Mnamo Juni 2025, jopo la ushauri la chanjo la Vituo vya Marekani vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa (CDC) alikutana kwa mara ya kwanza tangu kubadilishwa na Katibu wa Afya Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy alikuwa ameahidi kwamba wateule wake wapya wangedai uwazi kamili na kuchunguza ushahidi kabla ya kutoa mapendekezo.
Aliishtaki Kamati ya Ushauri ya Mazoea ya Chanjo (ACIP) na kukomesha kile alichoelezea kama utamaduni wa "muhuri wa mpira" wa walinzi wa zamani.
Mojawapo ya kura zake kuu za kwanza ilikuwa kuidhinisha kingamwili mpya ya Merck ya RSV ya watoto wachanga, karibu sawa na toleo la Sanofi lililoidhinishwa mwaka wa 2023.
CDC iliihakikishia kamati hiyo "hakuna wasiwasi wowote wa usalama."
Uhakikisho huo ulisaidia kura kupita 5–2, na Mkurugenzi mpya wa CDC aliyeteuliwa Susan Monarez hivi karibuni umetiwa saini kwa pendekezo, ikifungua njia ya uchapishaji wa nchi nzima msimu huu wa vuli na baridi nchini Marekani.
Lakini uchanganuzi zaidi unapendekeza wasilisho la CDC linaweza kuwa limeficha ushahidi wa madhara—hasa hatari za mishipa ya fahamu kama vile kifafa—kuzua shaka kama wanachama wa ACIP walikuwa na picha kamili kabla ya kupiga kura zao.
Maonyo ya Mapema Katika Majaribio
Profesa Retsef Levi, ambaye alipiga moja ya kura mbili zilizopinga, aliona muundo unaotatiza katika majaribio manne makuu ya kliniki- Sanofi's. MADILI, HABARI, MAADILI, na ya Merck FINDA.
Katika kila moja, kulikuwa na usawa thabiti katika "mfumo wa neva" matukio mabaya mabaya, mara nyingi ikiwa ni pamoja na kukamata, katika vikundi vya matibabu ikilinganishwa na udhibiti.
"Je, hatupaswi kuwa na wasiwasi kuhusu ishara hizi za usalama zinazowezekana?" Lawi aliuliza wakati wa mkutano huo.
Dk. Anushua Sinha wa Merck alipuuza wasiwasi huo, akisema kumekuwa na "uchambuzi wa kina wa matukio" na kwamba wachunguzi wa Merck wameona kuwa hakuna madhara yoyote ya mfumo wa neva yanayohusiana na bidhaa yake.
Kwa kifupi, ACIP iliombwa kuchukua neno la Merck kwa hilo.
Levi alikubali nambari katika majaribio ya kliniki ni ndogo na alionyesha kuwa uamuzi wake utategemea data ya uchunguzi wa baada ya uuzaji.
Data ya Baada ya Uuzaji ambayo Ilionyeshwa
Data hiyo ya baada ya uuzaji ilitoka kwa mfumo wa CDC's Vaccine Safety Datalink (VSD), kufuatilia ripoti za usalama kwa nirsevimab, Sanofi's RSV monoclonal antibody tayari iko sokoni na karibu kufanana na clesrovimab, dawa inayokaguliwa.
Mada ilitolewa na Matthew Daley, daktari wa watoto katika Kaiser Permanente Colorado-sehemu ya shirika ambalo limepokea fedha kutoka kwa Sanofi, mtengenezaji wa nirsevimab.
Wakati matokeo ya mshtuko - jambo kuu la Lawi - lilionekana kwenye skrini slide alikaa kwa dakika moja tu.
Matokeo yaligawanywa katika vikundi viwili kulingana na umri ambapo watoto walipokea sindano (kisanduku chekundu kwenye mchoro):
- Watoto wenye umri wa kati ya siku 0 hadi 37 walikuwa na uwezekano mara 3.5 zaidi wa kupata kifafa baada ya sindano lakini hii ilikuwa isiyozidi muhimu kitakwimu.
- Watoto wenye umri wa siku 38 hadi chini ya miezi 8 walikuwa na uwezekano wa mara 4.38 zaidi, lakini hii pia ilikuwa isiyozidi muhimu kitakwimu.
Daley alihitimisha kuwa data ya CDC ilionyesha "hakuna hatari kubwa iliyoongezeka."
Uchambuzi wa Baada ya Uuzaji Ambao haujaonyeshwa
Alichokifanya Daley isiyozidi sasa ni muhimu.
Wakati makundi mawili ya umri yanapounganishwa na kuchambuliwa kwa kutumia uchambuzi wa meta, watoto walikuwa karibu mara nne zaidi uwezekano wa kupata kifafa muda mfupi baada ya sindano (3.93, 95% CI 1.21-12.79).
Matokeo haya ni muhimu kitakwimu (p=0.02), na kuifanya isiwe uwezekano wa kupata nafasi-ukweli uliothibitishwa na wataalamu watatu huru.
Kwa kugawanya kesi katika vikundi viwili, ishara ya madhara ilitoweka. Wanachama wa ACIP hawakuonyeshwa matokeo ya pamoja.
Chaguo la kugawanya data kwa siku 37 ni ya kutatanisha.
Hakuna sababu wazi ya kiafya au ya kibayolojia ya kukatwa kwa njia hiyo - inaonekana kuwa ya kiholela, na hivyo kuchochea shaka kuwa ilichaguliwa baada ya ukweli, mara tu matokeo yalipojulikana.
Mapungufu Mengine ya Usanifu wa Utafiti
Jinsi CDC ilivyoanzisha uchanganuzi wake ilileta dosari nyingine.
Ilitumia a muda wa hatari unaojidhibiti muundo, kuhesabu mishtuko katika wiki ya kwanza tu baada ya kudungwa (siku 0-7) na kutibu wiki mbili zifuatazo (siku 8-21) kama kipindi cha "kudhibiti".
Hii inajenga doa kipofu.
Hebu tuseme mshtuko ulitokea siku ya 8. Inaweza kuhesabiwa kama sehemu ya muda wa udhibiti - ikimaanisha kuwa haikuhusiana na sindano, ingawa inaweza kuwa imesababishwa nayo.
Ni desturi katika hali hizi kutofautiana dirisha la hatari. Kwa kukata dirisha mapema sana, athari mbaya za kweli zinaweza kuainishwa vibaya kama matukio ya chinichini—kufanya bidhaa ionekane salama kuliko ilivyo.
Je, Kura Ingekwenda Tofauti Kama ACIP Ingejua?
Ikiwa wanachama wa ACIP wangeona data ya majaribio - ambayo ilionyesha usawa thabiti katika madhara ya mfumo wa neva - pamoja na data iliyokusanywa ya kukamata inayoonyesha hatari kubwa ya kitakwimu, wangeweza kutambua ishara wazi ya usalama na kupiga kura tofauti.
Kwa kuzingatia ukingo finyu wa 5–2, kuwashawishi washiriki wengine wawili tu kungeweza kuzuia pendekezo hilo.
Kimya kutoka kwa CDC
Afisa wa mahusiano ya vyombo vya habari katika Kaiser Permanente Colorado alisema Dk Matthew Daley "hatapatikana" kwa maoni.
CDC pia iliendelea kuwa na midomo mikali na haikujibu maswali kuhusu kwa nini iligawanya data ya kukamata au kwa nini ACIP haikuonyeshwa matokeo ya pamoja.
Niliwasiliana na wajumbe wa jopo mmoja mmoja ili kutoa maoni, lakini badala yake nikapokea jibu kutoka kwa Andrew Nixon, Mkurugenzi wa Mawasiliano katika HHS—idara iliyochagua jopo la ACIP.
"Wanachama wa ACIP wanapokea data inayopatikana ya usalama na ufanisi ili kuongoza maamuzi yao, na mchakato wa kamati umejikita katika uwazi na ukali wa kisayansi," Nixon alisema. "ACIP itaendelea kufuatilia kingamwili za RSV monoclonal kwa karibu na kushughulikia maswala mapya ya usalama ambayo yanaweza kutokea."
Lakini vyanzo vilivyo karibu na mchakato huo vilinieleza kuwa baadhi ya wajumbe wa jopo hilo, tangu kuarifiwa kuhusu uchambuzi huo ulioachwa, wanatatizika na kukata tamaa kwa kutoonyeshwa picha kamili kabla ya kupiga kura zao.
Huu sio uangalizi mdogo.
Madhumuni yote ya jopo huru la ushauri kama ACIP ni kupima manufaa dhidi ya madhara kwa ufikiaji kamili wa ushahidi. Kwa kuzuia data iliyojumuishwa, muhimu kitakwimu, CDC iliwanyima washauri wake nafasi hiyo.
Hatarini kwa Watoto wachanga
Hatari ya mshtuko wa moyo inaweza kuwa athari ya darasa, kumaanisha kwamba inaweza kutumika kwa kingamwili zote za RSV monokloni ambazo sasa zimeidhinishwa, na uwezekano wa kuathiri mamilioni ya watoto wachanga duniani kote.
Ikiwa CDC itawasilisha data ya usalama kwa njia ambayo inapunguza ishara wazi za madhara, ahadi ya mchakato wa ushauri "uliorekebishwa" huanguka kabla hata kuanza.
Kipindi hiki ni jaribio la kwanza la kweli la urekebishaji wa Kennedy wa ACIP kwa sababu ikiwa CDC bado inaweza kuzika data isiyofaa, je, kuna chochote kilichobadilika?
Imechapishwa tena kutoka kwa mwandishi Kijani kidogo
Kujiunga Mazungumzo
Imechapishwa chini ya a Ushirikiano wa ubunifu wa Commons 4.0 Leseni ya Kimataifa
Kwa machapisho mapya, tafadhali rudisha kiungo cha kisheria hadi cha asili Brownstone Institute Makala na Mwandishi.
