Moderna Spikevax-FDA Postmortem

Uwekaji lebo wa kifurushi cha zamani kwa bidhaa iliyosasishwa ya Moderna Spikevax 24-25. FDA mpya iliyoidhinishwa kuweka lebo kutaonyesha "kwa miezi 6 hadi miaka 11 ambao wako katika hatari kubwa ya ugonjwa mbaya wa COVID-19."

Ni nini kilifanyika mnamo Julai 10?

Nimekuwa na maombi mengi ya kufafanua kile kilichotokea na idhini ya uuzaji ya jumla ya FDA (isiyo ya EUA) ya hivi karibuni ya Julai 10, 2025 ya Moderna's SpikeVax kwa watoto. Ukweli wa mambo ni kwamba sijui ni nini kilitokea kwa FDA kusababisha matokeo haya. Kama wengi, nilishtuka na kukata tamaa. Moderna alifurahi sana. Thamani yao ya hisa na mtaji wa soko uliongezeka, na kupanda kulianza siku nne kabla ya tangazo, na kupendekeza kuwa kuna mtu alikuwa na ujuzi wa ndani. Ikiwa ni kweli, hiyo inaweza kuwa biashara ya ndani. Hii inaweza kuwa aina ya uvunjaji wa sheria ambayo wengi wametarajia kutoka kwa kampuni na sekta hii. Unaweza kuzingatia kwamba hypothesis, kwa madhumuni ya mjadala huu.

Chanjo ya Moderna ya Spikevax Covid-19 walipata idhini kamili ya FDA ya Amerika kwa watoto wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 11 ambao wako katika hatari kubwa ya ugonjwa mbaya wa Covid-19., kama ilivyotangazwa tarehe 10 Julai 2025. Uidhinishaji huu hubadilisha chanjo kutoka kwa upatikanaji wake wa awali chini ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) kwa rika hili. Hapo awali Spikevax iliidhinishwa kwa watu wazima wenye umri wa miaka 65 na zaidi, na watu wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 64 katika hatari kubwa ya ugonjwa mbaya.

Spikevax ya Moderna ilikuwa ilitoa kwa mara ya kwanza idhini ya FDA mnamo Januari 2022 kwa matumizi ya watu wazima. Tangu wakati huo, chanjo hiyo imesasishwa, ikijumuisha kulenga lahaja ya KP.2 ya SARS-CoV-2, na imepanuliwa ili kukidhi makundi mapana ya umri. Moderna inapanga kufanya chanjo iliyosasishwa ya Spikevax ipatikane kwa watu wanaostahiki nchini Marekani kabla ya msimu wa virusi vya kupumua wa 2025-2026.

Idhini hiyo ilitokana na hakiki ya kisayansi ya FDA, na Mkurugenzi Mtendaji wa Moderna, Stéphane Bancel, akisisitiza tishio linaloendelea la Covid-19 kwa watoto, haswa wale walio na hali mbaya ya kiafya. Licha ya idhini hiyo, wakosoaji wameibua wasiwasi juu ya ukosefu wa data ya usalama wa watoto na uwezekano wa matukio mabaya, ikiwa ni pamoja na myocarditis na pericarditis. Kifurushi cha Spikevax kinaorodhesha matukio kadhaa mabaya, kama vile kupumua kwa shida, uvimbe wa uso na koo, mapigo ya moyo ya haraka, kizunguzungu, na udhaifu.

FDA na Moderna zimekubali hatari hizi, na uwekaji wa vifurushi vilivyosasishwa sasa ni pamoja na maonyo yenye nguvu kuhusu myocarditis na pericarditis. Chanjo hiyo imekusudiwa watu ambao wako katika hatari kubwa ya kupata ugonjwa mbaya, na chanjo inaweza kuwalinda watu wote wanaopokea chanjo.

Moderna pia ina chanjo zingine kwenye jalada lake, pamoja na mNEXSPIKE (mRNA-1283), ambayo iliidhinishwa mnamo Juni 2025 kwa watu wazima wenye umri wa miaka 65 na zaidi na watu wenye umri wa miaka 12 hadi 64 na angalau sababu moja ya hatari ya ugonjwa mbaya. Uidhinishaji huu ulitokana na data kutoka kwa jaribio la Awamu ya Tatu la NextCOVE, ambalo lilionyesha kuwa mNEXSPIKE haikuwa duni kwa Spikevax.

Kuna Maswali Kadhaa Hayajatatuliwa Kuhusiana na Kitendo Hiki. 

1. Kwa nini uidhinishe Spikevax ya Moderna kwa dalili hii na usitoe idhini sawa kwa bidhaa ya Pfizer? 
2. Je, Kamishna wa FDA Dk. Marty Makary alijua na kuidhinisha uamuzi huu, au uliamuliwa na kuchukuliwa hatua katika ngazi ya Mkurugenzi wa Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia (CBER) Vinay Prasad?
3. Je, muda wa uamuzi huu ulifanyika wakati Katibu Kennedy na Naibu Mkuu wa Wafanyakazi Stephanie Spear walikuwa likizoni kwa bahati mbaya?
4. Je, uamuzi huu ulifanywa katika muktadha wa mpango mkakati mpana ndani ya HHS?
5. Je, ni masharti gani yaliyokuwepo hapo awali ambayo FDA inazingatia kama kuweka "watoto wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 11 katika hatari kubwa ya ugonjwa mbaya wa COVID-19. Kwa maneno mengine, kwa kutumia lugha rahisi, ni magonjwa gani mahususi ya utotoni ambayo mtoto wako anaweza kuwa nayo ambayo yanaweza kumfanya astahiki bidhaa hii iliyoidhinishwa na FDA?
6. Je, ni data gani na iko wapi inayoonyesha kuwa manufaa ya kupokea bidhaa hii yanazidi hatari kwa watoto walio na magonjwa haya mahususi? Je, madaktari na wazazi wataruhusiwa kuona data ya uchanganuzi wa hatari/manufaa, ambayo (inawezekana) FDA ilitumia kuhalalisha uamuzi huu? 
7. Ni idadi gani ya "watoto wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 11 walio katika hatari kubwa ya kupata ugonjwa mbaya wa COVID-19” ambayo yanahitaji kutibiwa kwa bidhaa hii ili kuzuia kifo kimoja au kulazwa hospitalini moja inayoweza kuepukika bila utata kutokana na ugonjwa mbaya wa Covid-19? Je, tutaruhusiwa kuona hesabu hii kwa kila moja ya masharti yaliyopo hapo awali ambayo FDA huamua kama inavyohusishwa na "hatari zaidi ya ugonjwa mbaya wa COVID-19?" Hizi ndizo data ambazo madaktari wa watoto na wazazi wanahitaji kufanya maamuzi sahihi kuhusu kukubali bidhaa hii kwa ajili ya watoto wao. Taarifa zisizoeleweka kuhusu hatari iliyoongezeka hazitatosha Wazazi wanahitaji kujua ni hali gani mahususi zilizokuwapo hapo awali wanazohitaji kuwa na wasiwasi nazo, na jinsi hatari ya kupata ugonjwa mbaya wa Covid-19 ni muhimu kwa mtoto wao ambaye ana hali kama hiyo.

Siku za uvumilivu wa umma wa mtazamo wa FDA wa kibaba wa "Sisi ni wataalamu na tunajua vyema, kwa hivyo huhitaji kuona data na uchanganuzi wetu" zimekwisha. 

Tuonyeshe data. Wazi na rahisi.

Lakini ni nani atazungumza kwa ajili ya waliojeruhiwa? Nani atawalinda wazazi na watoto wao? Ili kusema waziwazi, FDA/CBER imetoa uidhinishaji mdogo wa uuzaji wa bidhaa hii, lakini ni nani atakayeamua jinsi inapaswa kutumika? Bila shaka, katika ulimwengu unaopatana na akili, madaktari wa watoto binafsi, madaktari wa jumla, na wazazi wanaotoa kibali cha kufahamu wako kwenye mstari wa mbele kwa uamuzi huu. 

Lakini ukweli ni kwamba mazoezi ya dawa nchini Marekani hatimaye huamuliwa na dhima ya kisheria. Wasiwasi wa dhima ya kisheria huendesha kila kitu, kutoka kwa ofisi ya daktari hadi kupitia hospitali na mifumo ya "huduma ya afya", hadi kwa kampuni za bima. Na dhima ya kisheria inategemea ikiwa "kiwango cha utunzaji" kilifikiwa katika kesi ya mtu binafsi au la. Kwa upande wa watengenezaji wa chanjo, wamefanikiwa kushawishi serikali kupata ngao kamili za dhima, kwa hivyo kwa maana, hawana mbwa katika vita hivyo, isipokuwa kiwango cha utunzaji huamua ni dozi ngapi za bidhaa wanazoweza kuuza. 

Nani ataweka kiwango cha utunzaji kinachohusiana na bidhaa hii?

Kihistoria, jibu limekuwa Kamati ya Ushauri ya CDC kuhusu Mazoea ya Chanjo (ACIP). Ukweli huo rahisi unaangazia ni kwa nini wanahabari wa kampuni ya Pharma wote wamekuwa wakilala mwezini juu ya uamuzi wa Katibu Kennedy kustaafu ACIP ya zamani ambayo ilikuwa imetolewa kuwa muhuri wa mpira wa FDA na Pharma, na badala yake kuchukua wanachama ambao wangesisitiza kutathmini kwa uhuru data inayounga mkono (au la) matumizi ya leseni halisi ya ugonjwa unaoambukiza au bidhaa zinazohusiana na chanjo. 

Je, unaweza tamaa kwamba? Akirejelea matumizi ya neno kama lilivyotungwa na Robert Heinlein katika kutokufa kwake "Mgeni katika Nchi ya Ajabu,” ikimaanisha kuelewa kwa kina jambo fulani katika viwango vya kihisia, kiakili na kijamii.

Kitaalam, kikatiba, FDA/CBER hutoa idhini ya usafiri kati ya mataifa na uuzaji wa bidhaa na vifaa vya matibabu. CDC/ACIP hutoa mapendekezo kwa Mkurugenzi wa CDC (na Katibu wa HHS) kuhusu viwango vya utunzaji wa chanjo za magonjwa ya kuambukiza na bidhaa zinazohusiana. Mapendekezo ya ACIP huwa tu mapendekezo rasmi ya sera ya CDC baada ya Mkurugenzi wa CDC kuyakubali. Mkurugenzi wa CDC anaweza na amebatilisha mapendekezo ya ushauri ya ACIP katika matukio nadra sana.

Kwa mkataba, ACIP inahitajika kushughulikia suala la ushauri gani wa kumpa Mkurugenzi wa CDC katika mkutano ujao wa ACIP, kufuatia idhini ya FDA ya bidhaa mpya ya chanjo. ACIP ilishindwa kutimiza hitaji hili katika kesi ya bidhaa ya Moderna iliyoidhinishwa na FDA hivi majuzi mNEXSPIKE. Sijui kama au lini ACIP inaweza kushughulikia hatua hii ya FDA.

Kuhusu idhini ya hivi karibuni ya uuzaji ya FDA ya Spikevax, ACIP itafanya nini sasa? Kwa bahati mbaya, kama mwanachama wa ACIP (sote ni "wajitolea," hata hivyo), nimezuiwa kutoa maoni juu ya mipango ya ACIP ya siku zijazo zaidi ya ile iliyo kwenye rekodi ya umma, ambayo ni kama inavyopaswa kuwa. Sisemi, na siwezi, kuzungumzia ACIP, CDC, au Serikali ya Marekani, na mijadala na mipango ya ndani ya ACIP inachukuliwa kuwa habari ya siri. 

Hayo yote ni kusema kwamba mkurugenzi wa FDA/CBER Vinay Prasad ametoka tu kutupa viazi moto kwenye mapaja ya ACIP, ambaye sasa anasimama kati ya uamuzi huu wa FDA na mamilioni ya wazazi wa Amerika na watoto wao. Kweli, kiufundi, yote ambayo ACIP hufanya ni kumshauri Mkurugenzi wa CDC, ambaye kwa sasa anasubiri idhini ya Seneti. Na unajua maana yake. Dkt. Prasad pia ametupa kiazi hicho cha moto kwenye gia za mchakato huo wa Uthibitishaji wa Seneti. 

Kwa ufafanuzi na muktadha tu, Moderna inahalalisha kuanzisha na kuuza bidhaa ya mNEXSPIKE sambamba na bidhaa yake ya Spikevax kama ikitoa manufaa ya muundo ambayo yatatoa ulinzi katika moja ya tano ya kipimo cha Spikevax na kuruhusu uhifadhi kati ya 2°C na 8°C kwa hadi siku 90. Spikevax inaweza kuwa kuhifadhiwa kwa joto kama hilo kwa hadi siku 60. 

Chanjo mpya inaweza kuwekwa kwa nyuzijoto 8°C hadi 25°C kwa muda wa mara mbili ya Spikevax. Maboresho hayo yanatokana na tofauti katika muundo wa chanjo. Spikevax simba toleo lililorekebishwa la protini ya urefu kamili ya virusi, ambayo imeonyeshwa kuhusishwa na aina mbalimbali za sumu. Chanjo mpya husimba vipokezi vya kumfunga na vikoa vya N-terminal vya virusi. Urefu mfupi wa mRNA is kuhusishwa na kuongezeka kwa utulivu. Yamkini, toleo hili lililorekebishwa upya la protini yenye urefu kamili pia litakosa sumu inayojulikana inayohusishwa na protini ya Spike iliyosimbwa kwa virusi pamoja na protini za Spike zilizorekebishwa zinazotumiwa katika takriban bidhaa zingine zote za "chanjo" ya Covid-19 zilizoidhinishwa na FDA.

Nani Alijua, Nini, na Lini, na Kulikuwa na Mazingatio Makubwa Zaidi ya Kikakati na Mbinu?

Sina mwonekano mdogo katika maswali haya. Ukweli wa kusikitisha ni kwamba uamuzi huu kuhusu idhini ya FDA/CBER Spikevax "kwa watoto wenye umri wa miezi 6 hadi miaka 11 ambao wako kwenye hatari kubwa ya kupata ugonjwa mbaya wa COVID-19” ilitangazwa hadharani na Moderna wakati Katibu wa HHS (JFK, Jr.) na naibu wake Mkuu wa Wafanyakazi anayeaminika, Stefanie Spears, walipokuwa likizoni. Na Moderna hakika alitengeneza nyasi huku jua likiwaangazia. 

Si Sec HHS wala naibu wake Mkuu wa Wafanyakazi (dCOS) waliofahamishwa au kusomwa katika uamuzi huu. Je, Kamishna wa FDA alijua? Je, (ex) Mkuu wa Wafanyakazi wa HHS Heather Flick alijua? Je, POTUS au COS yake walijua? Sijui majibu ya maswali haya. Ninachojua ni kwamba muda mfupi baada ya Katibu wa HHS na dCOS wake kurejea kutoka likizoni, upangaji upya mkubwa wa uongozi wa HHS ulifanyika. Na kwamba POTUS na COS yake walipewa taarifa juu ya uamuzi huu. Sasa kuna Mkuu mpya wa Wafanyakazi wa HHS. dCOS ya sera ilitolewa nje ya eneo hilo na alikasirika sana hivi kwamba aligonga gari lake kwenye gari la Katibu lililotolewa na serikali. Na ninasikia milio ya ngoma kwa mbali ikiashiria kwamba wenyeji wanaamini mabadiliko ya ziada ya shirika yatatokea.

Kwa wale, ikiwa ni pamoja na mimi, ambao nilisisitiza kuwa kutakuwa na matokeo kwa kushindwa kutoa muhtasari wa safu ya amri kuhusu uamuzi huu muhimu wa kukatisha tamaa na mkurugenzi wa FDA/CBER, kuna faraja kwa kujua kwamba kulikuwa na matokeo ya haraka. Iwapo unakubali au hukubaliani na uamuzi huo, ninatumai kwamba wote wanaweza kuelewa kwamba urasimu wa shirikisho lazima utambue kuwa kutakuwa na matokeo ya kushindwa kueleza kwa ufupi mlolongo wao wa amri juu ya maamuzi nyeti ya kisiasa. Mshtuko mfupi na mkali ndio hasa daktari alipendekeza.

Kuhusu Mkakati na Mbinu

Simulizi kwenye MAHA Twitter baada ya FDA kuidhinisha chanjo ya Moderna ya SPIKEVAX kwa watoto walio katika hatari kubwa ni kwamba huu ulikuwa usaliti wa Katibu Kennedy. Lakini hii ni OPPOSITE ya kile kilichotokea. Katibu alikuwa likizo na hata hakupewa taarifa juu ya uamuzi huo. Ilikuwa likizo ya kazi, na nina uthibitisho wa kibinafsi kwamba alichukua simu nyingi, muhtasari, na alikuwa akisimamia maamuzi ya kimkakati na ya busara wakati wa likizo yake iliyohitajika sana na iliyopatikana vizuri. Yeye (na mke wake mpendwa) hawajapata likizo tangu kuzindua kampeni yake ya Urais.

Ukweli ni kwamba Mkurugenzi wa CBER Vinay Prasad ilishinda udhibiti wa FDA ambaye alikuwa amependekeza kwamba chanjo zote tatu za Covid kwa sasa chini ya EUA iliyosimama ziidhinishwe kwa vikundi vyote vya umri, pamoja na watoto wenye afya. Ambayo inazua swali, kwa nini bado tuna Idhini ya Matumizi ya Dharura kwa bidhaa hizi wakati ni wazi hakuna dharura ya matibabu?

Uhalali wa Prasad kwa kunyimwa huku unapaswa kuwa wa kutia moyo kwa harakati nzima ya uhuru wa matibabu. Alisema katika yake barua ya uhalali:

• Je, kuna uhakika wa kutosha wa manufaa kamili ya kimatibabu kwa kuwachanja watoto wenye afya njema kwa chanjo hii ya mRNA? Ofisi ya Mawasiliano, Ufikiaji na Maendeleo (OCD) ndani ya Kituo cha Tathmini na Utafiti wa Biolojia (CBER) jibu, kwa sasa, lina taarifa bora zaidi, hapana.
• Moderna haijawahi kuonyesha kupunguzwa kwa Covid-19 kali, kulazwa hospitalini, kukaa ICU, au kifo katika utafiti wa nasibu kwa watoto.
• Moderna haijaonyesha kuwa chanjo ya Covid-19 inapunguza Covid-XNUMX ya muda mrefu au maambukizi katika mpangilio wowote katika umri wowote na data ya ubora wa juu. Wala mwombaji au mtu mwingine hajaonyesha siku chache ambazo hazikutoka shuleni na data ya ubora wa juu.
• Kuchanja watu hawa (watoto wenye afya na kinga ya asili) hubeba kutokuwa na uhakika mkubwa kama manufaa yanazidi hatari.
• Ingawa chanjo za Covid-19 zimepewa mabilioni ya watu na madhara yake yamechunguzwa kwa kina, hakuna anayejua ikiwa bidhaa hizi zina madhara ambayo yanatokea miaka 10 au 20 baadaye, kwa vile ni kikomo cha wakati kinachohitajika. Ni ujinga kudai kwamba hatari zisizojulikana za muda mrefu haziwezekani.
• Kingamwili sio kiwango cha dhahabu katika sayansi, na mtu hawezi kuwa na uhakika wa manufaa ya kiafya kwa sababu tu kingamwili zinaongezwa. Vipimo vya chanjo vinaweza kuongeza kingamwili, lakini kushindwa kuboresha matokeo ya kimatibabu.
• Majaribio ya nasibu ya kupima matokeo ya kimatibabu yatahitajika ili kuidhinisha bidhaa hizi kwa watu wenye afya.
• FDA hatimaye inawajibika kwa watu wa Marekani, na Wamarekani wamesema kwa wingi kwamba wanahisi ushahidi wa kumchanja mtoto mwenye afya njema na bidhaa ya Covid-19 mRNA haitoshi kuwalazimisha kuchukua hatua. CBER OCD, baada ya uchunguzi wa makini wa ushahidi wa kisayansi, anakubaliana na idadi kubwa ya Wamarekani.

Nikizungumza kibinafsi kama mwanasayansi wa matibabu na utaalamu fulani katika eneo hili, nakubaliana na mambo haya yote.

Na hii inakuja baada ya Kamishna wa FDA Makary kuwaambia Go Times kwamba yeye, "anafahamu binafsi watu ambao wamejeruhiwa na chanjo. Mimi binafsi najua marafiki ambao wamepoteza mpendwa wao kutokana na chanjo ya mRNA COVID."

Aliwahutubia wakosoaji wanaosema yeye na Kennedy hawafanyi vya kutosha kwenye chanjo ya Covid-19, "Kwa hivyo watu wana haki ya kukasirika. Wamedanganywa katika nyanja tofauti za janga la COVID. Wameagizwa kuandamana hadi kwenye mstari wa chanjo hata kama walikuwa na afya njema na hatari ndogo na tayari wana kingamwili zinazozunguka. Watu wana haki ya kukasirika kwa njia hii ya kisayansi, lakini ningewauliza wagonjwa tufanye hivi."

Mambo yanakwenda katika mwelekeo sahihi. Katibu Kennedy amewahi kusema kwamba lazima turudishe sayansi ya nyota ya dhahabu kwa HHS. Wakati data imetoka na mapendekezo yapo, nina imani kamili kwamba atasonga ipasavyo. 

Je, unafikiri FDA yoyote ya awali ingekataa idhini ya chanjo yoyote, achilia mbali chanjo za Covid-19? Ushahidi unaonyesha vinginevyo. Hii ni hatua kubwa mbele.

Sina athari au udhibiti juu ya maamuzi gani hufanywa katika FDA. Wamefanya uamuzi, kwa bora au mbaya. Uamuzi huo ulifanywa bila maelewano au hata ufahamu na Katibu wa HHS. 

Mkataba wa ACIP unafafanua kuwa sasa ni juu ya ACIP kupendekeza kiwango cha mwongozo wa utunzaji kwa matumizi ya bidhaa hii kwa Mkurugenzi wa CDC. Na itakuwa juu ya Mkurugenzi wa CDC kukubali au kukataa mapendekezo hayo. Hayo ni mambo ya umma, na kwa hivyo nina uhuru wa kuyataja. Muda utaeleza jinsi ACIP inavyotekeleza wajibu huu.

Na hapana, licha ya kile ambacho baadhi ya mawakala wa machafuko ya mgawanyiko wamedai, hadi sasa, ACIP mpya haijapiga kura kuunga mkono au kutounga mkono mapendekezo YOYOTE ya chanjo ya Covid-19.

Kwa wale wanaopenda kusoma zaidi, ninapendekeza uchapishaji wa awali ufuatao. Mwandishi wa kwanza wa kazi hii ni mwanachama mwenza wa ACIP na Profesa Kamili wa MIT ambaye ninamheshimu sana. Mwandishi mkuu ni Daktari Mkuu wa Upasuaji wa Florida, ambaye pia ninamheshimu sana. mRNA-1273 = Spikevax, na data hii inaunga mkono kwamba, ikiwa Mkurugenzi wa CBER Prasad aliamini kuwa ni muhimu kuidhinisha angalau bidhaa moja ya mRNA Covid-19 ili kulinda watoto walio katika hatari kubwa ya wazazi ambao wanadai ufikiaji wa bidhaa ya nyongeza ya mRNA Covid-19 kwa mtoto wao, Spikevax ilikuwa chaguo linalofaa. Huo ndio ulikuwa wito wake wa kufanya, na aliufanya, kwa bora au mbaya zaidi.

Katika jamii ya kawaida na ya haki, muswada huu tayari ungekuwa umekamilisha ukaguzi wa rika na kuchapishwa katika jarida la utafiti wa matibabu la hali ya juu. Ukweli kwamba haujaonyesha kuwa propaganda, udhibiti, na PsyWar kuhusu bidhaa za Covid-19 mRNA zinaendelea.

Vifo vya Miezi Kumi na Mbili baada ya Chanjo ya Awali ya COVID-19 na Pfizer-BioNTech au mRNA-1273 kati ya Watu Wazima Wanaoishi Florida

Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo

abstract

Lengo Kuchunguza athari ya jamaa ya mfululizo wa awali wa mjumbe RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) na mRNA-1273 (Moderna) juu ya vifo vya sababu zote na zisizo za COVID-19 miongoni mwa wakazi wa Florida.

Kubuni Kundi linalolingana na tathmini limbikizi na zilizorekebishwa za hatari katika ufuatiliaji wa miezi 12.

Maandalizi ya Hifadhidata za afya ya umma katika ngazi ya jimbo la Florida zilizo na rekodi kuhusu chanjo ya COVID-19, sifa za kijamii na idadi ya wapokeaji chanjo, eneo la chanjo na takwimu muhimu.

Washiriki Kundi linalolingana la wakaazi 1,470,100 wa Florida ambao hawajaidhinishwa na sheria wanaopokea angalau dozi mbili, chini ya wiki sita tofauti, za chanjo ya BNT162b2 au mRNA-1273 mRNA kati ya Desemba 18, 2020, na Agosti 31, 2021.

Intervention Chanjo ya awali yenye dozi mbili za BNT162b2 au mRNA-1273.

Hatua kuu za matokeo Sababu zote, moyo na mishipa, COVID-19, na vifo visivyo vya COVID-19 ndani ya miezi 12 baada ya kipimo cha pili cha chanjo ya COVID-19

Matokeo Kulikuwa na wakazi 9,162,484 wa Florida ambao hawakuidhinishwa na sheria ambao walitimiza vigezo vya kujumuishwa, ikiwa ni pamoja na wapokeaji chanjo 5,328,226 BNT162b2 na wapokeaji chanjo 3,834,258 mRNA-1273. Jumla ya chanjo 1,470,100 zililinganishwa 1 hadi 1 kulingana na vigezo saba, ikiwa ni pamoja na njia ya sensa. Ikilinganishwa na wapokeaji wa mRNA-1273, wapokeaji wa BNT162b2 walikuwa na hatari kubwa zaidi ya vifo vya sababu zote (vifo 847.2 dhidi ya 617.9 kwa kila 100,000; uwiano wa tabia mbaya, AU [95% CI]: 1.384 [1.331, 1.439t. dhidi ya vifo 248.7 kwa kila watu 162.4 AU [100,000% CI]: 95 [1.540, 1.431]), vifo vya COVID-1.657 (vifo 19 dhidi ya 55.5 kwa kila watu 29.5; AU [100,000% CI.95]: 1.882, 1.596; vifo visivyo vya COVID-2.220 (vifo 19 dhidi ya 791.6 kwa kila watu 588.4; AU [100,000% CI]: 95 [1.356, 1.303]). Matokeo mabaya ya udhibiti hayakuonyesha dalili yoyote ya utatanishi wa mabaki usioangaliwa.

Hitimisho Watu wazima wa Florida waliopokea BNT162b2 walikuwa na hatari kubwa zaidi ya miezi 12 ya sababu zote, moyo na mishipa, COVID-19, na vifo visivyo vya COVID-19 ikilinganishwa na wapokeaji waliolingana wa mRNA-1273. Matokeo haya yanapendekeza athari tofauti zisizo maalum za chanjo za BNT162b2 na mRNA-1273 COVID-19, na uwezekano wa athari mbaya kwa sababu zote na vifo vya moyo na mishipa. Wanasisitiza haja ya kutathmini chanjo kwa kutumia ncha za kimatibabu zinazoenea zaidi ya magonjwa yanayolengwa.

Nini tayari inajulikana juu ya mada hii

• Chanjo zinaweza kuwa na athari za kiafya zaidi ya magonjwa yanayolenga, pamoja na athari zinazowezekana kwa vifo vya sababu zote.
• Athari ya jamaa ya mfululizo wa awali wa messenger RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) na mRNA-1273 (Moderna) kwa vifo vya sababu zote na zisizo za COVID-19 haijasomwa vyema.

Mada hii inaongeza nini

• Watu wazima wa Florida waliopokea BNT162b2 walikuwa na hatari kubwa zaidi ya miezi 12 ya sababu zote, moyo na mishipa, COVID-19, na vifo visivyo vya COVID-19 ikilinganishwa na wapokeaji waliolingana kwa uangalifu wa mRNA-1273.
• Matokeo haya yanapendekeza athari tofauti zisizo maalum za chanjo za BNT162b2 na mRNA-1273 COVID-19, na uwezekano wa athari mbaya kwa sababu zote na vifo vya moyo na mishipa.

Taarifa ya Maslahi ya Kushindana

MJ, FM, na JL ziliungwa mkono na Idara ya Afya ya Florida na JL hutumika kama Daktari Mkuu wa Upasuaji wa Jimbo; RL ina uhusiano wa kifedha na Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; hakuna mahusiano au shughuli zingine ambazo zinaweza kuonekana kuwa zimeathiri kazi iliyowasilishwa.

Taarifa ya Fedha

Utafiti haukupokea ufadhili wowote kutoka nje.

Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo