hayo, maoni ya Lauterbach kwamba 'Bila PEI, chanjo zingeidhinishwa baadaye sana' yanaiweka PEI katika nafasi sawa kabisa ya kuwezesha badala ya mdhibiti - hata kama ataharakisha kuongeza kwamba 'Hata hivyo, hakukuwa na kuathiri usalama.'

Lauterbach yuko sahihi. Bila PEI, idhini ya chanjo ya Pfizer-BioNTech ingechukua muda mrefu zaidi. Lakini kwa kweli tunajua kwamba kulikuwa na kuathiri usalama: si tu kwa sababu ya data mbaya ya usalama inayohusiana na makundi ya bluu ya chanjo - ambayo, labda si kwa bahati mbaya, yanaonekana kuwa makundi ya kwanza kutolewa katika EU - lakini pia kwa sababu njia za mkato zilizochukuliwa na BioNTech kwa baraka ya PEI ni suala la rekodi ya umma.

Kwa hivyo, katika mpangilio usio wa kawaida sana, PEI iliruhusu BioNTech kuanzisha upimaji wa kimatibabu (yaani binadamu) wa wagombea wa chanjo ya Covid-19 kabla ya utafiti wa sumu ya kabla ya kliniki kwa wanyama hata kukamilika, kwa kuzingatia tu 'matokeo ya muda mfupi.' Maelezo ya mpangilio huu yameandikwa katika makala yangu hapa . Kama ilivyojadiliwa pia katika makala hiyo, aina zingine za upimaji wa kimfumo zaidi wa kabla ya kliniki, kinachojulikana kama masomo ya kifamasia ya usalama, zilirukwa kabisa.

Ikumbukwe kwamba BioNTech na PEI zilichukua maamuzi haya bila kuhusika kwa Pfizer, kampuni ya Marekani ikiwa imejiunga tu na mradi wa chanjo wa BioNTech kwa awamu ya kliniki ya mchakato wa uidhinishaji.

Kwa kuzingatia umuhimu mkubwa wa kiuchumi wa mafanikio ya BioNTech kwa uchumi wa Ujerumani, mtu anaweza kujiuliza kwa ujumla kuhusu hekima ya kuwa na mdhibiti wa Ujerumani kama mdhibiti anayehusika na kutoa makundi kwa nchi zote wanachama wa EU. Mgongano unaowezekana wa maslahi ni dhahiri. Kuongezeka kwa BioNTech kwa kasi, kwa mfano, kulikuwa chanzo kikuu cha kurudi kwa ukuaji wa Ujerumani mwaka wa 2021 (kama ilivyogusiwa hapa ), bila kutaja chochote kuhusu takriban asilimia 30 ya faida yake ambayo kampuni hulipa katika kodi ya kampuni.

Lakini mashaka kama hayo yanahalalishwa zaidi tunapozingatia kwamba PEI ina uhusiano wa muda mrefu na waanzilishi wa BioNTech Ugur Sahin na Özlem Türeci, ambao, mbali na kuwa wa karibu, kwa kweli umekuwa wa karibu na wa ushirikiano. Hili linatambuliwa waziwazi katika The Vaccine , maelezo ya kiotomatiki ya maendeleo ya chanjo ya BioNTech ambayo Sahin na Türeci waliiandika pamoja na mwandishi wa habari Joe Miller.

Kwa hivyo, kwenye uk. 45 wa The Vaccine , tunagundua kwamba wafanyakazi wa PEI:

…hata karatasi za kisayansi zilizoandikwa pamoja na waanzilishi wa mRNA, ikiwa ni pamoja na Ugur na Özlem. Wanandoa walihudhuria "mafungo ya utafiti" yaliyoandaliwa na mdhibiti - kimsingi warsha wakati ambapo mipaka ya utafiti wa matibabu ilijadiliwa kwa kina. Wavumbuzi na wasimamizi walijifunza kuhusu teknolojia mpya, kama vile mRNA, kwa pamoja.

Lakini si tu kwamba wafanyakazi wa PEI wameshirikiana kuandika makala na Sahin na Türeci. Kama inavyoonekana hapa chini, rais wa PEI Cichutek mwenyewe ameshirikiana kuandika makala - cha kufurahisha zaidi, kuhusu maendeleo ya chanjo ya Virusi vya Korona! - na Mkurugenzi Mtendaji wa BioNTech Ugur Sahin.

Mbali na kuwa rais wa PEI, zaidi ya hayo, Cichutek, kama inavyoonekana hapa , pia ni "Mratibu wa Maendeleo ya Bidhaa" katika Kituo cha Utafiti wa Maambukizi cha Ujerumani (DZIF) kinachofadhiliwa na umma.

Washirika wa nje wa DZIF hawajumuishi wengine ila BioNTech. Tovuti ya DZIF inabainisha kwamba:

Kwa ushirikiano na BioNTech na taasisi ya utafiti wa dawa za kibiolojia katika Chuo Kikuu cha Mainz (TRON), DZIF inatafiti chanjo zinazotegemea RNA kwa familia zilizochaguliwa za virusi zilizo na viini vya magonjwa ya binadamu, na baadaye kuzileta katika maendeleo ya kimatibabu na mapema.

TRON, kama BioNTech, ilianzishwa na Ugur Sahin na Özlem Türeci.

Bila shaka, PEI inaweza kila wakati kuondoa tuhuma zozote zinazoning'inia juu yake kutokana na ukosefu wa udhibiti wa ubora wa bechi za manjano zisizo na hatia za chanjo ya Pfizer-BioNTech. Labda kuna, baada ya yote, maelezo yasiyo na hatia.

Lakini katika mahojiano ya Dyker na Matysik, Prof. Matysik anabainisha kuwa mawasiliano ya mwisho ambayo maprofesa walipokea kutoka kwa PEI ilikuwa taarifa rasmi kwamba hawangepokea majibu yoyote zaidi kwa maswali yao.

(Tafsiri kutoka kwa Kijerumani na mwandishi, wakati hazipatikani kwenye chanzo kilichounganishwa.)