Sherehe ya Ukumbusho Siku ya Madhara Iliyoagizwa na Daktari

Makala hii ni kwa heshima ya Siku ya Madhara Iliyoagizwa (pia inajulikana kama Siku ya Uelewa wa Madhara kwa Maagizo) huadhimishwa kila mwaka siku ya Julai 29 kuwaheshimu watu walioumia au kupotea kutokana na dawa za magonjwa ya akili na dawa zilizoagizwa na daktari.

"Dhamiri safi ni ishara ya uhakika ya kumbukumbu mbaya."

—Mark Twain

Vipi kama ningekuambia kwamba Vita vya Vietnam havijawahi kutokea? 

Ungeniita mtu mjinga, useme nilikuwa nimekosea, na sijui historia kwa bahati mbaya. 

Mtu anayekataa Vita vya Vietnam haathiriwi na athari dhahiri ambayo vita vilikuwa nayo kwa maisha ya mamilioni ya watu, na nafasi ya Amerika katika ulimwengu huu.  

Vipi kama ningekuambia kwamba Vioxx haijawahi kutokea? 

Ambayo huenda ukajibu, “Vioxx ni nini?”

Maswali yalianza bila kujali. Nilitokea kuwa katikati ya utani na marafiki wachache wa zamani wa Jeshi la Wanamaji, watu niliowahi kuhudumu nao miaka 30 iliyopita katika jeshi la wanamaji la Kanada. Tulikutana katika mkutano mdogo katika baa. Tulikuwa tunazungumzia kazi zetu, watoto wetu, na kadhalika. Jamaa mmoja aliniuliza nilifanya nini na niliamua kujibu swali lake kwa swali: 

"Je, mmewahi kusikia kuhusu Vioxx?"

Nilikosolewa bila kujali, bila ubaguzi. Wanaume sita na hakuna mtu aliyesikia kuhusu dawa hii ya kulevya. 

Marafiki hawa, bila ubaguzi, wanasoma vizuri sana, wameunganishwa vizuri na kwa kiasi kikubwa wamefanikiwa katika maisha yao ya kitaaluma. Wengi wetu tuliacha Jeshi la Wanamaji miongo kadhaa iliyopita na tumekuwa wafanyabiashara waliofanikiwa, maprofesa wa vyuo vikuu, wajasiriamali. Mmoja wa marafiki zangu wa zamani wa Jeshi la Wanamaji ni jaji. Sote tuna angalau shahada ya Uzamili na baadhi yetu tuna PhD. Pia sote tuna umri sawa - 61 - tukiwa tumeishi maisha yenye utajiri na furaha. 

Kwangu mimi Vioxx ilikuwa tukio muhimu. Kama kutua mwezini. Kitu ambacho kimehifadhiwa katika kumbukumbu zangu na kuunda sehemu kubwa ya jinsi ninavyofikiria kuhusu uaminifu katika taasisi, kuhusu usalama wa dawa za kulevya, na kuhusu udhibiti wa afya unaoshikiliwa na makampuni makubwa, ambayo kwa kiasi kikubwa hayawajibiki. Zaidi kuhusu jinsi dawa za kulevya zinavyoweza kudhuru na kuua kwa kitu kisicho na hatia kama goti lenye yabisi-kavu. 

Macho hayo yalinifanya nishangae. Imekuwaje kila mtu amesikia kuhusu Vietnam lakini hakuna mtu, angalau si miongoni mwa marafiki zangu wa umri wa makamo waliosoma, ambaye amesikia kuhusu Vioxx? Unajua Vioxx na Vietnam zinafanana nini, niliuliza?  

Wamarekani elfu sitini waliokufa. 

Hapo ndipo matukio hayo mawili yanafanana. 

Vioxx (rofecoxib) ilikuwa dawa ya kutuliza maumivu iliyofanikiwa sana kutoka Merck, iliyoagizwa kwa zaidi ya Wamarekani milioni 20 pekee, iliyoondolewa sokoni mwaka wa 2004 baada ya ushahidi kuonyesha kuwa iliongeza maradufu hatari ya mshtuko wa moyo na kiharusi. Ilisababisha matukio 140,000 ya moyo na mishipa nchini Marekani, na hadi vifo 55,000 vya ziada (mara nyingi hufikia takriban 60,000 wakati wa kuhesabu matatizo yanayohusiana). 

Ilikuwa ni kumbukumbu kubwa zaidi ya dawa katika historia wakati huo, na kusababisha mabilioni ya suluhu na vikao vya Bunge. 

Kwa upande mwingine, Vita vya Vietnam, kwa upande wa Marekani, vilidumu kwa takriban miaka 12, na idadi ya vifo huko pia ilikuwa takriban Wamarekani 60,000. 

Kama nilivyosema katika hotuba moja: Vioxx ina ufanisi mkubwa. Iliua Wamarekani 60,000 katika kipindi cha zaidi ya miaka minne. Ilichukua muda wa Viet Cong mara tatu zaidi kufikia hilo. 

Katika soko la dawa lililojaa watu, mtengenezaji yeyote anayetaka kipande cha pai anahitaji sifa maalum ya kutumia. Mojawapo ya matatizo katika soko lililoimarika la kile tunachokiita NSAIDS—au dawa zisizo za steroidal za kuzuia uvimbe, ni kwamba zilikuwa ngumu sana kwenye tumbo, mara nyingi zikisababisha maumivu ya tumbo na kutokwa na damu. 

Ili kukamata niche hii, Vioxx ya Merck (inayojulikana kama kizuizi cha COX-2) iliidhinishwa na FDA mnamo Mei 1999 kwa ajili ya kupunguza maumivu, haswa katika yabisi. Kusema dawa iliidhinishwa haraka si jambo linaloweza kubishaniwa. Ilifurahia mabadiliko ya haraka kutoka kwa FDA, 'mapitio ya kipaumbele' ya miezi sita kutokana na faida yake ya matibabu inayoonekana katika kupunguza madhara ya utumbo (GI) ikilinganishwa na NSAIDS za zamani kama naproxen. Kimsingi, ikiwa Merck ingeweza kuthibitisha kwamba dawa yake ilikuwa bora kuliko ile ya zamani, na salama zaidi tumboni, basi Merck ilikuwa na faida kubwa, kwa sababu soko la kupunguza maumivu katika yabisi ni kubwa. 

Majaribio ya kimatibabu ya awali yalihusisha takriban wagonjwa 5,000 katika tafiti nane hadi tisa, yakizingatia hasa ufanisi na usalama wa njia ya utumbo, kwa muda mfupi (kawaida miezi 3-6) na kuandikisha washiriki walio katika hatari ndogo. 

Katika utafiti wowote, shetani yuko katika maelezo. Tafiti hizo hazikutumia taratibu sanifu za kugundua au kuhukumu matukio ya moyo na mishipa (CV), na kwa hivyo haishangazi kwamba majaribio hayakuonyesha hatari iliyoongezeka ya CV katika hifadhidata ya awali ya usalama. Sababu ya hii inategemea hesabu ya msingi: majaribio hayakuendeshwa au kutengenezwa ili kutathmini kwa ukali matokeo yanayohusiana na moyo. Hayakuwajumuisha wataalamu wa moyo kwenye bodi za usalama na kwa hivyo wasiwasi wa mapema wa ndani wa Merck kuhusu athari zinazowezekana za CV ulibainishwa lakini haukushughulikiwa vya kutosha katika muundo wa majaribio. Hupati kile ambacho hukitafuti. 

Kwa kawaida FDA inaweza kutegemewa kuepuka kufanya jambo sahihi na haikuwa tofauti na Vioxx. Mapitio ya haraka ya njia ya kipaumbele ya FDA yalitegemea faida za GI, ingawa majaribio yalikuwa na uwezo mdogo wa kutathmini hatari pana. Pia, wataalamu wa takwimu wa Merck walikusanya data katika tafiti mbalimbali kwa njia ambazo FDA ilitilia shaka lakini hatimaye ilikubali. 

Huko nyuma mnamo mwaka wa 2000 hivi, wale wetu waliokuwa wakifuatilia usalama wa dawa za kulevya walilalamika kila mmoja kwamba maafisa wa FDA walikuwa wakishindwa na shinikizo la tasnia na kuharakisha idhini ya Vioxx bila kuhitaji data ya usalama wa CV ya muda mrefu mapema. Wale wetu ambao walilalamika kwamba dawa hiyo haikusomwa kwa muda mrefu wa kutosha wala kwa undani walipuuzwa. 

Lakini ole, dawa hiyo iliidhinishwa nchini Marekani mnamo Mei 21, 1999, na kuzinduliwa hivi karibuni, ikiwa ni moja ya matumizi makubwa zaidi ya uuzaji wa dawa za kulevya katika historia ya dunia. Kwa bajeti ya matangazo ya televisheni inayozidi dola milioni 100 kwa mwaka, ikawa maarufu mara moja, filamu maarufu ambayo ilitumiwa hivi karibuni na zaidi ya Wamarekani milioni 20.

Kisha habari mbaya zikaanza kufika. 

Wasiwasi wa baada ya soko uliibuka haraka lakini ulipuuzwa. Utafiti wa VIGOR ulizinduliwa kabla ya idhini mnamo Januari 1999, lakini matokeo hayakutoka hadi 2000. Jaribio hilo lilithibitisha faida kadhaa kwa njia ya utumbo lakini lilifunua ongezeko la mara nne hadi tano katika mashambulizi ya moyo na matukio makubwa ya CV ikilinganishwa na naproxen. 

Badala ya kusema kwamba labda kulikuwa na tatizo na Vioxx, Merck alibuni maelezo mbadala, akisema kwamba naproxen ilikuwa na athari ya "kinga" kwenye moyo. Hiyo ilikuwa sawa na kusema "Dawa yetu si mbaya sana, lakini placebo ni nzuri sana."

Data kuhusu madhara ya Vioxx hatimaye ilichapishwa katika New England Journal of Medicine, lakini makala hiyo ilikuwa na tatizo. Iliondoa mashambulizi matatu ya moyo kutoka kwa matokeo na kuchapisha tarehe zisizo za kawaida za mwisho ambazo zilifanya dawa hiyo ionekane salama zaidi kuliko ilivyokuwa. 

Kisha maonyo yakaja, yaliyodaiwa na FDA ilipotekeleza 'kanuni za utendaji.' Waliongeza onyo la lebo mwaka wa 2002, lakini hawakuchukua hatua kali zaidi. 

Kama wasemavyo, uchoyo hatimaye utakupata. Hii ndiyo wakati magurudumu yalipoanguka kutoka kwenye basi la Merck walipojaribu kupanua soko la Vioxx zaidi. Wakijiuliza kama Vioxx inaweza kuzuia ukuaji wa polyps za matumbo, utafiti wa kuzuia polyps za APPROVe ulitolewa mnamo Septemba 2004 na kukomesha ndoto ya Vioxx. Ilionyesha hatari ya karibu mara mbili ya mshtuko wa moyo na kiharusi baada ya miezi 18—na Merck aliondoa Vioxx kwa hiari yake duniani kote.

Kuchelewa—kwa zaidi ya miaka minne kutoka kwa ishara za kwanza—kulitokana na mambo mengi: Udhibiti wa Merck kuhusu uchambuzi wa data na ufuatiliaji wa usalama (km, migongano ya maslahi kwenye bodi, tafiti za uandishi wa vizuka, wataalamu wa magonjwa ya baridi yabisi wanaowachanganya na wakosoaji wanaowashinikiza), uuzaji mkali ambao ulipunguza hatari, na hatari kubwa za kifedha (Vioxx ilizalisha mabilioni ya mauzo). 

Sababu nyingine kuu ya mzozo huu kujitokeza kama ulivyotokea ilikuwa ni ukosefu wa udhibiti, ikiwa ni pamoja na ufuatiliaji usiotosha wa baada ya soko na kutegemea data iliyoripotiwa na kampuni. Idadi ya vifo haikuwa tofauti na kitu chochote tulichowahi kukiona katika ulimwengu wa kisasa. 

Mabadiliko ya Mtetemeko wa Ardhi katika Usalama wa Dawa za Kulevya…Au La….?

Inaeleweka kwa nini kashfa ya Vioxx inahisi kama tukio kubwa kwa mtu aliyezama katika usalama wa dawa za kulevya—kama mabadiliko makubwa katika sera ya afya ya umma, maadili, na uwajibikaji wa kampuni. 

Kama hadithi ya mkutano wa marafiki zangu wa Jeshi la Wanamaji inavyoonyesha, sio tu kwamba imetoweka kutoka kwenye kumbukumbu ya pamoja nje ya duru maalum, hata watu waliosoma vizuri, walioelimika, na walioelimika hawajawahi kusikia kuhusu Vioxx. Tuna kumbukumbu ya pamoja kuhusu janga kubwa zaidi la dawa za kulevya katika maisha yetu. 

Mtu anawezaje kuelezea hili? 

Tofauti na Vita vya Vietnam (pamoja na rasimu yake, maandamano, na picha maarufu kama watoto uchi wakikimbia migomo ya napalm) au 9/11 (janga la kushtua la kibinadamu linalotokea kwenye TV na simu ya kila mtu), madhara ya Vioxx yalienea kwa miaka mingi, zaidi yakiwa hayaonekani na hayakufikiriwa.

Huenda Vioxx iliwaua watu wengi lakini zaidi kimya kimya na polepole. Vifo na mashambulizi ya moyo yalitokea majumbani na hospitalini, labda zaidi miongoni mwa wazee, na sio katika makundi makubwa. Kukosekana kwa tukio moja lenye athari kubwa kwa umma kuibua au kuhisi hisia kunamaanisha kuwa haikuwa na nafasi kubwa ya kupenya fahamu za umma kwa njia ya kuchoma. 

By 2012, watoa maoni walikuwa tayari wamebainisha jinsi hadithi hiyo "ilivyokuwa imezama katika kinamasi kikubwa cha kashfa za kimataifa za dawa zilizosahaulika kwa nusu," huku migogoro mipya na yenye athari zaidi ikichukua nafasi (kama vile mdororo wa kifedha wa 2008 na vita nchini Iraq na Afghanistan). 

Kwa marafiki zangu wa Jeshi la Wanamaji waliosoma vizuri, ambao huenda wanapenda habari kuhusu siasa za kijiografia, uchumi, au teknolojia, Vioxx labda haikuwa hata kitu cha kawaida baada ya 2005 kwa sababu haikuingiliana na ulimwengu wao wa kitaaluma au wa kibinafsi. 

Ingawa katika ulimwengu wangu, Vioxx ilining'inia hewani kama harufu mbaya kwa miaka mingi, kwa wengine ilikuwa wazi kuwa haikuwa mada ya "kupoa maji" kama shambulio la kigaidi. Hilo lingekuwa tofauti kama tungetazama filamu kubwa ya Hollywood kama Erin Brockovich ili kuisukuma kwenye mzunguko wa umma. Kadri siku zinavyosonga, Vioxx inafifia zaidi katika hali ya kutoonekana.

Makubwa ya dawa kama Merck au Pfizer yana ushawishi mkubwa juu ya masimulizi. Wanawaajiri baadhi ya wataalamu wa kisasa zaidi wa mahusiano ya umma na sheria duniani, na kupitia matumizi yao ya kimkakati ya bajeti za matangazo na uuzaji wanaweza kwa ufanisi kashfa za "shimo la kumbukumbu" ili kulinda sifa ya chapa yao. Merck ilitumia mamilioni katika udhibiti wa uharibifu baada ya Vioxx, ikiwa ni pamoja na kushawishi dhidi ya mageuzi makali ya FDA na kufadhili kampeni za "elimu" ambazo zilielekeza lawama kwa "hatari za mgonjwa binafsi" badala ya kushindwa kwa kimfumo. 

Inawezekana kwamba wataalamu walioelimika kama marafiki zangu wanaweza kupuuza vichwa vya habari lakini wakakosa undani wa sera ya afya isipokuwa kama inawaathiri moja kwa moja; kashfa za dawa mara nyingi hujumuishwa katika mitego ya "uchoyo wa makampuni" na hazina nguvu kubwa kama matukio ya kipekee. 

Katika miduara ya sera za dawa za kulevya, Vioxx inabaki kuwa kipimo kwa sababu ilifichua dosari katika ufuatiliaji wa baada ya soko na utulivu wa sekta ya FDA, lakini kwa umma kwa ujumla, ni dosari moja tu katika bahari ya hasira zilizosahaulika.

Leo, Julai 29^th ni Siku ya Madhara Iliyoagizwa. Sote tungefanya vyema kukumbuka tu hadithi ya Vioxx na jinsi inavyoweza kutumika kama mfano wa kisasa wa uchoyo, kushindwa kwa usimamizi, na gharama ya binadamu. 

Kuna Vioxxes nyingi zaidi zilizofichwa katika makabati yetu ya dawa, ambazo zipo kutokana na dosari za kimfumo katika udhibiti wa dawa ambazo huruhusu dawa hatari kufurika sokoni, kudhuru mamilioni, na kukaa kwa muda mrefu sana kabla ya wasimamizi kusita kuchukua hatua.